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E7090 在具有成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 2 基因融合的不可切除晚期或转移性胆管癌参与者中的研究

2023年11月17日 更新者：Eisai Co., Ltd.

E7090 在具有 FGFR 2 基因融合的不可切除晚期或转移性胆管癌患者中进行的多中心、开放标签、2 期试验

该研究的主要目的是根据独立影像审查 (IIR)，通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 评估 E7090 的客观缓解率 (ORR)为基础的联合化疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Youan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijng Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking Union Medical University Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Provincial Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • Affilicataed Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Third Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The First Affiliated Hospital of Soochow
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Cancer Hospital
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      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai、中国
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    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • Ningbo first hospital
  • 日本
      • Chiba、日本
        • Eisai Trial Site 18
      • Fukuoka、日本
        • Eisai Trial Site 15
      • Kagoshima、日本
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      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
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      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • Eisai Trial Site 4
      • Koto-ku、Tokyo、日本
        • Eisai Trial Site 6
      • Mitaka、Tokyo、日本
        • Eisai Trial Site 3
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi、Yamaguchi、日本
        • Eisai Trial Site 1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 组织学或细胞学诊断为肝内或肝门部胆管癌且同意提供存档肿瘤标本或残余活检标本，或同意肿瘤活检的参与者。
  2. 在中心实验室通过荧光原位杂交（FISH）证实肿瘤FGFR2基因融合的参与者。 FGFR2 基因融合在另一项测试/研究中通过相同的 FISH 检测得到证实，将与申办方讨论并根据具体情况达成一致。

  3. 患有手术无法切除或晚期/转移性疾病且接受过至少一种既往化疗的参与者，包括基于吉西他滨的联合化疗（例如：吉西他滨和顺铂）

    一种。如果在最后一次给药后 6 个月内复发，则允许先前的辅助化疗。

  4. 符合以下标准的可测量疾病：

    1. 对于非淋巴结，至少有 1 个病灶的最长直径 >=1.0 厘米 (cm) 或对于淋巴结，短轴直径 >=1.5 cm，根据 RECIST 1.1 使用计算机断层扫描/磁性可连续测量共振成像 (CT/MRI)。
    2. 接受过外照射放疗 (EBRT) 或射频 (RF) 消融等局部治疗的病灶必须根据 RECIST 1.1 显示疾病进展的证据，才能被视为目标病灶。
  5. 校正血清钙小于或等于 (<=) 正常上限 (ULN)。
  6. 磷酸盐 <=ULN。
  7. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 确定的表现状态 (PS) 得分为 0-1 的参与者。
  8. 预计在开始给予研究药物后存活 3 个月或更长时间的参与者。

  9. 从先前治疗结束到 E7090 给药开始所需的清除期如下

    1. 抗体和其他研究药物：>=4 周
    2. 既往化疗（小分子靶向治疗除外）、手术治疗、放疗：>=3周
    3. 内分泌治疗、免疫治疗、小分子靶向治疗：>=2周

排除标准：

  1. 患有脑转移或硬膜下转移的参与者不符合条件，除非他们已完成局部治疗并且在本研究开始治疗前已停止使用皮质类固醇治疗该适应症至少 4 周。 在开始研究治疗之前，脑转移的任何体征（例如：放射学）或症状必须稳定至少 4 周。
  2. 需要全身治疗的伴随活动性感染（接受抗病毒治疗的乙型或丙型肝炎病毒感染参与者除外）。
  3. 在筛选 2 中检测出人类免疫缺陷病毒（HIV 抗体）呈阳性的参与者。
  4. Child-Pugh 评分 B 或 C。
  5. 中度或重度腹水从骨盆延伸至肝脏表面。

  6. 眼部疾病后

    1. 2 级或更高级别角膜疾病的当前证据
    2. 活动性黄斑病症的当前证据（例如：年龄相关性黄斑变性、中心性浆液性脉络膜视网膜疾病）
  7. 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE v4.03)，先前治疗的毒性未恢复至 1 级或更低的参与者，脱发、不育和纳入标准中列出的不良事件除外。
  8. 先前接受过靶向 FGFR2 治疗的参与者。
  9. 在研究治疗期间需要使用强烈抑制或诱导代谢酶细胞色素 P450 (CYP) 3A4 的药物或食物的参与者（距离开始时最后一次使用这些药物或食物的时间间隔必须 >= 7 天研究治疗）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：E7090 140 毫克
参与者将在 28 天的治疗周期内接受 E7090 140 毫克（毫克）片剂，每天口服一次（QD），直至疾病进展、出现不可接受的毒性、参与者要求停止、撤回同意或研究终止。
药品：E7090
E7090 片口服。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应率
大体时间：从第一次服用研究药物到疾病进展、出现不可接受的毒性、参与者要求停药、撤回同意或研究终止（最长约 2 年 11 个月）
IIR 将根据 RECIST 1.1 版评估 ORR。 ORR 定义为具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者百分比。 CR：所有（靶向和非靶向 [NT]）病灶消失。 PR：对于 PR，最长直径将用于非淋巴靶病灶，但短轴用于测量淋巴病灶。 PR: 大于或等于 (>=) 30% (%) 的目标病灶直径总和减少作为参考基线，与 (NT) 病灶的非进展性疾病 (non-PD) 反应相关。
从第一次服用研究药物到疾病进展、出现不可接受的毒性、参与者要求停药、撤回同意或研究终止（最长约 2 年 11 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次给药之日到首次记录疾病进展的日期或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最长约 2 年 11 个月）
PFS 将由 IIR 根据 RECIST 1.1 版进行评估。 PFS 定义为从首次给药日期到首次记录进行性疾病 (PD) 日期或任何原因死亡日期的时间，以先发生者为准。 根据 RECIST 1.1 的 PD 定义为自治疗开始以来记录的目标病灶直径总和至少相对增加 20% 和绝对增加 5 mm（以研究中的最小总和为参考）或出现 1 个或多个新的病变。
从第一次给药之日到首次记录疾病进展的日期或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最长约 2 年 11 个月）
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次记录 CR 或 PR 的日期到第一次记录疾病进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先发生者为准（最多约 2 年 11 个月）
IIR 将根据 RECIST 1.1 版评估 DOR。 DOR 定义为从第一次记录 CR 或 PR 的日期到第一次记录疾病进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先发生者为准。 CR：所有病变消失。 PR：对于 PR，最长直径将用于非淋巴靶病灶，但短轴用于测量淋巴病灶。 PR：作为参考基线的目标病灶直径总和减少≥30%，与 NT 病灶的非 PD 反应相关。
从第一次记录 CR 或 PR 的日期到第一次记录疾病进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先发生者为准（最多约 2 年 11 个月）
响应时间 (TTR)
大体时间：从第一次研究剂量的日期到第一次记录 CR 或 PR 的日期（最长约 2 年 11 个月）
TTR 将由 IIR 根据 RECIST 1.1 版进行评估。 TTR 定义为从首次研究剂量日期到首次记录 CR 或 PR 日期的时间。 CR：所有病变消失。 PR：对于 PR，最长直径将用于非淋巴靶病灶，但短轴用于测量淋巴病灶。 PR：作为参考基线的目标病灶直径总和减少≥30%，与 NT 病灶的非 PD 反应相关。
从第一次研究剂量的日期到第一次记录 CR 或 PR 的日期（最长约 2 年 11 个月）
总生存期（OS）
大体时间：从第一次接种之日到因任何原因死亡之日（最长约 2 年 11 个月）
OS 定义为从首次给药日期到任何原因死亡日期的时间。 对于活着或未知的参与者，OS 被审查为最后已知活着日期的日期。
从第一次接种之日到因任何原因死亡之日（最长约 2 年 11 个月）
疾病控制率（DCR）
大体时间：从第一次服用研究药物到疾病进展、出现不可接受的毒性、参与者要求停药、撤回同意或研究终止（最长约 2 年 11 个月）
IIR 将根据 RECIST 1.1 版评估 DCR。 DCR 定义为 BOR 为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者的百分比。 必须观察到 SD 的 BOR 大于或等于 (>=) 从首次研究剂量之日起 7 周。 CR：所有病变消失。 PR：对于 PR，最长直径将用于非淋巴靶病灶，但短轴用于测量淋巴病灶。 PR：作为参考基线的目标病灶直径总和减少≥30%，与 NT 病灶的非 PD 反应相关。
从第一次服用研究药物到疾病进展、出现不可接受的毒性、参与者要求停药、撤回同意或研究终止（最长约 2 年 11 个月）
临床受益率 (CBR)
大体时间：从第一次服用研究药物到疾病进展、出现不可接受的毒性、参与者要求停药、撤回同意或研究终止（最长约 2 年 11 个月）
CBR 将由 IIR 根据 RECIST 1.1 版进行评估。 CBR 定义为 BOR 为 CR、PR 或持久 SD (dSD)（SD 持续时间 >=23 周）的参与者的百分比。 CR：所有病变消失。 PR：对于 PR，最长直径将用于非淋巴靶病灶，但短轴用于测量淋巴病灶。 PR：作为参考基线的目标病灶直径总和减少≥30%，与 NT 病灶的非 PD 反应相关。
从第一次服用研究药物到疾病进展、出现不可接受的毒性、参与者要求停药、撤回同意或研究终止（最长约 2 年 11 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eisai Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月22日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月22日

首次发布 (实际的)

2020年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月17日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E7090-J000-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

卫材的数据共享承诺和有关如何请求数据的更多信息可在我们的网站 http://eisaiclinicaltrials.com/ 上找到。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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