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额外的无人监督脚踏自行车物理治疗对急症住院患者的影响

2024年3月1日 更新者:Lawson Health Research Institute

额外的无人监督脚踏车物理治疗对急症住院患者的影响:可行性研究

在急性住院期间,活动能力下降导致的身体不适可能会导致功能下降。 肌肉无力会导致虚弱,进而导致跌倒、行动不便、再住院、住院治疗和死亡。 许多老年人的肌肉质量没有恢复到与住院前相似的水平,出院后的功能比基线更差。 早期活动和身体康复可以改善或预防住院患者的功能丧失。 周末物理治疗可确保维持一周内活动能力的提高,但是,额外的周末物理治疗对急症住院的内科成年患者的益处仍不清楚。

鉴于这种不确定性,研究人员提出了一项随机对照试验试点研究,以检查额外的无监督物理治疗的结果。 随机接受干预的患者将接受医疗健身自行车踏板锻炼器,以便在一周和周末每天额外进行 20 分钟无人监督的物理治疗。

所有研究参与者在住院期间都将接受身体状况不佳的测量。 出院后,我们将在出院后第 3 天给患者打电话,以评估患者满意度和生活质量,并在出院后第 30 天收集有关临床结果的数据(急诊室就诊、再次住院和跌倒)。

研究人员假设,在内科病房因急性疾病住院的老年人群中进行额外的无人监督的物理治疗是可行且安全的,这将导致出院时的功能改善,因为医院获得性身体不适的情况会减少,活动能力得到改善,活动质量也会提高。生命和随后因跌倒而再次入院的减少。

研究概览

详细说明

在获得符合条件的患者的书面知情同意书后,研究人员将对患者进行随机分组,从患者的医院图表中收集人口统计数据和入院详细信息,并完成所有患者的查尔森合并症指数(CCI)。 CCI 将使用从患者医院图表收集的信息来完成。 然后,他们将执行巴塞尔指数 (BI) 和短期体能评估 (SPPB),以确定患者的基线体能。

BI 衡量患者独立活动的程度以及日常生活活动 (ADL) 的活动能力。 SPPB 是一组结合了步态速度、椅子站立和平衡测试结果的测量方法(Guralnik 等,2000)。 它已被用作可能残疾的预测工具,并可以帮助监测老年人的功能。 查尔森合并症指数对患者的合并症进行分类和评分。 CCI 可用于预测短期和长期结果,例如功能、住院时间和死亡率。

目标样本量为 75。 这将分为干预和不干预(控制)。 患者将被分配到使用脚踏自行车进行额外的无人监督锻炼的干预组或作为对照组的当前标准护理组。 随机化将使用 RedCap 完成。

随机接受干预的患者将接受医疗健身自行车踏板锻炼器 Mini Peddler,以便在一周和周末每天额外进行 20 分钟无人监督的物理治疗。 将为患者提供一本关于住院期间保持活跃的好处的信息小册子。 每辆自行车都配有液晶显示器,用于跟踪患者的使用情况。 他们将接受简短的教学课程,了解如何正确使用自行车并在日志中记录其使用情况。 每次训练后,运动时间(以分钟为单位)、距离(以公里为单位)和卡路里将通过自行车液晶显示屏记录,并记录在患者的每日运动日志中。 他们还将协助与研究治疗师进行后续会议,并从一开始就让家人参与(如果有的话),此前已被证明可以提高依从性。 研究人员和医疗团队将每天对随机接受自行车踏板锻炼器干预的患者进行评估,以确保患者可以安全地使用自行车。

所有参与者(干预组和控制组)都将收到一个步表来监控他们的活动。 在研究中将始终佩戴它,目的是测量两组之间的总体活动。 研究人员将手动从干预组的总体活动中删除脚踏车的活动,以给出基线活动率。 这将监测两组的基线活动,并确保干预参与者不会用脚踏车代替日常活动。

将在研究第 3 天和研究第 6 天(或出院当天)使用定时起床 (TUG) 测试和短期体能测试来测量所有研究参与者的体能失调情况。 对于 TUG,患者将被要求从椅子上站起来,步行三米,转身,然后走回椅子坐下。

出院后,研究人员将对所有患者进行两次简短的电话访谈。 出院后第 3 天,将进行患者满意度调查*,以评估患者对住院和脚踏车计划体验的满意度。 他们还将使用欧洲生活质量 5 个维度* (EQ-5D-5 L) 工具来评估生活质量。 随机分组后 30 天,研究人员将联系患者进行简短访谈,包括:功能状态评估(巴塞尔指数)并收集有关临床结果(急诊室就诊、再次住院和跌倒)的数据。 每次电话采访预计持续约 10 分钟。

在患者住院和/或登记期间,脚踏车将保留在患者的房间内,并将在患者使用之间进行清洁,以降低污染风险。

作为住院时标准护理的一部分,患者的医疗团队每天都会对患者进行评估。 如果团队将患者标记为无法安全使用脚踏车(即 患者精神错乱或具有攻击性),该患者将从研究中除名。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 3K7
        • University of Western

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄大于18岁
  2. 参与的认知安全
  3. 预计住院时间≥48小时
  4. 住院病人,入住大学医院内科病房
  5. 能够理解并遵循英语指令
  6. 患者正在接受 LHSC 住院物理治疗师的物理治疗

排除标准:

  1. 患者医疗团队确定的安全运动禁忌(既往疾病或急性疾病)
  2. 患者在基线时无法行走
  3. 患者或 SDM 没有兴趣参与研究
  4. 患者无法表示同意并且没有可用的 SDM
  5. 沟通/语言障碍。 参与者需要能够用英语沟通并遵循口头指示。 信息小册子和同意书仅采用英文。
  6. 姑息治疗或绝症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
参与者将在周末独立使用脚踏车进行额外锻炼。 这是他们通常的物理治疗的补充
随机接受干预的患者将接受医疗健身自行车踏板锻炼器 Mini Peddler,以便在一周和周末每天额外进行 20 分钟无人监督的物理治疗。
无干预:控制
这只手臂将接受常规的物理治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者坚持通过无人监督的脚踏车进行额外的周末物理治疗
大体时间:1年
研究人员将评估一项更大规模的随机对照试验的可行性,在该试验中,急症住院的内科患者除了通常的工作日物理治疗外,还参加无人监督的踏板自行车运动以进行额外的物理治疗。 研究人员将通过使用患者日志跟踪患者活动来收集有关遵守方案的数据。 该患者日志将跟踪脚踏车每周的使用分钟数。
1年
招聘
大体时间:1年
通过监控招聘率、拒绝率和保留率来简化招聘。
1年
紧急不良事件
大体时间:1年
将通过测量跌倒、新骨折和报告的需要治疗的肌肉骨骼疼痛来监测不良事件。
1年
患者的看法
大体时间:1年
患者对脚踏自行车方案的看法将通过出院后随访时的问卷调查进行测量。
1年
完整性
大体时间:1年
完整性以缺失结果度量的数量来衡量
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 Timed up and go 得分来衡量去适应
大体时间:1年
该分数将在入学第 3 天和第 6 天进行测量。 该分数以秒为单位,最短为 0 秒,没有上限。 分数越低表示结果越好。
1年
卸货目的地
大体时间:1年
确定出院目的地(家庭、低级别住宿护理、高级住宿护理和紧急医院转院)
1年
通过欧洲生活质量 5 维度 (EQ-5D-5 L) 仪器测量与健康相关的生活质量
大体时间:1年
研究人员将使用欧洲生活质量 5 维度评分来衡量出院后 3 天的健康相关生活质量。 最低分数为 0,最高分数为 100。 分数越高表示结果越好。
1年
停留时间
大体时间:1年
缩短指标住院时间(通过入院和出院日期衡量)
1年
重新入院
大体时间:30天
通过后续电话和急诊室记录测量出院后 30 天因跌倒而再次入院的比率
30天
通过日常生活活动的出院 Barthal 指数评分来衡量功能失调
大体时间:1年
该分数将在入院时和出院后 30 天进行测量。 最低分数为 0,最高分数为 100。 分数越高表示结果越好。
1年
通过短期物理性能电池分数衡量的失调
大体时间:1年
该分数将在入学当天以及入学第 3 天和第 6 天进行测量。 最低分数为 0 分,最高分数为 12 分。 分数越高表示结果越好。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2021年11月1日

初级完成 (估计的)

2022年9月1日

研究完成 (估计的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月22日

首次发布 (实际的)

2020年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月1日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 116450

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

IPD 仅在由 Melanie Le May 博士、Erin Spicer 博士、Marko Mrkobrada 博士、Stephanie Handsor 和 Karen Broadhurst 组成的研究团队内共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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