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SERENITY 연구: 부인과 암 환자를 위한 온라인 마음챙김 기반 암 회복 (SERENITY)

2022년 11월 28일 업데이트: Marie-Estelle Gaignard, University Hospital, Geneva

부인과 암을 앓고 있는 환자를 위한 온라인 마음챙김 기반 암 회복(MBCR) 프로그램: 파일럿 무작위 통제 연구.

이 프로젝트의 전반적인 목적은 부인과 암 설정에서 온라인 MBCR 프로그램의 실행 가능성, 수용 가능성 및 잠재적 효과를 탐색하는 것입니다. 이것은 더 크고 확증적인 무작위 대조 시험을 미리 예측하는 예비 효능 데이터를 제공할 것입니다. 이 연구는 프랑스어권 국가에서 처음으로 진행되고 스위스의 대학 병원 환경에서 처음으로 수행될 것이기 때문에 연구자들은 전문가와 환자들 사이에서 이 프로그램의 초기 구현을 조사하고자 합니다. 또한 그들은 온라인 MBCR 그룹에서 참가자들이 심리사회적 결과, 향정신성 및 오피오이드 약물의 소비, 영성과 삶의 의미 및 다양한 생물학적 과정에서 개선을 보이는지 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Lausanne, 스위스
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 여자가 되는 것
  • 유방암 또는 부인과 암(난소암, 자궁경부암, 외음부암, 자궁암 또는 질암) 진단을 받은 경우, I기에서 IV기.
  • 국소 암이 있는 여성의 경우: 수술, 화학 요법 및/또는 방사선 요법과 같은 모든 보조 치료를 호르몬, 면역 및 표적 요법을 제외하고 최소 3개월 전에 완료한 경우,
  • 전이성 암이 있는 여성의 경우: 활동 상태 < 3, IV 화학 요법을 받지 않고 치료 종양 전문의가 추정한 기대 수명이 9개월 이상입니다.
  • 생화학적 평가 전 2주 동안 급성 감염이 없음.
  • 프랑스어를 유창하게 말하고 읽기
  • 컴퓨터/태블릿을 통해 온라인 과정을 따를 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 다음으로 인해 연구 절차를 따를 수 없음:

    • 상당한 난청
    • 세션 참석을 방해하는 신체 장애
    • 정신 지체(ICD-10)
    • 치매(ICD-10)
    • 우울증(ICD-10) *
    • 정신분열증 스펙트럼 장애(ICD-10) **
    • 알코올 또는 기타 물질 의존(ICD-10) **
    • 집단 참여가 양립할 수 없는 정서적으로 불안정한 성격 장애(ICD-10) **
    • 외상 후 스트레스 장애(PTSD)(ICD-10)**
  • 현재 일주일에 한 번 이상 명상에 참여하고 있습니다.
  • 이전 MBI 프로그램 참여
  • 생화학적 데이터 해석에 지장을 줄 수 있는 심각한 생리학적 질환(예: 빈혈, 당뇨병, 심혈관 질환, 혈액암, 염증성 장질환, 자가면역질환, 스테로이드 치료를 받고 있는 천식, 면역결핍증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
온라인 마음챙김 기반 암 회복
행동: 온라인 마음챙김 기반 암 회복(MBCR)
Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR)는 암을 앓고있는 사람들이 직면 한 문제에 주로 초점을 맞춘 표준화 된 그룹 프로그램입니다. 매주 1.5~2시간의 그룹 미팅으로 구성된 8주 프로그램입니다. 하루 45분(요가 15분, 명상 30분)의 가정 수련이 처방됩니다. 몇 주가 진행됨에 따라 바디 스캔 감각 인식 경험에서 시작하여 앉기 및 걷기 명상으로 진행되는 다양한 형태의 명상이 소개됩니다. 부드러운 Hatha 요가는 움직이는 명상의 한 형태로 전체에 통합됩니다. 그룹 토론과 성찰, 문제 해결 및 숙련된 탐구뿐만 아니라 교훈적인 교육은 일반적으로 적용되는 교육 도구입니다.
