一项确定 [14C]E7090 在健康男性参与者中的代谢和消除的研究
2021年2月3日 更新者:Eisai Limited
一项确定 [14C]E7090 在健康男性受试者中的代谢和消除的开放标签、单剂量研究
本研究的主要目的是确定 E7090 及其代谢物在健康男性参与者中的药代动力学 (PK) 和排泄。
此外,评估单剂量 E7090 在健康男性参与者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leeds、英国、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 不吸烟,健康男性,知情同意时年龄大于或等于(>=)35岁且小于或等于(<=)55岁
- 筛选时的体重指数 (BMI) >=18 至 <=32 千克每平方米 (kg/m^2)
- 提供书面知情同意书
- 愿意并能够遵守协议的所有方面
- 每天至少排便 1 次的病史
排除标准:
- 参与者在第 -1 天(基线)之前的 12 个月内参加过任何涉及放射性标记研究产品的临床研究
- 参与者先前已完成或退出本研究或调查 E7090 的任何其他研究或先前收到 E7090
- 在第 -1 天之前的 12 个月内,参与者曾接触过显着的诊断或治疗辐射(例如:连续 X 光、计算机断层扫描、钡餐)或目前从事需要辐射暴露监测的工作
参与者患有以下眼部疾病:
- 角膜疾病的任何既往病史或当前证据
- 活动性黄斑疾病的任何既往病史或当前证据(例如:年龄相关性黄斑变性、中心性浆液性脉络膜视网膜疾病)
- 参与者在筛选或基线(第 -1 天)时具有已知的临床显着药物过敏史
- 参与者有已知的食物过敏史或明显的季节性或常年过敏史
- 已知参与者在筛选时呈人类免疫缺陷病毒阳性
- 筛选时血清学阳性表明参与者患有活动性病毒性肝炎(乙型或丙型)
- 研究者(或指定人员)认为参与者外周静脉通路不良
- 参与者在第 -1 天前 2 个月内接受过血液制品,或在筛选前 3 个月内献血,在筛选前 2 周内献血,或在筛选前 6 周内献血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:E7090
参与者将在第 1 天口服 100 微居里 (μCi) 的 [14C]E7090 作为单个 35 毫克 (mg) 胶囊。
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[14C]E7090,口服胶囊。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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feu:尿液中排泄的 [14C]E7090 所给予放射性剂量的百分比
大体时间:直到第 57 天
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直到第 57 天
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累积 feu:从 0 到最后几个小时尿液中排泄的 [14C]E7090 所给予放射性剂量的累积百分比
大体时间:直到第 57 天
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直到第 57 天
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fef:粪便中排泄的 [14C]E7090 所给予放射性剂量的百分比
大体时间:直到第 57 天
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直到第 57 天
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累积 fef:从 0 到最后几个小时排泄在粪便中的 [14C]E7090 所给予放射性剂量的累积百分比
大体时间:直到第 57 天
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直到第 57 天
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feu+ef:[14C]E7090 在混合排泄物(尿液和粪便)中排泄的给药放射性剂量百分比
大体时间:直到第 57 天
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直到第 57 天
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累积 feu+ef:从 0 小时到最后几个小时,[14C]E7090 在混合排泄物(尿液和粪便)中排出的放射性剂量的累积百分比
大体时间:直到第 57 天
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直到第 57 天
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Cmax:观察到的 [14C]E7090、E7090 及其代谢物的最大血浆浓度
大体时间:第 1 天:给药后 0-672 小时
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第 1 天:给药后 0-672 小时
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Tmax:达到 [14C]E7090、E7090 及其代谢物的最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间:第 1 天:给药后 0-672 小时
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第 1 天:给药后 0-672 小时
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AUC(0-24h):[14C]E7090、E7090 及其代谢物给药后 0 至 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 1 天:给药后 0-24 小时
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第 1 天:给药后 0-24 小时
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AUC(0-t):[14C]E7090、E7090 及其代谢物从时间 0 到最后可量化浓度时间的浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 1 天:给药后 0-672 小时
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第 1 天:给药后 0-672 小时
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AUCinf:[14C]E7090、E7090 及其代谢物从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 1 天:给药后 0-672 小时
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第 1 天:给药后 0-672 小时
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T1/2:[14C]E7090、E7090 及其代谢物的终末消除期半衰期
大体时间:第 1 天:给药后 0-672 小时
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第 1 天:给药后 0-672 小时
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CL/F:E7090 表观总车身间隙
大体时间:第 1 天:给药后 0-672 小时
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第 1 天:给药后 0-672 小时
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Vd/F:E7090 的表观分布容积
大体时间:第 1 天:给药后 0-672 小时
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第 1 天:给药后 0-672 小时
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MPR AUC(0-inf):E7090 代谢物 AUC(0-inf) 的代谢物与母体之比,针对分子量进行了校正
大体时间:第 1 天:给药后 0-672 小时
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第 1 天:给药后 0-672 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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E7090 的代谢概况:血浆、尿液和粪便中 E7090 代谢物的浓度
大体时间:直到第 57 天
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血液、尿液和粪便样本将被收集和分析,以通过液相色谱法/多级质谱法估计 E7090 代谢物的浓度。
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直到第 57 天
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间:截至第 57 天的基线
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截至第 57 天的基线
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实验室参数值与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间:截至第 29 天的基线
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截至第 29 天的基线
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生命体征值与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间:截至第 29 天的基线
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截至第 29 天的基线
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12 导联心电图 (ECG) 结果与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间:截至第 29 天的基线
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截至第 29 天的基线
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使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估任何自杀倾向的参与者人数
大体时间:截至第 29 天的基线
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C-SSRS 是一种基于访谈的评级量表,用于系统地评估任何自杀倾向、任何自杀行为、任何自杀意念。
任何自杀倾向:出现任何自杀意念或自杀行为。
任何自杀行为:当对任何这些问题的回答为“是”时——实际自杀企图、从事非自杀性自伤行为、中断尝试、中止尝试、准备行为。
任何自杀意念:当对这些问题中的任何一个回答为“是”时——希望死亡、非特定的主动自杀念头、主动自杀意念,其方法没有采取行动的意图或有某种行动意图,没有具体计划或有具体计划并意图自杀。
对于此结果测量,将报告具有任何自杀倾向的参与者人数。
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截至第 29 天的基线
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在眼科检查中与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间:截至第 29 天的基线
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眼科检查包括视力、眼底检查、光学相干断层扫描和裂隙灯检查。
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截至第 29 天的基线
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在体格检查中与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间:截至第 29 天的基线
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截至第 29 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月9日
初级完成 (实际的)
2020年10月21日
研究完成 (实际的)
2020年10月21日
研究注册日期
首次提交
2020年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月29日
首次发布 (实际的)
2020年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月3日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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