Studie SERENITY: Online zotavení z rakoviny založené na všímavosti pro pacientky s gynekologickou rakovinou (SERENITY)
28. listopadu 2022 aktualizováno: Marie-Estelle Gaignard, University Hospital, Geneva
Online program zotavení po rakovině založené na všímavosti (MBCR) pro pacientky žijící s gynekologickou rakovinou: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie.
Celkovým cílem tohoto projektu je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a potenciální účinky online programu MBCR v prostředí gynekologické rakoviny.
To poskytne předběžné údaje o účinnosti před rozsáhlejší, potvrzující, randomizovanou kontrolovanou studií.
Vzhledem k tomu, že tato studie bude jednou z prvních vedených ve frankofonní zemi a první provedenou v prostředí univerzitní nemocnice ve Švýcarsku, výzkumníci by rádi prozkoumali včasnou implementaci tohoto programu mezi odborníky a pacienty.
Dále budou zkoumat, zda v online skupině MBCR účastníci prokáží zlepšení v psychosociálních výsledcích, konzumaci psychotropních a opioidních léků, spiritualitě a smyslu života a v různých biologických procesech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Lausanne, Švýcarsko
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Být ženou
- Diagnóza rakoviny prsu nebo jakéhokoli gynekologického karcinomu (buď rakoviny vaječníků, děložního čípku, vulvy, dělohy nebo pochvy), stadia I až IV.
- U žen s lokalizovaným nádorovým onemocněním: po dokončení všech adjuvantních léčebných postupů, jako je chirurgický zákrok, chemoterapie a/nebo radioterapie, alespoň 3 měsíce předtím, s výjimkou hormonální, imunitní a cílené léčby,
- U žen s metastatickým karcinomem: mají výkonnostní stav < 3, nepodstupují IV chemoterapii a mají očekávanou délku života delší než 9 měsíců, jak odhadl jejich ošetřující onkolog.
- Bez akutní infekce po dobu 2 týdnů před biochemickým vyšetřením.
- Plynule mluvit a číst francouzsky
- Mít možnost sledovat online kurz přes počítač/tablet
Kritéria vyloučení:
Neschopnost dodržet postupy studie z důvodu:
- Výrazná hluchota
- Fyzické postižení, které brání účasti na sezeních
- Mentální retardace (ICD-10)
- demence (ICD-10)
- Deprese (ICD-10) *
- Porucha spektra schizofrenie (MKN-10)**
- Závislost na alkoholu nebo jiných látkách (MKN-10) **
- Emocionálně labilní porucha osobnosti, která je neslučitelná se skupinovou participací (MKN-10) **
- Posttraumatická stresová porucha (PTSD) (ICD-10)**
- V současné době se věnuje meditaci jednou nebo vícekrát týdně
- Předchozí účast v programu MBI
- Závažná fyziologická onemocnění, která by narušovala interpretaci biochemických údajů (např. anémie, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, rakovina krve, zánětlivá onemocnění střev, autoimunitní onemocnění, astma léčené steroidy, imunodeficience)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Online zotavení z rakoviny založené na všímavosti
|
Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) je standardizovaný skupinový program, který se zaměřuje především na výzvy, kterým čelí lidé žijící s rakovinou.
Jedná se o 8týdenní program skládající se z týdenních skupinových setkání v délce 1,5 až 2 hodiny.
Je předepsáno domácí cvičení 45 minut denně (15 minut jóga; 30 minut meditace).
Jak týdny postupují, zavádějí se různé formy meditace, počínaje zážitkem smyslového uvědomění skenováním těla, postupující k meditacím vsedě a chůzi.
Jemná hathajóga je začleněna do celého těla jako forma pohybové meditace.
Didaktická výuka stejně jako skupinová diskuse a reflexe, řešení problémů a dovedné bádání jsou běžně používanými výukovými nástroji.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Léčba jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast účastníků na programu
Časové okno: Do 3 týdnů od ukončení intervence
|
Celkový počet navštívených sezení – očekává se, že pacienti absolvují alespoň 5 z 10 plánovaných sezení (včetně 6hodinového ústupu)
|
Do 3 týdnů od ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost programu (kvantitativní)
Časové okno: Každý týden během zásahu a do 3 týdnů po ukončení zásahu
|
Frekvence, trvání a typ cvičení všímavosti praktikovaných každý den během programu MBCR budou shromažďovány každý týden nenápadnou metodou sběru dat: protokolem.
Týden po skončení programu (t1) budou účastníci vyzváni k vyplnění hodnotícího formuláře programu: samoobslužného průzkumu 5bodové Likertovy škály (19 položek).
Otázky se týkají obsahu a struktury programu.
|
Každý týden během zásahu a do 3 týdnů po ukončení zásahu
|
|
Přijatelnost programu (kvalitativní)
Časové okno: Každý týden během zásahu a do 3 týdnů po ukončení zásahu
|
Kvalitativní data budou rovněž sbírána v t1 prostřednictvím tematického polostrukturovaného rozhovoru s účastníky v délce přibližně 30–45 minut.
Kromě toho budou v t1 provedeny ohniskové skupiny s klinickým personálem, aby se porozumělo jejich celkovému vnímání facilitátorů a bariér souvisejících s programem (což by mohlo vysvětlit přijatelnost intervence na organizační úrovni).
|
Každý týden během zásahu a do 3 týdnů po ukončení zásahu
|
|
Vhodnost programu (kvantitativní)
Časové okno: Do 3 týdnů od ukončení intervence
|
Vnímaná vhodnost, užitečnost a praktičnost programu bude s účastníky zkoumána prostřednictvím průzkumu.
|
Do 3 týdnů od ukončení intervence
|
|
Vhodnost programu (kvalitativní)
Časové okno: Do 3 týdnů od ukončení intervence
|
V t1 budou provedeny polostrukturované rozhovory s lektory programu, aby se prozkoumalo jejich vnímání vhodnosti programu pro konkrétní populaci. Výše uvedené fokusní skupiny s klinickým personálem provedené na t1 také pomohou pochopit tento výsledek. |
Do 3 týdnů od ukončení intervence
|
|
Věrnost programu
Časové okno: Do 3 týdnů od ukončení intervence
|
Dodržování protokolu programu ze strany instruktorů: dva až tři odborníci posoudí věrnost instruktorů programu na základě hodnocení zaznamenaných relací na základě kritérií hodnocení výuky intervencí založených na všímavosti (MBI-TAC).
|
Do 3 týdnů od ukončení intervence
|
|
Přijetí programu (z pohledu účastníků)
Časové okno: Organizační: do 3 týdnů od ukončení zásahu ; účastníci: 3měsíční sledování od ukončení intervence
|
V t2 (3 měsíce po intervenci): účastníci budou dotázáni na průměrnou meditační praxi během posledních dvou týdnů.
|
Organizační: do 3 týdnů od ukončení zásahu ; účastníci: 3měsíční sledování od ukončení intervence
|
|
Přijetí programu (z pohledu profesionálů)
Časové okno: Organizační: do 3 týdnů od ukončení zásahu ; účastníci: 3měsíční sledování od ukončení intervence
|
V t1 bude záměr klinického personálu přijmout online program ve své instituci prozkoumán prostřednictvím výše uvedené fokusní skupiny.
|
Organizační: do 3 týdnů od ukončení zásahu ; účastníci: 3měsíční sledování od ukončení intervence
|
|
Náklady na program
Časové okno: Před intervencí, do 3 týdnů od ukončení intervence, 3 měsíce sledování od ukončení intervence
|
Náklady budou sledovány s ohledem na cenu materiálu, školení instruktorů, další zdroje (např. možnosti úhrady pojištění).
|
Před intervencí, do 3 týdnů od ukončení intervence, 3 měsíce sledování od ukončení intervence
|
|
Čas na nábor, nábor, míra udržení, důvody neúčasti a přijatelnost sběru dat
Časové okno: Před intervencí, do 3 týdnů od ukončení intervence, 3 měsíce sledování od ukončení intervence
|
Míra času na nábor, nábor a udržení bude shromažďována prostřednictvím administrativních údajů během (před)screeningu, zápisu, přidělování a následného sledování.
Pokud to bude možné, budou shromažďovány důvody neúčasti, opuštění intervence/studie.
Přijatelnost sběru dat bude získána pomocí chybějících dat v dotazníkech.
|
Před intervencí, do 3 týdnů od ukončení intervence, 3 měsíce sledování od ukončení intervence
|
|
Přijatelnost studijních procesů
Časové okno: Před intervencí, do 3 týdnů od ukončení intervence, 3 měsíce sledování od ukončení intervence
|
Přijatelnost studijních procesů bude zkoumána prostřednictvím sběru kvalitativních dat výše s účastníky, instruktory a zainteresovanými stranami.
Kromě toho bude kontrolní skupina pozvána k polostrukturovanému rozhovoru v t2, aby prozkoumala, jak vnímá studijní procesy (např.
přijatelnost být na čekací listině).
|
Před intervencí, do 3 týdnů od ukončení intervence, 3 měsíce sledování od ukončení intervence
|
|
Zkušenosti pacientů související s online programem MBCR a designem studie
Časové okno: Do 3 týdnů od ukončení intervence
|
Celková zkušenost bude s účastníky prozkoumána během výše uvedených rozhovorů.
|
Do 3 týdnů od ukončení intervence
|
|
Formulář Y soupis stavu a úzkosti (STAI-Y)
Časové okno: Před intervencí, do 3 týdnů od ukončení intervence, 3 měsíce sledování od ukončení intervence
|
STAI-Y je self-report dotazník měřící závažnost aktuálních symptomů úzkosti (The State Anxiety Scale - S-Anxiety, složená z 20 položek s 10 obrácenými položkami) a generalizované tendence k úzkosti (The Trait Anxiety Scale - T -Úzkost, složená z 20 položek s 9 obrácenými položkami) (celkem 40 položek).
Vysoké skóre ukazuje na přítomnost úzkosti.
K posouzení změn v čase bude použito lineární smíšené modelování.
|
Před intervencí, do 3 týdnů od ukončení intervence, 3 měsíce sledování od ukončení intervence
|
|
Inventář velké deprese (MDI)
Časové okno: Před intervencí, do 3 týdnů od ukončení intervence, 3 měsíce sledování od ukončení intervence
|
MDI je self-report náladový dotazník vyvinutý ve spolupráci s WHO.
Skládá se z 12 položek.
MDI se používá jako diagnostická škála pro depresi (podle algoritmů v souladu s DSM-IV nebo MKN-10) a také jako míra závažnosti deprese prostřednictvím svého součtového celkového skóre (v rozmezí od 0 do 50).
K posouzení změn v čase bude použito lineární smíšené modelování.
|
Před intervencí, do 3 týdnů od ukončení intervence, 3 měsíce sledování od ukončení intervence
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Před intervencí, do 3 týdnů od ukončení intervence, 3 měsíce sledování od ukončení intervence
|
FFMQ je samostatně vytvořený dotazník, který měří pět složek: (a) schopnost pozorovat, všímat si, věnovat pozornost vjemům, vjemům, myšlenkám a pocitům pocity/emoce, b) schopnost popsat, c) schopnost jednat vědomě, autopilot, koncentrace, nerozptylování, d) schopnost popsat, vyjádřit slovy a e) nereagovat na vnitřní prožitky.
FFMQ-SF se skládá z 39 položek.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 1 (nikdy nebo zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé).
Vyšší skóre znamená větší zapojení do schopností všímavosti.
K posouzení změn v čase bude použito lineární smíšené modelování.
|
Před intervencí, do 3 týdnů od ukončení intervence, 3 měsíce sledování od ukončení intervence
|
|
Indikátor stavu spánku (SCI)
Časové okno: Před intervencí, do 3 týdnů od ukončení intervence, 3 měsíce sledování od ukončení intervence
|
SCI je samoobslužný dotazník o 8 položkách, který hodnotí obtíže při zahájení spánku, udržení spánku, kvalitu spánku, symptomy související se spánkem během dne, trvání problémů se spánkem, noci v týdnu s poruchami spánku a rozsah potíží se špatným spánkem na pětibodová Likertova škála (0,4).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž nižší skóre znamená horší spánek.
K posouzení změn v čase bude použito lineární smíšené modelování.
|
Před intervencí, do 3 týdnů od ukončení intervence, 3 měsíce sledování od ukončení intervence
|
|
Inventář posttraumatického růstu – revidovaný (PTGI-R)
Časové okno: Před intervencí, do 3 týdnů od ukončení intervence, 3 měsíce sledování od ukončení intervence
|
PTGI-R je dotazník k posouzení přínosů traumatického zážitku, jako je rakovina, například na vztahy s ostatními, vnitřní sílu, změny v spiritualitě, ocenění života nebo nové perspektivy.
PTGI-R se skládá z 21 položek a každá položka je hodnocena na 6bodové stupnici od 0 (žádná změna) do 5 (velká změna).
Vyšší skóre ukazuje na větší posttraumatický růst.
K posouzení změn v čase bude použito lineární smíšené modelování.
|
Před intervencí, do 3 týdnů od ukončení intervence, 3 měsíce sledování od ukončení intervence
|
|
Stupnice sebe-soucitu (SCS)
Časové okno: Před intervencí, do 3 týdnů od ukončení intervence, 3 měsíce sledování od ukončení intervence
|
SCS je samoobslužný dotazník o 26 položkách, který měří 6 dimenzí: a) sebehodnota, b) sebehodnocení, c) obyčejná lidskost, d) izolace, e) všímavost a f) přílišná identifikace.
Lze vypočítat celkové skóre sebesoucitu a pohybuje se od 1 (téměř žádný sebesoucit) do 5 (neustálý sebesoucit).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebesoucitu.
K posouzení změn v čase bude použito lineární smíšené modelování.
|
Před intervencí, do 3 týdnů od ukončení intervence, 3 měsíce sledování od ukončení intervence
|
|
Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)
Časové okno: Před intervencí, do 3 týdnů od ukončení intervence, 3 měsíce sledování od ukončení intervence
|
FCRI je self-report dotazník se 42 položkami v 7 dimenzích FCR, které hodnotí: přítomnost potenciálních stimulů aktivujících FCR; přítomnost a závažnost rušivých myšlenek nebo obrazů spojených s FCR; psychická úzkost spojená s FCR; copingové strategie, které lze použít k vyrovnání se s FCR; úroveň vhledu k FCR; ujišťovací chování spojené s FCR; a úroveň funkční poruchy spojené s FCR.
V této studii se zaměříme pouze na 3 položky faktoru 6 (úroveň pochopení FCR).
Čím vyšší skóre, tím větší strach účastníků z recidivy.
K posouzení změn v čase bude použito lineární smíšené modelování.
|
Před intervencí, do 3 týdnů od ukončení intervence, 3 měsíce sledování od ukončení intervence
|
|
Dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Před intervencí, do 3 týdnů od ukončení intervence, 3 měsíce sledování od ukončení intervence
|
EORTC QLQ-C30 je samoobslužný dotazník pro hodnocení kvality života pro pacienty s rakovinou.
Odráží dopad strategií péče na kvalitu života v jeho vícerozměrném aspektu.
Skládá se z 5 funkčních škál ((1) funkční schopnost, (2) schopnost vykonávat jakoukoli formu pracovní a volnočasové aktivity, (3) emoční stav, (4) kognitivní schopnost, (5) schopnost udržovat vztahy), 3 stupnice symptomů ((1) únava, (2) nevolnost a zvracení, (3) bolest), různé položky měřící symptomy, se kterými se obvykle setkávají u pacientů s rakovinou, a zastřešující škála celkového zdraví a kvality života.
Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
K posouzení změn v čase bude použito lineární smíšené modelování.
|
Před intervencí, do 3 týdnů od ukončení intervence, 3 měsíce sledování od ukončení intervence
|
|
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění duchovní pohoda (FACIT-Sp12)
Časové okno: Před intervencí, do 3 týdnů od ukončení intervence, 3 měsíce sledování od ukončení intervence
|
FACIT-Sp12 je dvanáctipoložkový samoobslužný dotazník s 5bodovou Likertovou škálou. Nástroj byl navržen tak, aby poskytoval inkluzivní měřítko spirituality, které by bylo možné použít ve výzkumu s lidmi s chronickými a/nebo život ohrožujícími nemocemi.
Zahrnuje dvě subškály, jedna odráží smysl pro smysl a mír a druhá hodnotí roli víry v nemoci.
