Övervakning efter marknadsföring av Ofev-kapslar vid kronisk fibroserande interstitiell lungsjukdom med en progressiv fenotyp i Japan
21 januari 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Det primära syftet är att utvärdera förekomsten av biverkningar (fokus på leverfunktionsstörningar) av Ofev Capsules under den verkliga miljön hos patienter med kronisk fibroserande interstitiell lungsjukdom med en progressiv fenotyp (PF-ILD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
425
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan, 1416017
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Icke-interventionsstudie på patienter i Japan med kronisk fibroserande ILD med den progressiva fenotypen som ordineras med Ofev och som aldrig har behandlats med Ofev tidigare; förutom patienter med diagnosen idiopatisk lungfibros eller patienter med andra kroniska fibroserande ILD med den progressiva fenotypen på grund av systemisk skleros som den underliggande sjukdomen.
Inga begränsningar sätts upp för bakgrundsfaktorer och deras samtidiga läkemedel vid användning av faktisk medicinsk praxis.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i Japan med kronisk fibroserande interstitiell lungsjukdom med en progressiv fenotyp som ordineras med Ofev-kapslar och som aldrig har behandlats med Ofev-kapslar innan inskrivningen kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av idiopatisk lungfibros
- Patienter med kronisk fibroserande interstitiell lungsjukdom med en progressiv fenotyp på grund av systemisk sklerodermi som den underliggande sjukdomen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ofev-kapslar
Patienter i Japan med progressiv fibroserande interstitiell lungsjukdom (PF-ILD) som ordinerades Ofev-kapslar och som aldrig tidigare behandlats med Ofev-kapslar före inkludering, följdes upp till 104 veckor eller till avslutad behandling.
Inkluderingen ägde rum från oktober 2020 till september 2022.
|
Ofev-kapslar enligt behandlande läkares ordination
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar av läkemedel (ADR)
Tidsram: Från första intaget av Ofev-kapslar som ordinerats vid baslinjebesöket och inom 28 dagar (inklusive) efter sista intaget av Ofev-kapslar, upp till cirka 204 veckor.
|
Förekomsten av biverkningar (ADR) rapporteras som antalet deltagare med en ADR.
En ofördelaktig händelse (AE) ansågs vara en ADR om antingen läkaren som rapporterade AE:n, eller sponsorn, bedömde dess orsakssamband som 'relaterat'.
|
Från första intaget av Ofev-kapslar som ordinerats vid baslinjebesöket och inom 28 dagar (inklusive) efter sista intaget av Ofev-kapslar, upp till cirka 204 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2020
Första postat (Faktisk)
23 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1199-0402
- EUPAS36605 (Registeridentifierare: HMA-EMA Catalogues of real-world data sources and studies)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".
Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.
De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.
Tidsram för IPD-delning
Efter att alla reglerande aktiviteter har slutförts i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement".
För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av både den oberoende granskningspanelen och sponsorn, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett "Data Sharing Agreement".
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .