SERENITY 研究：妇科癌症患者基于在线正念的癌症康复 (SERENITY)
2022年11月28日 更新者：Marie-Estelle Gaignard、University Hospital, Geneva
针对妇科癌症患者的基于正念的在线癌症康复 (MBCR) 计划：一项试点随机对照研究。
该项目的总体目标是探索在线 MBCR 计划在妇科癌症环境中的可行性、可接受性和潜在影响。
这将提供初步的疗效数据，以预测更大规模的、确认性的、随机对照试验。
由于这项研究将是首批在法语国家开展的研究之一，也是首批在瑞士大学医院环境中进行的研究，因此研究人员希望调查该计划在专业人员和患者中的早期实施情况。
此外，他们将调查在在线 MBCR 小组中，参与者是否会在心理社会结果、精神药物和阿片类药物的使用、灵性和生活意义以及不同的生物过程中表现出改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Geneva、瑞士
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Lausanne、瑞士
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 作为一个女人
- 被诊断患有乳腺癌或任何妇科癌症（卵巢癌、宫颈癌、外阴癌、子宫癌或阴道癌），I 至 IV 期。
- 对于患有局部癌症的女性：至少在 3 个月前完成了所有辅助治疗，例如手术、化疗和/或放疗，激素、免疫和靶向治疗除外，
- 对于患有转移性癌症的女性：体能状态 < 3，未接受静脉化疗，并且其治疗肿瘤科医生估计的预期寿命超过 9 个月。
- 生化评估前2周无急性感染。
- 流利地说和读法语
- 能够通过电脑/平板电脑学习在线课程
排除标准：
由于以下原因无法遵循研究程序：
- 严重耳聋
- 无法参加会议的身体障碍
- 精神发育迟滞 (ICD-10)
- 痴呆症 (ICD-10)
- 抑郁症 (ICD-10) *
- 精神分裂症谱系障碍 (ICD-10) **
- 酒精或其他物质依赖 (ICD-10) **
- 与团体参与不相容的情绪不稳定人格障碍 (ICD-10) **
- 创伤后应激障碍 (PTSD) (ICD-10)**
- 目前每周进行一次或多次冥想
- 以前参加过 MBI 计划
- 会干扰生化数据解释的严重生理疾病（例如，贫血、糖尿病、心血管疾病、血癌、炎症性肠病、自身免疫性疾病、正在接受类固醇治疗的哮喘、免疫缺陷）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
基于正念的在线癌症康复
|
基于正念的癌症康复 (MBCR) 是一项标准化的团体计划，主要关注癌症患者所面临的挑战。
这是一个为期 8 周的计划，包括每周 1.5 至 2 小时的小组会议。
规定每天在家练习 45 分钟（15 分钟瑜伽；30 分钟冥想）。
随着时间的推移，将引入不同形式的冥想，从身体扫描感官意识体验开始，逐渐发展为坐姿和步行冥想。
温和的哈达瑜伽作为一种动人的冥想形式贯穿始终。
说教式教学以及小组讨论和反思、解决问题和巧妙探究是常用的教学手段。
|
|
NO_INTERVENTION：控制组
照常治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参加者出席节目
大体时间：干预完成后 3 周内
|
参加的总疗程数——预计患者将参加计划的 10 次疗程中的至少 5 次（包括 6 小时静修）
|
干预完成后 3 周内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序的可接受性（定量）
大体时间：干预期间每周和干预完成后 3 周内
|
在 MBCR 计划期间每天进行的正念练习的频率、持续时间和类型将每周通过一种不显眼的数据收集方法收集：日志。