NO_INTERVENTION: 대조군
평소와 같이 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자들의 프로그램 참석
기간: 중재 완료 후 3주 이내
참석한 전체 세션 수 - 환자는 계획된 10개 세션 중 최소 5개 세션에 참석할 것으로 예상됩니다(6시간 후퇴 포함).
중재 완료 후 3주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로그램의 수용 가능성(정량적)
기간: 중재 기간 중 매주 및 중재 완료 후 3주 이내
MBCR 프로그램 동안 매일 실행되는 마음챙김 운동의 빈도, 기간 및 유형은 눈에 잘 띄지 않는 데이터 수집 방법인 로그를 사용하여 매주 수집됩니다. 프로그램 종료 1주일 후(t1) 참가자는 프로그램 평가 양식을 작성하도록 초대됩니다: 5점 리커트 척도(19개 항목)의 자기 관리 설문. 질문은 프로그램의 내용 및 구조와 관련이 있습니다.
중재 기간 중 매주 및 중재 완료 후 3주 이내
프로그램의 수용 가능성(질적)
기간: 중재 기간 중 매주 및 중재 완료 후 3주 이내
질적 데이터는 또한 참가자들과 약 30-45분의 주제별 반구조화된 인터뷰를 통해 t1에서 수집됩니다. 또한 임상 직원이 있는 포커스 그룹은 프로그램과 관련된 촉진자 및 장벽에 대한 전반적인 인식을 이해하기 위해 t1에서 수행됩니다(조직 수준에서 개입의 수용 가능성을 설명할 수 있음).
중재 기간 중 매주 및 중재 완료 후 3주 이내
프로그램의 적절성(정량적)
기간: 중재 완료 후 3주 이내
프로그램의 인지된 적합성, 유용성 및 실용성은 설문 조사를 통해 참가자와 함께 탐색됩니다.
중재 완료 후 3주 이내
프로그램의 적합성(질적)
기간: 중재 완료 후 3주 이내

t1에서 프로그램 강사와 함께 반구조화된 인터뷰를 수행하여 특정 모집단에 대한 프로그램의 적합성에 대한 인식을 조사합니다.

t1에서 수행된 임상 직원이 있는 앞서 언급한 포커스 그룹도 이 결과를 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
중재 완료 후 3주 이내
프로그램의 충실도
기간: 중재 완료 후 3주 이내
강사의 프로그램 프로토콜 준수: 2~3명의 전문가가 MBI-TAC(Mindfulness-Based Interventions Teaching Assessment Criteria)에 따라 녹화된 세션을 평가하여 프로그램에 대한 강사의 충실도를 판단합니다.
중재 완료 후 3주 이내
프로그램 채택(참가자 입장에서)
기간: 조직적: 중재 완료 후 3주 이내 ; 참가자: 개입 완료 후 3개월 추적
T2(개입 후 3개월): 참가자는 지난 2주 동안 수행한 평균 명상 수행에 대해 질문을 받습니다.
조직적: 중재 완료 후 3주 이내 ; 참가자: 개입 완료 후 3개월 추적
프로그램의 채택 (전문가의 관점에서)
기간: 조직적: 중재 완료 후 3주 이내 ; 참가자: 개입 완료 후 3개월 추적
T1에서는 앞서 언급한 포커스 그룹을 통해 기관에서 온라인 프로그램을 채택하려는 임상 직원의 의도를 조사합니다.
조직적: 중재 완료 후 3주 이내 ; 참가자: 개입 완료 후 3개월 추적
프로그램 비용
기간: 개입 전, 개입 완료 후 3주 이내, 개입 완료 후 3개월 추적
비용은 자료 가격, 강사 교육, 기타 리소스(예: 보험 환급 가능성)와 관련하여 추적됩니다.
