A SERENITY-tanulmány: Online Mindfulness-alapú rákgyógyulás nőgyógyászati rákban szenvedő betegek számára (SERENITY)
2022. november 28. frissítette: Marie-Estelle Gaignard, University Hospital, Geneva
Online Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) program nőgyógyászati rákkal élő betegek számára: véletlenszerű, kontrollált kísérleti vizsgálat.
A projekt átfogó célja az online MBCR program megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és lehetséges hatásainak feltárása a nőgyógyászati rákbetegségek kezelésében.
Ez előzetes hatásossági adatokat fog szolgáltatni egy nagyobb, megerősítő, randomizált, kontrollált vizsgálat előrejelzéséhez.
Mivel ez a tanulmány az egyik első lesz egy francia nyelvű országban, és az első egy svájci egyetemi kórházi környezetben, a kutatók szeretnék megvizsgálni a program korai megvalósítását a szakemberek és a betegek körében.
Továbbá azt vizsgálják, hogy az online MBCR csoportban a résztvevők javultak-e a pszichoszociális eredmények, a pszichotróp és opioid gyógyszerek fogyasztása, a spiritualitás és az élet értelme, valamint a különböző biológiai folyamatok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Lausanne, Svájc
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 év
- Nőnek lenni
- Ha mellrákot vagy bármilyen nőgyógyászati daganatot (petefészek-, méhnyak-, szeméremtest-, méh- vagy hüvelyrákot) diagnosztizáltak, I-IV.
- Lokális daganatos megbetegedésben szenvedő nők esetében: a hormonális, immun- és célzott terápia kivételével legalább 3 hónappal korábban elvégezték az összes adjuváns kezelést, például műtétet, kemoterápiát és/vagy sugárkezelést,
- Áttétes rákos megbetegedésben szenvedő nők esetében: 3-nál alacsonyabb teljesítőképességű, intravénás kemoterápiában nem részesülő nőknél, és a kezelő onkológus becslése szerint a várható élettartamuk több mint 9 hónap.
- A biokémiai vizsgálat előtt 2 hétig akut fertőzéstől mentes.
- Folyékonyan beszél és olvas franciául
- Legyen képes követni az online tanfolyamot számítógépen/táblagépen keresztül
Kizárási kritériumok:
Képtelenség betartani a vizsgálati eljárásokat a következők miatt:
- Jelentős süketség
- Fizikai károsodás, amely megakadályozza a foglalkozásokon való részvételt
- Mentális retardáció (ICD-10)
- Demencia (ICD-10)
- Depresszió (ICD-10) *
- A skizofrénia spektrumzavara (ICD-10)**
- Alkohol- vagy egyéb szerfüggőség (ICD-10)**
- Érzelmileg labilis személyiségzavar, amely nem kompatibilis a csoportos részvétellel (ICD-10)**
- Poszttraumás stressz zavar (PTSD) (ICD-10)**
- Jelenleg hetente egyszer vagy többször meditál
- Korábbi részvétel MBI programban
- Súlyos élettani betegségek, amelyek megzavarják a biokémiai adatok értelmezését (pl. vérszegénység, cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, vérrák, gyulladásos bélbetegségek, autoimmun betegségek, szteroidokkal kezelt asztma, immunhiány)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Online Mindfulness-alapú rákgyógyulás
|
Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) egy szabványosított csoportos program, amely elsősorban a rákos betegek kihívásaira összpontosít.
Ez egy 8 hetes program, amely heti 1,5-2 órás csoporttalálkozókból áll.
Napi 45 perc otthoni gyakorlat (15 perc jóga; 30 perc meditáció) előírt.
A hetek előrehaladtával a meditáció különböző formái kerülnek bevezetésre, kezdve a testszkenner szenzoros tudatosítási tapasztalattal, az ülő és séta meditációkig.
A gyengéd Hatha jóga a mozgásos meditáció egyik formájaként mindenhol megtalálható.
A didaktikai oktatás, valamint a csoportos megbeszélés és reflexió, a problémamegoldás és az ügyes kérdezősködés általánosan alkalmazott oktatási eszközök.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Kezelés a szokásos módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők részvétele a programon
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő 3 héten belül
|
A teljes részt vett ülések száma – a betegeknek a tervezett 10 alkalomból legalább 5-ön részt kell venniük (beleértve a 6 órás elvonulást is)
|
A beavatkozás befejezését követő 3 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A program elfogadhatósága (mennyiségi)
Időkeret: A beavatkozás alatt minden héten és a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül
|
Az MBCR program során minden nap gyakorolt mindfulness gyakorlatok gyakoriságát, időtartamát és típusát hetente egy észrevétlen adatgyűjtési módszerrel, a naplóval gyűjtjük össze.
Egy héttel a program befejezése után (t1) a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy értékelőlapot a programról: egy 5 pontos Likert-skála (19 tétel) önkitöltős felmérését.
A kérdések a program tartalmához és felépítéséhez kapcsolódnak.
|
A beavatkozás alatt minden héten és a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül
|
|
A program elfogadhatósága (minőségi)
Időkeret: A beavatkozás alatt minden héten és a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül
|
Kvalitatív adatokat is gyűjtünk t1-ben a résztvevőkkel egy körülbelül 30-45 perces tematikus félig strukturált interjún keresztül.
Ezen túlmenően a klinikai személyzettel t1-ben fókuszcsoportokat tartanak, hogy megértsék a programmal kapcsolatos facilitátorokról és akadályokról alkotott általános felfogásukat (ez megmagyarázhatja a beavatkozás szervezeti szintű elfogadhatóságát).
|
A beavatkozás alatt minden héten és a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül
|
|
A program megfelelősége (mennyiségi)
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő 3 héten belül
|
A felmérés során a résztvevőkkel közösen megvizsgálják a program vélt illeszkedését, hasznosságát és megvalósíthatóságát.
|
A beavatkozás befejezését követő 3 héten belül
|
|
A program megfelelősége (minőségi)
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő 3 héten belül
|
A t1-ben félig strukturált interjúkat készítenek a program oktatóival, hogy feltárják, hogyan érzékelik a program megfelelőségét az adott populáció számára. A fent említett fókuszcsoportok a t1-ben végzett klinikai személyzettel szintén segítenek megérteni ezt az eredményt. |
A beavatkozás befejezését követő 3 héten belül
|
|
A program hűsége
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő 3 héten belül
|
Az oktatók programprotokollhoz való ragaszkodása: két-három szakértő értékeli az oktatók programhűségét a rögzített foglalkozások értékelésével, a Mindfulness-Based Interventions Teaching Assessment Criteria (MBI-TAC) alapján.
|
A beavatkozás befejezését követő 3 héten belül
|
|
A program elfogadása (a résztvevők szemszögéből)
Időkeret: Szervezési: a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül ; résztvevők: 3 hónapos követés a beavatkozás befejezésétől számítva
|
2. időpontban (3 hónappal a beavatkozás után): a résztvevőket megkérdezik az elmúlt két hét átlagos meditációs gyakorlatáról.
|
Szervezési: a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül ; résztvevők: 3 hónapos követés a beavatkozás befejezésétől számítva
|
|
A program elfogadása (szakemberek szemszögéből)
Időkeret: Szervezési: a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül ; résztvevők: 3 hónapos követés a beavatkozás befejezésétől számítva
|
A t1-ben a fent említett fókuszcsoporton keresztül megvizsgálják a klinikai személyzet azon szándékát, hogy intézményükben alkalmazzák az online programot.
|
Szervezési: a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül ; résztvevők: 3 hónapos követés a beavatkozás befejezésétől számítva
|
|
A program költségei
Időkeret: Beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül, a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követés
|
A költségek nyomon követésre kerülnek az anyag ára, az oktatók képzése, egyéb források (pl. biztosítási visszatérítési lehetőségek) tekintetében.
|
Beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül, a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követés
|
|
A toborzás ideje, toborzás, megőrzési arányok, a részvétel hiányának okai és az adatgyűjtés elfogadhatósága
Időkeret: Beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül, a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követés
|
A toborzási idő, a felvételi és megtartási arányok az (elő)szűrés, a felvétel, az elosztás és a nyomon követés során az adminisztratív adatok alapján kerülnek összegyűjtésre.
A kimaradás okait, a beavatkozást/tanulmányi lemorzsolódást lehetőség szerint összegyűjtjük.
Az adatgyűjtés elfogadhatóságát a kérdőívek hiányzó adatai alapján állapítjuk meg.
|
Beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül, a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követés
|
|
A tanulmányi folyamatok elfogadhatósága
Időkeret: Beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül, a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követés
|
A tanulmányi folyamatok elfogadhatóságát a fent említett, a résztvevőkkel, oktatókkal és érdekelt felekkel közösen végzett kvalitatív adatgyűjtéssel vizsgálják.
Ezenkívül a kontrollcsoportot meghívják egy félig strukturált interjúra a t2-ben, hogy feltárják, hogyan érzékelik a vizsgálati folyamatokat (pl.
elfogadható a várólistára kerülés).
|
Beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül, a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követés
|
|
A betegek tapasztalatai az online MBCR programmal és a tanulmánytervvel kapcsolatban
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő 3 héten belül
|
Az általános tapasztalatokat a fent említett interjúk során tárják fel a résztvevőkkel.
|
A beavatkozás befejezését követő 3 héten belül
|
|
Állapot- és vonás-szorongás-leltári űrlap Y (STAI-Y)
Időkeret: Beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül, a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követés
|
A STAI-Y egy önbeszámoló kérdőív, amely a jelenlegi szorongásos tünetek súlyosságát méri (The State Anxiety Scale – S-szorongás, 20 tételből áll, 10 fordított tétellel) és az általános szorongásos tendenciát (The Trait Anxiety Scale – T - Szorongás, 20 elemből áll, 9 fordított elemmel (összesen 40 elem).
Magas pontszám, amely a szorongás jelenlétét jelzi.
Lineáris vegyes modellezést alkalmazunk az idő múlásával történő változások értékelésére.
|
Beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül, a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követés
|
|
Major Depression Inventory (MDI)
Időkeret: Beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül, a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követés
|
Az MDI a WHO-val közösen kifejlesztett önbeszámoló hangulati kérdőív.
12 elemből áll.
Az MDI-t a depresszió diagnosztikai skálájaként (a DSM-IV vagy az ICD-10 szerinti algoritmusok követésével), valamint a depresszió súlyosságának mérésére használták az összesített összpontszámon (0 és 50 között) keresztül.
Lineáris vegyes modellezést alkalmazunk az idő múlásával történő változások értékelésére.
|
Beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül, a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követés
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Időkeret: Beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül, a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követés
|
Az FFMQ egy önkitöltős kérdőív, amely öt összetevőt mér: (a) az érzetek, észlelések, gondolatok és érzések, érzések/érzelmek megfigyelésének, észrevételének, odafigyelésének képessége, b) leírási képesség, c) cselekvési képesség tudatosan, robotpilóta, koncentráció, figyelmen kívül hagyás, d) leírás, szavakba öntés képessége és e) belső élményekre való reagálás hiánya.
Az FFMQ-SF 39 elemből áll.
A tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1-től (soha vagy ritkán igaz) 5-ig (nagyon gyakran vagy mindig igaz) terjed.
A magasabb pontszám az éber készségekkel való nagyobb elkötelezettséget jelez.
Lineáris vegyes modellezést alkalmazunk az idő múlásával történő változások értékelésére.
|
Beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül, a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követés
|
|
Alvó állapotjelző (SCI)
Időkeret: Beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül, a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követés
|
Az SCI egy 8 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely értékeli az alvás megkezdésének nehézségeit, az alvás fenntartását, az alvás minőségét, a nappali alvással kapcsolatos tüneteket, az alvásproblémák időtartamát, a heti alvászavarral járó éjszakákat és a rossz alvászavar mértékét. ötfokú Likert-skála (0,4).
Az összpontszám 0 és 32 között van, az alacsonyabb pontszámok rosszabb alvást jeleznek.
Lineáris vegyes modellezést alkalmazunk az idő múlásával történő változások értékelésére.
|
Beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül, a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követés
|
|
Poszttraumás növekedési leltár – felülvizsgált (PTGI-R)
Időkeret: Beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül, a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követés
|
A PTGI-R egy kérdőív, amely felméri a traumatikus élmények, például a rák előnyeit, például a másokkal való kapcsolatokra, a belső erőre, a spiritualitás változásaira, az élet megbecsülésére vagy az új perspektívákra.
A PTGI-R 21 elemből áll, és mindegyik elemet egy 6 pontos skálán értékelik, amely 0-tól (nincs változás) 5-ig (nagy változás) terjed.
A magasabb pontszám nagyobb poszttraumás növekedést jelez.
Lineáris vegyes modellezést alkalmazunk az idő múlásával történő változások értékelésére.
|
Beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül, a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követés
|
|
Self-Compassion Scale (SCS)
Időkeret: Beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül, a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követés
|
Az SCS egy önkitöltős, 26 elemből álló kérdőív, amely 6 dimenziót mér: a) önértékelés, b) önértékelés, c) a közös emberiség, d) elszigeteltség, e) éberség és f) túlzott azonosulás.
Az önegyüttérzés összpontszáma kiszámítható, és 1-től (szinte nincs önegyüttérzés) 5-ig (állandó önegyüttérzés) terjed.
A magasabb pontszám magasabb szintű együttérzést jelez.
Lineáris vegyes modellezést alkalmazunk az idő múlásával történő változások értékelésére.
|
Beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül, a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követés
|
|
Félelem a rák kiújulásától (FCRI)
Időkeret: Beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül, a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követés
|
Az FCRI egy önbeszámoló kérdőív, amely 42 elemet tartalmaz az FCR 7 dimenziójában, amelyek értékelik: az FCR-t aktiváló potenciális ingerek jelenlétét; az FCR-hez kapcsolódó tolakodó gondolatok vagy képek jelenléte és súlyossága; FCR-hez kapcsolódó pszichológiai szorongás; megküzdési stratégiák, amelyek segítségével megbirkózni lehet az FCR-rel; az FCR-be való betekintés szintje; az FCR-hez kapcsolódó megnyugtató magatartások; és az FCR-hez kapcsolódó működési károsodás mértéke.
Ebben a tanulmányban csak a 6. faktor 3 elemére fogunk összpontosítani (az FCR-be való betekintés szintje).
Minél magasabb a pontszám, annál jobban félnek a résztvevők az ismétlődéstől.
Lineáris vegyes modellezést alkalmazunk az idő múlásával történő változások értékelésére.
|
Beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül, a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követés
|
|
Life Quality Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül, a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követés
|
Az EORTC QLQ-C30 egy önkitöltős életminőség-felmérő kérdőív rákos betegek számára.
A gondozási stratégiák életminőségre gyakorolt hatását többdimenziós aspektusában tükrözi.
5 funkcionális skálából áll ((1) funkcionális képesség, (2) bármilyen munka- és szabadidős tevékenység végzésének képessége, (3) érzelmi állapot, (4) kognitív képesség, (5) kapcsolatok fenntartásának képessége), 3 tünetskálák ((1) fáradtság, (2) hányinger és hányás, (3) fájdalom), különböző tételek, amelyek a rákos betegeknél általában előforduló tüneteket mérik, valamint egy átfogó egészségi és életminőségi skálát.
Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Lineáris vegyes modellezést alkalmazunk az idő múlásával történő változások értékelésére.
|
Beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül, a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követés
|
|
A krónikus betegségterápiás lelki jólét funkcionális értékelése (FACIT-Sp12)
Időkeret: Beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül, a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követés
|
A FACIT-Sp12 egy tizenkét tételből álló, önkitöltős kérdőív 5 pontos Likert-skálával. Az eszközt úgy alakították ki, hogy olyan inkluzív mérőszámot nyújtson a spiritualitásnak, amelyet krónikus és/vagy életveszélyes betegségben szenvedő emberekkel végzett kutatások során lehet alkalmazni.
Két alskálából áll, az egyik a jelentés és a béke érzését tükrözi, a másik pedig a hit szerepét értékeli a betegségben.
Előre jelzi az emlőrákot túlélők életminőségét, a rákhoz való alkalmazkodást, a depressziós tünetek csökkenését és a csökkent hosszú távú gondozást.
A 12 tételből 7 konkrétan egy aktuális lelki állapotot vizsgál.
A magasabb pontszám jobb lelki jólétet jelez.
Lineáris vegyes modellezést alkalmazunk az idő múlásával történő változások értékelésére.
|
Beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül, a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követés
|
|
Az immunsejtek száma
Időkeret: Beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül, a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követés
|
Áramlási citometriával határozzuk meg.
Lineáris vegyes modellezést alkalmazunk az idő múlásával történő változások értékelésére.
|
Beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül, a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követés
|
|
Keringő gyulladásgátló markerek (1)
Időkeret: Beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül, a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követés
|
Számos citokin (például IL-6 és TNF-α) plazmaszintjét nagy érzékenységű ELISA-val határozzuk meg.
Lineáris vegyes modellezést alkalmazunk az idő múlásával történő változások értékelésére.
|
Beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül, a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követés
|
|
Keringő gyulladást elősegítő markerek (2)
Időkeret: Beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül, a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követés
|
A CRP meghatározása nagy érzékenységű ELISA-val történik.
Lineáris vegyes modellezést alkalmazunk az idő múlásával történő változások értékelésére.
|
Beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül, a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követés
|
|
A gyulladást elősegítő gének génexpressziója
Időkeret: Beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül, a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követés
|
Az RNS-t Qiagen RNEasy kit segítségével vonják ki a PBMC-ből.
Az RNS-t genomszintű transzkripciós profilalkotásnak (RNS szekvenálásnak) kell alávetni.
Lineáris vegyes modellezést alkalmazunk az idő múlásával történő változások értékelésére.
|
Beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül, a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követés
|
|
Telomeráz aktivitás
Időkeret: Beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül, a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követés
|
PBMC-pelletekből lesz meghatározva a Telomer Repeat Amplification Protocol (TRAP)eze®RT: Telomerase Detection Kit segítségével.
Lineáris vegyes modellezést alkalmazunk az idő múlásával történő változások értékelésére.
|
Beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül, a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követés
|
|
Telomer hossza
Időkeret: Beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül, a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követés
|
Kvantitatív valós idejű PCR-vizsgálattal mérik, amely meghatározza a telomer ismétlődő kópiaszám és az egykópiás gén (humán β globin) számának (T/S arány) relatív arányát a kísérleti mintákban a referencia DNS-mintához képest.
Lineáris vegyes modellezést alkalmazunk az idő múlásával történő változások értékelésére.
|
Beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül, a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követés
|
|
A gyulladásos gének metilezése
Időkeret: Beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül, a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követés
|
A metilezési vizsgálatok a korábbi vizsgálatok során eltérően metiláltnak talált kulcsfontosságú régiókra terjednek ki, például az IL-6-ra, a TNF-re és a CRP-re, valamint más, még meghatározandó érdeklődésre számot tartó génekre.
A DNS-t a QIAamp DNA Mini Kit segítségével extraháljuk, a biszulfitot pedig a MethylEasy Xceed Kit segítségével konvertáljuk.
Lineáris vegyes modellezést alkalmazunk az idő múlásával történő változások értékelésére.
|
Beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 3 héten belül, a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. december 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-00965
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .