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Die SERENITY-Studie: Achtsamkeitsbasierte Online-Krebsheilung für Patientinnen mit gynäkologischem Krebs (SERENITY)

28. November 2022 aktualisiert von: Marie-Estelle Gaignard, University Hospital, Geneva

Online-Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR)-Programm für Patientinnen, die mit einem gynäkologischen Krebs leben: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie.

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und potenziellen Auswirkungen des Online-MBCR-Programms in gynäkologischen Krebssituationen zu untersuchen. Dies wird vorläufige Wirksamkeitsdaten im Vorfeld einer größeren, konfirmatorischen, randomisierten, kontrollierten Studie liefern. Da diese Studie eine der ersten in einem französischsprachigen Land und die erste in einem Universitätsspital in der Schweiz sein wird, möchten die Forscher die frühe Implementierung dieses Programms bei Fachleuten und Patienten untersuchen. Darüber hinaus werden sie untersuchen, ob die Teilnehmer in der Online-MBCR-Gruppe eine Verbesserung der psychosozialen Ergebnisse, des Konsums von Psychopharmaka und Opioiden, der Spiritualität und des Sinns im Leben und in verschiedenen biologischen Prozessen zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre
  • Frau sein
  • Diagnose Brustkrebs oder gynäkologischer Krebs (Eierstock-, Gebärmutterhals-, Vulva-, Gebärmutter- oder Vaginalkrebs), Stadien I bis IV.
  • Für Frauen mit lokalisiertem Krebs: alle adjuvanten Behandlungen wie Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie mindestens 3 Monate zuvor abgeschlossen, mit Ausnahme von Hormon-, Immun- und zielgerichteter Therapie,
  • Für Frauen mit metastasierendem Krebs: mit einem Performance-Status < 3, keiner intravenösen Chemotherapie und einer Lebenserwartung von mehr als 9 Monaten, wie von ihrem behandelnden Onkologen geschätzt.
  • Frei von einer akuten Infektion für 2 Wochen vor der biochemischen Bewertung.
  • Französisch fließend sprechen und lesen
  • Dem Online-Kurs über einen Computer/Tablet folgen können

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, aufgrund von:

    • Deutliche Taubheit
    • Körperliche Beeinträchtigung, die die Teilnahme an den Sitzungen verhindert
    • Geistige Behinderung (ICD-10)
    • Demenz (ICD-10)
    • Depressionen (ICD-10) *
    • Spektrumstörung der Schizophrenie (ICD-10) **
    • Alkohol- oder andere Substanzabhängigkeit (ICD-10) **
    • Emotional labile Persönlichkeitsstörung, die mit Gruppenteilnahme nicht vereinbar ist (ICD-10) **
    • Eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) (ICD-10)**
  • Beschäftigt sich derzeit mit Meditation ein- oder mehrmals pro Woche
  • Vorherige Teilnahme an einem MBI-Programm
  • Schwerwiegende physiologische Erkrankungen, die die Interpretation biochemischer Daten beeinträchtigen würden (z. B. Anämie, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Blutkrebs, entzündliche Darmerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Asthma, das mit Steroiden behandelt wird, Immunschwäche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Online Achtsamkeitsbasierte Krebsheilung
Verhalten: Online Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR)
Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) ist ein standardisiertes Gruppenprogramm, das sich in erster Linie auf die Herausforderungen von Menschen mit Krebs konzentriert. Es ist ein 8-wöchiges Programm, das aus wöchentlichen Gruppentreffen von 1,5 bis 2 Stunden besteht. Eine Heimpraxis von 45 Minuten pro Tag (15 Minuten Yoga; 30 Minuten Meditation) ist vorgeschrieben. Im Laufe der Wochen werden verschiedene Formen der Meditation eingeführt, beginnend mit einer Körperscan-Erfahrung der Sinneswahrnehmung bis hin zu Sitz- und Gehmeditationen. Sanftes Hatha Yoga ist als eine Form der Bewegungsmeditation durchgehend integriert. Didaktischer Unterricht sowie Gruppendiskussion und -reflexion, Problemlösung und geschicktes Nachfragen sind häufig angewandte Lehrmittel.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme der Teilnehmer am Programm
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Anzahl der insgesamt besuchten Sitzungen – Es wird erwartet, dass Patienten an mindestens 5 der 10 geplanten Sitzungen teilnehmen (einschließlich des 6-stündigen Retreats)
Innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Programms (quantitativ)
Zeitfenster: Jede Woche während des Eingriffs und innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Häufigkeit, Dauer und Art der Achtsamkeitsübungen, die während des MBCR-Programms täglich praktiziert werden, werden jede Woche mit einer unauffälligen Datenerfassungsmethode erfasst: dem Protokoll. Eine Woche nach Ende des Programms (t1) werden die Teilnehmer eingeladen, ein Bewertungsformular des Programms auszufüllen: eine selbst verwaltete Umfrage auf der 5-Punkte-Likert-Skala (19 Punkte). Die Fragen beziehen sich auf den Inhalt und die Struktur des Programms.
Jede Woche während des Eingriffs und innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Akzeptanz des Programms (qualitativ)
Zeitfenster: Jede Woche während des Eingriffs und innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Qualitative Daten werden auch bei t1 durch ein thematisches halbstrukturiertes Interview von etwa 30-45 Minuten mit den Teilnehmern erhoben. Darüber hinaus werden bei t1 Fokusgruppen mit dem klinischen Personal durchgeführt, um ihre Gesamtwahrnehmung der Moderatoren und Hindernisse im Zusammenhang mit dem Programm zu verstehen (was die Akzeptanz der Intervention auf organisatorischer Ebene erklären könnte).
Jede Woche während des Eingriffs und innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Angemessenheit des Programms (quantitativ)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Die wahrgenommene Eignung, Nützlichkeit und Praktikabilität des Programms werden mit den Teilnehmern durch die Umfrage untersucht.
Innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Angemessenheit des Programms (qualitativ)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs

Bei t1 werden halbstrukturierte Interviews mit den Programmleitern durchgeführt, um ihre Wahrnehmung der Angemessenheit des Programms für die spezifische Bevölkerung zu untersuchen.

Die oben erwähnten Fokusgruppen mit dem klinischen Personal, die zu t1 durchgeführt wurden, werden ebenfalls helfen, dieses Ergebnis zu verstehen.
Innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Treue des Programms
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Einhaltung des Programmprotokolls durch die Kursleiter: Zwei bis drei Experten beurteilen die Treue der Kursleiter zum Programm, indem sie aufgezeichnete Sitzungen basierend auf den Bewertungskriterien für achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBI-TAC) bewerten.
Innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Annahme des Programms (aus Teilnehmersicht)
Zeitfenster: Organisatorisch: innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs; Teilnehmer: 3-Monats-Follow-up nach Abschluss der Intervention
Zu t2 (3 Monate nach der Intervention): Die Teilnehmer werden nach ihrer durchschnittlichen Meditationspraxis während der letzten zwei Wochen gefragt.
Organisatorisch: innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs; Teilnehmer: 3-Monats-Follow-up nach Abschluss der Intervention
Annahme des Programms (aus fachlicher Sicht)
Zeitfenster: Organisatorisch: innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs; Teilnehmer: 3-Monats-Follow-up nach Abschluss der Intervention
Bei t1 wird die Absicht des klinischen Personals, das Online-Programm in seiner Einrichtung einzuführen, durch die oben erwähnte Fokusgruppe untersucht.
Organisatorisch: innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs; Teilnehmer: 3-Monats-Follow-up nach Abschluss der Intervention
Kosten des Programms
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
Die Kosten werden in Bezug auf den Preis des Materials, die Schulung der Ausbilder, andere Ressourcen (z. B. Erstattungsmöglichkeiten von Versicherungen) verfolgt.
Vor dem Eingriff, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
Rekrutierungszeit, Rekrutierung, Bindungsraten, Gründe für die Nichtteilnahme und Akzeptanz der Datenerhebung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
Rekrutierungszeit, Rekrutierungs- und Bindungsraten werden anhand von Verwaltungsdaten während (Vor-)Screening, Registrierung, Zuteilung und Nachverfolgung erfasst. Nichtteilnahmegründe, Interventionen/Studienabbrüche werden nach Möglichkeit erhoben. Die Akzeptanz der Datenerhebung wird durch fehlende Daten in Fragebögen ermittelt.
Vor dem Eingriff, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
Akzeptanz der Studienprozesse
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
Die Akzeptanz der Studienprozesse wird durch die oben erwähnte qualitative Datenerhebung mit den Teilnehmern, Dozenten und Stakeholdern untersucht. Darüber hinaus wird die Kontrollgruppe zu einem halbstrukturierten Interview bei t2 eingeladen, um ihre Wahrnehmung der Studienprozesse (z. Akzeptanz, auf einer Warteliste zu stehen).
Vor dem Eingriff, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
Die Erfahrung der Patienten in Bezug auf das Online-MBCR-Programm und das Studiendesign
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Die Gesamterfahrung wird mit den Teilnehmern während der oben genannten Interviews untersucht.
Innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Zustands- und Merkmalsangst-Inventarformular Y (STAI-Y)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
Der STAI-Y ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Schwere aktueller Angstsymptome (The State Anxiety Scale – S-Angst, bestehend aus 20 Items mit 10 umgekehrten Items) und die allgemeine Tendenz zur Angst (The Trait Anxiety Scale – T -Angst, bestehend aus 20 Items mit 9 umgekehrten Items) (insgesamt 40 Items). Eine hohe Punktzahl zeigt das Vorhandensein von Angst an. Lineare gemischte Modellierung wird verwendet, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten.
Vor dem Eingriff, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
Major Depression Inventory (MDI)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
Der MDI ist ein Stimmungsfragebogen zur Selbsteinschätzung, der mit der WHO entwickelt wurde. Es besteht aus 12 Artikeln. Der MDI dient als diagnostische Skala für Depressionen (in Anlehnung an die Algorithmen nach DSM-IV oder ICD-10) und auch als Maß für den Schweregrad der Depression über seinen summierten Gesamtscore (von 0 bis 50). Lineare gemischte Modellierung wird verwendet, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten.
Vor dem Eingriff, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
Der FFMQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der fünf Komponenten misst: (a) die Fähigkeit zu beobachten, zu notieren, auf Empfindungen, Wahrnehmungen, Gedanken und Gefühle/Emotionen zu achten, b) die Fähigkeit zu beschreiben, c) die Fähigkeit zu handeln bewusst, Autopilot, Konzentration, Nicht-Ablenkung, d) Fähigkeit zu beschreiben, in Worte zu fassen, und e) Nicht-Reagieren auf innere Erfahrungen. Der FFMQ-SF besteht aus 39 Items. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (trifft nie oder selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu) reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beschäftigung mit Achtsamkeitsfähigkeiten hin. Lineare gemischte Modellierung wird verwendet, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten.
Vor dem Eingriff, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
Schlafzustandsanzeige (SCI)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
Der SCI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Punkten, der die Schwierigkeit beim Einschlafen, Durchschlafen, Schlafqualität, schlafbezogene Symptome am Tag, Dauer von Schlafproblemen, Nächte pro Woche mit Schlafstörungen und Ausmaß der Beunruhigung durch schlechten Schlaf bewertet fünfstufige Likert-Skala (0,4). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 32, wobei niedrigere Punktzahlen einen schlechteren Schlaf anzeigen. Lineare gemischte Modellierung wird verwendet, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten.
Vor dem Eingriff, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
Posttraumatisches Wachstumsinventar - Überarbeitet (PTGI-R)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
Der PTGI-R ist ein Fragebogen, um den Nutzen einer traumatischen Erfahrung wie Krebs auf z. B. Beziehungen zu anderen, innere Stärke, Veränderungen in der Spiritualität, Wertschätzung des Lebens oder neue Perspektiven zu beurteilen. Der PTGI-R besteht aus 21 Items, und jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Veränderung) bis 5 (große Veränderung) reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf ein stärkeres posttraumatisches Wachstum hin. Lineare gemischte Modellierung wird verwendet, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten.
Vor dem Eingriff, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
Selbstmitgefühlsskala (SCS)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
Der SCS ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 26 Punkten, der 6 Dimensionen misst: a) Selbstwert, b) Selbstverurteilung, c) die gemeinsame Menschlichkeit, d) Isolation, e) Achtsamkeit und f) Überidentifikation. Eine Gesamtpunktzahl für Selbstmitgefühl kann berechnet werden und reicht von 1 (fast kein Selbstmitgefühl) bis 5 (ständiges Selbstmitgefühl). Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Selbstmitgefühl hin. Lineare gemischte Modellierung wird verwendet, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten.
Vor dem Eingriff, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
Inventar der Angst vor dem Wiederauftreten von Krebs (FCRI)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
Der FCRI ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 42 Items in 7 FCR-Dimensionen, die Folgendes bewerten: das Vorhandensein potenzieller Stimuli, die FCR aktivieren; das Vorhandensein und die Schwere aufdringlicher Gedanken oder Bilder im Zusammenhang mit FCR; psychische Belastung im Zusammenhang mit FCR; Bewältigungsstrategien, die zur Bewältigung von FCR verwendet werden können; das Maß an Einsicht in Bezug auf FCR; Beruhigungsverhalten im Zusammenhang mit FCR; und das Ausmaß der mit FCR verbundenen Funktionsbeeinträchtigung. Für diese Studie konzentrieren wir uns nur auf die 3 Punkte von Faktor 6 (Einsichtsgrad in Bezug auf FCR). Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Angst der Teilnehmer vor einem erneuten Auftreten. Lineare gemischte Modellierung wird verwendet, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten.
Vor dem Eingriff, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
Fragebogen zur Lebensqualität Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
Der EORTC QLQ-C30 ist ein selbstverwalteter Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten. Es spiegelt den Einfluss von Pflegestrategien auf die Lebensqualität in seiner mehrdimensionalen Dimension wider. Es setzt sich aus 5 Funktionsskalen zusammen ((1) Funktionale Fähigkeit, (2) Fähigkeit, jede Form von Arbeit und Freizeit zu bewältigen, (3) emotionale Befindlichkeit, (4) kognitive Fähigkeit, (5) Fähigkeit, Beziehungen aufrechtzuerhalten), 3 Symptomskalen ((1) Müdigkeit, (2) Übelkeit und Erbrechen, (3) Schmerzen), verschiedene Items zur Messung der Symptome, die normalerweise bei Krebspatienten auftreten, und eine übergreifende Skala für allgemeine Gesundheit und Lebensqualität. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Lineare gemischte Modellierung wird verwendet, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten.
Vor dem Eingriff, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
Funktionelle Bewertung des spirituellen Wohlbefindens der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT-Sp12)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
Der FACIT-Sp12 ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit zwölf Fragen und einer 5-Punkte-Likert-Skala. Das Instrument wurde entwickelt, um ein umfassendes Maß an Spiritualität bereitzustellen, das in der Forschung mit Menschen mit chronischen und/oder lebensbedrohlichen Krankheiten eingesetzt werden könnte. Er umfasst zwei Subskalen, von denen eine das Gefühl von Sinn und Frieden widerspiegelt und die andere die Rolle des Glaubens bei Krankheit bewertet. Es ist prädiktiv für die Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden, die Anpassung an den Krebs und den Rückgang depressiver Symptome und eine reduzierte Langzeitpflege. 7 der 12 Items untersuchen konkret einen aktuellen spirituellen Zustand. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres spirituelles Wohlbefinden hin. Lineare gemischte Modellierung wird verwendet, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten.
Vor dem Eingriff, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
Immunzellen zählen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
Wird durch Durchflusszytometrie bestimmt. Lineare gemischte Modellierung wird verwendet, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten.
Vor dem Eingriff, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
Zirkulierende entzündungsfördernde Marker (1)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
Die Plasmaspiegel mehrerer Zytokine (wie IL-6 und TNF-α) werden durch hochempfindlichen ELISA bestimmt. Lineare gemischte Modellierung wird verwendet, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten.
Vor dem Eingriff, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
Zirkulierende entzündungsfördernde Marker (2)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
CRP wird durch einen hochempfindlichen ELISA bestimmt. Lineare gemischte Modellierung wird verwendet, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten.
Vor dem Eingriff, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
Genexpression entzündungsfördernder Gene
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
RNA wird mit dem Qiagen RNEasy-Kit aus PBMC extrahiert. RNA wird einem genomweiten Transkriptionsprofiling (RNA-Sequenzierung) unterzogen. Lineare gemischte Modellierung wird verwendet, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten.
Vor dem Eingriff, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
Telomerase-Aktivität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
Wird aus PBMC-Pellets unter Verwendung des Telomeric Repeat Amplification Protocol (TRAP)eze®RT: Telomerase Detection Kit quantifiziert. Lineare gemischte Modellierung wird verwendet, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten.
Vor dem Eingriff, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
Telomerlänge
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
Wird mit einem quantitativen Echtzeit-PCR-Assay gemessen, der das relative Verhältnis der Telomer-Repeat-Copy-Anzahl zur Single-Copy-Genzahl (humanes β-Globin) (T/S-Verhältnis) in experimentellen Proben im Vergleich zu einer Referenz-DNA-Probe bestimmt. Lineare gemischte Modellierung wird verwendet, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten.
Vor dem Eingriff, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
Methylierung von Entzündungsgenen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss des Eingriffs
Methylierungsassays werden Schlüsselregionen abdecken, von denen in früheren Studien festgestellt wurde, dass sie unterschiedlich methyliert sind, wie IL-6, TNF und CRP, und andere interessierende Gene, die bestimmt werden müssen. DNA wird mit dem QIAamp DNA Mini Kit extrahiert und mit dem MethylEasy Xceed Kit in Bisulfit umgewandelt. Lineare gemischte Modellierung wird verwendet, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten.
Vor dem Eingriff, innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs, 3-Monats-Follow-up nach Abschluss des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-00965

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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