项目结束一周后 (t1)，将邀请参与者填写项目评估表：5 分李克特量表（19 个项目）的自我管理调查。
问题与程序的内容和结构有关。
|
干预期间每周和干预完成后 3 周内
|
|
程序的可接受性（定性）
大体时间：干预期间每周和干预完成后 3 周内
|
定性数据也将在 t1 通过与参与者进行大约 30-45 分钟的主题半结构化访谈来收集。
此外，将在 t1 与临床工作人员进行焦点小组讨论，以了解他们对与该计划相关的促进因素和障碍的总体看法（这可能解释组织层面干预的可接受性）。
|
干预期间每周和干预完成后 3 周内
|
|
程序的适当性（定量）
大体时间：干预完成后 3 周内
|
将通过调查与参与者探讨该计划的适用性、实用性和实用性。
|
干预完成后 3 周内
|
|
程序的适当性（定性）
大体时间：干预完成后 3 周内
|
在 t1 时，将与项目指导员进行半结构化访谈，以探讨他们对项目是否适合特定人群的看法。 在 t1 时与临床工作人员进行的上述焦点小组也将有助于理解这一结果。 |
干预完成后 3 周内
|
|
程序的保真度
大体时间：干预完成后 3 周内
|
教师对计划协议的遵守情况：两到三名专家将根据基于正念的干预教学评估标准 (MBI-TAC)，通过评估录制的课程来判断教师对计划的忠诚度。
|
干预完成后 3 周内
|
|
方案的通过（从参与者的角度）
大体时间：组织的：干预完成后 3 周内；参与者：干预完成后 3 个月的跟进
|
在 t2（干预后 3 个月）：参与者将被问及他们在过去两周内的平均冥想练习。
|
组织的：干预完成后 3 周内；参与者：干预完成后 3 个月的跟进
|
|
程序的采用（从专业人士的角度）
大体时间：组织的：干预完成后 3 周内；参与者：干预完成后 3 个月的跟进
|
在 t1，将通过上述焦点小组探讨临床工作人员在其机构中采用在线程序的意图。
|
组织的：干预完成后 3 周内；参与者：干预完成后 3 个月的跟进
|
|
该计划的费用
大体时间：干预前，干预完成后3周内，干预完成后3个月随访
|
成本将根据材料价格、教师培训和其他资源（例如保险报销可能性）进行跟踪。
|
干预前，干预完成后3周内，干预完成后3个月随访
|
|
招聘时间、招聘、保留率、不参与的原因和数据收集的可接受性
大体时间：干预前，干预完成后3周内，干预完成后3个月随访
|
招聘时间、招聘和保留率将通过（预）筛选、注册、分配和跟进期间的行政数据收集。
将尽可能收集不参与、干预/研究退出的原因。
数据收集的可接受性将通过调查问卷中缺失的数据来检索。
|
干预前，干预完成后3周内，干预完成后3个月随访
|
|
研究过程的可接受性
大体时间：干预前，干预完成后3周内，干预完成后3个月随访
|
研究过程的可接受性将通过上述与参与者、教师和利益相关者的定性数据收集来探索。
此外，将邀请对照组在 t2 进行半结构化访谈，以探讨他们对研究过程的看法（例如
等待名单上的可接受性）。
|
干预前，干预完成后3周内，干预完成后3个月随访
|
|
与在线 MBCR 计划和研究设计相关的患者体验
大体时间：干预完成后 3 周内
|
在上述访谈中，将与参与者探讨整体经验。
|
干预完成后 3 周内
|
|
状态和特质焦虑量表 Y 表 (STAI-Y)
大体时间：干预前，干预完成后3周内，干预完成后3个月随访
|
STAI-Y 是一份自我报告问卷，测量当前焦虑症状的严重程度（状态焦虑量表 - S-Anxiety，由 20 个项目和 10 个反向项目组成）和普遍的焦虑倾向（特质焦虑量表 - T -焦虑，由20个项目和9个颠倒的项目组成）（共40个项目）。
高分表示存在焦虑。
线性混合模型将用于评估随时间的变化。
|
干预前，干预完成后3周内，干预完成后3个月随访
|
|
重度抑郁量表 (MDI)
大体时间：干预前，干预完成后3周内，干预完成后3个月随访
|
MDI 是与 WHO 共同开发的自我报告情绪问卷。
它由 12 个项目组成。
MDI 用作抑郁症的诊断量表（通过遵循符合 DSM-IV 或 ICD-10 的算法），还通过其总分（范围从 0 到 50）作为抑郁症严重程度的衡量标准。
线性混合模型将用于评估随时间的变化。
|
干预前，干预完成后3周内，干预完成后3个月随访
|
|
五面正念问卷 (FFMQ)
大体时间：干预前，干预完成后3周内，干预完成后3个月随访
|
FFMQ 是一份自我管理的问卷，衡量五个组成部分：(a) 观察、注意、注意感觉、知觉、思想和感受的能力，b) 描述的能力，c) 行动的能力有意识地、自动驾驶、专注、不分心、d) 描述、用语言表达的能力，以及 e) 对内部体验没有反应。
FFMQ-SF 由 39 个项目组成。
项目按照 5 点李克特量表进行评分，范围从 1（从不或很少为真）到 5（非常经常或总是为真）。
分数越高表示对正念技能的参与度越高。
线性混合模型将用于评估随时间的变化。
|
干预前，干预完成后3周内，干预完成后3个月随访
|
|
睡眠状态指示器 (SCI)
大体时间：干预前，干预完成后3周内，干预完成后3个月随访
|
SCI 是一份包含 8 个项目的自填问卷，评估入睡困难、维持睡眠困难、睡眠质量、白天睡眠相关症状、睡眠问题的持续时间、每周睡眠障碍的夜数以及睡眠不佳困扰的程度五点李克特量表 (0.4)。
总分范围从 0 到 32，分数越低表示睡眠越差。
线性混合模型将用于评估随时间的变化。
|
干预前，干预完成后3周内，干预完成后3个月随访
|
|
创伤后成长量表 - 修订版 (PTGI-R)
大体时间：干预前，干预完成后3周内，干预完成后3个月随访
|
PTGI-R 是一份问卷，用于评估癌症等创伤性经历对与他人的关系、内在力量、灵性变化、对生活的欣赏或新观点等方面的益处。
PTGI-R 由 21 个项目组成，每个项目采用 6 分制评分，从 0（无变化）到 5（变化很大）。
分数越高表明创伤后成长越快。
线性混合模型将用于评估随时间的变化。
|
干预前，干预完成后3周内，干预完成后3个月随访
|
|
自我同情量表 (SCS)
大体时间：干预前，干预完成后3周内，干预完成后3个月随访
|
SCS 是一份自我管理的 26 项问卷，测量 6 个维度：a) 自我价值，b) 自我判断，c) 共同人性，d) 孤立，e) 正念，f) 过度认同。
可以计算自我同情的总分，范围从 1（几乎没有自我同情）到 5（持续自我同情）。
得分越高表明自我同情水平越高。
线性混合模型将用于评估随时间的变化。
|
干预前，干预完成后3周内，干预完成后3个月随访
|
|
癌症复发恐惧量表 (FCRI)
大体时间：干预前，干预完成后3周内，干预完成后3个月随访
|
FCRI 是一份自我报告问卷，包含 42 个项目，涵盖 FCR 的 7 个维度，评估： 存在激活 FCR 的潜在刺激；与 FCR 相关的侵入性想法或图像的存在和严重程度；与 FCR 相关的心理困扰；可用于应对 FCR 的应对策略；对 FCR 的洞察力水平；与 FCR 相关的保证行为；以及与 FCR 相关的功能障碍水平。
对于这项研究，我们将只关注因素 6 的 3 个项目（对 FCR 的洞察力水平）。
分数越高，参与者对复发的恐惧越大。
线性混合模型将用于评估随时间的变化。
|
干预前，干预完成后3周内，干预完成后3个月随访
|
|
生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：干预前，干预完成后3周内，干预完成后3个月随访
|
EORTC QLQ-C30 是针对癌症患者的自我管理的生活质量评估问卷。
它从多方面反映了护理策略对生活质量的影响。
它由 5 个功能量表组成（（1）功能能力，（2）完成任何形式的工作和休闲活动的能力，（3）情绪状态，（4）认知能力，（5）维持人际关系的能力），3症状量表（（1）疲劳，（2）恶心和呕吐，（3）疼痛），测量癌症患者通常遇到的症状的不同项目以及总体健康和生活质量量表。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。
得分越高表明生活质量越好。
线性混合模型将用于评估随时间的变化。
|
干预前，干预完成后3周内，干预完成后3个月随访
|
|
慢性病治疗精神健康的功能评估 (FACIT-Sp12)
大体时间：干预前，干预完成后3周内，干预完成后3个月随访
|
FACIT-Sp12 是一个包含 5 分李克特量表的 12 项自填式问卷。该仪器旨在提供一种包容性的灵性测量，可用于对患有慢性和/或危及生命的疾病的人进行研究。
它包括两个分量表，一个分量表反映了意义感和平静感，另一个分量表评估了信仰在疾病中的作用。
它可以预测乳腺癌幸存者的生活质量、对癌症的适应和抑郁症状的下降以及长期护理的减少。
12 项中有 7 项专门调查当前的精神状态。
分数越高表示精神健康越好。
线性混合模型将用于评估随时间的变化。
|
干预前，干预完成后3周内，干预完成后3个月随访
|
|
免疫细胞计数
大体时间：干预前，干预完成后3周内，干预完成后3个月随访
|
将通过流式细胞术测定。
线性混合模型将用于评估随时间的变化。
|
干预前，干预完成后3周内，干预完成后3个月随访
|
|
循环促炎标志物 (1)
大体时间：干预前，干预完成后3周内，干预完成后3个月随访
|
多种细胞因子（如 IL-6 和 TNF-α）的血浆水平将通过高灵敏度 ELISA 测定。
线性混合模型将用于评估随时间的变化。
|
干预前，干预完成后3周内，干预完成后3个月随访
|
|
循环促炎标志物 (2)
大体时间：干预前，干预完成后3周内，干预完成后3个月随访
|
CRP 将通过高灵敏度 ELISA 测定。
线性混合模型将用于评估随时间的变化。
|
干预前，干预完成后3周内，干预完成后3个月随访
|
|
促炎基因的基因表达
大体时间：干预前，干预完成后3周内，干预完成后3个月随访
|
使用 Qiagen RNEasy 试剂盒从 PBMC 中提取 RNA。
RNA 将进行全基因组转录分析（RNA 测序）。
线性混合模型将用于评估随时间的变化。
|
干预前，干预完成后3周内，干预完成后3个月随访
|
|
端粒酶活性
大体时间：干预前，干预完成后3周内，干预完成后3个月随访
|
将使用端粒重复扩增方案 (TRAP)eze®RT：端粒酶检测试剂盒对 PBMC 沉淀进行定量。
线性混合模型将用于评估随时间的变化。
|
干预前，干预完成后3周内，干预完成后3个月随访
|
|
端粒长度
大体时间：干预前，干预完成后3周内，干预完成后3个月随访
|
将使用定量实时 PCR 测定法进行测量，该测定法确定与参考 DNA 样本相比，实验样本中端粒重复拷贝数与单拷贝基因（人 β 珠蛋白）数的相对比率（T/S 比）。
线性混合模型将用于评估随时间的变化。
|
干预前，干预完成后3周内，干预完成后3个月随访
|
|
炎症基因的甲基化
大体时间：干预前，干预完成后3周内，干预完成后3个月随访
|
甲基化检测将涵盖在之前的研究中发现的差异甲基化的关键区域，如 IL-6、TNF 和 CRP 以及其他待确定的感兴趣基因。
使用 QIAamp DNA Mini Kit 提取 DNA，并使用 MethylEasy Xceed Kit 转化亚硫酸氢盐。
线性混合模型将用于评估随时间的变化。
|
干预前，干预完成后3周内，干预完成后3个月随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月19日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月21日
首次发布 (实际的)
2020年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月28日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2019-00965
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.