개입 전, 개입 완료 후 3주 이내, 개입 완료 후 3개월 추적
모집 기간, 모집, 유지율, 불참 사유 및 데이터 수집 수용 가능성
기간: 개입 전, 개입 완료 후 3주 이내, 개입 완료 후 3개월 추적
모집 시간, 모집 및 유지율은 (사전)심사, 등록, 할당 및 후속 조치 동안 관리 데이터를 통해 수집됩니다. 참여하지 않은 이유, 개입/연구 중퇴는 가능한 경우 수집됩니다. 데이터 수집의 허용 가능성은 설문지 내의 누락된 데이터를 통해 검색됩니다.
개입 전, 개입 완료 후 3주 이내, 개입 완료 후 3개월 추적
연구 과정의 수용성
기간: 개입 전, 개입 완료 후 3주 이내, 개입 완료 후 3개월 추적
참가자, 강사 및 이해 관계자와 함께 앞서 언급한 정성적 데이터 수집을 통해 연구 프로세스의 수용 가능성을 탐색합니다. 또한 통제 그룹은 연구 프로세스에 대한 인식을 탐구하기 위해 t2에서 반구조화된 인터뷰에 초대됩니다(예: 대기자 명단에 포함될 가능성).
개입 전, 개입 완료 후 3주 이내, 개입 완료 후 3개월 추적
온라인 MBCR 프로그램 및 연구 설계와 관련된 환자의 경험
기간: 중재 완료 후 3주 이내
앞서 언급한 인터뷰 동안 참가자들과 함께 전반적인 경험을 탐구할 것입니다.
중재 완료 후 3주 이내
상태 및 특성 불안 목록 양식 Y(STAI-Y)
기간: 개입 전, 개입 완료 후 3주 이내, 개입 완료 후 3개월 추적
STAI-Y는 현재 불안 증상의 정도(The State Anxiety Scale - S-Anxiety, 20개 항목과 10개의 역순 항목으로 구성됨)와 일반화된 불안 경향(The Trait Anxiety Scale - T -불안, 반전 9문항 포함 총 20문항으로 구성(총 40문항). 높은 점수는 불안이 있음을 나타냅니다. 선형 혼합 모델링은 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
개입 전, 개입 완료 후 3주 이내, 개입 완료 후 3개월 추적
주요 우울증 지수(MDI)
기간: 개입 전, 개입 완료 후 3주 이내, 개입 완료 후 3개월 추적
MDI는 WHO와 함께 개발한 자가 보고 기분 설문지입니다. 총 12개 항목으로 구성되어 있습니다. MDI는 우울증에 대한 진단 척도(DSM-IV 또는 ICD-10에 따른 알고리즘을 따름) 및 총 합계 점수(0~50 범위)를 통해 우울증 심각도를 측정하는 데 사용됩니다. 선형 혼합 모델링은 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
개입 전, 개입 완료 후 3주 이내, 개입 완료 후 3개월 추적
5가지 측면 마음챙김 설문지(FFMQ)
기간: 개입 전, 개입 완료 후 3주 이내, 개입 완료 후 3개월 추적
FFMQ는 다섯 가지 구성 요소를 측정하는 자체 관리 설문지입니다. 의식적으로, 자동 조종 장치, 집중, 산만하지 않음, d) 설명하고 말로 표현할 수 있는 능력, e) 내부 경험에 대한 무반응성. FFMQ-SF는 39개 항목으로 구성되어 있습니다. 항목은 1(전혀 그렇지 않거나 거의 해당되지 않음)에서 5(매우 자주 또는 항상 해당됨) 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 마음챙김 기술에 더 많이 참여하고 있음을 나타냅니다. 선형 혼합 모델링은 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
개입 전, 개입 완료 후 3주 이내, 개입 완료 후 3개월 추적
수면 상태 표시기(SCI)
기간: 개입 전, 개입 완료 후 3주 이내, 개입 완료 후 3개월 추적
SCI는 수면 시작의 어려움, 수면 유지, 수면의 질, 주간 수면 관련 증상, 수면 문제 지속 시간, 수면 장애가 있는 주당 밤 수, 하루 중 수면 부족으로 인해 어려움을 겪는 정도를 평가하는 8개 항목의 자기 관리 설문입니다. 5점 리커트 척도(0.4). 총 점수 범위는 0에서 32까지이며, 점수가 낮을수록 수면 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. 선형 혼합 모델링은 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
개입 전, 개입 완료 후 3주 이내, 개입 완료 후 3개월 추적
외상 후 성장 인벤토리 - 개정됨(PTGI-R)
기간: 개입 전, 개입 완료 후 3주 이내, 개입 완료 후 3개월 추적
PTGI-R은 예를 들어 다른 사람과의 관계, 내면의 힘, 영성의 변화, 삶에 대한 감사 또는 새로운 관점에 대한 암과 같은 외상 경험의 이점을 평가하기 위한 설문지입니다. PTGI-R은 21문항으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0(변화 없음)에서 5(큰 변화)까지의 6점 척도로 평가됩니다. 더 높은 점수는 더 큰 외상 후 성장을 나타냅니다. 선형 혼합 모델링은 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
개입 전, 개입 완료 후 3주 이내, 개입 완료 후 3개월 추적
자기 연민 척도(SCS)
기간: 개입 전, 개입 완료 후 3주 이내, 개입 완료 후 3개월 추적
SCS는 a) 자존감, b) 자기 판단, c) 보편적 인간성, d) 고립, e) 마음챙김, f) 과잉 동일시 등 6가지 차원을 측정하는 26개 항목의 자가 관리형 설문지입니다. 자기 연민의 총점은 계산할 수 있으며 범위는 1(거의 자기 연민 없음)에서 5(지속적인 자기 연민)까지입니다. 점수가 높을수록 자기 연민의 수준이 높은 것을 나타냅니다. 선형 혼합 모델링은 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
개입 전, 개입 완료 후 3주 이내, 개입 완료 후 3개월 추적
암 재발에 대한 두려움 목록(FCRI)
기간: 개입 전, 개입 완료 후 3주 이내, 개입 완료 후 3개월 추적
FCRI는 다음을 평가하는 FCR의 7개 차원에 걸쳐 42개 항목이 포함된 자가 보고 설문지입니다. FCR을 활성화하는 잠재적 자극의 존재; FCR과 관련된 거슬리는 생각이나 이미지의 존재 및 심각도; FCR과 관련된 심리적 고통; FCR에 대처하는 데 사용할 수 있는 대처 전략 FCR에 대한 통찰력 수준 FCR과 관련된 안심 행동; 및 FCR과 관련된 기능 손상 수준. 이 연구에서는 Factor 6(FCR에 대한 통찰력 수준)의 3개 항목에만 초점을 맞출 것입니다. 점수가 높을수록 참가자의 재발에 대한 두려움이 커집니다. 선형 혼합 모델링은 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
개입 전, 개입 완료 후 3주 이내, 개입 완료 후 3개월 추적
삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30)
기간: 개입 전, 개입 완료 후 3주 이내, 개입 완료 후 3개월 추적
EORTC QLQ-C30은 암 환자를 위한 자가 관리 삶의 질 평가 설문지입니다. 그것은 다차원적 측면에서 삶의 질에 대한 치료 전략의 영향을 반영합니다. 5가지 기능 척도((1) 기능적 능력, (2) 모든 형태의 일과 여가 활동을 수행할 수 있는 능력, (3) 감정 상태, (4) 인지 능력, (5) 관계 유지 능력, 3) 증상 척도((1) 피로, (2) 메스꺼움 및 구토, (3) 통증), 암 환자에서 일반적으로 발생하는 증상을 측정하는 다양한 항목과 전반적인 건강 및 삶의 질 척도가 중요합니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 선형 혼합 모델링은 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
개입 전, 개입 완료 후 3주 이내, 개입 완료 후 3개월 추적
만성 질환 치료 영적 웰빙의 기능적 평가(FACIT-Sp12)
기간: 개입 전, 개입 완료 후 3주 이내, 개입 완료 후 3개월 추적
FACIT-Sp12는 5점 리커트 척도의 12개 항목 자가 관리 설문지입니다. 이 도구는 만성 및/또는 생명을 위협하는 질병이 있는 사람들을 대상으로 연구에 사용할 수 있는 포괄적인 영성을 측정하도록 설계되었습니다. 하나는 의미와 평화를 반영하고 다른 하나는 질병에 대한 믿음의 역할을 평가하는 두 가지 하위 척도로 구성됩니다. 유방암 생존자의 삶의 질, 암에 대한 적응, 우울 증상 감소, 장기 치료 감소를 예측할 수 있습니다. 12개 항목 중 7개는 현재의 영적 상태를 구체적으로 조사합니다. 점수가 높을수록 더 나은 영적 웰빙을 나타냅니다. 선형 혼합 모델링은 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
개입 전, 개입 완료 후 3주 이내, 개입 완료 후 3개월 추적
면역 세포 수
기간: 개입 전, 개입 완료 후 3주 이내, 개입 완료 후 3개월 추적
유세포 분석법에 의해 결정됩니다. 선형 혼합 모델링은 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
개입 전, 개입 완료 후 3주 이내, 개입 완료 후 3개월 추적
순환 염증성 마커 (1)
기간: 개입 전, 개입 완료 후 3주 이내, 개입 완료 후 3개월 추적
여러 사이토카인(예: IL-6 및 TNF-α)의 혈장 수준은 고감도 ELISA로 결정됩니다. 선형 혼합 모델링은 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
개입 전, 개입 완료 후 3주 이내, 개입 완료 후 3개월 추적
순환 염증성 마커 (2)
기간: 개입 전, 개입 완료 후 3주 이내, 개입 완료 후 3개월 추적
CRP는 고감도 ELISA에 의해 결정됩니다. 선형 혼합 모델링은 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
개입 전, 개입 완료 후 3주 이내, 개입 완료 후 3개월 추적
전염증성 유전자의 유전자 발현
기간: 개입 전, 개입 완료 후 3주 이내, 개입 완료 후 3개월 추적
Qiagen RNEasy 키트를 사용하여 PBMC에서 RNA를 추출합니다. RNA는 게놈 차원의 전사 프로파일링(RNA 시퀀싱)을 받게 됩니다. 선형 혼합 모델링은 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
개입 전, 개입 완료 후 3주 이내, 개입 완료 후 3개월 추적
텔로머라제 활성
기간: 개입 전, 개입 완료 후 3주 이내, 개입 완료 후 3개월 추적
Telomeric Repeat Amplification Protocol(TRAP)eze®RT: Telomerase Detection Kit를 사용하여 PBMC 펠릿에서 정량화됩니다. 선형 혼합 모델링은 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
개입 전, 개입 완료 후 3주 이내, 개입 완료 후 3개월 추적
텔로미어 길이
기간: 개입 전, 개입 완료 후 3주 이내, 개입 완료 후 3개월 추적
참조 DNA 샘플과 비교하여 실험 샘플에서 텔로미어 반복 카피 수 대 단일 카피 유전자(인간 β 글로빈) 수(T/S 비율)의 상대적 비율을 결정하는 정량적 실시간 PCR 분석으로 측정됩니다. 선형 혼합 모델링은 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
개입 전, 개입 완료 후 3주 이내, 개입 완료 후 3개월 추적
염증 유전자의 메틸화
기간: 개입 전, 개입 완료 후 3주 이내, 개입 완료 후 3개월 추적
메틸화 분석은 IL-6, TNF 및 CRP와 같은 이전 연구에서 차별적으로 메틸화되는 것으로 밝혀진 주요 영역과 결정될 기타 관심 유전자를 다룰 것입니다. QIAamp DNA Mini Kit를 사용하여 DNA를 추출하고 MethylEasy Xceed Kit를 사용하여 전환된 bisulphite를 사용합니다. 선형 혼합 모델링은 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
개입 전, 개입 완료 후 3주 이내, 개입 완료 후 3개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Geneva

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2019-00965

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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