SERENITY 研究: 婦人科がん患者のためのオンライン マインドフルネス ベースのがん回復 (SERENITY)
2022年11月28日 更新者：Marie-Estelle Gaignard、University Hospital, Geneva
婦人科がん患者のためのオンラインマインドフルネスベースのがん回復（MBCR）プログラム：無作為化パイロット試験。
このプロジェクトの全体的な目的は、婦人科がんの設定におけるオンライン MBCR プログラムの実現可能性、受容性、および潜在的な効果を調査することです。
これにより、より大規模な確認のための無作為化比較試験の前に、予備的な有効性データが提供されます。
この研究は、フランス語圏の国で最初に主導され、スイスの大学病院環境で最初に実施されるため、研究者は専門家と患者の間でこのプログラムの早期実施を調査したいと考えています.
さらに、オンラインMBCRグループで、参加者が心理社会的転帰、向精神薬およびオピオイド薬の消費、精神性、人生の意味、およびさまざまな生物学的プロセスの改善を示すかどうかを調査します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Geneva、スイス
- Hôpitaux universitaires de Genève (HUG)
-
Lausanne、スイス
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 女性であること
- 乳がんまたは婦人科がん（卵巣がん、子宮頸がん、外陰がん、子宮がん、膣がん）、ステージ I ～ IV と診断されている。
- 限局性がんの女性の場合：手術、化学療法、および/または放射線療法などのすべての補助療法を少なくとも3か月前に完了している（ホルモン療法、免疫療法、標的療法を除く）
- 転移性がんの女性の場合：全身状態が 3 未満であり、IV 化学療法を受けておらず、担当腫瘍医の推定による平均余命が 9 か月を超えている。
- -生化学的評価の前の2週間、急性感染症がない。
- フランス語を流暢に話し、読む
- コンピューター/タブレットを介してオンラインコースに従うことができる
除外基準:
以下の理由により、研究の手順に従うことができない：
- 重度の難聴
- セッションに参加できない身体的障害
- 精神遅滞 (ICD-10)
- 認知症 (ICD-10)
- うつ病 (ICD-10) *
- 統合失調症スペクトラム障害 (ICD-10) **
- アルコールまたは他の物質依存 (ICD-10) **
- グループ参加と相容れない情緒不安定性パーソナリティ障害 (ICD-10) **
- 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) (ICD-10)**
- 現在、週に 1 回以上瞑想を行っている
- MBIプログラムへの以前の参加
- 生化学的データの解釈を妨げる深刻な生理的疾患（貧血、糖尿病、心血管疾患、血液がん、炎症性腸疾患、自己免疫疾患、ステロイドで治療中の喘息、免疫不全など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群
オンラインマインドフルネスベースのがん回復
|
マインドフルネスに基づくがん回復 (MBCR) は、主にがん患者が直面する課題に焦点を当てた標準化されたグループ プログラムです。
これは、毎週 1.5 ～ 2 時間のグループミーティングで構成される 8 週間のプログラムです。
1 日 45 分間の自宅練習 (15 分間のヨガ、30 分間の瞑想) が規定されています。
週が進むにつれて、さまざまな形式の瞑想が導入されます。ボディスキャンの感覚認識体験から始まり、座って歩く瞑想に進みます。
穏やかなハタ ヨガは、動く瞑想の形式として全体に組み込まれています。
教訓的な指導だけでなく、グループでの話し合いや熟考、問題解決、巧みな探究は、一般的に適用される教育ツールです。
|
|
NO_INTERVENTION：対照群
通常通りの治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プログラムへの参加者の出席
時間枠：介入完了後3週間以内
|
参加したセッション全体の数 - 患者は、計画された 10 セッションのうち少なくとも 5 セッションに参加することが期待されます (6 時間のリトリートを含む)
|
介入完了後3週間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プログラムの受容性（定量的）
時間枠：介入中および介入完了後3週間以内に毎週
|
MBCRプログラム中に毎日実践されるマインドフルネスエクササイズの頻度、期間、種類は、目立たないデータ収集方法であるログで毎週収集されます.
プログラム終了後 1 週間 (t1)、参加者はプログラムの評価フォームに記入するように招待されます: 5 点リッカート尺度 (19 項目) の自記式調査。
質問は、プログラムの内容と構造に関するものです。
|
介入中および介入完了後3週間以内に毎週
|
|
プログラムの受容性（定性的）
時間枠：介入中および介入完了後3週間以内に毎週
|
定性的データも、参加者との約 30 ～ 45 分間のテーマ別半構造化インタビューを通じて t1 で収集されます。
さらに、臨床スタッフとのフォーカスグループは、プログラムに関連するファシリテーターと障壁の全体的な認識を理解するために、t1 で実行されます (組織レベルでの介入の受容性を説明する可能性があります)。
|
介入中および介入完了後3週間以内に毎週
|
|
プログラムの適切性（定量的）
時間枠：介入完了後3週間以内
|
プログラムの適合性、有用性、実用性について、調査を通じて参加者と一緒に検討します。
|
介入完了後3週間以内
|
|
プログラムの適切性（定性的）
時間枠：介入完了後3週間以内
|
t1 では、プログラムのインストラクターに対して半構造化インタビューを実施し、特定の母集団に対するプログラムの適切性についての彼らの認識を調査します。 t1 で行われた臨床スタッフによる前述のフォーカス グループも、この結果を理解するのに役立ちます。 |
介入完了後3週間以内
|
|
プログラムの忠実度
時間枠：介入完了後3週間以内
|
インストラクターのプログラム プロトコルへの遵守: マインドフルネス ベースの介入教育評価基準 (MBI-TAC) に基づいて、記録されたセッションを評価することにより、2 ～ 3 人の専門家がプログラムに対するインストラクターの忠実度を判断します。
|
介入完了後3週間以内
|
|
プログラムの採用（参加者の視点から）
時間枠：組織的: 介入完了から 3 週間以内;参加者: 介入完了から 3 か月のフォローアップ
|
T2 (介入後 3 か月): 参加者は、過去 2 週間の平均的な瞑想の実践について質問されます。
|
組織的: 介入完了から 3 週間以内;参加者: 介入完了から 3 か月のフォローアップ
|
|
プログラムの採用（プロの視点から）
時間枠：組織的: 介入完了から 3 週間以内;参加者: 介入完了から 3 か月のフォローアップ
|
T1 では、前述のフォーカス グループを通じて、施設でオンライン プログラムを採用するという臨床スタッフの意向を調査します。
|
組織的: 介入完了から 3 週間以内;参加者: 介入完了から 3 か月のフォローアップ
|
|
プログラムの費用
時間枠：介入前、介入完了後 3 週間以内、介入完了から 3 か月間のフォローアップ
|
教材の価格、インストラクターのトレーニング、その他のリソース (例: 保険による払い戻しの可能性) に関する費用が追跡されます。
|
介入前、介入完了後 3 週間以内、介入完了から 3 か月間のフォローアップ
|
|
採用までの時間、採用、定着率、不参加の理由、データ収集の許容性
時間枠：介入前、介入完了後 3 週間以内、介入完了から 3 か月間のフォローアップ
|
採用までの時間、採用および定着率は、（事前）スクリーニング、登録、割り当て、およびフォローアップ中に管理データを通じて収集されます。
非参加、介入/研究ドロップアウトの理由は、可能な場合に収集されます。
データ収集の許容性は、アンケート内の欠落データによって取得されます。
|
介入前、介入完了後 3 週間以内、介入完了から 3 か月間のフォローアップ
|
|
研究プロセスの受容性
時間枠：介入前、介入完了後 3 週間以内、介入完了から 3 か月間のフォローアップ
|
研究プロセスの受容性は、参加者、インストラクター、および利害関係者との前述の定性的なデータ収集を通じて調査されます。
さらに、コントロール グループは、t2 で半構造化インタビューに招待され、研究プロセスに対する認識を調査します (例:
待機リストに載ることの許容性)。
|
介入前、介入完了後 3 週間以内、介入完了から 3 か月間のフォローアップ
|
|
オンライン MBCR プログラムと研究デザインに関連する患者の経験
時間枠：介入完了後3週間以内
|
全体的な経験は、前述のインタビュー中に参加者と一緒に調査されます。
|
介入完了後3週間以内
|
|
状態および特性不安目録フォーム Y (STAI-Y)
時間枠：介入前、介入完了後 3 週間以内、介入完了から 3 か月間のフォローアップ
|
STAI-Y は、現在の不安症状の重症度 (The State Anxiety Scale - S-Anxiety、20 項目と 10 の逆項目で構成) および全般的な不安傾向 (The Trait Anxiety Scale - T・不安、反転9項目の20項目で構成）（全40項目）。
不安の存在を示す高得点。
線形混合モデリングを使用して、時間の経過に伴う変化を評価します。
|
介入前、介入完了後 3 週間以内、介入完了から 3 か月間のフォローアップ
|
|
大うつ病インベントリー (MDI)
時間枠：介入前、介入完了後 3 週間以内、介入完了から 3 か月間のフォローアップ
|
MDI は、WHO で開発された自己報告式の気分アンケートです。
12項目で構成されています。
MDI は、うつ病の診断尺度として (DSM-IV または ICD-10 に準拠したアルゴリズムに従って)、合計スコア (0 から 50 の範囲) によるうつ病の重症度の尺度としても使用されます。
線形混合モデリングを使用して、時間の経過に伴う変化を評価します。
|
介入前、介入完了後 3 週間以内、介入完了から 3 か月間のフォローアップ
|
|
ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ)
時間枠：介入前、介入完了後 3 週間以内、介入完了から 3 か月間のフォローアップ
|
FFMQ は、次の 5 つの要素を測定する自己管理型の質問表です。(a) 感覚、知覚、思考、および感情の感覚/感情を観察、記録、注意する能力、b) 説明する能力、c) 行動する能力意識的、自動操縦、集中力、気を散らさないこと、d) 説明する能力、言葉にする能力、e) 内部の経験に無反応であること。
FFMQ-SF は 39 項目で構成されています。
項目は、1 (まったくまたはほとんど当てはまらない) から 5 (非常に頻繁に、または常に当てはまる) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、マインドフルネス スキルへの関与が高いことを示します。
線形混合モデリングを使用して、時間の経過に伴う変化を評価します。
|
介入前、介入完了後 3 週間以内、介入完了から 3 か月間のフォローアップ
|
|
スリープ状態インジケーター (SCI)
時間枠：介入前、介入完了後 3 週間以内、介入完了から 3 か月間のフォローアップ
|
SCI は、入眠の困難さ、睡眠の維持、睡眠の質、日中の睡眠関連症状、睡眠障害の持続時間、1 週間あたりの睡眠障害のある夜数、および睡眠障害による問題の程度を評価する 8 項目の自己記入式アンケートです。 5 点リッカート尺度 (0.4)。
合計スコアは 0 ～ 32 の範囲で、スコアが低いほど睡眠が悪いことを示します。
線形混合モデリングを使用して、時間の経過に伴う変化を評価します。
|
介入前、介入完了後 3 週間以内、介入完了から 3 か月間のフォローアップ
|
|
心的外傷後成長目録 - 改訂版 (PTGI-R)
時間枠：介入前、介入完了後 3 週間以内、介入完了から 3 か月間のフォローアップ
|
PTGI-R は、がんなどのトラウマ体験が、他者との関係、内面の強さ、精神性の変化、人生への感謝、新しい視点などにもたらすメリットを評価するためのアンケートです。
PTGI-R は 21 項目で構成され、各項目は 0 (変化なし) から 5 (非常に変化) までの 6 段階で評価されます。
スコアが高いほど、心的外傷後の成長が大きいことを示します。
線形混合モデリングを使用して、時間の経過に伴う変化を評価します。
|
介入前、介入完了後 3 週間以内、介入完了から 3 か月間のフォローアップ
|
|
セルフ・コンパッション・スケール（SCS）
時間枠：介入前、介入完了後 3 週間以内、介入完了から 3 か月間のフォローアップ
|
SCS は自己管理型の 26 項目のアンケートで、次の 6 つの側面を測定します: a) 自尊心、b) 自己判断、c) 共通の人間性、d) 孤立、e) マインドフルネス、f) 過度の同一化。
自己同情の合計スコアは、1 (自己同情がほとんどない) から 5 (一定の自己同情) までの範囲で計算できます。
スコアが高いほど、自己への思いやりのレベルが高いことを示します。
線形混合モデリングを使用して、時間の経過に伴う変化を評価します。
|
介入前、介入完了後 3 週間以内、介入完了から 3 か月間のフォローアップ
|
|
がん再発に対する恐怖の目録 (FCRI)
時間枠：介入前、介入完了後 3 週間以内、介入完了から 3 か月間のフォローアップ
|
FCRI は、以下を評価する FCR の 7 つの次元にわたる 42 項目を含む自己報告アンケートです。FCR を活性化する潜在的な刺激の存在。 FCRに関連する侵入思考または画像の存在および重症度; FCR に伴う精神的苦痛; FCRに対処するために使用できる対処戦略。 FCR に対する洞察のレベル。 FCRに関連する安心行動; FCRに関連する機能障害のレベル。
この調査では、ファクター 6 (FCR に対する洞察のレベル) の 3 つの項目のみに焦点を当てます。
スコアが高いほど、参加者の再発への恐怖が大きくなります。
線形混合モデリングを使用して、時間の経過に伴う変化を評価します。
|
介入前、介入完了後 3 週間以内、介入完了から 3 か月間のフォローアップ
|
|
生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：介入前、介入完了後 3 週間以内、介入完了から 3 か月間のフォローアップ
|
EORTC QLQ-C30 は、がん患者を対象とした自己管理型の生活の質評価アンケートです。
それは、その多次元的な側面において、生活の質に対するケア戦略の影響を反映しています。
5つの機能尺度（(1)機能的能力、(2)仕事や余暇活動を遂行する能力、(3)情緒状態、(4)認知能力、(5)人間関係を維持する能力）、(3)で構成されています。症状スケール ((1) 疲労、(2) 吐き気と嘔吐、(3) 痛み)、がん患者が通常遭遇する症状を測定するさまざまな項目、および全体的な健康と生活の質のスケール。
すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
より高いスコアは、より良い生活の質を示します。
線形混合モデリングを使用して、時間の経過に伴う変化を評価します。
|
介入前、介入完了後 3 週間以内、介入完了から 3 か月間のフォローアップ
|
|
慢性疾患治療の精神的健康の機能評価 (FACIT-Sp12)
時間枠：介入前、介入完了後 3 週間以内、介入完了から 3 か月間のフォローアップ
|
FACIT-Sp12 は、5 ポイントのリッカート スケールを備えた 12 項目の自己記入式アンケートです。このツールは、慢性および/または生命を脅かす病気を持つ人々の研究に使用できる精神性の包括的な尺度を提供するように設計されています。
それは 2 つのサブスケールで構成され、1 つは意味と平和の感覚を反映し、もう 1 つは病気における信仰の役割を評価します。
これは、乳がん生存者の生活の質、がんへの適応、抑うつ症状の軽減、および長期ケアの軽減を予測します。
12 項目のうち 7 項目は、現在の霊的状態を具体的に調査します。
スコアが高いほど、精神的な健康状態が良好であることを示します。
線形混合モデリングを使用して、時間の経過に伴う変化を評価します。
|
介入前、介入完了後 3 週間以内、介入完了から 3 か月間のフォローアップ
|
|
免疫細胞数
時間枠：介入前、介入完了後 3 週間以内、介入完了から 3 か月間のフォローアップ
|
フローサイトメトリーによって決定されます。
線形混合モデリングを使用して、時間の経過に伴う変化を評価します。
|
介入前、介入完了後 3 週間以内、介入完了から 3 か月間のフォローアップ
|
|
循環炎症誘発性マーカー (1)
時間枠：介入前、介入完了後 3 週間以内、介入完了から 3 か月間のフォローアップ
|
いくつかのサイトカイン (IL-6 や TNF-α など) の血漿レベルは、高感度 ELISA によって決定されます。
線形混合モデリングを使用して、時間の経過に伴う変化を評価します。
|
介入前、介入完了後 3 週間以内、介入完了から 3 か月間のフォローアップ
|
|
循環炎症性マーカー (2)
時間枠：介入前、介入完了後 3 週間以内、介入完了から 3 か月間のフォローアップ
|
CRPは、高感度ELISAによって決定されます。
線形混合モデリングを使用して、時間の経過に伴う変化を評価します。
|
介入前、介入完了後 3 週間以内、介入完了から 3 か月間のフォローアップ
|
|
炎症誘発性遺伝子の遺伝子発現
時間枠：介入前、介入完了後 3 週間以内、介入完了から 3 か月間のフォローアップ
|
Ｑｉａｇｅｎ ＲＮＥａｓｙキットを用いてＰＢＭＣからＲＮＡを抽出する。
RNA は、ゲノム全体の転写プロファイリング (RNA シーケンス) の対象となります。
線形混合モデリングを使用して、時間の経過に伴う変化を評価します。
|
介入前、介入完了後 3 週間以内、介入完了から 3 か月間のフォローアップ
|
|
テロメラーゼ活性
時間枠：介入前、介入完了後 3 週間以内、介入完了から 3 か月間のフォローアップ
|
Telomeric Repeat Amplification Protocol (TRAP)eze®RT: Telomerase Detection Kit を使用して PBMC ペレットから定量化されます。
線形混合モデリングを使用して、時間の経過に伴う変化を評価します。
|
介入前、介入完了後 3 週間以内、介入完了から 3 か月間のフォローアップ
|
|
テロメアの長さ
時間枠：介入前、介入完了後 3 週間以内、介入完了から 3 か月間のフォローアップ
|
参照DNAサンプルと比較して、実験サンプル中の単一コピー遺伝子（ヒトβグロビン）数に対するテロメアリピートコピー数の相対比（T / S比）を決定する定量的リアルタイムPCRアッセイで測定されます。
線形混合モデリングを使用して、時間の経過に伴う変化を評価します。
|
介入前、介入完了後 3 週間以内、介入完了から 3 か月間のフォローアップ
|
|
炎症性遺伝子のメチル化
時間枠：介入前、介入完了後 3 週間以内、介入完了から 3 か月間のフォローアップ
|
メチル化アッセイは、IL-6、TNF、CRP などの以前の研究で示差的にメチル化されていることが判明した重要な領域や、その他の関心のある遺伝子を対象としています。
QIAamp DNA Mini Kit を使用して DNA を抽出し、MethylEasy Xceed Kit を使用して重亜硫酸塩を変換します。
線形混合モデリングを使用して、時間の経過に伴う変化を評価します。
|
介入前、介入完了後 3 週間以内、介入完了から 3 か月間のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月19日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月21日
最初の投稿 (実際)
2020年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2019-00965
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
婦人科がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