Je prediktivní pro kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, přizpůsobení se rakovině a ústupu symptomů deprese a snížení dlouhodobé péče.
7 z 12 položek konkrétně zkoumá aktuální duchovní stav.
Vyšší skóre ukazuje na lepší duchovní pohodu.
K posouzení změn v čase bude použito lineární smíšené modelování.
|
Před intervencí, do 3 týdnů od ukončení intervence, 3 měsíce sledování od ukončení intervence
|
|
Počet imunitních buněk
Časové okno: Před intervencí, do 3 týdnů od ukončení intervence, 3 měsíce sledování od ukončení intervence
|
Bude stanoveno průtokovou cytometrií.
K posouzení změn v čase bude použito lineární smíšené modelování.
|
Před intervencí, do 3 týdnů od ukončení intervence, 3 měsíce sledování od ukončení intervence
|
|
Cirkulující prozánětlivé markery (1)
Časové okno: Před intervencí, do 3 týdnů od ukončení intervence, 3 měsíce sledování od ukončení intervence
|
Plazmatické hladiny několika cytokinů (jako je IL-6 a TNF-a) budou stanoveny pomocí vysoce citlivé ELISA.
K posouzení změn v čase bude použito lineární smíšené modelování.
|
Před intervencí, do 3 týdnů od ukončení intervence, 3 měsíce sledování od ukončení intervence
|
|
Cirkulující prozánětlivé markery (2)
Časové okno: Před intervencí, do 3 týdnů od ukončení intervence, 3 měsíce sledování od ukončení intervence
|
CRP bude stanoveno vysoce senzitivním testem ELISA.
K posouzení změn v čase bude použito lineární smíšené modelování.
|
Před intervencí, do 3 týdnů od ukončení intervence, 3 měsíce sledování od ukončení intervence
|
|
Genová exprese prozánětlivých genů
Časové okno: Před intervencí, do 3 týdnů od ukončení intervence, 3 měsíce sledování od ukončení intervence
|
RNA bude extrahována z PBMC pomocí sady Qiagen RNEasy.
RNA bude podrobena celogenomovému transkripčnímu profilování (sekvenování RNA).
K posouzení změn v čase bude použito lineární smíšené modelování.
|
Před intervencí, do 3 týdnů od ukončení intervence, 3 měsíce sledování od ukončení intervence
|
|
Aktivita telomerázy
Časové okno: Před intervencí, do 3 týdnů od ukončení intervence, 3 měsíce sledování od ukončení intervence
|
Bude kvantifikováno z PBMC pelet pomocí Telomerického amplifikačního protokolu (TRAP)eze®RT: Telomerase Detection Kit.
K posouzení změn v čase bude použito lineární smíšené modelování.
|
Před intervencí, do 3 týdnů od ukončení intervence, 3 měsíce sledování od ukončení intervence
|
|
Délka telomer
Časové okno: Před intervencí, do 3 týdnů od ukončení intervence, 3 měsíce sledování od ukončení intervence
|
Bude měřeno pomocí kvantitativního testu PCR v reálném čase, který určuje relativní poměr počtu kopií repetice telomer k počtu genů jedné kopie (lidský β globin) (poměr T/S) v experimentálních vzorcích ve srovnání s referenčním vzorkem DNA.
K posouzení změn v čase bude použito lineární smíšené modelování.
|
Před intervencí, do 3 týdnů od ukončení intervence, 3 měsíce sledování od ukončení intervence
|
|
Methylace zánětlivých genů
Časové okno: Před intervencí, do 3 týdnů od ukončení intervence, 3 měsíce sledování od ukončení intervence
|
Methylační testy budou pokrývat klíčové oblasti zjištěné jako rozdílně methylované v předchozích studiích, jako je IL-6, TNF a CRP a další geny zájmu, které mají být stanoveny.
DNA bude extrahována pomocí sady QIAamp DNA Mini Kit a hydrogensiřičitan bude převeden pomocí sady MethylEasy Xceed Kit.
K posouzení změn v čase bude použito lineární smíšené modelování.
|
Před intervencí, do 3 týdnů od ukončení intervence, 3 měsíce sledování od ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019-00965
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .