- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04565626
Impact de la physiothérapie supplémentaire non supervisée à vélo à pédales sur les patients hospitalisés en médecine aiguë
Impact d'une physiothérapie supplémentaire non supervisée à vélo à pédales sur les patients hospitalisés en médecine aiguë : une étude de faisabilité
Lors d'une hospitalisation aiguë, le déconditionnement dû à une mobilité réduite peut entraîner un déclin fonctionnel. La faiblesse musculaire peut entraîner une fragilité, liée aux chutes, à l’immobilité, à la réhospitalisation, à l’institutionnalisation et à la mortalité. De nombreuses personnes âgées ne retrouvent pas une masse musculaire similaire à celle d'avant l'hospitalisation et sortent de l'hôpital avec une fonction inférieure à celle de base. Une mobilisation précoce et une rééducation physique peuvent améliorer ou prévenir la perte fonctionnelle chez les patients hospitalisés. La physiothérapie du week-end garantit le maintien des gains de mobilité réalisés au cours de la semaine. Cependant, le bénéfice d'une physiothérapie supplémentaire le week-end sur les patients adultes en médecine interne hospitalisés de manière aiguë reste incertain.
Compte tenu de cette incertitude, les enquêteurs proposent une étude pilote randomisée et contrôlée pour examiner les résultats d'une physiothérapie supplémentaire non supervisée. Les patients randomisés pour l'intervention recevraient un appareil d'exercice médical à pédales pour vélo pour permettre 20 minutes supplémentaires par jour de physiothérapie non supervisée pendant la semaine et le week-end.
Le déconditionnement sera mesuré pour tous les participants à l'étude pendant leur hospitalisation. Après la sortie de l'hôpital, les patients recevront un appel téléphonique le jour 3 après la sortie, pour évaluer la satisfaction et la qualité de vie des patients, et le jour 30 après la sortie pour collecter des données concernant les résultats cliniques (visites aux urgences, réhospitalisations et chutes).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il est faisable et sûr d'avoir une physiothérapie supplémentaire non supervisée chez la population âgée hospitalisée pour une maladie aiguë dans un service médical et que cela entraînera une amélioration de la fonction à la sortie en raison d'une diminution du déconditionnement acquis à l'hôpital avec une mobilité améliorée, qualité de vie et une diminution ultérieure des réadmissions pour chutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des patients éligibles, le personnel de l'étude randomisera les patients, collectera les données démographiques et les détails d'admission à l'hôpital à partir des dossiers hospitaliers des patients et complétera l'indice de comorbidité de Charlson (CCI) pour tous les patients. Le CCI sera complété à l'aide des informations recueillies à partir du dossier hospitalier des patients. Ils effectueront ensuite l'indice de Barthel (BI) et la batterie de performances physiques courtes (SPPB) pour déterminer une capacité physique de base du patient.
Le BI mesure dans quelle mesure les patients peuvent fonctionner de manière indépendante et ont de la mobilité dans leurs activités de la vie quotidienne (ADL). Le SPPB est un groupe de mesures qui combine les résultats des tests de vitesse de marche, de position debout sur chaise et d'équilibre (Guralnik et al., 2000). Il a été utilisé comme outil prédictif d’un éventuel handicap et peut faciliter le suivi fonctionnel des personnes âgées. L'indice de comorbidité de Charlson catégorise et note les comorbidités des patients. Le CCI peut être utilisé pour prédire les résultats à court et à long terme tels que la fonction, la durée du séjour à l’hôpital et les taux de mortalité.
La taille de l'échantillon cible sera de 75. Celui-ci sera réparti entre intervention et non intervention (contrôle). Les patients seront affectés soit à une intervention avec vélo à pédales pour un exercice supplémentaire non supervisé, soit à la norme de soins actuelle en tant que groupe témoin. La randomisation sera effectuée à l'aide de RedCap.
Les patients randomisés pour l'intervention recevraient un mini colporteur d'exercice à pédale de vélo d'exercice médical pour permettre 20 minutes supplémentaires par jour de physiothérapie non supervisée pendant la semaine et le week-end. Les patients recevraient une brochure d'information sur les avantages de rester actif pendant une hospitalisation. Chaque vélo sera équipé d'un moniteur LCD pour suivre l'utilisation du patient. Ils recevront une courte séance d'enseignement sur la façon d'utiliser correctement le vélo et enregistreront leur utilisation dans leur journal de bord. La durée de l'exercice (en minutes), la distance (en kilomètres) et les calories seront enregistrées sur le moniteur LCD du vélo après chaque séance et enregistrées dans le journal d'exercices quotidien du patient. Ils seront également assistés par des réunions de suivi avec le thérapeute chercheur et par l'implication de la famille (si disponible) dès le début, ce qui a déjà été démontré pour améliorer l'observance. Les patients randomisés pour l'intervention Bike Pedal Exerciser seront évalués quotidiennement par le personnel de l'étude et l'équipe médicale pour garantir que les patients restent en sécurité lors de l'utilisation du vélo.
Tous les participants (intervention et contrôle) recevront une Stepwatch pour surveiller leur activité. Celui-ci sera porté à tout moment pendant l'étude dans le but de mesurer l'activité globale entre les deux groupes. Les enquêteurs supprimeront manuellement l'activité du vélo à pédales de leur activité globale dans le groupe d'intervention pour donner un taux d'activité de base. Il s'agira de surveiller l'activité de base dans les deux groupes et de s'assurer que les participants à l'intervention ne remplacent pas le vélo à pédales par leur activité quotidienne habituelle.
Le déconditionnement sera mesuré pour tous les participants à l'étude le jour 3 et le jour 6 de l'étude (ou le jour de la décharge) à l'aide du test Timed Up and Go (TUG) et de la batterie courte de performance physique. Pour le TUG, il sera demandé aux patients de se lever d'une chaise, de marcher trois mètres, de se retourner, de revenir à la chaise et de s'asseoir.
Après la sortie de l'hôpital, le personnel de recherche effectuera un suivi auprès de tous les patients pour 2 brefs entretiens téléphoniques. Le troisième jour après la sortie, des enquêtes de satisfaction des patients* seront menées pour évaluer la satisfaction des patients quant à leur expérience de leur séjour à l'hôpital et de leur programme Peddle Bike. Ils réaliseront également l'instrument européen Qualité de vie, 5 dimensions* (EQ-5D-5 L) pour évaluer la qualité de vie. 30 jours après la randomisation, le personnel de recherche contactera les patients pour mener un bref entretien comprenant : une évaluation de l'état fonctionnel (indice de Barthel) et pour collecter des données concernant les résultats cliniques (visites aux urgences, réhospitalisations et chutes). Chaque entretien téléphonique devrait durer environ 10 minutes.
Les vélos à pédales resteront dans la chambre du patient pendant toute la durée de son hospitalisation et/ou de son inscription et seront nettoyés entre chaque utilisation par le patient pour réduire le risque de contamination.
Les patients sont évalués quotidiennement par leur équipe médicale dans le cadre de leurs soins standard lorsqu'ils sont hospitalisés. Si l'équipe signale le patient comme étant incapable d'utiliser le vélo à pédales en toute sécurité (c.-à-d. le patient est délirant ou agressif), le patient sera retiré de l'étude.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- University of Western
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Cognitivement sûr pour la participation
- Prévu pour rester hospitalisé ≥ 48 heures
- Patient hospitalisé, admis à l'unité de médecine interne de l'hôpital universitaire
- Capable de comprendre et de suivre des instructions en anglais
- Le patient reçoit un traitement de physiothérapie dispensé par un physiothérapeute hospitalisé du LHSC.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à faire de l'exercice en toute sécurité (maladie préexistante ou maladie aiguë) identifiées par l'équipe médicale du patient
- Le patient n'est pas ambulatoire au départ
- Le patient ou son mandataire spécial n'est pas intéressé à participer à l'étude
- Le patient est incapable de donner son consentement et aucun mandataire spécial n'est disponible
- Barrière de communication/langue. Les participants doivent être capables de communiquer et de suivre des instructions verbales en anglais. Les brochures d'information et les formulaires de consentement seront uniquement en anglais.
- Soins palliatifs ou maladie en phase terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants bénéficieront d'exercices supplémentaires en utilisant indépendamment un vélo à pédales le week-end.
Ceci s'ajoute à leur physiothérapie habituelle
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Les patients randomisés pour l'intervention recevraient un mini colporteur d'exercice à pédale de vélo d'exercice médical pour permettre 20 minutes supplémentaires par jour de physiothérapie non supervisée pendant la semaine et le week-end.
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Aucune intervention: Contrôle
Ce bras recevra la physiothérapie habituelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion du patient à une physiothérapie supplémentaire le week-end en vélo à pédales non supervisé
Délai: 1 an
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Les enquêteurs évalueront la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé plus vaste au cours duquel des patients en médecine interne hospitalisés de manière aiguë participent à des exercices de vélo à pédales non supervisés pour une physiothérapie supplémentaire en plus de la physiothérapie habituelle en semaine.
Les enquêteurs collecteront des données sur le respect du protocole grâce à l'utilisation du journal du patient pour suivre l'activité du patient.
Ce journal du patient suivra les minutes d'utilisation par semaine du vélo à pédales.
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1 an
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Recrutement
Délai: 1 an
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Facilité de recrutement grâce au suivi du taux de recrutement, du taux de refus et du taux de rétention.
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1 an
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Événements indésirables émergents
Délai: 1 an
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Les événements indésirables seront surveillés en mesurant les chutes, les nouvelles fractures et les douleurs musculo-squelettiques signalées nécessitant un traitement.
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1 an
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Perceptions des patients
Délai: 1 an
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La perception par les patients du protocole du vélo à pédales sera mesurée au moyen d'un questionnaire lors du suivi après la sortie.
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1 an
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Exhaustivité
Délai: 1 an
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L'exhaustivité mesurée par le nombre de mesures de résultats manquantes
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déconditionnement mesuré par le score Timed up and go
Délai: 1 an
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Ce score sera mesuré aux jours 3 et 6 d'admission.
Ce score est mesuré en secondes avec un minimum de 0 seconde et aucune limite supérieure.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
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1 an
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Destination de déchargement
Délai: 1 an
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Identifier la destination de sortie (domicile, soins en établissement de faible niveau, soins en établissement de haut niveau et transfert à l'hôpital de soins actifs)
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1 an
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Qualité de vie liée à la santé mesurée par l'instrument européen de qualité de vie, 5 dimensions (EQ-5D-5 L)
Délai: 1 an
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Les enquêteurs mesureront la qualité de vie liée à la santé 3 jours après la sortie de l'hôpital en utilisant le score européen de qualité de vie, 5 dimensions.
Un score minimum est de 0 et un maximum de 100.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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1 an
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Durée du séjour
Délai: 1 an
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Diminuer la durée du séjour de l'hospitalisation de référence, mesurée via les dates d'admission et de sortie
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1 an
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Réadmission
Délai: 30 jours
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Mesurer le taux de réadmission 30 jours après la sortie pour les chutes mesurées via un appel téléphonique de suivi et la documentation de la salle d'urgence
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30 jours
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Déconditionnement tel que mesuré par le score de l'indice de décharge Barthal pour les activités de la vie quotidienne
Délai: 1 an
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Ce score sera mesuré à l'admission et 30 jours après la sortie de l'hôpital.
Le score minimum est de 0 et le maximum est de 100.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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1 an
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Déconditionnement mesuré par le score Short Physical Performance Battery
Délai: 1 an
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Ce score sera mesuré le jour de l'admission, ainsi que les jours 3 et 6 d'admission.
La note minimale est de 0 et la note maximale est de 12.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 116450
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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