SERENITY-undersøgelsen: Online Mindfulness-baseret kræftrestitution for patienter med gynækologisk kræft (SERENITY)
28. november 2022 opdateret af: Marie-Estelle Gaignard, University Hospital, Geneva
Online Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR)-program for patienter, der lever med en gynækologisk cancer: en pilot-randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Det overordnede mål med dette projekt er at udforske gennemførligheden, acceptabiliteten og de potentielle virkninger af online MBCR-programmet i gynækologiske kræftmiljøer.
Dette vil give foreløbige effektdata til forudsigelse af et større, bekræftende, randomiseret kontrolleret forsøg.
Da denne undersøgelse vil være en af de første ledede i et fransktalende land og den første udført på et universitetshospitalmiljø i Schweiz, vil efterforskerne gerne undersøge den tidlige implementering af dette program blandt fagfolk og patienter.
Desuden vil de undersøge, om deltagerne i online MBCR-gruppen vil vise forbedringer i psykosociale resultater, forbrug af psykotropisk og opioid medicin, spiritualitet og mening i livet og i forskellige biologiske processer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Lausanne, Schweiz
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- At være kvinde
- At blive diagnosticeret med brystkræft eller enhver gynækologisk cancer (enten kræft i æggestokkene, livmoderhalsen, vulva, livmoder eller skede), stadier I til IV.
- For kvinder med lokaliserede kræftformer: at have afsluttet alle adjuverende behandlinger, såsom kirurgi, kemoterapi og/eller strålebehandling, mindst 3 måneder tidligere, med undtagelse af hormon-, immun- og målrettet behandling,
- For kvinder med metastaserende kræftformer: have en præstationsstatus < 3, ikke gennemgår IV kemoterapi og har en forventet levetid på mere end 9 måneder som anslået af deres behandlende onkolog.
- Fri for akut infektion i 2 uger før biokemisk vurdering.
- Taler og læser fransk flydende
- Kunne følge onlinekurset via computer/tablet
Ekskluderingskriterier:
Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer på grund af:
- Betydelig døvhed
- Fysisk funktionsnedsættelse, der forhindrer deltagelse i sessionerne
- Mental retardering (ICD-10)
- Demens (ICD-10)
- Depression (ICD-10) *
- Spektrum lidelse af skizofreni (ICD-10) **
- Alkohol- eller anden stofafhængighed (ICD-10) **
- Følelsesmæssigt labil personlighedsforstyrrelse, der er uforenelig med gruppedeltagelse (ICD-10) **
- En posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (ICD-10)**
- Deltager i øjeblikket i meditation en eller flere gange om ugen
- Tidligere deltagelse i et MBI-program
- Alvorlige fysiologiske sygdomme, der ville forstyrre fortolkningen af biokemiske data (f.eks. anæmi, diabetes, hjerte-kar-sygdomme, blodkræft, inflammatoriske tarmsygdomme, autoimmune sygdomme, astma, der behandles med steroider, immundefekt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Online Mindfulness-Baseret Cancer Recovery
|
Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) er et standardiseret gruppeprogram, der primært fokuserer på de udfordringer, som mennesker, der lever med kræft, står over for.
Det er et 8-ugers program bestående af ugentlige gruppemøder på 1,5 til 2 timer.
Hjemmetræning på 45 minutter om dagen (15 min yoga; 30 min meditation) er ordineret.
Efterhånden som ugerne skrider frem, introduceres forskellige former for meditation, begyndende med en kropsscanning sensorisk bevidsthed, der går videre til siddende og gående meditationer.
Blid Hatha yoga er indarbejdet hele vejen igennem, som en form for bevægende meditation.
Didaktisk undervisning samt gruppediskussion og refleksion, problemløsning og dygtig undersøgelse er almindeligt anvendte undervisningsredskaber.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Behandling som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltageres deltagelse i programmet
Tidsramme: Inden for 3 uger efter afslutning af interventionen
|
Antal overordnede besøgte sessioner - patienter forventes at deltage i mindst 5 af de 10 planlagte sessioner (inklusive 6-timers retreat)
|
Inden for 3 uger efter afslutning af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programmets acceptabilitet (kvantitativ)
Tidsramme: Hver uge under indsatsen og inden for 3 uger efter afslutning af indsatsen
|
Hyppighed, varighed og type af mindfulness-øvelser, der praktiseres hver dag under MBCR-programmet, vil blive indsamlet hver uge med en diskret dataindsamlingsmetode: loggen.
En uge efter programmets afslutning (t1) vil deltagerne blive inviteret til at udfylde et evalueringsskema af programmet: en selvadministreret undersøgelse på 5-punkts Likert-skalaen (19 punkter).
Spørgsmål er relateret til programmets indhold og struktur.
|
Hver uge under indsatsen og inden for 3 uger efter afslutning af indsatsen
|
|
Programmets acceptabilitet (kvalitativ)
Tidsramme: Hver uge under indsatsen og inden for 3 uger efter afslutning af indsatsen
|
Kvalitative data vil også blive indsamlet ved t1 gennem et tematisk semistruktureret interview på cirka 30-45 minutter med deltagere.
Desuden vil fokusgrupper med det kliniske personale blive udført på t1 for at forstå deres overordnede opfattelse af facilitatorer og barrierer relateret til programmet (det kan forklare acceptabiliteten af interventionen på organisationsniveau).
|
Hver uge under indsatsen og inden for 3 uger efter afslutning af indsatsen
|
|
Programmets egnethed (kvantitativ)
Tidsramme: Inden for 3 uger efter afslutning af interventionen
|
Opfattet pasform, anvendelighed og gennemførlighed af programmet vil blive udforsket sammen med deltagerne gennem undersøgelsen.
|
Inden for 3 uger efter afslutning af interventionen
|
|
Egnethed af programmet (kvalitativ)
Tidsramme: Inden for 3 uger efter afslutning af interventionen
|
Ved t1 vil der blive udført semi-strukturerede interviews med programmets instruktører for at udforske deres opfattelse af programmets passende med den specifikke befolkning. Ovennævnte fokusgrupper med det kliniske personale udført på t1 vil også hjælpe med at forstå dette resultat. |
Inden for 3 uger efter afslutning af interventionen
|
|
Fidelity af programmet
Tidsramme: Inden for 3 uger efter afslutning af interventionen
|
Instruktørers overholdelse af programprotokollen: to-tre eksperter vil bedømme instruktørernes troskab over for programmet ved at vurdere optagede sessioner baseret på Mindfulness-Baserede Interventions Teaching Assessment Criteria (MBI-TAC).
|
Inden for 3 uger efter afslutning af interventionen
|
|
Vedtagelse af programmet (fra deltagernes perspektiv)
Tidsramme: Organisatorisk: inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen; deltagere: 3-måneders opfølgning fra afslutning af intervention
|
Ved t2 (3 måneder efter intervention): deltagerne vil blive spurgt om deres gennemsnitlige meditationspraksis i løbet af de sidste to uger.
|
Organisatorisk: inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen; deltagere: 3-måneders opfølgning fra afslutning af intervention
|
|
Vedtagelse af programmet (fra professionelles perspektiver)
Tidsramme: Organisatorisk: inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen; deltagere: 3-måneders opfølgning fra afslutning af intervention
|
På t1 vil klinisk personales hensigt om at adoptere online-programmet i deres institution blive udforsket gennem den førnævnte fokusgruppe.
|
Organisatorisk: inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen; deltagere: 3-måneders opfølgning fra afslutning af intervention
|
|
Omkostninger ved programmet
Tidsramme: Præ-intervention, inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen, 3-måneders opfølgning fra interventionens afslutning
|
Omkostninger vil blive sporet vedrørende prisen på materialet, instruktørernes uddannelse, andre ressourcer (f.eks. muligheder for forsikringsgodtgørelse).
|
Præ-intervention, inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen, 3-måneders opfølgning fra interventionens afslutning
|
|
Tid til at rekruttere, rekruttering, fastholdelsesrater, årsager til manglende deltagelse og accept af dataindsamling
Tidsramme: Præ-intervention, inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen, 3-måneders opfølgning fra interventionens afslutning
|
Tid til rekruttering, rekruttering og fastholdelse vil blive indsamlet gennem administrative data under (før)screening, tilmelding, tildeling og opfølgning.
