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El estudio SERENITY: Recuperación del cáncer basada en la atención plena en línea para pacientes con cáncer ginecológico (SERENITY)

28 de noviembre de 2022 actualizado por: Marie-Estelle Gaignard, University Hospital, Geneva

Programa en línea de recuperación del cáncer basado en la atención plena (MBCR) para pacientes que viven con un cáncer ginecológico: un estudio piloto controlado aleatorizado.

El objetivo general de este proyecto es explorar la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos potenciales del programa MBCR en línea en entornos de cáncer ginecológico. Esto proporcionará datos preliminares de eficacia en previsión de un ensayo controlado aleatorio confirmatorio más grande. Dado que este estudio será uno de los primeros realizados en un país de habla francesa y el primero realizado en un entorno hospitalario universitario en Suiza, a los investigadores les gustaría investigar la implementación temprana de este programa entre profesionales y pacientes. Además, investigarán si en el grupo MBCR en línea, los participantes mostrarán una mejora en los resultados psicosociales, el consumo de medicamentos psicotrópicos y opioides, la espiritualidad y el sentido de la vida y en diferentes procesos biológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Geneva, Suiza
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Lausanne, Suiza
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años
  • ser mujer
  • Ser diagnosticado con cáncer de mama o cualquier cáncer ginecológico (ya sea cáncer de ovario, cuello uterino, vulva, útero o vagina), estadios I a IV.
  • Para mujeres con cánceres localizados: haber completado todos los tratamientos adyuvantes, como cirugía, quimioterapia y/o radioterapia, al menos 3 meses antes, a excepción de la terapia hormonal, inmunológica y dirigida,
  • Para mujeres con cánceres metastásicos: tener un estado funcional < 3, no recibir quimioterapia IV y tener una expectativa de vida de más de 9 meses según lo estimado por su oncólogo tratante.
  • Libre de infección aguda durante 2 semanas antes de la evaluación bioquímica.
  • Hablar y leer francés con fluidez.
  • Ser capaz de seguir el curso en línea a través de una computadora/tableta

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio debido a:

    • sordera significativa
    • Deficiencia física que impida asistir a las sesiones
    • Retraso mental (CIE-10)
    • Demencia (CIE-10)
    • Depresión (CIE-10) *
    • Trastorno del espectro de la esquizofrenia (ICD-10) **
    • Dependencia de alcohol u otras sustancias (ICD-10) **
    • Trastorno de personalidad emocionalmente lábil incompatible con la participación en grupo (CIE-10) **
    • Un trastorno de estrés postraumático (TEPT) (ICD-10)**
  • Actualmente se dedica a la meditación una o más veces por semana.
  • Participación previa en un programa MBI
  • Enfermedades fisiológicas graves que podrían interferir con la interpretación de datos bioquímicos (p. ej., anemia, diabetes, enfermedades cardiovasculares, cánceres de la sangre, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedades autoinmunes, asma en tratamiento con esteroides, inmunodeficiencia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Recuperación del cáncer en línea basada en la atención plena
Conductual: Recuperación del cáncer basada en la atención plena en línea (MBCR)
La recuperación del cáncer basada en la atención plena (MBCR) es un programa grupal estandarizado que se enfoca principalmente en los desafíos que enfrentan las personas que viven con cáncer. Es un programa de 8 semanas que consta de reuniones grupales semanales de 1,5 a 2 horas. Se prescribe una práctica en casa de 45 minutos por día (15 min de yoga; 30 min de meditación). A medida que avanzan las semanas, se introducen diferentes formas de meditación, comenzando con una experiencia de conciencia sensorial de exploración corporal, progresando a meditaciones sentadas y caminando. El Hatha yoga suave se incorpora en todo momento, como una forma de meditación en movimiento. La instrucción didáctica, así como la discusión y reflexión en grupo, la resolución de problemas y la investigación hábil son herramientas de enseñanza comúnmente aplicadas.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Tratamiento como de costumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asistencia de los participantes al programa.
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención.
Número total de sesiones a las que asistió: se espera que los pacientes asistan al menos a 5 de las 10 sesiones planificadas (incluido el retiro de 6 horas)
Dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del programa (cuantitativo)
Periodo de tiempo: Cada semana durante la intervención y dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención
La frecuencia, la duración y el tipo de ejercicios de atención plena practicados cada día durante el programa MBCR se recopilarán cada semana con un método de recopilación de datos discreto: el registro. Una semana después de la finalización del programa (t1), los participantes serán invitados a llenar un formulario de evaluación del programa: una encuesta autoadministrada de escala Likert de 5 puntos (19 ítems). Las preguntas están relacionadas con el contenido y la estructura del programa.
Cada semana durante la intervención y dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención
Aceptabilidad del programa (cualitativo)
Periodo de tiempo: Cada semana durante la intervención y dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención
Los datos cualitativos también se recopilarán en t1 a través de una entrevista temática semiestructurada de aproximadamente 30-45 minutos con los participantes. Además, se realizarán grupos focales con el personal clínico en t1 para comprender su percepción general de los facilitadores y las barreras relacionadas con el programa (que podrían explicar la aceptabilidad de la intervención a nivel organizacional).
Cada semana durante la intervención y dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención
Idoneidad del programa (cuantitativo)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención.
El ajuste percibido, la utilidad y la viabilidad del programa se explorarán con los participantes a través de la encuesta.
Dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención.
Idoneidad del programa (cualitativo)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención.

En t1, se realizarán entrevistas semiestructuradas con los instructores del programa para explorar su percepción de la idoneidad del programa con la población específica.

Los grupos focales mencionados anteriormente con el personal clínico realizados en t1 también ayudarán a comprender este resultado.
Dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención.
Fidelidad del programa.
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención.
Adherencia de los instructores al protocolo del programa: dos o tres expertos juzgarán la fidelidad de los instructores al programa, evaluando las sesiones grabadas, según los Criterios de evaluación de la enseñanza de intervenciones basadas en la atención plena (MBI-TAC).
Dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención.
Adopción del programa (desde la perspectiva de los participantes)
Periodo de tiempo: Organizacional: dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención; participantes: seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
En t2 (3 meses después de la intervención): se preguntará a los participantes sobre su práctica media de meditación durante las últimas dos semanas.
Organizacional: dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención; participantes: seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
Adopción del programa (desde la perspectiva de los profesionales)
Periodo de tiempo: Organizacional: dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención; participantes: seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
En t1, se explorará la intención del personal clínico de adoptar el programa en línea en su institución a través del grupo de enfoque mencionado anteriormente.
Organizacional: dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención; participantes: seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
Costos del programa
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
Se realizará un seguimiento de los costes en relación con el precio del material, la formación de los instructores y otros recursos (p. ej., posibilidades de reembolso del seguro).
Antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
Tiempo de contratación, contratación, tasas de retención, motivos de no participación y aceptabilidad de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
El tiempo de reclutamiento, las tasas de reclutamiento y retención se recopilarán a través de datos administrativos durante la (pre)selección, inscripción, asignación y seguimiento. Cuando sea posible, se recopilarán las razones de la no participación, la intervención/los abandonos del estudio. La aceptabilidad de la recopilación de datos se recuperará a través de los datos faltantes en los cuestionarios.
Antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
Aceptabilidad de los procesos de estudio
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
La aceptabilidad de los procesos de estudio se explorará a través de la recopilación de datos cualitativos antes mencionados con los participantes, instructores y partes interesadas. Además, se invitará al grupo de control a una entrevista semiestructurada en t2 para explorar su percepción de los procesos de estudio (p. aceptabilidad para estar en una lista de espera).
Antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
Experiencia de los pacientes relacionada con el programa MBCR en línea y el diseño del estudio
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención.
La experiencia general se explorará con los participantes durante las entrevistas antes mencionadas.
Dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención.
Inventario de Ansiedad Estado y Rasgo Formulario Y (STAI-Y)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
El STAI-Y es un cuestionario de autoinforme que mide la gravedad de los síntomas de ansiedad actuales (The State Anxiety Scale - S-Anxiety, compuesto por 20 ítems con 10 ítems invertidos) y la tendencia generalizada a estar ansioso (The Trait Anxiety Scale - T -Ansiedad, compuesta por 20 ítems con 9 ítems invertidos) (40 ítems en total). Una puntuación alta indica la presencia de ansiedad. Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
Inventario de depresión mayor (MDI)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
El MDI es un cuestionario de estado de ánimo de autoinforme desarrollado con la OMS. Está compuesto por 12 artículos. El MDI se utiliza como escala diagnóstica para la depresión (siguiendo los algoritmos de acuerdo con DSM-IV o ICD-10) y también como una medida de la gravedad de la depresión a través de su puntuación total sumada (rango de 0 a 50). Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
El FFMQ es un cuestionario autoadministrado que mide cinco componentes: (a) la capacidad de observar, notar, prestar atención a las sensaciones, percepciones, pensamientos y sentimientos sentimientos/emociones, b) la capacidad de describir, c) la capacidad de actuar conscientemente, piloto automático, concentración, no distracción, d) habilidad para describir, poner en palabras, ye) falta de respuesta a experiencias internas. El FFMQ-SF está compuesto por 39 ítems. Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (nunca o rara vez es cierto) hasta 5 (muy a menudo o siempre es cierto). Una puntuación más alta indica un mayor compromiso con las habilidades de atención plena. Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
Indicador de condición de sueño (SCI)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
El SCI es un cuestionario autoadministrado de 8 ítems que evalúa la dificultad para iniciar el sueño, mantener el sueño, la calidad del sueño, los síntomas relacionados con el sueño durante el día, la duración de los problemas del sueño, las noches por semana que tienen un trastorno del sueño y el grado de dificultad para dormir mal en un día. escala Likert de cinco puntos (0,4). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 32, y las puntuaciones más bajas indican peor sueño. Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
Inventario de Crecimiento Postraumático - Revisado (PTGI-R)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
El PTGI-R es un cuestionario para evaluar los beneficios de una experiencia traumática como el cáncer sobre, por ejemplo, las relaciones con los demás, la fuerza interior, los cambios en la espiritualidad, la apreciación de la vida o las nuevas perspectivas. El PTGI-R consta de 21 elementos, y cada elemento se califica en una escala de 6 puntos que va de 0 (ningún cambio) a 5 (gran cambio). Una puntuación más alta indica un mayor crecimiento postraumático. Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
Escala de autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
El SCS es un cuestionario autoadministrado de 26 ítems que mide 6 dimensiones: a) autoestima, b) autocrítica, c) la humanidad común, d) aislamiento, e) atención plena y f) sobreidentificación. Se puede calcular una puntuación total de autocompasión y oscila entre 1 (casi ninguna autocompasión) y 5 (autocompasión constante). Una puntuación más alta indica un mayor nivel de autocompasión. Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
Inventario de miedo a la recurrencia del cáncer (FCRI)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
El FCRI es un cuestionario de autoinforme con 42 ítems en 7 dimensiones de FCR que evalúan: la presencia de estímulos potenciales que activan FCR; la presencia y gravedad de pensamientos o imágenes intrusivos asociados con FCR; angustia psicológica asociada con FCR; estrategias de afrontamiento que se pueden utilizar para hacer frente a FCR; el nivel de percepción hacia FCR; comportamientos tranquilizadores asociados con FCR; y el nivel de deterioro funcional asociado con FCR. Para este estudio, solo nos centraremos en los 3 elementos del Factor 6 (nivel de conocimiento hacia FCR). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el miedo de los participantes a la recurrencia. Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
Cuestionario de calidad de vida Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de evaluación de la calidad de vida autoadministrado para pacientes con cáncer. Refleja el impacto de las estrategias de cuidado sobre la calidad de vida en su aspecto multidimensional. Está compuesto por 5 escalas funcionales ((1) habilidad funcional, (2) habilidad para realizar cualquier forma de trabajo y actividad de ocio, (3) estado emocional, (4) habilidad cognitiva, (5) habilidad para mantener relaciones), 3 escalas de síntomas ((1) fatiga, (2) náuseas y vómitos, (3) dolor), diferentes ítems que miden los síntomas que normalmente se encuentran en pacientes con cáncer y una escala general de salud y calidad de vida. Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas Bienestar espiritual (FACIT-Sp12)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
El FACIT-Sp12 es un cuestionario autoadministrado de doce elementos con una escala de Likert de 5 puntos. El instrumento fue diseñado para proporcionar una medida inclusiva de espiritualidad que podría emplearse en la investigación con personas con enfermedades crónicas y/o potencialmente mortales. Comprende dos subescalas, una refleja un sentido de significado y paz y la otra evalúa el papel de la fe en la enfermedad. Es predictivo de la calidad de vida de las supervivientes de cáncer de mama, la adaptación al cáncer y la disminución de los síntomas depresivos y la reducción de los cuidados a largo plazo. 7 de los 12 ítems investigan específicamente un estado espiritual actual. Una puntuación más alta indica un mejor bienestar espiritual. Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
Recuento de células inmunitarias
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
Se determinará por citometría de flujo. Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
Marcadores proinflamatorios circulantes (1)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
Los niveles plasmáticos de varias citocinas (como IL-6 y TNF-α) se determinarán mediante ELISA de alta sensibilidad. Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
Marcadores proinflamatorios circulantes (2)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
La PCR se determinará mediante ELISA de alta sensibilidad. Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
Expresión génica de genes proinflamatorios
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
El ARN se extraerá de PBMC utilizando el kit Qiagen RNEasy. El ARN estará sujeto a un perfil transcripcional de todo el genoma (secuenciación de ARN). Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
Actividad de la telomerasa
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
Se cuantificará a partir de sedimentos de PBMC utilizando el Protocolo de amplificación repetida telomérica (TRAP)eze®RT: kit de detección de telomerasa. Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
Longitud de los telómeros
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
Se medirá con un ensayo PCR cuantitativo en tiempo real que determina la proporción relativa del número de copias repetidas de los telómeros con respecto al número de copias únicas del gen (globina β humana) (proporción T/S) en muestras experimentales en comparación con una muestra de ADN de referencia. Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
Metilación de genes inflamatorios
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención
Los ensayos de metilación cubrirán las regiones clave que se encontraron diferencialmente metiladas en estudios previos, como IL-6, TNF y CRP y otros genes de interés por determinar. El ADN se extraerá con el kit QIAamp DNA Mini y el bisulfito se convertirá con el kit MethylEasy Xceed. Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Antes de la intervención, dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la intervención, seguimiento de 3 meses desde la finalización de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-00965

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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