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Estudo SERENITY: Recuperação on-line baseada em mindfulness para pacientes com câncer ginecológico (SERENITY)

28 de novembro de 2022 atualizado por: Marie-Estelle Gaignard, University Hospital, Geneva

Programa on-line de recuperação de câncer baseado em mindfulness (MBCR) para pacientes que vivem com câncer ginecológico: um estudo piloto randomizado e controlado.

O objetivo geral deste projeto é explorar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos potenciais do programa MBCR on-line em ambientes de câncer ginecológico. Isso fornecerá dados preliminares de eficácia na previsão de um estudo maior, confirmatório e controlado randomizado. Como este estudo será um dos primeiros conduzidos em um país de língua francesa e o primeiro conduzido em um hospital universitário na Suíça, os pesquisadores gostariam de investigar a implementação precoce deste programa entre profissionais e pacientes. Além disso, investigarão se no grupo online MBCR os participantes apresentarão melhora nos desfechos psicossociais, no consumo de medicamentos psicotrópicos e opioides, na espiritualidade e no sentido da vida e em diferentes processos biológicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Lausanne, Suíça
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos
  • ser mulher
  • Ser diagnosticado com câncer de mama ou qualquer câncer ginecológico (seja de ovário, colo do útero, vulva, útero ou vagina), estágios I a IV.
  • Para mulheres com cânceres localizados: ter concluído todos os tratamentos adjuvantes, como cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia, pelo menos 3 meses antes, com exceção de terapia hormonal, imunológica e direcionada,
  • Para mulheres com câncer metastático: tendo um status de desempenho < 3, não passando por quimioterapia IV e tendo uma expectativa de vida superior a 9 meses, conforme estimado pelo oncologista responsável.
  • Livre de infecção aguda por 2 semanas antes da avaliação bioquímica.
  • Falar e ler francês fluentemente
  • Ser capaz de seguir o curso online através de um computador/tablet

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo devido a:

    • surdez significativa
    • Deficiência física que impeça o comparecimento às sessões
    • Retardo mental (CID-10)
    • Demência (CID-10)
    • Depressão (CID-10) *
    • Transtorno do espectro da esquizofrenia (CID-10) **
    • Dependência de álcool ou outras substâncias (CID-10) **
    • Transtorno de personalidade emocionalmente lábil que é incompatível com a participação em grupo (CID-10) **
    • Um transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) (CID-10)**
  • Atualmente pratica meditação uma ou mais vezes por semana
  • Participação anterior em um programa MBI
  • Doenças fisiológicas graves que possam interferir na interpretação de dados bioquímicos (por exemplo, anemia, diabetes, doenças cardiovasculares, câncer de sangue, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoimunes, asma tratada com esteróides, imunodeficiência)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Recuperação on-line do câncer baseada em mindfulness
Comportamental: Recuperação on-line do câncer baseada em mindfulness (MBCR)
Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) é um programa de grupo padronizado que se concentra principalmente nos desafios enfrentados por pessoas que vivem com câncer. É um programa de 8 semanas que consiste em reuniões de grupo semanais de 1,5 a 2 horas. A prática em casa de 45 minutos por dia (15 min de ioga; 30 min de meditação) é prescrita. À medida que as semanas avançam, diferentes formas de meditação são introduzidas, começando com uma experiência de consciência sensorial de varredura corporal, progredindo para meditações sentadas e andando. O suave Hatha yoga é incorporado em toda parte, como uma forma de meditação em movimento. Instrução didática, bem como discussão e reflexão em grupo, resolução de problemas e investigação hábil são ferramentas de ensino comumente aplicadas.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Tratamento como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participação dos participantes no programa
Prazo: Dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção
Número total de sessões atendidas - espera-se que os pacientes compareçam a pelo menos 5 das 10 sessões planejadas (incluindo o retiro de 6 horas)
Dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do programa (quantitativo)
Prazo: Todas as semanas durante a intervenção e dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção
Frequência, duração e tipo de exercícios de mindfulness praticados todos os dias durante o programa MBCR serão coletados semanalmente com um método de coleta de dados discreto: o log. Uma semana após o término do programa (t1), os participantes serão convidados a preencher uma ficha de avaliação do programa: uma pesquisa autoaplicável de escala Likert de 5 pontos (19 itens). As perguntas estão relacionadas ao conteúdo e à estrutura do programa.
Todas as semanas durante a intervenção e dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção
Aceitabilidade do programa (qualitativo)
Prazo: Todas as semanas durante a intervenção e dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção
Dados qualitativos também serão coletados em t1 por meio de entrevista temática semiestruturada de aproximadamente 30-45 minutos com os participantes. Além disso, grupos focais com o corpo clínico serão realizados em t1 para entender sua percepção geral dos facilitadores e barreiras relacionados ao programa (que podem explicar a aceitabilidade da intervenção no nível organizacional).
Todas as semanas durante a intervenção e dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção
Adequação do programa (quantitativo)
Prazo: Dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção
A adequação percebida, a utilidade e a praticabilidade do programa serão exploradas com os participantes por meio da pesquisa.
Dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção
Adequação do programa (qualitativo)
Prazo: Dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção

No t1, entrevistas semi-estruturadas serão realizadas com os instrutores do programa para explorar sua percepção da adequação do programa com a população específica.

Os grupos focais mencionados acima com o corpo clínico realizados em t1 também ajudarão a entender esse resultado.
Dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção
Fidelidade do programa
Prazo: Dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção
Adesão dos instrutores ao protocolo do programa: dois ou três especialistas julgarão a fidelidade dos instrutores ao programa, avaliando as sessões gravadas, com base nos Critérios de Avaliação de Ensino de Intervenções Baseadas em Mindfulness (MBI-TAC).
Dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção
Adoção do programa (na perspectiva dos participantes)
Prazo: Organizacional: dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção; participantes: acompanhamento de 3 meses a partir da conclusão da intervenção
Em t2 (3 meses pós-intervenção): os participantes serão questionados sobre sua média de prática de meditação durante as duas últimas semanas.
Organizacional: dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção; participantes: acompanhamento de 3 meses a partir da conclusão da intervenção
Adoção do programa (na perspectiva dos profissionais)
Prazo: Organizacional: dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção; participantes: acompanhamento de 3 meses a partir da conclusão da intervenção
Em t1, a intenção do corpo clínico de adotar o programa online em sua instituição será explorada por meio do grupo focal mencionado acima.
Organizacional: dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção; participantes: acompanhamento de 3 meses a partir da conclusão da intervenção
Custos do programa
Prazo: Pré-intervenção, dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção, 3 meses de acompanhamento a partir da conclusão da intervenção
Os custos serão rastreados em relação ao preço do material, treinamento de instrutores e outros recursos (por exemplo, possibilidades de reembolso de seguro).
Pré-intervenção, dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção, 3 meses de acompanhamento a partir da conclusão da intervenção
Tempo para recrutar, recrutamento, taxas de retenção, razões para não participação e aceitabilidade da coleta de dados
Prazo: Pré-intervenção, dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção, 3 meses de acompanhamento a partir da conclusão da intervenção
As taxas de tempo para recrutamento, recrutamento e retenção serão coletadas por meio de dados administrativos durante a (pré) triagem, inscrição, alocação e acompanhamento. Razões para não participação, desistências de intervenção/estudo serão coletadas quando possível. A aceitabilidade da coleta de dados será recuperada por meio de dados ausentes nos questionários.
Pré-intervenção, dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção, 3 meses de acompanhamento a partir da conclusão da intervenção
Aceitabilidade dos processos de estudo
Prazo: Pré-intervenção, dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção, 3 meses de acompanhamento a partir da conclusão da intervenção
A aceitabilidade dos processos de estudo será explorada por meio da coleta de dados qualitativos acima mencionados com os participantes, instrutores e partes interessadas. Além disso, o grupo de controle será convidado para uma entrevista semiestruturada em t2 para explorar sua percepção dos processos de estudo (por exemplo, aceitabilidade para estar em uma lista de espera).
Pré-intervenção, dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção, 3 meses de acompanhamento a partir da conclusão da intervenção
Experiência dos pacientes relacionada ao programa MBCR online e ao desenho do estudo
Prazo: Dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção
A experiência geral será explorada com os participantes durante as entrevistas acima mencionadas.
Dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção
Formulário Y do Inventário de Estado e Traço de Ansiedade (STAI-Y)
Prazo: Pré-intervenção, dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção, 3 meses de acompanhamento a partir da conclusão da intervenção
O STAI-Y é um questionário de autorrelato que mede a gravidade dos sintomas atuais de ansiedade (The State Anxiety Scale - S-Anxiety, composto por 20 itens com 10 itens invertidos) e a tendência generalizada a ser ansioso (The Trait Anxiety Scale - T -Ansiedade, composta por 20 itens com 9 itens invertidos) (40 itens no total). Uma pontuação alta indica a presença de ansiedade. A modelagem linear mista será usada para avaliar a mudança ao longo do tempo.
Pré-intervenção, dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção, 3 meses de acompanhamento a partir da conclusão da intervenção
Inventário de Depressão Maior (MDI)
Prazo: Pré-intervenção, dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção, 3 meses de acompanhamento a partir da conclusão da intervenção
O MDI é um questionário de humor de autorrelato desenvolvido com a OMS. É composto por 12 itens. O MDI utilizado como escala diagnóstica para depressão (seguindo os algoritmos de acordo com DSM-IV ou CID-10) e também como medida de gravidade da depressão por meio de seu escore total somado (variando de 0 a 50). A modelagem linear mista será usada para avaliar a mudança ao longo do tempo.
Pré-intervenção, dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção, 3 meses de acompanhamento a partir da conclusão da intervenção
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: Pré-intervenção, dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção, 3 meses de acompanhamento a partir da conclusão da intervenção
O FFMQ é um questionário autoaplicável que mede cinco componentes: (a) capacidade de observar, anotar, prestar atenção a sensações, percepções, pensamentos e sentimentos sentimentos/emoções, b) capacidade de descrever, c) capacidade de agir conscientemente, piloto automático, concentração, não distração, d) capacidade de descrever, colocar em palavras, ee) não responsividade às experiências internas. O FFMQ-SF é composto por 39 itens. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca ou raramente verdadeiro) a 5 (muitas vezes ou sempre verdadeiro). Uma pontuação mais alta indica um maior envolvimento com habilidades de atenção plena. A modelagem linear mista será usada para avaliar a mudança ao longo do tempo.
Pré-intervenção, dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção, 3 meses de acompanhamento a partir da conclusão da intervenção
Indicador de Condição de Sono (SCI)
Prazo: Pré-intervenção, dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção, 3 meses de acompanhamento a partir da conclusão da intervenção
O SCI é um questionário auto-aplicável de 8 itens que avalia a dificuldade em iniciar o sono, manter o sono, qualidade do sono, sintomas relacionados ao sono durante o dia, duração dos problemas do sono, noites por semana com distúrbios do sono e extensão incomodada pelo sono ruim em um escala Likert de cinco pontos (0,4). As pontuações totais variam de 0 a 32, com pontuações mais baixas indicando pior sono. A modelagem linear mista será usada para avaliar a mudança ao longo do tempo.
Pré-intervenção, dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção, 3 meses de acompanhamento a partir da conclusão da intervenção
Inventário de crescimento pós-traumático - revisado (PTGI-R)
Prazo: Pré-intervenção, dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção, 3 meses de acompanhamento a partir da conclusão da intervenção
O PTGI-R é um questionário para avaliar os benefícios de uma experiência traumática como o câncer sobre, por exemplo, relacionamentos com outras pessoas, força interior, mudanças na espiritualidade, valorização da vida ou novas perspectivas. O PTGI-R consiste em 21 itens, e cada item é avaliado em uma escala de 6 pontos variando de 0 (sem alteração) a 5 (grande alteração). Uma pontuação mais alta indica um maior crescimento pós-traumático. A modelagem linear mista será usada para avaliar a mudança ao longo do tempo.
Pré-intervenção, dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção, 3 meses de acompanhamento a partir da conclusão da intervenção
Escala de Autocompaixão (SCS)
Prazo: Pré-intervenção, dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção, 3 meses de acompanhamento a partir da conclusão da intervenção
O SCS é um questionário autoaplicável de 26 itens que mede 6 dimensões: a) autoestima, b) autojulgamento, c) humanidade comum, d) isolamento, e) atenção plena ef) superidentificação. Uma pontuação total de autocompaixão pode ser calculada e varia de 1 (quase nenhuma autocompaixão) a 5 (autocompaixão constante). Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de autocompaixão. A modelagem linear mista será usada para avaliar a mudança ao longo do tempo.
Pré-intervenção, dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção, 3 meses de acompanhamento a partir da conclusão da intervenção
Inventário de Medo de Recorrência do Câncer (FCRI)
Prazo: Pré-intervenção, dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção, 3 meses de acompanhamento a partir da conclusão da intervenção
O FCRI é um questionário de autorrelato com 42 itens em 7 dimensões do FCR que avaliam: a presença de potenciais estímulos ativadores do FCR; a presença e gravidade de pensamentos ou imagens intrusivas associadas ao FCR; sofrimento psicológico associado com FCR; estratégias de enfrentamento que podem ser usadas para lidar com FCR; o nível de insight em relação ao FCR; comportamentos tranquilizadores associados ao FCR; e o nível de comprometimento funcional associado ao FCR. Para este estudo, vamos nos concentrar apenas nos 3 itens do Fator 6 (nível de insight em relação ao FCR). Quanto maior a pontuação, maior o medo de recorrência dos participantes. A modelagem linear mista será usada para avaliar a mudança ao longo do tempo.
Pré-intervenção, dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção, 3 meses de acompanhamento a partir da conclusão da intervenção
Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Pré-intervenção, dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção, 3 meses de acompanhamento a partir da conclusão da intervenção
O EORTC QLQ-C30 é um questionário autoaplicável de avaliação da qualidade de vida para pacientes com câncer. Reflete o impacto das estratégias de cuidado na qualidade de vida em seu aspecto multidimensional. É composto por 5 escalas funcionais ((1) capacidade funcional, (2) capacidade de realizar qualquer forma de trabalho e atividade de lazer, (3) estado emocional, (4) capacidade cognitiva, (5) capacidade de manter relacionamentos), 3 escalas de sintomas ((1) fadiga, (2) náusea e vômito, (3) dor), diferentes itens que medem os sintomas geralmente encontrados em pacientes com câncer e uma escala geral de saúde e qualidade de vida abrangente. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida. A modelagem linear mista será usada para avaliar a mudança ao longo do tempo.
Pré-intervenção, dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção, 3 meses de acompanhamento a partir da conclusão da intervenção
Avaliação Funcional do Bem-Estar Espiritual da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT-Sp12)
Prazo: Pré-intervenção, dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção, 3 meses de acompanhamento a partir da conclusão da intervenção
O FACIT-Sp12 é um questionário autoaplicável de doze itens com uma escala Likert de 5 pontos. O instrumento foi projetado para fornecer uma medida inclusiva de espiritualidade que poderia ser empregada em pesquisas com pessoas com doenças crônicas e/ou com risco de vida. Compreende duas subescalas, uma reflete um senso de significado e paz e a outra avalia o papel da fé na doença. É preditivo de qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama, adaptação ao câncer e declínio de sintomas depressivos e redução de cuidados de longo prazo. 7 dos 12 itens investigam especificamente um estado espiritual atual. Uma pontuação mais alta indica um melhor bem-estar espiritual. A modelagem linear mista será usada para avaliar a mudança ao longo do tempo.
Pré-intervenção, dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção, 3 meses de acompanhamento a partir da conclusão da intervenção
Contagem de células imunes
Prazo: Pré-intervenção, dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção, 3 meses de acompanhamento a partir da conclusão da intervenção
Será determinado por citometria de fluxo. A modelagem linear mista será usada para avaliar a mudança ao longo do tempo.
Pré-intervenção, dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção, 3 meses de acompanhamento a partir da conclusão da intervenção
Marcadores pró-inflamatórios circulantes (1)
Prazo: Pré-intervenção, dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção, 3 meses de acompanhamento a partir da conclusão da intervenção
Os níveis plasmáticos de várias citocinas (como IL-6 e TNF-α) serão determinados por ELISA de alta sensibilidade. A modelagem linear mista será usada para avaliar a mudança ao longo do tempo.
Pré-intervenção, dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção, 3 meses de acompanhamento a partir da conclusão da intervenção
Marcadores pró-inflamatórios circulantes (2)
Prazo: Pré-intervenção, dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção, 3 meses de acompanhamento a partir da conclusão da intervenção
A PCR será determinada por ELISA de alta sensibilidade. A modelagem linear mista será usada para avaliar a mudança ao longo do tempo.
Pré-intervenção, dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção, 3 meses de acompanhamento a partir da conclusão da intervenção
Expressão gênica de genes pró-inflamatórios
Prazo: Pré-intervenção, dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção, 3 meses de acompanhamento a partir da conclusão da intervenção
O RNA será extraído de PBMC usando o kit Qiagen RNEasy. O RNA será submetido a perfis transcricionais de todo o genoma (sequenciamento de RNA). A modelagem linear mista será usada para avaliar a mudança ao longo do tempo.
Pré-intervenção, dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção, 3 meses de acompanhamento a partir da conclusão da intervenção
Atividade da telomerase
Prazo: Pré-intervenção, dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção, 3 meses de acompanhamento a partir da conclusão da intervenção
Será quantificado a partir de pellets de PBMC usando o Protocolo de Amplificação de Repetição Telomérica (TRAP)eze®RT: Kit de Detecção de Telomerase. A modelagem linear mista será usada para avaliar a mudança ao longo do tempo.
Pré-intervenção, dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção, 3 meses de acompanhamento a partir da conclusão da intervenção
Comprimento dos telômeros
Prazo: Pré-intervenção, dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção, 3 meses de acompanhamento a partir da conclusão da intervenção
Será medido com um ensaio quantitativo de PCR em tempo real que determina a proporção relativa do número de cópias repetidas de telômeros para o número de gene de cópia única (β globina humana) (relação T/S) em amostras experimentais em comparação com uma amostra de DNA de referência. A modelagem linear mista será usada para avaliar a mudança ao longo do tempo.
Pré-intervenção, dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção, 3 meses de acompanhamento a partir da conclusão da intervenção
Metilação de genes inflamatórios
Prazo: Pré-intervenção, dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção, 3 meses de acompanhamento a partir da conclusão da intervenção
Ensaios de metilação abrangerão regiões-chave encontradas como metiladas diferencialmente em estudos anteriores, como IL-6, TNF e CRP e outros genes de interesse a serem determinados. O DNA será extraído usando o QIAamp DNA Mini Kit e o bissulfito convertido usando o MethylEasy Xceed Kit. A modelagem linear mista será usada para avaliar a mudança ao longo do tempo.
Pré-intervenção, dentro de 3 semanas após a conclusão da intervenção, 3 meses de acompanhamento a partir da conclusão da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

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Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-00965

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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