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Lo studio SERENITY: Recupero dal cancro basato sulla consapevolezza online per i pazienti con cancro ginecologico (SERENITY)

28 novembre 2022 aggiornato da: Marie-Estelle Gaignard, University Hospital, Geneva

Programma online di recupero dal cancro basato sulla consapevolezza (MBCR) per pazienti che vivono con un cancro ginecologico: uno studio pilota controllato randomizzato.

L'obiettivo generale di questo progetto è quello di esplorare la fattibilità, l'accettabilità e i potenziali effetti del programma MBCR online in contesti oncologici ginecologici. Ciò fornirà dati preliminari sull'efficacia in previsione di uno studio controllato randomizzato più ampio, di conferma. Poiché questo studio sarà uno dei primi condotti in un paese di lingua francese e il primo condotto in un ambiente ospedaliero universitario in Svizzera, i ricercatori vorrebbero indagare sulla prima implementazione di questo programma tra professionisti e pazienti. Inoltre, indagheranno se nel gruppo MBCR online, i partecipanti mostreranno miglioramenti nei risultati psicosociali, nel consumo di farmaci psicotropi e oppioidi, nella spiritualità e nel significato nella vita e in diversi processi biologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Lausanne, Svizzera
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Essere una donna
  • Essere diagnosticati con cancro al seno o qualsiasi cancro ginecologico (cancro ovarico, cervicale, vulvare, dell'utero o vaginale), stadi da I a IV.
  • Per le donne con tumori localizzati: aver completato tutti i trattamenti adiuvanti, come chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia, almeno 3 mesi prima, ad eccezione della terapia ormonale, immunitaria e mirata,
  • Per le donne con tumori metastatici: con un performance status < 3, non sottoposte a chemioterapia EV e con un'aspettativa di vita superiore a 9 mesi come stimato dall'oncologo curante.
  • Libero da infezione acuta per 2 settimane prima della valutazione biochimica.
  • Parla e legge fluentemente il francese
  • Essere in grado di seguire il corso online tramite computer/tablet

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio a causa di:

    • Sordità significativa
    • Compromissione fisica che impedisce di frequentare le sessioni
    • Ritardo mentale (ICD-10)
    • Demenza (ICD-10)
    • Depressione (ICD-10) *
    • Disturbo dello spettro della schizofrenia (ICD-10) **
    • Dipendenza da alcol o altre sostanze (ICD-10) **
    • Disturbo di personalità emotivamente labile incompatibile con la partecipazione al gruppo (ICD-10)**
    • Un disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (ICD-10)**
  • Attualmente pratica la meditazione una o più volte alla settimana
  • Precedente partecipazione a un programma MBI
  • Gravi malattie fisiologiche che interferirebbero con l'interpretazione dei dati biochimici (ad es. anemia, diabete, malattie cardiovascolari, tumori del sangue, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoimmuni, asma trattata con steroidi, immunodeficienza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Recupero online dal cancro basato sulla consapevolezza
Comportamentale: Recupero dal cancro basato sulla consapevolezza online (MBCR)
Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) è un programma di gruppo standardizzato che si concentra principalmente sulle sfide affrontate dalle persone che vivono con il cancro. Si tratta di un programma di 8 settimane composto da incontri di gruppo settimanali da 1,5 a 2 ore. È prescritta una pratica casalinga di 45 minuti al giorno (15 minuti di yoga; 30 minuti di meditazione). Man mano che le settimane avanzano, vengono introdotte diverse forme di meditazione, iniziando con un'esperienza di consapevolezza sensoriale di scansione del corpo, passando alle meditazioni sedute e camminate. Il delicato Hatha yoga è incorporato ovunque, come una forma di meditazione in movimento. L'istruzione didattica così come la discussione e la riflessione di gruppo, la risoluzione dei problemi e l'indagine abile sono strumenti di insegnamento comunemente applicati.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione dei partecipanti al programma
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dal completamento dell'intervento
Numero di sessioni complessive frequentate - i pazienti devono partecipare ad almeno 5 delle 10 sessioni previste (incluso il ritiro di 6 ore)
Entro 3 settimane dal completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del programma (quantitativo)
Lasso di tempo: Ogni settimana durante l'intervento ed entro 3 settimane dal completamento dell'intervento
Frequenza, durata e tipologia degli esercizi di mindfulness praticati ogni giorno durante il programma MBCR saranno raccolti settimanalmente con un metodo di raccolta dati discreto: il log. Una settimana dopo la fine del programma (t1), i partecipanti saranno invitati a compilare un modulo di valutazione del programma: un sondaggio autosomministrato su scala Likert a 5 punti (19 item). Le domande sono relative al contenuto e alla struttura del programma.
Ogni settimana durante l'intervento ed entro 3 settimane dal completamento dell'intervento
Accettabilità del programma (qualitativo)
Lasso di tempo: Ogni settimana durante l'intervento ed entro 3 settimane dal completamento dell'intervento
I dati qualitativi saranno raccolti anche al t1 attraverso un'intervista tematica semi-strutturata di circa 30-45 minuti con i partecipanti. Inoltre, focus group con il personale clinico saranno eseguiti a t1 per comprendere la loro percezione complessiva dei facilitatori e delle barriere relative al programma (che potrebbe spiegare l'accettabilità dell'intervento a livello organizzativo).
Ogni settimana durante l'intervento ed entro 3 settimane dal completamento dell'intervento
Adeguatezza del programma (quantitativo)
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dal completamento dell'intervento
L'idoneità percepita, l'utilità e la praticabilità del programma saranno esplorate con i partecipanti attraverso il sondaggio.
Entro 3 settimane dal completamento dell'intervento
Adeguatezza del programma (qualitativo)
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dal completamento dell'intervento

Al t1, verranno eseguite interviste semi-strutturate con gli istruttori del programma per esplorare la loro percezione dell'adeguatezza del programma con la popolazione specifica.

Anche i suddetti focus group con il personale clinico eseguiti a t1 aiuteranno a comprendere questo risultato.
Entro 3 settimane dal completamento dell'intervento
Fedeltà del programma
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dal completamento dell'intervento
Adesione degli istruttori al protocollo del programma: due-tre esperti giudicheranno la fedeltà degli istruttori al programma, valutando le sessioni registrate, sulla base dei criteri di valutazione dell'insegnamento degli interventi basati sulla consapevolezza (MBI-TAC).
Entro 3 settimane dal completamento dell'intervento
Adozione del programma (dal punto di vista dei partecipanti)
Lasso di tempo: Organizzativo: entro 3 settimane dal completamento dell'intervento; partecipanti: follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
A t2 (3 mesi dopo l'intervento): ai partecipanti verrà chiesto della loro pratica di meditazione media durante le ultime due settimane.
Organizzativo: entro 3 settimane dal completamento dell'intervento; partecipanti: follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
Adozione del programma (dal punto di vista dei professionisti)
Lasso di tempo: Organizzativo: entro 3 settimane dal completamento dell'intervento; partecipanti: follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
Al t1, l'intenzione del personale clinico di adottare il programma online nella propria istituzione sarà esplorata attraverso il focus group di cui sopra.
Organizzativo: entro 3 settimane dal completamento dell'intervento; partecipanti: follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
Costi del programma
Lasso di tempo: Pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
I costi saranno monitorati per quanto riguarda il prezzo del materiale, la formazione degli istruttori, altre risorse (ad es. possibilità di rimborso assicurativo).
Pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
Tempo di reclutamento, reclutamento, tassi di conservazione, motivi della mancata partecipazione e accettabilità della raccolta dei dati
Lasso di tempo: Pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
Il tempo di reclutamento, il reclutamento e i tassi di conservazione saranno raccolti attraverso i dati amministrativi durante il (pre)screening, l'arruolamento, l'assegnazione e il follow-up. Motivi di mancata partecipazione, interventi/abbandoni saranno raccolti quando possibile. L'accettabilità della raccolta dei dati sarà recuperata attraverso i dati mancanti all'interno dei questionari.
Pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
Accettabilità dei processi di studio
Lasso di tempo: Pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
L'accettabilità dei processi di studio sarà esplorata attraverso la raccolta di dati qualitativi di cui sopra con i partecipanti, i docenti e le parti interessate. Inoltre, il gruppo di controllo sarà invitato a un'intervista semi-strutturata a t2 per esplorare la loro percezione dei processi di studio (ad es. accettabilità di essere in una lista di attesa).
Pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
Esperienza dei pazienti relativa al programma MBCR online e al disegno dello studio
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dal completamento dell'intervento
L'esperienza complessiva sarà esplorata con i partecipanti durante le interviste di cui sopra.
Entro 3 settimane dal completamento dell'intervento
Modulo Y per l'inventario dell'ansia di stato e di tratto (STAI-Y)
Lasso di tempo: Pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
Lo STAI-Y è un questionario self-report che misura la gravità degli attuali sintomi di ansia (The State Anxiety Scale - S-Anxiety, composta da 20 item con 10 item invertiti) e la tendenza generalizzata ad essere ansiosi (The Trait Anxiety Scale - T -Ansia, composta da 20 voci con 9 voci invertite) (40 voci in totale). Un punteggio alto indica la presenza di ansia. Verrà utilizzata la modellazione mista lineare per valutare il cambiamento nel tempo.
Pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
Inventario della depressione maggiore (MDI)
Lasso di tempo: Pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
L'MDI è un questionario sull'umore self-report sviluppato con l'OMS. È composto da 12 articoli. L'MDI utilizzato come scala diagnostica per la depressione (seguendo gli algoritmi in conformità con DSM-IV o ICD-10) e anche come misura della gravità della depressione attraverso il suo punteggio totale sommato (che va da 0 a 50). Verrà utilizzata la modellazione mista lineare per valutare il cambiamento nel tempo.
Pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
Questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti (FFMQ)
Lasso di tempo: Pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
Il FFMQ è un questionario autosomministrato che misura cinque componenti: (a) la capacità di osservare, annotare, prestare attenzione a sensazioni, percezioni, pensieri e sentimenti sentimenti/emozioni, b) la capacità di descrivere, c) la capacità di agire consapevolmente, pilota automatico, concentrazione, non distrazione, d) capacità di descrivere, mettere in parole ed e) non reattività alle esperienze interne. Il FFMQ-SF è composto da 39 voci. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai o raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero). Un punteggio più alto indica un maggiore impegno con le capacità di consapevolezza. Verrà utilizzata la modellazione mista lineare per valutare il cambiamento nel tempo.
Pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
Indicatore della condizione del sonno (SCI)
Lasso di tempo: Pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
Il SCI è un questionario autosomministrato di 8 elementi che valuta la difficoltà nell'iniziare il sonno, nel mantenerlo, la qualità del sonno, i sintomi correlati al sonno diurno, la durata dei problemi di sonno, le notti a settimana con disturbi del sonno e l'entità del disturbo del sonno su un scala Likert a cinque punti (0,4). I punteggi totali vanno da 0 a 32, con punteggi più bassi che indicano un sonno peggiore. Verrà utilizzata la modellazione mista lineare per valutare il cambiamento nel tempo.
Pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
Inventario di crescita post-traumatico - Rivisto (PTGI-R)
Lasso di tempo: Pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
Il PTGI-R è un questionario per valutare i benefici di un'esperienza traumatica come il cancro su, ad esempio, le relazioni con gli altri, la forza interiore, i cambiamenti nella spiritualità, l'apprezzamento della vita o nuove prospettive. Il PTGI-R è composto da 21 item e ogni item è valutato su una scala a 6 punti che va da 0 (nessun cambiamento) a 5 (grande cambiamento). Un punteggio più alto indica una maggiore crescita post-traumatica. Verrà utilizzata la modellazione mista lineare per valutare il cambiamento nel tempo.
Pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
Scala di auto-compassione (SCS)
Lasso di tempo: Pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
Il SCS è un questionario autosomministrato di 26 voci che misura 6 dimensioni: a) autostima, b) auto-giudizio, c) comune umanità, d) isolamento, e) consapevolezza e f) eccessiva identificazione. È possibile calcolare un punteggio totale di auto-compassione e va da 1 (quasi nessuna auto-compassione) a 5 (costante auto-compassione). Un punteggio più alto indica un livello più alto di auto-compassione. Verrà utilizzata la modellazione mista lineare per valutare il cambiamento nel tempo.
Pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
Inventario della paura della recidiva del cancro (FCRI)
Lasso di tempo: Pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
Il FCRI è un questionario self-report con 42 item su 7 dimensioni di FCR che valutano: la presenza di potenziali stimoli che attivano FCR; la presenza e la gravità di pensieri o immagini intrusivi associati a FCR; disagio psicologico associato a FCR; strategie di coping che possono essere utilizzate per far fronte a FCR; il livello di conoscenza nei confronti di FCR; comportamenti di rassicurazione associati a FCR; e il livello di compromissione del funzionamento associato a FCR. Per questo studio, ci concentreremo solo sui 3 elementi del Fattore 6 (livello di comprensione verso FCR). Più alto è il punteggio, maggiore è la paura del ripetersi dei partecipanti. Verrà utilizzata la modellazione mista lineare per valutare il cambiamento nel tempo.
Pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
Questionario sulla qualità della vita Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario autosomministrato per la valutazione della qualità della vita per i malati di cancro. Riflette l'impatto delle strategie assistenziali sulla qualità della vita nel suo aspetto multidimensionale. È composto da 5 scale funzionali ((1) capacità funzionale, (2) capacità di svolgere qualsiasi forma di attività lavorativa e di svago, (3) stato emotivo, (4) capacità cognitiva, (5) capacità di mantenere relazioni), 3 scale dei sintomi ((1) affaticamento, (2) nausea e vomito, (3) dolore), diversi elementi che misurano i sintomi solitamente riscontrati nei pazienti oncologici e una scala generale per la salute e la qualità della vita. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Verrà utilizzata la modellazione mista lineare per valutare il cambiamento nel tempo.
Pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
Valutazione funzionale della terapia della malattia cronica Benessere spirituale (FACIT-Sp12)
Lasso di tempo: Pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
Il FACIT-Sp12 è un questionario autosomministrato di dodici elementi con una scala Likert a 5 punti. Lo strumento è stato progettato per fornire una misura inclusiva della spiritualità che potrebbe essere impiegata nella ricerca con persone con malattie croniche e/o potenzialmente letali. Comprende due sottoscale, una riflette un senso di significato e pace e l'altra valuta il ruolo della fede nella malattia. È predittivo della qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno, dell'adattamento al cancro e del declino dei sintomi depressivi e della riduzione delle cure a lungo termine. 7 dei 12 articoli indagano specificamente uno stato spirituale attuale. Un punteggio più alto indica un migliore benessere spirituale. Verrà utilizzata la modellazione mista lineare per valutare il cambiamento nel tempo.
Pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
Conta delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
Sarà determinato mediante citometria a flusso. Verrà utilizzata la modellazione mista lineare per valutare il cambiamento nel tempo.
Pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
Marcatori pro-infiammatori circolanti (1)
Lasso di tempo: Pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
I livelli plasmatici di diverse citochine (come IL-6 e TNF-α) saranno determinati mediante ELISA ad alta sensibilità. Verrà utilizzata la modellazione mista lineare per valutare il cambiamento nel tempo.
Pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
Marcatori pro-infiammatori circolanti (2)
Lasso di tempo: Pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
La CRP sarà determinata mediante ELISA ad alta sensibilità. Verrà utilizzata la modellazione mista lineare per valutare il cambiamento nel tempo.
Pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
Espressione genica di geni pro-infiammatori
Lasso di tempo: Pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
L'RNA sarà estratto dalle PBMC utilizzando il kit Qiagen RNEasy. L'RNA sarà soggetto al profilo trascrizionale dell'intero genoma (sequenziamento dell'RNA). Verrà utilizzata la modellazione mista lineare per valutare il cambiamento nel tempo.
Pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
Attività telomerasica
Lasso di tempo: Pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
Verrà quantificato dai pellet di PBMC utilizzando il Telomeric Repeat Amplification Protocol (TRAP)eze®RT: Telomerase Detection Kit. Verrà utilizzata la modellazione mista lineare per valutare il cambiamento nel tempo.
Pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
Lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: Pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
Verrà misurato con un test PCR quantitativo in tempo reale che determina il rapporto relativo tra il numero di copie ripetute dei telomeri e il numero di copie singole del gene (β globina umana) (rapporto T/S) in campioni sperimentali rispetto a un campione di DNA di riferimento. Verrà utilizzata la modellazione mista lineare per valutare il cambiamento nel tempo.
Pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
Metilazione dei geni infiammatori
Lasso di tempo: Pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento
I saggi di metilazione riguarderanno le regioni chiave trovate essere differenzialmente metilate in studi precedenti come IL-6, TNF e CRP e altri geni di interesse da determinare. Il DNA verrà estratto utilizzando il kit QIAamp DNA Mini e il bisolfito convertito utilizzando il kit MethylEasy Xceed. Verrà utilizzata la modellazione mista lineare per valutare il cambiamento nel tempo.
Pre-intervento, entro 3 settimane dal completamento dell'intervento, follow-up di 3 mesi dal completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-00965

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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