Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De SERENITY-studie: online op mindfulness gebaseerd kankerherstel voor patiënten met gynaecologische kanker (SERENITY)

28 november 2022 bijgewerkt door: Marie-Estelle Gaignard, University Hospital, Geneva

Online Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR)-programma voor patiënten met gynaecologische kanker: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De algemene doelstelling van dit project is het onderzoeken van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële effecten van het online MBCR-programma in gynaecologische kankeromgevingen. Dit zal voorlopige werkzaamheidsgegevens opleveren ter voorbereiding van een grotere, bevestigende, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Aangezien deze studie een van de eerste zal zijn die in een Franstalig land zal worden uitgevoerd en de eerste die zal worden uitgevoerd in een universitaire ziekenhuisomgeving in Zwitserland, willen de onderzoekers de vroege implementatie van dit programma bij professionals en patiënten onderzoeken. Verder zullen ze onderzoeken of deelnemers in de online MBCR-groep verbetering zullen laten zien in psychosociale uitkomsten, consumptie van psychotrope en opioïde medicatie, spiritualiteit en zingeving in het leven en in verschillende biologische processen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
      • Lausanne, Zwitserland
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Vrouw zijn
  • Gediagnosticeerd zijn met borst- of gynaecologische kanker (ovarium-, baarmoederhals-, vulva-, baarmoeder- of vaginale kanker), stadia I tot IV.
  • Voor vrouwen met gelokaliseerde kankers: alle adjuvante behandelingen, zoals chirurgie, chemotherapie en/of radiotherapie, minstens 3 maanden eerder hebben voltooid, met uitzondering van hormonale, immuun- en gerichte therapie,
  • Voor vrouwen met gemetastaseerde kankers: een performance status < 3 hebben, geen intraveneuze chemotherapie ondergaan en een levensverwachting van meer dan 9 maanden hebben zoals geschat door hun behandelend oncoloog.
  • Vrij van acute infectie gedurende 2 weken vóór biochemische beoordeling.
  • Vloeiend Frans spreken en lezen
  • De online cursus via een computer/tablet kunnen volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen vanwege:

    • Aanzienlijke doofheid
    • Lichamelijke beperking die het bijwonen van de sessies verhindert
    • Geestelijke retardatie (ICD-10)
    • Dementie (ICD-10)
    • Depressie (ICD-10) *
    • Spectrumstoornis van schizofrenie (ICD-10) **
    • Afhankelijkheid van alcohol of andere middelen (ICD-10) **
    • Emotioneel labiele persoonlijkheidsstoornis die onverenigbaar is met groepsparticipatie (ICD-10) **
    • Een posttraumatische stressstoornis (PTSS) (ICD-10)**
  • Houdt zich momenteel één of meerdere keren per week bezig met meditatie
  • Eerdere deelname aan een MBI-programma
  • Ernstige fysiologische ziekten die de interpretatie van biochemische gegevens zouden verstoren (bijv. bloedarmoede, diabetes, hart- en vaatziekten, bloedkanker, inflammatoire darmziekten, auto-immuunziekten, astma dat wordt behandeld met steroïden, immunodeficiëntie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Online op mindfulness gebaseerd kankerherstel
Gedragsmatig: Online Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR)
Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) is een gestandaardiseerd groepsprogramma dat zich primair richt op de uitdagingen waarmee mensen met kanker worden geconfronteerd. Het is een programma van 8 weken bestaande uit wekelijkse groepsbijeenkomsten van 1,5 tot 2 uur. Thuisbeoefening van 45 minuten per dag (15 min yoga; 30 min meditatie) is voorgeschreven. Naarmate de weken vorderen, worden verschillende vormen van meditatie geïntroduceerd, beginnend met een lichaamsscan zintuiglijke bewustzijnservaring, gaande tot zit- en loopmeditaties. Zachte Hatha-yoga is overal in verwerkt, als een vorm van bewegende meditatie. Didactische instructie evenals groepsdiscussie en reflectie, probleemoplossing en bekwaam onderzoek zijn veelgebruikte leermiddelen.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Behandeling zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelname van deelnemers aan het programma
Tijdsspanne: Binnen 3 weken na afronding van de ingreep
Totaal aantal bijgewoonde sessies - van patiënten wordt verwacht dat zij ten minste 5 van de 10 geplande sessies bijwonen (inclusief de retraite van 6 uur)
Binnen 3 weken na afronding van de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van het programma (kwantitatief)
Tijdsspanne: Elke week tijdens de ingreep en binnen 3 weken na afronding van de ingreep
Frequentie, duur en type mindfulness-oefeningen die elke dag tijdens het MBCR-programma worden beoefend, worden wekelijks verzameld met een onopvallende methode voor gegevensverzameling: het logboek. Een week na afloop van het programma (t1) worden de deelnemers uitgenodigd om een ​​evaluatieformulier van het programma in te vullen: een zelf in te vullen vragenlijst op een 5-punts Likertschaal (19 items). Vragen hebben betrekking op de inhoud en de opbouw van het programma.
Elke week tijdens de ingreep en binnen 3 weken na afronding van de ingreep
Aanvaardbaarheid van het programma (kwalitatief)
Tijdsspanne: Elke week tijdens de ingreep en binnen 3 weken na afronding van de ingreep
Kwalitatieve gegevens zullen ook op t1 worden verzameld door middel van een thematisch semi-gestructureerd interview van ongeveer 30-45 minuten met deelnemers. Bovendien zullen op t1 focusgroepen met de klinische staf worden gehouden om hun algemene perceptie van de begeleiders en barrières met betrekking tot het programma te begrijpen (die de aanvaardbaarheid van de interventie op organisatieniveau zouden kunnen verklaren).
Elke week tijdens de ingreep en binnen 3 weken na afronding van de ingreep
Geschiktheid van het programma (kwantitatief)
Tijdsspanne: Binnen 3 weken na afronding van de ingreep
De waargenomen geschiktheid, bruikbaarheid en uitvoerbaarheid van het programma zullen via de enquête met de deelnemers worden onderzocht.
Binnen 3 weken na afronding van de ingreep
Geschiktheid van het programma (kwalitatief)
Tijdsspanne: Binnen 3 weken na afronding van de ingreep

Op t1 zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden met de programma-instructeurs om hun perceptie van de geschiktheid van het programma voor de specifieke populatie te onderzoeken.

De bovengenoemde focusgroepen met de klinische staf uitgevoerd op t1 zullen ook helpen om deze uitkomst te begrijpen.
Binnen 3 weken na afronding van de ingreep
Trouw van het programma
Tijdsspanne: Binnen 3 weken na afronding van de ingreep
Naleving van het programmaprotocol door instructeurs: twee tot drie experts beoordelen de trouw van instructeurs aan het programma door opgenomen sessies te beoordelen op basis van de Mindfulness-Based Interventions Teaching Assessment Criteria (MBI-TAC).
Binnen 3 weken na afronding van de ingreep
Vaststelling van het programma (vanuit deelnemersperspectief)
Tijdsspanne: Organisatorisch: binnen 3 weken na afronding van de interventie; deelnemers: 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
Op t2 (3 maanden na de interventie): de deelnemers wordt gevraagd naar hun gemiddelde meditatiebeoefening gedurende de laatste twee weken.
Organisatorisch: binnen 3 weken na afronding van de interventie; deelnemers: 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
Vaststelling van het programma (vanuit het perspectief van professionals)
Tijdsspanne: Organisatorisch: binnen 3 weken na afronding van de interventie; deelnemers: 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
Op t1 zal de intentie van het klinisch personeel om het online programma in hun instelling te adopteren, worden onderzocht via de bovengenoemde focusgroep.
Organisatorisch: binnen 3 weken na afronding van de interventie; deelnemers: 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
Kosten van het programma
Tijdsspanne: Pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
De kosten worden bijgehouden met betrekking tot de prijs van het materiaal, de opleiding van instructeurs, andere middelen (bijv. Vergoedingsmogelijkheden voor verzekeringen).
Pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
Tijd om te werven, werving, retentiepercentages, redenen voor niet-deelname en aanvaardbaarheid van gegevensverzameling
Tijdsspanne: Pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
Tijd tot rekrutering, rekruterings- en retentiepercentages zullen worden verzameld door middel van administratieve gegevens tijdens (pre)screening, inschrijving, toewijzing en follow-up. Redenen van niet-deelname, interventie/studieuitval worden waar mogelijk opgevangen. De aanvaardbaarheid van de gegevensverzameling wordt bepaald aan de hand van ontbrekende gegevens in vragenlijsten.
Pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
Aanvaardbaarheid van de studieprocessen
Tijdsspanne: Pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
Aanvaardbaarheid van de studieprocessen zal worden onderzocht door middel van het verzamelen van kwalitatieve gegevens zoals hierboven vermeld met de deelnemers, instructeurs en belanghebbenden. Bovendien wordt de controlegroep uitgenodigd voor een semigestructureerd interview op t2 om hun perceptie van de studieprocessen te onderzoeken (bijv. aanvaardbaarheid om op een wachtlijst te staan).
Pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
Ervaringen van patiënten met betrekking tot het online MBCR-programma en de onderzoeksopzet
Tijdsspanne: Binnen 3 weken na afronding van de ingreep
Tijdens de bovengenoemde interviews zal de algehele ervaring met de deelnemers worden verkend.
Binnen 3 weken na afronding van de ingreep
Toestands- en kenmerkangst-inventarisatieformulier Y (STAI-Y)
Tijdsspanne: Pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
De STAI-Y is een zelfrapportagevragenlijst die de ernst van de huidige angstsymptomen meet (The State Anxiety Scale - S-Anxiety, samengesteld uit 20 items met 10 omgekeerde items) en de algemene neiging om angstig te zijn (The Trait Anxiety Scale - T -Angst, samengesteld uit 20 items met 9 omgekeerde items) (40 items in totaal). Een hoge score duidt op de aanwezigheid van angst. Lineaire gemengde modellering zal worden gebruikt om verandering in de tijd te beoordelen.
Pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
Inventarisatie van grote depressies (MDI)
Tijdsspanne: Pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
De MDI is een zelfrapportagestemmingsvragenlijst ontwikkeld met de WHO. Het bestaat uit 12 artikelen. De MDI wordt gebruikt als diagnostische schaal voor depressie (door de algoritmen te volgen in overeenstemming met DSM-IV of ICD-10) en ook als maat voor de ernst van depressie via de gesommeerde totaalscore (variërend van 0 tot 50). Lineaire gemengde modellering zal worden gebruikt om verandering in de tijd te beoordelen.
Pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten (FFMQ)
Tijdsspanne: Pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
De FFMQ is een zelf-in te vullen vragenlijst die vijf componenten meet: (a) het vermogen om gewaarwordingen, waarnemingen, gedachten en gevoelens gevoelens/emoties waar te nemen, op te merken, er aandacht aan te besteden, b) het vermogen om te beschrijven, c) het vermogen om te handelen bewust, automatische piloot, concentratie, niet-afleiding, d) vermogen om te beschrijven, onder woorden te brengen, en e) niet reageren op interne ervaringen. De FFMQ-SF bestaat uit 39 items. Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (nooit of zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar). Een hogere score duidt op een grotere betrokkenheid bij mindfulnessvaardigheden. Lineaire gemengde modellering zal worden gebruikt om verandering in de tijd te beoordelen.
Pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
Slaapconditie-indicator (SCI)
Tijdsspanne: Pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
De dwarslaesie is een zelf in te vullen vragenlijst van 8 items die de moeilijkheid evalueert bij het inslapen, het in slaap houden, de slaapkwaliteit, slaapgerelateerde symptomen overdag, de duur van de slaapproblemen, het aantal nachten per week met een slaapstoornis en de mate waarin men last heeft van een slechte nachtrust. vijfpunts Likertschaal (0,4). Totaalscores variëren van 0 tot 32, waarbij lagere scores duiden op een slechtere slaap. Lineaire gemengde modellering zal worden gebruikt om verandering in de tijd te beoordelen.
Pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
Inventarisatie posttraumatische groei - herzien (PTGI-R)
Tijdsspanne: Pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
De PTGI-R is een vragenlijst om de voordelen van een traumatische ervaring zoals kanker te beoordelen op bijvoorbeeld relaties met anderen, innerlijke kracht, veranderingen in spiritualiteit, waardering voor het leven of nieuwe perspectieven. De PTGI-R bestaat uit 21 items en elk item wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal die loopt van 0 (geen verandering) tot 5 (grote verandering). Een hogere score wijst op een grotere posttraumatische groei. Lineaire gemengde modellering zal worden gebruikt om verandering in de tijd te beoordelen.
Pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
Zelfcompassieschaal (SCS)
Tijdsspanne: Pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
De SCS is een zelf-ingevulde vragenlijst van 26 items die 6 dimensies meet: a) eigenwaarde, b) zelfoordeel, c) de gemeenschappelijke menselijkheid, d) isolatie, e) mindfulness en f) overidentificatie. Er kan een totaalscore voor zelfcompassie worden berekend die varieert van 1 (bijna geen zelfcompassie) tot 5 (constante zelfcompassie). Een hogere score duidt op een hoger niveau van zelfcompassie. Lineaire gemengde modellering zal worden gebruikt om verandering in de tijd te beoordelen.
Pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)
Tijdsspanne: Pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
De FCRI is een zelfrapportagevragenlijst met 42 items verdeeld over 7 dimensies van FCR die evalueren: de aanwezigheid van potentiële stimuli die FCR activeren; de aanwezigheid en ernst van opdringerige gedachten of beelden geassocieerd met FCR; psychische problemen geassocieerd met FCR; copingstrategieën die kunnen worden gebruikt om met FCR om te gaan; het niveau van inzicht in FCR; geruststellend gedrag geassocieerd met FCR; en het niveau van functionele beperkingen geassocieerd met FCR. Voor dit onderzoek richten we ons alleen op de 3 items van Factor 6 (niveau van inzicht in FCR). Hoe hoger de score, hoe groter de angst voor herhaling bij de deelnemers. Lineaire gemengde modellering zal worden gebruikt om verandering in de tijd te beoordelen.
Pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
Vragenlijst Kwaliteit van Leven Kern 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
De EORTC QLQ-C30 is een zelf in te vullen kwaliteit van leven beoordelingsvragenlijst voor kankerpatiënten. Het weerspiegelt de impact van zorgstrategieën op de kwaliteit van leven in zijn multidimensionale aspect. Het is samengesteld uit 5 functionele schalen ((1) functioneel vermogen, (2) vermogen om elke vorm van werk en vrijetijdsbesteding te volbrengen, (3) emotionele toestand, (4) cognitief vermogen, (5) vermogen om relaties te onderhouden), 3 symptoomschalen ((1) vermoeidheid, (2) misselijkheid en braken, (3) pijn), verschillende items die de symptomen meten die gewoonlijk worden aangetroffen bij kankerpatiënten en een overkoepelende schaal voor gezondheid en kwaliteit van leven. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven. Lineaire gemengde modellering zal worden gebruikt om verandering in de tijd te beoordelen.
Pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
Functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie Spiritueel welzijn (FACIT-Sp12)
Tijdsspanne: Pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
De FACIT-Sp12 is een zelfin te vullen vragenlijst met twaalf items en een 5-punts Likert-schaal. Het instrument is ontworpen om een ​​inclusieve meting van spiritualiteit te bieden die kan worden gebruikt in onderzoek met mensen met chronische en/of levensbedreigende ziekten. Het bestaat uit twee subschalen, de ene weerspiegelt een gevoel van betekenis en vrede en de andere beoordeelt de rol van geloof bij ziekte. Het is voorspellend voor de kwaliteit van leven van overlevenden van borstkanker, aanpassing aan kanker en afname van depressieve symptomen en verminderde langdurige zorg. 7 van de 12 items onderzoeken specifiek een huidige spirituele toestand. Een hogere score duidt op een beter geestelijk welzijn. Lineaire gemengde modellering zal worden gebruikt om verandering in de tijd te beoordelen.
Pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
Immuuncellen tellen
Tijdsspanne: Pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
Wordt bepaald door flow-cytometrie. Lineaire gemengde modellering zal worden gebruikt om verandering in de tijd te beoordelen.
Pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
Circulerende pro-inflammatoire markers (1)
Tijdsspanne: Pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
Plasmaniveaus van verschillende cytokines (zoals IL-6 en TNF-α) zullen worden bepaald door middel van zeer gevoelige ELISA. Lineaire gemengde modellering zal worden gebruikt om verandering in de tijd te beoordelen.
Pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
Circulerende pro-inflammatoire markers (2)
Tijdsspanne: Pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
CRP wordt bepaald door middel van hoogsensitieve ELISA. Lineaire gemengde modellering zal worden gebruikt om verandering in de tijd te beoordelen.
Pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
Genexpressie van pro-inflammatoire genen
Tijdsspanne: Pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
RNA zal worden geëxtraheerd uit PBMC met behulp van de Qiagen RNEasy-kit. RNA zal worden onderworpen aan genoombrede transcriptieprofilering (RNA-sequencing). Lineaire gemengde modellering zal worden gebruikt om verandering in de tijd te beoordelen.
Pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
Telomerase-activiteit
Tijdsspanne: Pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
Wordt gekwantificeerd uit PBMC-pellets met behulp van het Telomeric Repeat Amplification Protocol (TRAP)eze®RT: Telomerase Detection Kit. Lineaire gemengde modellering zal worden gebruikt om verandering in de tijd te beoordelen.
Pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
Telomeer lengte
Tijdsspanne: Pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
Zal worden gemeten met een kwantitatieve real-time PCR-test die de relatieve verhouding bepaalt van het aantal telomeerherhalingskopieën tot het aantal kopieën van één kopie (menselijke β-globine) (T/S-ratio) in experimentele monsters in vergelijking met een referentie-DNA-monster. Lineaire gemengde modellering zal worden gebruikt om verandering in de tijd te beoordelen.
Pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
Methylering van ontstekingsgenen
Tijdsspanne: Pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie
Methyleringsassays zullen belangrijke regio's bestrijken waarvan is vastgesteld dat ze differentieel gemethyleerd zijn in eerdere studies, zoals IL-6, TNF en CRP en andere genen die van belang zijn om te bepalen. DNA wordt geëxtraheerd met behulp van de QIAamp DNA Mini Kit en bisulfiet omgezet met behulp van de MethylEasy Xceed Kit. Lineaire gemengde modellering zal worden gebruikt om verandering in de tijd te beoordelen.
Pre-interventie, binnen 3 weken na voltooiing van de interventie, 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-00965

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker

Klinische onderzoeken op Online Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren