Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning efter markedsføring af Ofev-kapsler ved kroniske fibroserende interstitielle lungesygdomme med en progressiv fænotype i Japan

21. januar 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Det primære formål er at evaluere forekomsten af ​​bivirkninger (fokus på leverfunktionsforstyrrelser) af Ofev-kapsler under den virkelige verden hos patienter med kronisk fibroserende interstitielle lungesygdomme med en progressiv fænotype (PF-ILD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

425

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1416017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-interventionsundersøgelse hos patienter i Japan med kronisk fibroserende ILD'er med den progressive fænotype, som er ordineret med Ofev og aldrig er blevet behandlet med Ofev før; undtagen patienter med diagnosen idiopatisk lungefibrose eller patienter med andre kroniske fibroserende ILD'er med den progressive fænotype på grund af systemisk sklerose som den underliggende sygdom. Der er ikke sat begrænsninger på baggrundsfaktorer og deres samtidige lægemidler ved brug af faktisk lægepraksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i Japan med kronisk fibroserende interstitielle lungesygdomme med en progressiv fænotype, som er ordineret med Ofev-kapsler og aldrig er blevet behandlet med Ofev-kapsler før tilmelding, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk lungefibrose
  • Patienter med kronisk fibroserende interstitielle lungesygdomme med en progressiv fænotype på grund af systemisk sklerodermi som den underliggende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ofev-kapsler
Patienter i Japan med Progressiv Fibroserende Interstitiel Lungesygdom (PF-ILD), der fik ordineret Ofev-kapsler og aldrig var blevet behandlet med Ofev-kapsler før indskrivning, blev fulgt i op til 104 uger eller indtil administrationen blev afbrudt. Indskrivningen fandt sted fra oktober 2020 til september 2022.
Medicin: Nintedanib
Ofev-kapsler som ordineret af den behandlende læge
Andre navne:
  • Ofev

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger fra lægemidler
Tidsramme: Fra første indtagelse af Ofev-kapsler, der blev ordineret ved baseline-besøget, og inden for 28 dage (inklusive) efter sidste indtagelse af Ofev-kapsler, op til cirka 204 uger.
Forekomsten af bivirkninger (ADRs) rapporteres som antallet af deltagere med en ADR. En uønsket hændelse (AE) blev betragtet som en ADR, hvis enten den læge, der rapporterede AE'en, eller sponsor, vurderede dens årsagssammenhæng som 'relateret'.
Fra første indtagelse af Ofev-kapsler, der blev ordineret ved baseline-besøget, og inden for 28 dage (inklusive) efter sidste indtagelse af Ofev-kapsler, op til cirka 204 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1199-0402
  • EUPAS36605 (Registry Identifier: HMA-EMA Catalogues of real-world data sources and studies)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme, interstitielle

Kliniske forsøg med Nintedanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner