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L'étude SERENITY : Récupération en ligne basée sur la pleine conscience pour les patientes atteintes d'un cancer gynécologique (SERENITY)

28 novembre 2022 mis à jour par: Marie-Estelle Gaignard, University Hospital, Geneva

Programme en ligne de récupération du cancer basé sur la pleine conscience (MBCR) pour les patients atteints d'un cancer gynécologique : une étude pilote randomisée contrôlée.

L'objectif global de ce projet est d'explorer la faisabilité, l'acceptabilité et les effets potentiels du programme MBCR en ligne dans les contextes de cancer gynécologique. Cela fournira des données d'efficacité préliminaires en prévision d'un essai contrôlé randomisé de confirmation plus important. Comme cette étude sera l'une des premières menées dans un pays francophone et la première menée en milieu hospitalo-universitaire en Suisse, les investigateurs souhaitent s'interroger sur la mise en place précoce de ce programme auprès des professionnels et des patients. En outre, ils étudieront si, dans le groupe MBCR en ligne, les participants montreront une amélioration des résultats psychosociaux, de la consommation de médicaments psychotropes et opioïdes, de la spiritualité et du sens de la vie et des différents processus biologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Lausanne, Suisse
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Être une femme
  • Recevoir un diagnostic de cancer du sein ou de tout autre cancer gynécologique (de l'ovaire, du col de l'utérus, de la vulve, de l'utérus ou du vagin), stades I à IV.
  • Pour les femmes atteintes de cancers localisés : avoir terminé tous les traitements adjuvants, tels que la chirurgie, la chimiothérapie et/ou la radiothérapie, au moins 3 mois auparavant, à l'exception des traitements hormonaux, immunitaires et ciblés,
  • Pour les femmes atteintes de cancers métastatiques : ayant un indice de performance < 3, ne subissant pas de chimiothérapie IV et ayant une espérance de vie supérieure à 9 mois telle qu'estimée par leur oncologue traitant.
  • Indemne d'infection aiguë pendant 2 semaines avant l'évaluation biochimique.
  • Parler et lire le français couramment
  • Pouvoir suivre le cours en ligne via un ordinateur/tablette

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude en raison de :

    • Surdité importante
    • Déficience physique qui empêche d'assister aux séances
    • Retard mental (CIM-10)
    • Démence (CIM-10)
    • Dépression (CIM-10) *
    • Trouble du spectre de la schizophrénie (CIM-10) **
    • Dépendance à l'alcool ou à d'autres substances (CIM-10) **
    • Trouble de la personnalité émotionnellement labile incompatible avec la participation à un groupe (CIM-10) **
    • Un trouble de stress post-traumatique (TSPT) (CIM-10)**
  • Pratique actuellement la méditation une ou plusieurs fois par semaine
  • Participation antérieure à un programme MBI
  • Maladies physiologiques graves qui interféreraient avec l'interprétation des données biochimiques (par exemple, anémie, diabète, maladies cardiovasculaires, cancers du sang, maladies inflammatoires de l'intestin, maladies auto-immunes, asthme traité avec des stéroïdes, immunodéficience)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Récupération du cancer basée sur la pleine conscience en ligne
Comportemental: Récupération en ligne du cancer basée sur la pleine conscience (MBCR)
Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) est un programme de groupe standardisé qui se concentre principalement sur les défis auxquels sont confrontées les personnes atteintes de cancer. Il s'agit d'un programme de 8 semaines composé de réunions de groupe hebdomadaires de 1,5 à 2 heures. Une pratique à domicile de 45 minutes par jour (15 min de yoga ; 30 min de méditation) est prescrite. Au fil des semaines, différentes formes de méditation sont introduites, en commençant par une expérience de conscience sensorielle par balayage corporel, puis en passant par des méditations assises et en marchant. Le Hatha yoga doux est incorporé partout, comme une forme de méditation en mouvement. L'enseignement didactique ainsi que la discussion et la réflexion en groupe, la résolution de problèmes et l'investigation habile sont des outils pédagogiques couramment appliqués.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Traitement comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence des participants au programme
Délai: Dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention
Nombre total de séances suivies - les patients doivent assister à au moins 5 des 10 séances prévues (y compris la retraite de 6 h)
Dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité du programme (quantitatif)
Délai: Chaque semaine pendant l'intervention et dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention
La fréquence, la durée et le type d'exercices de pleine conscience pratiqués chaque jour pendant le programme MBCR seront recueillis chaque semaine avec une méthode de collecte de données discrète : le journal. Une semaine après la fin du programme (t1), les participants seront invités à remplir un formulaire d'évaluation du programme : une enquête auto-administrée sur une échelle de Likert à 5 points (19 items). Les questions portent sur le contenu et la structure du programme.
Chaque semaine pendant l'intervention et dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention
Acceptabilité du programme (qualitatif)
Délai: Chaque semaine pendant l'intervention et dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention
Des données qualitatives seront également collectées à t1 par le biais d'un entretien thématique semi-structuré d'environ 30 à 45 minutes avec les participants. De plus, des groupes de discussion avec le personnel clinique seront effectués à t1 pour comprendre leur perception globale des facilitateurs et des obstacles liés au programme (ce qui pourrait expliquer l'acceptabilité de l'intervention au niveau organisationnel).
Chaque semaine pendant l'intervention et dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention
Pertinence du programme (quantitatif)
Délai: Dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention
L'adéquation, l'utilité et la praticabilité perçues du programme seront explorées avec les participants par le biais de l'enquête.
Dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention
Pertinence du programme (qualitatif)
Délai: Dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention

À t1, des entrevues semi-structurées seront réalisées avec les instructeurs du programme pour explorer leur perception de la pertinence du programme avec la population spécifique.

Les groupes de discussion susmentionnés avec le personnel clinique réalisés à t1 aideront également à comprendre ce résultat.
Dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention
Fidélité du programme
Délai: Dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention
Adhésion des instructeurs au protocole du programme : deux à trois experts jugeront la fidélité des instructeurs au programme, en évaluant les sessions enregistrées, sur la base des critères d'évaluation de l'enseignement des interventions basées sur la pleine conscience (MBI-TAC).
Dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention
Adoption du programme (du point de vue des participants)
Délai: Organisationnel : dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention ; participants : suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
A t2 (3 mois post-intervention) : les participants seront interrogés sur leur moyenne de pratique de la méditation au cours des deux dernières semaines.
Organisationnel : dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention ; participants : suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
Adoption du programme (du point de vue des professionnels)
Délai: Organisationnel : dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention ; participants : suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
À t1, l'intention du personnel clinique d'adopter le programme en ligne dans leur établissement sera explorée par le groupe de discussion susmentionné.
Organisationnel : dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention ; participants : suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
Coûts du programme
Délai: Pré-intervention, dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention, suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
Les coûts seront suivis en ce qui concerne le prix du matériel, la formation des instructeurs, d'autres ressources (par exemple, les possibilités de remboursement des assurances).
Pré-intervention, dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention, suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
Délai de recrutement, recrutement, taux de rétention, raisons de la non-participation et acceptabilité de la collecte de données
Délai: Pré-intervention, dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention, suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
Le temps de recrutement, les taux de recrutement et de rétention seront recueillis au moyen de données administratives lors de la (pré)sélection, de l'inscription, de l'attribution et du suivi. Les raisons de non-participation, les abandons d'intervention/d'étude seront recueillis dans la mesure du possible. L'acceptabilité de la collecte de données sera obtenue grâce aux données manquantes dans les questionnaires.
Pré-intervention, dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention, suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
Acceptabilité des processus d'étude
Délai: Pré-intervention, dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention, suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
L'acceptabilité des processus d'étude sera explorée par la collecte de données qualitatives susmentionnée avec les participants, les instructeurs et les parties prenantes. De plus, le groupe de contrôle sera invité à un entretien semi-structuré à t2 pour explorer sa perception des processus d'étude (par ex. l'acceptabilité d'être sur une liste d'attente).
Pré-intervention, dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention, suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
Expérience des patients liée au programme MBCR en ligne et à la conception de l'étude
Délai: Dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention
L'expérience globale sera explorée avec les participants lors des entretiens susmentionnés.
Dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention
Formulaire d'inventaire d'anxiété d'état et de trait Y (STAI-Y)
Délai: Pré-intervention, dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention, suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
Le STAI-Y est un questionnaire d'auto-évaluation mesurant la sévérité des symptômes anxieux actuels (The State Anxiety Scale - S-Anxiety, composé de 20 items avec 10 items inversés) et la tendance généralisée à être anxieux (The Trait Anxiety Scale - T -Anxiété, composé de 20 items dont 9 items inversés) (40 items au total). Un score élevé indiquant la présence d'anxiété. La modélisation mixte linéaire sera utilisée pour évaluer les changements dans le temps.
Pré-intervention, dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention, suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
Inventaire de la dépression majeure (MDI)
Délai: Pré-intervention, dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention, suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
Le MDI est un questionnaire d'auto-évaluation de l'humeur développé avec l'OMS. Il est composé de 12 articles. Le MDI est utilisé comme échelle de diagnostic de la dépression (en suivant les algorithmes conformément au DSM-IV ou à la CIM-10) et également comme mesure de la sévérité de la dépression via son score total additionné (allant de 0 à 50). La modélisation mixte linéaire sera utilisée pour évaluer les changements dans le temps.
Pré-intervention, dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention, suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: Pré-intervention, dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention, suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
Le FFMQ est un questionnaire auto-administré qui mesure cinq composantes : (a) la capacité d'observer, de noter, d'être attentif aux sensations, perceptions, pensées et sentiments sentiments/émotions, b) la capacité de décrire, c) la capacité d'agir consciemment, pilote automatique, concentration, non-distraction, d) capacité à décrire, mettre en mots, et e) non-réactivité aux expériences internes. La FFMQ-SF est composée de 39 items. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (jamais ou rarement vrai) à 5 (très souvent ou toujours vrai). Un score plus élevé indiquant un plus grand engagement avec les compétences de pleine conscience. La modélisation mixte linéaire sera utilisée pour évaluer les changements dans le temps.
Pré-intervention, dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention, suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
Indicateur de condition de sommeil (SCI)
Délai: Pré-intervention, dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention, suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
Le SCI est un questionnaire auto-administré de 8 items qui évalue la difficulté à initier le sommeil, à maintenir le sommeil, la qualité du sommeil, les symptômes diurnes liés au sommeil, la durée des troubles du sommeil, les nuits par semaine ayant un sommeil perturbé et l'étendue des troubles du sommeil échelle de Likert à cinq points (0,4). Les scores totaux vont de 0 à 32, les scores les plus bas indiquant un mauvais sommeil. La modélisation mixte linéaire sera utilisée pour évaluer les changements dans le temps.
Pré-intervention, dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention, suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
Inventaire de croissance post-traumatique - Révisé (PTGI-R)
Délai: Pré-intervention, dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention, suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
Le PTGI-R est un questionnaire permettant d'évaluer les bienfaits d'une expérience traumatisante comme le cancer sur, par exemple, les relations avec les autres, la force intérieure, les changements de spiritualité, l'appréciation de la vie ou de nouvelles perspectives. Le PTGI-R se compose de 21 éléments, et chaque élément est évalué sur une échelle de 6 points allant de 0 (pas de changement) à 5 (grand changement). Un score plus élevé indiquant une plus grande croissance post-traumatique. La modélisation mixte linéaire sera utilisée pour évaluer les changements dans le temps.
Pré-intervention, dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention, suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
Échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: Pré-intervention, dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention, suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
Le SCS est un questionnaire auto-administré de 26 items mesurant 6 dimensions : a) l'estime de soi, b) le jugement de soi, c) l'humanité commune, d) l'isolement, e) la pleine conscience et f) la sur-identification. Un score total d'auto-compassion peut être calculé et va de 1 (presque pas d'auto-compassion) à 5 (auto-compassion constante). Un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé d'auto-compassion. La modélisation mixte linéaire sera utilisée pour évaluer les changements dans le temps.
Pré-intervention, dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention, suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
Inventaire de la peur de la récidive du cancer (FCRI)
Délai: Pré-intervention, dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention, suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
Le FCRI est un questionnaire d'auto-évaluation avec 42 items sur 7 dimensions du FCR qui évaluent : la présence de stimuli potentiels activant le FCR ; la présence et la gravité de pensées ou d'images intrusives associées au FCR ; détresse psychologique associée à FCR ; les stratégies d'adaptation qui peuvent être utilisées pour faire face à la FCR ; le niveau de perspicacité envers FCR ; les comportements de réassurance associés au FCR ; et le niveau d'altération du fonctionnement associé au FCR. Pour cette étude, nous nous concentrerons uniquement sur les 3 items du Facteur 6 (niveau d'insight vers le FCR). Plus le score est élevé, plus la peur de récidive des participants est grande. La modélisation mixte linéaire sera utilisée pour évaluer les changements dans le temps.
Pré-intervention, dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention, suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Pré-intervention, dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention, suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire auto-administré d'évaluation de la qualité de vie des patients atteints de cancer. Il reflète l'impact des stratégies de soins sur la qualité de vie dans son aspect multidimensionnel. Il est composé de 5 échelles fonctionnelles ((1) capacité fonctionnelle, (2) capacité à accomplir toute forme de travail et de loisirs, (3) état émotionnel, (4) capacité cognitive, (5) capacité à entretenir des relations), 3 des échelles de symptômes ((1) fatigue, (2) nausées et vomissements, (3) douleur), différents items mesurant les symptômes habituellement rencontrés chez les patients atteints de cancer et une échelle globale de santé et de qualité de vie globale. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. La modélisation mixte linéaire sera utilisée pour évaluer les changements dans le temps.
Pré-intervention, dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention, suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
Évaluation fonctionnelle du bien-être spirituel de la thérapie des maladies chroniques (FACIT-Sp12)
Délai: Pré-intervention, dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention, suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
Le FACIT-Sp12 est un questionnaire auto-administré en douze points avec une échelle de Likert en 5 points. L'instrument a été conçu pour fournir une mesure inclusive de la spiritualité qui pourrait être utilisée dans la recherche avec des personnes atteintes de maladies chroniques et/ou potentiellement mortelles. Elle comprend deux sous-échelles, l'une reflétant un sentiment de sens et de paix et l'autre évaluant le rôle de la foi dans la maladie. Il est prédictif de la qualité de vie des survivantes du cancer du sein, de l'adaptation au cancer et du déclin des symptômes dépressifs et de la réduction des soins de longue durée. 7 des 12 items étudient spécifiquement un état spirituel actuel. Un score plus élevé indiquant un meilleur bien-être spirituel. La modélisation mixte linéaire sera utilisée pour évaluer les changements dans le temps.
Pré-intervention, dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention, suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
Nombre de cellules immunitaires
Délai: Pré-intervention, dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention, suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
Sera déterminé par cytométrie en flux. La modélisation mixte linéaire sera utilisée pour évaluer les changements dans le temps.
Pré-intervention, dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention, suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
Marqueurs pro-inflammatoires circulants (1)
Délai: Pré-intervention, dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention, suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
Les niveaux plasmatiques de plusieurs cytokines (telles que l'IL-6 et le TNF-α) seront déterminés par ELISA à haute sensibilité. La modélisation mixte linéaire sera utilisée pour évaluer les changements dans le temps.
Pré-intervention, dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention, suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
Marqueurs pro-inflammatoires circulants (2)
Délai: Pré-intervention, dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention, suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
La CRP sera déterminée par ELISA haute sensibilité. La modélisation mixte linéaire sera utilisée pour évaluer les changements dans le temps.
Pré-intervention, dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention, suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
Expression génique des gènes pro-inflammatoires
Délai: Pré-intervention, dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention, suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
L'ARN sera extrait des PBMC à l'aide du kit Qiagen RNEasy. L'ARN fera l'objet d'un profilage transcriptionnel à l'échelle du génome (séquençage de l'ARN). La modélisation mixte linéaire sera utilisée pour évaluer les changements dans le temps.
Pré-intervention, dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention, suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
Activité télomérase
Délai: Pré-intervention, dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention, suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
Sera quantifié à partir de pastilles de PBMC à l'aide du protocole d'amplification de répétition télomérique (TRAP)eze®RT : kit de détection de la télomérase. La modélisation mixte linéaire sera utilisée pour évaluer les changements dans le temps.
Pré-intervention, dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention, suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
Longueur des télomères
Délai: Pré-intervention, dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention, suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
Sera mesuré avec un test PCR quantitatif en temps réel qui détermine le rapport relatif du nombre de copies répétées des télomères au nombre de gènes à copie unique (β globine humaine) (rapport T/S) dans des échantillons expérimentaux par rapport à un échantillon d'ADN de référence. La modélisation mixte linéaire sera utilisée pour évaluer les changements dans le temps.
Pré-intervention, dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention, suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
Méthylation des gènes inflammatoires
Délai: Pré-intervention, dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention, suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention
Les tests de méthylation couvriront les régions clés qui se sont avérées différemment méthylées dans les études précédentes telles que l'IL-6, le TNF et la CRP et d'autres gènes d'intérêt à déterminer. L'ADN sera extrait à l'aide du kit QIAamp DNA Mini et converti au bisulfite à l'aide du kit MethylEasy Xceed. La modélisation mixte linéaire sera utilisée pour évaluer les changements dans le temps.
Pré-intervention, dans les 3 semaines suivant la fin de l'intervention, suivi de 3 mois à compter de la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 décembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-00965

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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