Årsager til manglende deltagelse, intervention/studiefrafald vil blive indsamlet når det er muligt.
Acceptabilitet af dataindsamling vil blive hentet gennem manglende data i spørgeskemaer.
|
Præ-intervention, inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen, 3-måneders opfølgning fra interventionens afslutning
|
|
Acceptabilitet af studieprocesserne
Tidsramme: Præ-intervention, inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen, 3-måneders opfølgning fra interventionens afslutning
|
Acceptabiliteten af studieprocesserne vil blive udforsket gennem kvalitativ dataindsamling førnævnte med deltagere, instruktører og interessenter.
Desuden vil kontrolgruppen blive inviteret til et semistruktureret interview på t2 for at udforske deres opfattelse af undersøgelsesprocesserne (f.
accept af at stå på en venteliste).
|
Præ-intervention, inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen, 3-måneders opfølgning fra interventionens afslutning
|
|
Patienternes oplevelse relateret til online MBCR-programmet og undersøgelsens design
Tidsramme: Inden for 3 uger efter afslutning af interventionen
|
Samlet erfaring vil blive udforsket med deltagerne under de ovennævnte interviews.
|
Inden for 3 uger efter afslutning af interventionen
|
|
Tilstands- og egenskabsangstlisteformular Y (STAI-Y)
Tidsramme: Præ-intervention, inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen, 3-måneders opfølgning fra interventionens afslutning
|
STAI-Y er et selvrapporterende spørgeskema, der måler sværhedsgraden af aktuelle angstsymptomer (The State Anxiety Scale - S-Anxiety, sammensat af 20 emner med 10 omvendte emner) og den generaliserede tendens til at være angst (The Trait Anxiety Scale - T -Angst, sammensat af 20 genstande med 9 omvendte genstande) (40 genstande i alt).
En høj score, der indikerer tilstedeværelsen af angst.
Lineær blandet modellering vil blive brugt til at vurdere ændringer over tid.
|
Præ-intervention, inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen, 3-måneders opfølgning fra interventionens afslutning
|
|
Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Præ-intervention, inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen, 3-måneders opfølgning fra interventionens afslutning
|
MDI er et selvrapporterende stemningsspørgeskema udviklet med WHO.
Den er sammensat af 12 genstande.
MDI'en brugt som en diagnostisk skala for depression (ved at følge algoritmerne i overensstemmelse med DSM-IV eller ICD-10) og også som et mål for depressionens sværhedsgrad via dens samlede score (fra 0 til 50).
Lineær blandet modellering vil blive brugt til at vurdere ændringer over tid.
|
Præ-intervention, inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen, 3-måneders opfølgning fra interventionens afslutning
|
|
Fem facetter mindfulness spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: Præ-intervention, inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen, 3-måneders opfølgning fra interventionens afslutning
|
FFMQ er et selvadministreret spørgeskema, der måler fem komponenter: (a) evnen til at observere, notere, være opmærksom på sansninger, opfattelser, tanker og følelser følelser/følelser, b) evnen til at beskrive, c) evnen til at handle bevidst, autopilot, koncentration, ikke-distraktion, d) evne til at beskrive, sætte ord på og e) manglende reaktion på interne oplevelser.
FFMQ-SF er sammensat af 39 genstande.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig eller sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt).
En højere score indikerer et større engagement med mindfulness færdigheder.
Lineær blandet modellering vil blive brugt til at vurdere ændringer over tid.
|
Præ-intervention, inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen, 3-måneders opfølgning fra interventionens afslutning
|
|
Søvntilstandsindikator (SCI)
Tidsramme: Præ-intervention, inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen, 3-måneders opfølgning fra interventionens afslutning
|
SCI er et selvadministreret spørgeskema på 8 punkter, der evaluerer vanskeligheder med at starte søvn, opretholde søvn, søvnkvalitet, søvnrelaterede symptomer i dagtimerne, varighed af søvnproblemer, nætter om ugen med søvnforstyrrelser og omfang besværet af dårlig søvn på en fempunkts Likert-skala (0,4).
Samlet score spænder fra 0 til 32, hvor lavere score indikerer dårligere søvn.
Lineær blandet modellering vil blive brugt til at vurdere ændringer over tid.
|
Præ-intervention, inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen, 3-måneders opfølgning fra interventionens afslutning
|
|
Posttraumatic Growth Inventory - Revided (PTGI-R)
Tidsramme: Præ-intervention, inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen, 3-måneders opfølgning fra interventionens afslutning
|
PTGI-R er et spørgeskema, der skal vurdere fordelene ved en traumatisk oplevelse som kræft på for eksempel forhold til andre, indre styrke, ændringer i spiritualitet, værdsættelse af livet eller nye perspektiver.
PTGI-R består af 21 emner, og hvert emne er bedømt på en 6-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen ændring) til 5 (stor ændring).
En højere score indikerer en større posttraumatisk vækst.
Lineær blandet modellering vil blive brugt til at vurdere ændringer over tid.
|
Præ-intervention, inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen, 3-måneders opfølgning fra interventionens afslutning
|
|
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Præ-intervention, inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen, 3-måneders opfølgning fra interventionens afslutning
|
SCS er et selvadministreret spørgeskema med 26 punkter, der måler 6 dimensioner: a) selvværd, b) selvbedømmelse, c) den fælles menneskelighed, d) isolation, e) mindfulness og f) overidentifikation.
En samlet score for selvmedfølelse kan beregnes og spænder fra 1 (næsten ingen selvmedfølelse) til 5 (konstant selvmedfølelse).
En højere score indikerer et højere niveau af selvmedfølelse.
Lineær blandet modellering vil blive brugt til at vurdere ændringer over tid.
|
Præ-intervention, inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen, 3-måneders opfølgning fra interventionens afslutning
|
|
Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)
Tidsramme: Præ-intervention, inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen, 3-måneders opfølgning fra interventionens afslutning
|
FCRI er et selvrapporterende spørgeskema med 42 emner på tværs af 7 dimensioner af FCR, der evaluerer: tilstedeværelsen af potentielle stimuli, der aktiverer FCR; tilstedeværelsen og sværhedsgraden af påtrængende tanker eller billeder forbundet med FCR; psykisk lidelse forbundet med FCR; mestringsstrategier, der kan bruges til at klare FCR; niveauet af indsigt i forhold til FCR; beroligende adfærd forbundet med FCR; og niveauet af funktionsnedsættelse forbundet med FCR.
Til denne undersøgelse vil vi kun fokusere på de 3 punkter i Faktor 6 (indsigtsniveau mod FCR).
Jo højere score, jo større er deltagernes frygt for gentagelse.
Lineær blandet modellering vil blive brugt til at vurdere ændringer over tid.
|
Præ-intervention, inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen, 3-måneders opfølgning fra interventionens afslutning
|
|
Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Præ-intervention, inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen, 3-måneders opfølgning fra interventionens afslutning
|
EORTC QLQ-C30 er et selvadministreret livskvalitetsvurderingsspørgeskema til cancerpatienter.
Det afspejler plejestrategiernes indvirkning på livskvaliteten i dets multidimensionelle aspekt.
Den er sammensat af 5 funktionsskalaer ((1) funktionsevne, (2) evne til at udføre enhver form for arbejde og fritidsaktivitet, (3) følelsesmæssig tilstand, (4) kognitiv evne, (5) evne til at opretholde relationer), 3 symptomskalaer ((1) træthed, (2) kvalme og opkastning, (3) smerter), forskellige punkter, der måler de symptomer, man normalt støder på hos kræftpatienter og en overordnet sundheds- og livskvalitetsskala.
Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100.
En højere score indikerer bedre livskvalitet.
Lineær blandet modellering vil blive brugt til at vurdere ændringer over tid.
|
Præ-intervention, inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen, 3-måneders opfølgning fra interventionens afslutning
|
|
Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi åndeligt velvære (FACIT-Sp12)
Tidsramme: Præ-intervention, inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen, 3-måneders opfølgning fra interventionens afslutning
|
FACIT-Sp12 er et selvadministreret spørgeskema med 12 punkter med en 5-punkts Likert-skala. Instrumentet er designet til at give et inkluderende mål for spiritualitet, der kunne bruges i forskning med mennesker med kroniske og/eller livstruende sygdomme.
Den består af to underskalaer, den ene afspejler en følelse af mening og fred, og den anden vurderer troens rolle i sygdom.
Det forudsiger livskvalitet hos brystkræftoverlevere, tilpasning til kræft og fald i depressive symptomer og reduceret langtidspleje.
7 af de 12 genstande undersøger specifikt en aktuel åndelig tilstand.
En højere score indikerer et bedre åndeligt velvære.
Lineær blandet modellering vil blive brugt til at vurdere ændringer over tid.
|
Præ-intervention, inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen, 3-måneders opfølgning fra interventionens afslutning
|
|
Immunceller tæller
Tidsramme: Præ-intervention, inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen, 3-måneders opfølgning fra interventionens afslutning
|
Vil blive bestemt ved flow-cytometri.
Lineær blandet modellering vil blive brugt til at vurdere ændringer over tid.
|
Præ-intervention, inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen, 3-måneders opfølgning fra interventionens afslutning
|
|
Cirkulerende pro-inflammatoriske markører (1)
Tidsramme: Præ-intervention, inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen, 3-måneders opfølgning fra interventionens afslutning
|
Plasmaniveauer af flere cytokiner (såsom IL-6 og TNF-α) vil blive bestemt ved højsensitiv ELISA.
Lineær blandet modellering vil blive brugt til at vurdere ændringer over tid.
|
Præ-intervention, inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen, 3-måneders opfølgning fra interventionens afslutning
|
|
Cirkulerende pro-inflammatoriske markører (2)
Tidsramme: Præ-intervention, inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen, 3-måneders opfølgning fra interventionens afslutning
|
CRP vil blive bestemt ved højsensitiv ELISA.
Lineær blandet modellering vil blive brugt til at vurdere ændringer over tid.
|
Præ-intervention, inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen, 3-måneders opfølgning fra interventionens afslutning
|
|
Genekspression af pro-inflammatoriske gener
Tidsramme: Præ-intervention, inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen, 3-måneders opfølgning fra interventionens afslutning
|
RNA vil blive ekstraheret fra PBMC ved hjælp af Qiagen RNEasy kit.
RNA vil blive genstand for genom-dækkende transkriptionel profilering (RNA-sekventering).
Lineær blandet modellering vil blive brugt til at vurdere ændringer over tid.
|
Præ-intervention, inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen, 3-måneders opfølgning fra interventionens afslutning
|
|
Telomerase aktivitet
Tidsramme: Præ-intervention, inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen, 3-måneders opfølgning fra interventionens afslutning
|
Vil blive kvantificeret fra PBMC-pellets ved hjælp af Telomeric Repeat Amplification Protocol (TRAP)eze®RT: Telomerase Detection Kit.
Lineær blandet modellering vil blive brugt til at vurdere ændringer over tid.
|
Præ-intervention, inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen, 3-måneders opfølgning fra interventionens afslutning
|
|
Telomer længde
Tidsramme: Præ-intervention, inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen, 3-måneders opfølgning fra interventionens afslutning
|
Vil blive målt med en kvantitativ realtids-PCR-analyse, der bestemmer det relative forhold mellem telomer-gentagelseskopi og enkeltkopi-gen (humant β-globin) tal (T/S-forhold) i eksperimentelle prøver sammenlignet med en reference-DNA-prøve.
Lineær blandet modellering vil blive brugt til at vurdere ændringer over tid.
|
Præ-intervention, inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen, 3-måneders opfølgning fra interventionens afslutning
|
|
Methylering af inflammatoriske gener
Tidsramme: Præ-intervention, inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen, 3-måneders opfølgning fra interventionens afslutning
|
Methyleringsassays vil dække nøgleregioner, der er fundet differentielt methyleret i tidligere undersøgelser, såsom IL-6, TNF og CRP og andre gener af interesse, der skal bestemmes.
DNA vil blive ekstraheret ved hjælp af QIAamp DNA Mini Kit og bisulfit konverteret ved hjælp af MethylEasy Xceed Kit.
Lineær blandet modellering vil blive brugt til at vurdere ændringer over tid.
|
Præ-intervention, inden for 3 uger efter afslutningen af interventionen, 3-måneders opfølgning fra interventionens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. december 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juni 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2020
Først opslået (FAKTISKE)
25. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-00965
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .