Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SERENITY-studien: Online Mindfulness-baserad canceråterhämtning för patienter med gynekologisk cancer (SERENITY)

28 november 2022 uppdaterad av: Marie-Estelle Gaignard, University Hospital, Geneva

Online Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) Program för patienter som lever med en gynekologisk cancer: en randomiserad pilotstudie.

Det övergripande målet med detta projekt är att utforska genomförbarheten, acceptansen och potentiella effekterna av online-MBCR-programmet i gynekologiska cancermiljöer. Detta kommer att tillhandahålla preliminära effektdata för en större, bekräftande, randomiserad kontrollerad studie. Eftersom denna studie kommer att vara en av de första som leddes i ett fransktalande land och den första som genomfördes på en universitetssjukhusmiljö i Schweiz, skulle utredarna vilja undersöka det tidiga genomförandet av detta program bland yrkesverksamma och patienter. Vidare kommer de att undersöka om deltagarna i MBCR-gruppen online kommer att visa förbättringar i psykosociala resultat, konsumtion av psykotropa och opioidmediciner, andlighet och mening i livet och i olika biologiska processer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Att vara kvinna
  • Att få diagnosen bröstcancer eller någon gynekologisk cancer (antingen äggstockscancer, livmoderhalscancer, vulvascancer, livmodercancer eller vaginalcancer), stadier I till IV.
  • För kvinnor med lokaliserade cancerformer: att ha genomfört alla adjuvanta behandlingar, såsom kirurgi, kemoterapi och/eller strålbehandling, minst 3 månader tidigare, med undantag för hormonell, immun och riktad behandling,
  • För kvinnor med metastaserande cancer: har prestationsstatus < 3, genomgår inte IV-kemoterapi och har en förväntad livslängd på mer än 9 månader enligt bedömningen av deras behandlande onkolog.
  • Fri från akut infektion i 2 veckor innan biokemisk bedömning.
  • Talar och läser franska flytande
  • Kunna följa onlinekursen via dator/surfplatta

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att följa studiens procedurer på grund av:

    • Betydande dövhet
    • Fysisk funktionsnedsättning som hindrar att delta i sessionerna
    • Mental retardation (ICD-10)
    • Demens (ICD-10)
    • Depression (ICD-10) *
    • Spektrumstörning av schizofreni (ICD-10) **
    • Alkohol- eller annat substansberoende (ICD-10) **
    • Emotionellt labil personlighetsstörning som är oförenlig med gruppdeltagande (ICD-10) **
    • En posttraumatisk stressyndrom (PTSD) (ICD-10)**
  • Deltar för närvarande i meditation en eller flera gånger i veckan
  • Tidigare deltagande i ett MBI-program
  • Allvarliga fysiologiska sjukdomar som skulle störa tolkningen av biokemiska data (t.ex. anemi, diabetes, kardiovaskulära sjukdomar, blodcancer, inflammatoriska tarmsjukdomar, autoimmuna sjukdomar, astma som behandlas med steroider, immunbrist)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Online Mindfulness-baserad canceråterhämtning
Beteende: Online Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR)
Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) är ett standardiserat gruppprogram som främst fokuserar på de utmaningar som människor som lever med cancer står inför. Det är ett 8-veckors program som består av veckovisa gruppmöten på 1,5 till 2 timmar. Hemträning på 45 minuter per dag (15 min yoga; 30 min meditation) föreskrivs. Allt eftersom veckorna fortskrider introduceras olika former av meditation, som börjar med en kroppsskanning av sensorisk medvetenhet, som går vidare till sittande och gående meditationer. Gentle Hatha yoga är inkorporerad genomgående, som en form av rörlig meditation. Didaktisk undervisning samt gruppdiskussion och reflektion, problemlösning och skicklig undersökning är vanligt förekommande läromedel.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Behandling som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas närvaro i programmet
Tidsram: Inom 3 veckor efter avslutad intervention
Antal övergripande besökta sessioner - patienter förväntas delta i minst 5 av de 10 planerade sessionerna (inklusive 6-timmars retreaten)
Inom 3 veckor efter avslutad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godkännbarhet av programmet (kvantitativt)
Tidsram: Varje vecka under insatsen och inom 3 veckor efter avslutad intervention
Frekvens, varaktighet och typ av mindfulnessövningar som utövas varje dag under MBCR-programmet kommer att samlas in varje vecka med en diskret datainsamlingsmetod: loggen. En vecka efter programmets slut (t1) kommer deltagarna att uppmanas att fylla i ett utvärderingsformulär för programmet: en självadministrerad undersökning av 5-poäng Likert-skala (19 punkter). Frågor är relaterade till programmets innehåll och struktur.
Varje vecka under insatsen och inom 3 veckor efter avslutad intervention
Programmets acceptans (kvalitativ)
Tidsram: Varje vecka under insatsen och inom 3 veckor efter avslutad intervention
Kvalitativ data kommer också att samlas in vid t1 genom en tematisk semistrukturerad intervju på cirka 30-45 minuter med deltagare. Dessutom kommer fokusgrupper med den kliniska personalen att utföras vid t1 för att förstå deras övergripande uppfattning om facilitatorer och barriärer relaterade till programmet (det kan förklara acceptansen av interventionen på organisationsnivå).
Varje vecka under insatsen och inom 3 veckor efter avslutad intervention
Programmets lämplighet (kvantitativt)
Tidsram: Inom 3 veckor efter avslutad intervention
Upplevd passform, användbarhet och genomförbarhet av programmet kommer att utforskas med deltagarna genom undersökningen.
Inom 3 veckor efter avslutad intervention
Programmets lämplighet (kvalitativ)
Tidsram: Inom 3 veckor efter avslutad intervention

Vid t1 kommer semistrukturerade intervjuer att utföras med programinstruktörerna för att utforska deras uppfattning om lämpligheten av programmet med den specifika befolkningen.

Ovannämnda fokusgrupper med klinisk personal utförda vid t1 kommer att hjälpa till att förstå detta resultat också.
Inom 3 veckor efter avslutad intervention
Programmets trohet
Tidsram: Inom 3 veckor efter avslutad intervention
Instruktörers efterlevnad av programprotokollet: två-tre experter kommer att bedöma instruktörernas trohet mot programmet, genom att bedöma inspelade sessioner, baserat på Mindfulness-Based Interventions Teaching Assessment Criteria (MBI-TAC).
Inom 3 veckor efter avslutad intervention
Antagande av programmet (ur deltagarnas perspektiv)
Tidsram: Organisatoriskt: inom 3 veckor efter avslutad intervention; deltagare: 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
Vid t2 (3 månader efter intervention): deltagarna kommer att tillfrågas om sin genomsnittliga meditationsövning under de senaste två veckorna.
Organisatoriskt: inom 3 veckor efter avslutad intervention; deltagare: 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
Antagande av programmet (ur professionella perspektiv)
Tidsram: Organisatoriskt: inom 3 veckor efter avslutad intervention; deltagare: 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
Vid t1 kommer klinisk personals avsikt att anta onlineprogrammet på sin institution att utforskas genom ovannämnda fokusgrupp.
Organisatoriskt: inom 3 veckor efter avslutad intervention; deltagare: 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
Kostnader för programmet
Tidsram: Förintervention, inom 3 veckor efter avslutad intervention, 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
Kostnader kommer att spåras avseende priset på materialet, instruktörernas utbildning, andra resurser (t.ex. försäkringsersättningsmöjligheter).
Förintervention, inom 3 veckor efter avslutad intervention, 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
Dags att rekrytera, rekrytering, retentionsgrad, skäl för att inte delta och acceptans av datainsamling
Tidsram: Förintervention, inom 3 veckor efter avslutad intervention, 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
Tid för rekrytering, rekrytering och retention kommer att samlas in genom administrativ data under (för)screening, inskrivning, tilldelning och uppföljning. Skäl till utebliven deltagande, intervention/studieavhopp kommer att samlas in när det är möjligt. Acceptansen av datainsamling kommer att hämtas genom att sakna data i frågeformulär.
Förintervention, inom 3 veckor efter avslutad intervention, 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
Acceptans av studieprocesserna
Tidsram: Förintervention, inom 3 veckor efter avslutad intervention, 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
Acceptansen av studieprocesserna kommer att undersökas genom kvalitativ datainsamling som nämnts ovan med deltagarna, instruktörerna och intressenterna. Dessutom kommer kontrollgruppen att bjudas in till en semistrukturerad intervju vid t2 för att utforska deras uppfattning om studieprocesserna (t. acceptans att stå på en väntelista).
Förintervention, inom 3 veckor efter avslutad intervention, 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
Patienternas erfarenhet relaterad till MBCR-programmet online och studiens design
Tidsram: Inom 3 veckor efter avslutad intervention
Den övergripande erfarenheten kommer att utforskas med deltagarna under intervjuerna ovan.
Inom 3 veckor efter avslutad intervention
Inventering av tillstånd och egenskaper ångestformulär Y (STAI-Y)
Tidsram: Förintervention, inom 3 veckor efter avslutad intervention, 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
STAI-Y är ett självrapporterande frågeformulär som mäter svårighetsgraden av aktuella ångestsymtom (The State Anxiety Scale - S-Anxiety, sammansatt av 20 poster med 10 omvända poster) och den generaliserade tendensen att vara orolig (The Trait Anxiety Scale - T -Ångest, sammansatt av 20 föremål med 9 omvända föremål) (40 föremål totalt). Ett högt betyg som indikerar närvaron av ångest. Linjär blandad modellering kommer att användas för att bedöma förändringar över tid.
Förintervention, inom 3 veckor efter avslutad intervention, 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
Major Depression Inventory (MDI)
Tidsram: Förintervention, inom 3 veckor efter avslutad intervention, 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
MDI är ett självrapporterande humörfrågeformulär utvecklat med WHO. Den består av 12 artiklar. MDI som används som en diagnostisk skala för depression (genom att följa algoritmerna i enlighet med DSM-IV eller ICD-10) och även som ett mått på depressionens svårighetsgrad via dess summerade totalpoäng (från 0 till 50). Linjär blandad modellering kommer att användas för att bedöma förändringar över tid.
Förintervention, inom 3 veckor efter avslutad intervention, 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: Förintervention, inom 3 veckor efter avslutad intervention, 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
FFMQ är ett självskrivet frågeformulär som mäter fem komponenter: (a) förmågan att observera, notera, uppmärksamma förnimmelser, uppfattningar, tankar och känslor känslor/känslor, b) förmågan att beskriva, c) förmågan att agera. medvetet, autopilot, koncentration, icke-distraktion, d) förmåga att beskriva, sätta ord och e) icke-lyhördhet för interna upplevelser. FFMQ-SF består av 39 artiklar. Föremål betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig eller sällan sant) till 5 (mycket ofta eller alltid sant). Ett högre betyg indikerar ett större engagemang i mindfulness-färdigheter. Linjär blandad modellering kommer att användas för att bedöma förändringar över tid.
Förintervention, inom 3 veckor efter avslutad intervention, 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
Indikator för sömntillstånd (SCI)
Tidsram: Förintervention, inom 3 veckor efter avslutad intervention, 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
SCI är ett självadministrativt frågeformulär med 8 punkter som utvärderar svårigheter att initiera sömn, bibehålla sömn, sömnkvalitet, sömnrelaterade symtom på dagtid, varaktighet av sömnproblem, nätter i veckan med sömnstörningar och omfattning besvärad av dålig sömn på en femgradig Likert-skala (0,4). Totalpoäng varierar från 0 till 32, med lägre poäng tyder på sämre sömn. Linjär blandad modellering kommer att användas för att bedöma förändringar över tid.
Förintervention, inom 3 veckor efter avslutad intervention, 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
Posttraumatic Growth Inventory - Revided (PTGI-R)
Tidsram: Förintervention, inom 3 veckor efter avslutad intervention, 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
PTGI-R är ett frågeformulär för att bedöma fördelarna med en traumatisk upplevelse som cancer på till exempel relationer med andra, inre styrka, förändringar i andlighet, uppskattning av livet eller nya perspektiv. PTGI-R består av 21 föremål, och varje föremål är betygsatt på en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen förändring) till 5 (stor förändring). En högre poäng indikerar en större posttraumatisk tillväxt. Linjär blandad modellering kommer att användas för att bedöma förändringar över tid.
Förintervention, inom 3 veckor efter avslutad intervention, 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsram: Förintervention, inom 3 veckor efter avslutad intervention, 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
SCS är ett självadministrativt frågeformulär med 26 punkter som mäter 6 dimensioner: a) självvärde, b) självbedömning, c) den gemensamma mänskligheten, d) isolering, e) mindfulness och f) överidentifikation. En totalpoäng av självmedkänsla kan beräknas och sträcker sig från 1 (nästan ingen självmedkänsla) till 5 (konstant självmedkänsla). En högre poäng indikerar en högre nivå av självmedkänsla. Linjär blandad modellering kommer att användas för att bedöma förändringar över tid.
Förintervention, inom 3 veckor efter avslutad intervention, 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)
Tidsram: Förintervention, inom 3 veckor efter avslutad intervention, 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
FCRI är ett självrapporterande frågeformulär med 42 artiklar över 7 dimensioner av FCR som utvärderar: närvaron av potentiella stimuli som aktiverar FCR; närvaron och svårighetsgraden av påträngande tankar eller bilder associerade med FCR; psykologisk besvär associerad med FCR; copingstrategier som kan användas för att klara av FCR; nivån av insikt mot FCR; trygghetsbeteenden associerade med FCR; och nivån av funktionsnedsättning associerad med FCR. För denna studie kommer vi endast att fokusera på de 3 punkterna i Faktor 6 (insiktsnivå mot FCR). Ju högre poäng desto större är deltagarnas rädsla för upprepning. Linjär blandad modellering kommer att användas för att bedöma förändringar över tid.
Förintervention, inom 3 veckor efter avslutad intervention, 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Förintervention, inom 3 veckor efter avslutad intervention, 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
EORTC QLQ-C30 är ett självadministrativt frågeformulär för livskvalitetsbedömning för cancerpatienter. Den återspeglar vårdstrategiernas inverkan på livskvaliteten i dess flerdimensionella aspekt. Den består av 5 funktionsskalor ((1) funktionsförmåga, (2) förmåga att utföra alla former av arbete och fritidsaktiviteter, (3) känslomässigt tillstånd, (4) kognitiv förmåga, (5) förmåga att upprätthålla relationer), 3 symtomskalor ((1) trötthet, (2) illamående och kräkningar, (3) smärta), olika punkter som mäter de symtom som vanligtvis förekommer hos cancerpatienter och en övergripande skala för hälsa och livskvalitet. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. Ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet. Linjär blandad modellering kommer att användas för att bedöma förändringar över tid.
Förintervention, inom 3 veckor efter avslutad intervention, 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi Andligt välbefinnande (FACIT-Sp12)
Tidsram: Förintervention, inom 3 veckor efter avslutad intervention, 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
FACIT-Sp12 är ett självadministrativt frågeformulär med tolv punkter med en 5-punkts Likert-skala. Instrumentet utformades för att ge ett inkluderande mått på andlighet som skulle kunna användas i forskning med personer med kroniska och/eller livshotande sjukdomar. Den består av två underskalor, den ena reflekterar en känsla av mening och frid och den andra bedömer trons roll vid sjukdom. Det är förutsägande för livskvalitet hos överlevande bröstcancer, anpassning till cancer och minskning av depressiva symtom och minskad långtidsvård. 7 av de 12 föremålen undersöker specifikt ett aktuellt andligt tillstånd. En högre poäng indikerar ett bättre andligt välbefinnande. Linjär blandad modellering kommer att användas för att bedöma förändringar över tid.
Förintervention, inom 3 veckor efter avslutad intervention, 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
Immunceller räknas
Tidsram: Förintervention, inom 3 veckor efter avslutad intervention, 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
Kommer att bestämmas med flödescytometri. Linjär blandad modellering kommer att användas för att bedöma förändringar över tid.
Förintervention, inom 3 veckor efter avslutad intervention, 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
Cirkulerande pro-inflammatoriska markörer (1)
Tidsram: Förintervention, inom 3 veckor efter avslutad intervention, 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
Plasmanivåer av flera cytokiner (såsom IL-6 och TNF-α) kommer att bestämmas genom högkänslig ELISA. Linjär blandad modellering kommer att användas för att bedöma förändringar över tid.
Förintervention, inom 3 veckor efter avslutad intervention, 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
Cirkulerande pro-inflammatoriska markörer (2)
Tidsram: Förintervention, inom 3 veckor efter avslutad intervention, 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
CRP kommer att bestämmas med högkänslig ELISA. Linjär blandad modellering kommer att användas för att bedöma förändringar över tid.
Förintervention, inom 3 veckor efter avslutad intervention, 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
Genuttryck av pro-inflammatoriska gener
Tidsram: Förintervention, inom 3 veckor efter avslutad intervention, 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
RNA kommer att extraheras från PBMC med Qiagen RNEasy-kit. RNA kommer att bli föremål för genomomfattande transkriptionsprofilering (RNA-sekvensering). Linjär blandad modellering kommer att användas för att bedöma förändringar över tid.
Förintervention, inom 3 veckor efter avslutad intervention, 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
Telomerasaktivitet
Tidsram: Förintervention, inom 3 veckor efter avslutad intervention, 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
Kommer att kvantifieras från PBMC-pellets med hjälp av Telomeric Repeat Amplification Protocol (TRAP)eze®RT: Telomerase Detection Kit. Linjär blandad modellering kommer att användas för att bedöma förändringar över tid.
Förintervention, inom 3 veckor efter avslutad intervention, 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
Telomerlängd
Tidsram: Förintervention, inom 3 veckor efter avslutad intervention, 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
Kommer att mätas med en kvantitativ realtids-PCR-analys som bestämmer det relativa förhållandet mellan antal telomerupprepning och enkelkopiagen (humant β-globin) (T/S-förhållande) i experimentella prover jämfört med ett referens-DNA-prov. Linjär blandad modellering kommer att användas för att bedöma förändringar över tid.
Förintervention, inom 3 veckor efter avslutad intervention, 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
Metylering av inflammatoriska gener
Tidsram: Förintervention, inom 3 veckor efter avslutad intervention, 3 månaders uppföljning från avslutad intervention
Metyleringsanalyser kommer att täcka nyckelregioner som befunnits vara differentiellt metylerade i tidigare studier såsom IL-6, TNF och CRP och andra gener av intresse som ska bestämmas. DNA kommer att extraheras med QIAamp DNA Mini Kit och bisulfit omvandlas med MethylEasy Xceed Kit. Linjär blandad modellering kommer att användas för att bedöma förändringar över tid.
Förintervention, inom 3 veckor efter avslutad intervention, 3 månaders uppföljning från avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 december 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Första postat (FAKTISK)

25 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-00965

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera