- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04565626
Valvomattoman polkupyöräfysioterapian vaikutus akuutisti sairaalahoidossa oleviin sairaalahoitoon
Valvomattoman polkupyöräfysioterapian vaikutus akuutisti sairaalahoidossa oleville potilaille: toteutettavuustutkimus
Akuutin sairaalahoidon aikana heikentynyt liikkuvuus voi johtaa toiminnan heikkenemiseen. Lihasten heikkous voi johtaa heikkouteen, joka liittyy kaatumisiin, liikkumattomuuteen, uudelleen sairaalahoitoon, laitoshoitoon ja kuolleisuuteen. Monet vanhukset eivät saa takaisin samanlaista lihasmassaa kuin ennen sairaalahoitoa, ja heidät kotiutetaan lähtötilannetta heikommin. Varhainen mobilisaatio ja fyysinen kuntoutus voivat parantaa tai ehkäistä sairaalahoitopotilaiden toiminnan menetystä. Viikonlopun fysioterapia varmistaa, että viikon aikana saavutetut liikkuvuushyödyt säilyvät, mutta lisäviikonlopun fysioterapian hyöty akuutisti sairaalahoidossa oleville sisätautipotilaille jää epäselväksi.
Tämän epävarmuuden vuoksi tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua pilottitutkimusta, jossa tarkastellaan ylimääräisen valvomattoman fysioterapian tuloksia. Interventioon satunnaistetut potilaat saivat kuntopyörän poljinharjoittelulaitteen, joka mahdollistaa 20 minuuttia lisää valvomatonta fysioterapiaa päivässä sekä arkisin että viikonloppuisin.
Kuntoutus mitataan kaikilta tutkimukseen osallistuneilta sairaalahoidossa. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen potilaille soitetaan kotiutuksen jälkeisenä päivänä 3 arvioidakseen potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua ja kotiutuksen jälkeisenä päivänä 30 kerätäkseen tietoja kliinisistä tuloksista (päivystyskäynnit, uudelleen sairaalahoidot ja kaatumiset).
Tutkijat olettavat, että on mahdollista ja turvallista antaa ylimääräistä valvomatonta fysioterapiaa iäkkäälle väestölle, joka on sairaalahoidossa akuutin sairauden vuoksi sairaanhoitoosastolla ja että tämä johtaa toiminnan paranemiseen kotiutuksen yhteydessä, koska sairaalahoito on heikentynyt ja liikkuvuus ja hoitojen laatu paranevat. elämää ja sitä seuraavaa vähentynyttä takaisinottoa kaatumisen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan kirjallisen suostumuksen kelvollisilta potilailta tutkimushenkilöstö satunnaisoi potilaat, kerää väestötiedot ja sairaalaan pääsyn tiedot potilaiden sairaalakaavioista ja täydentää Charlson Comorbidity Index (CCI) -indeksin kaikista potilaista. CCI täydennetään potilaiden sairaalakartalta kerättyjen tietojen perusteella. Tämän jälkeen he suorittavat Barthel-indeksin (BI) ja Short Physical Performance Batteryn (SPPB) määrittääkseen potilaan fyysisen peruskyvyn.
BI mittaa, missä määrin potilaat voivat toimia itsenäisesti ja liikkua päivittäisessä elämässään (ADL). SPPB on mittaryhmä, joka yhdistää askelnopeus-, tuolinseisonta- ja tasapainotestien tulokset (Guralnik et al., 2000). Sitä on käytetty mahdollisen vamman ennustamisena ja se voi auttaa ikääntyneiden ihmisten toiminnan seurannassa. Charlson Comorbidity Index luokittelee ja pisteyttää potilaiden rinnakkaissairaudet. CCI:tä voidaan käyttää ennustamaan lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia, kuten toimintaa, sairaalahoidon kestoa ja kuolleisuutta.
Tavoitenäytteen koko on 75. Tämä jaetaan interventioon ja ei interventioon (valvonta). Potilaat jaetaan joko interventioon polkupyörällä ylimääräistä valvomatonta harjoittelua varten tai nykyiseen hoitotasoon kontrolliryhmänä. Satunnaistaminen tehdään RedCapilla.
Interventioon satunnaistetut potilaat saivat Medical Exercise Bike Pedal Exerciser Mini Peddlerin, joka mahdollistaa 20 minuutin lisäpäivän valvomattoman fysioterapian sekä arkisin että viikonloppuisin. Potilaille annettaisiin tiedotuslehtinen, jossa käsitellään sairaalahoidon aikana pysymisen hyödyistä. Jokaisessa pyörässä on LCD-näyttö, joka seuraa potilaan käyttöä. He saavat lyhyen opetusjakson pyörän oikeasta käytöstä ja kirjaavat käyttöpäiväkirjaansa. Harjoitusaika (minuutteina), matka (kilometreinä) ja kalorit tallennetaan pyörän LCD-näytöstä jokaisen harjoituksen jälkeen ja kirjataan potilaan päivittäiseen harjoituslokiin. Heitä autetaan myös seurantatapaamisissa tutkimusterapeutin kanssa ja perheen osallistumisessa (jos mahdollista) alusta alkaen, minkä on aiemmin osoitettu parantavan noudattamista. Tutkimushenkilöstö ja lääkintätiimi arvioivat päivittäin Bike Pedal Exerciser -hoitoon satunnaistetut potilaat varmistaakseen, että potilaat ovat turvallisia käyttää pyörää.
Kaikki osallistujat (sekä interventio että ohjaus) saavat askelkellon, jolla he voivat seurata toimintaansa. Tätä käytetään koko tutkimuksen ajan, jotta voidaan mitata kahden ryhmän yleistä aktiivisuutta. Tutkijat poistavat käsin polkupyörän toiminnan kokonaistoiminnastaan interventioryhmässä saadakseen lähtötason aktiivisuusasteen. Tällä seurataan molempien ryhmien perusaktiivisuutta ja varmistetaan, että osallistujat eivät korvaa polkupyörää tavanomaisella päivittäisellä toiminnalla.
Ilmastointi mitataan kaikilta tutkimukseen osallistuneilta tutkimuspäivänä 3 ja tutkimuspäivänä 6 (tai purkupäivänä) Timed Up and Go (TUG) -testillä ja Short Physical Performance Battery -akulla. TUG:ssa potilaita pyydetään nousemaan ylös tuolista, kävelemään kolme metriä, kääntymään ympäri ja kävelemään takaisin tuolille ja istumaan.
Sairaalasta poistumisen jälkeen tutkimushenkilöstö seuraa kaikkia potilaita 2 lyhyessä puhelinhaastattelussa. Kolmantena päivänä kotiutuksen jälkeen potilastyytyväisyystutkimukset* suoritetaan arvioidakseen potilaiden tyytyväisyyttä sairaalahoitoon ja Peddle Bike -ohjelmaan. He suorittavat myös eurooppalaisen elämänlaadun, 5 ulottuvuutta* (EQ-5D-5 L) elämänlaadun arvioimiseksi. 30 päivää satunnaistamisen jälkeen tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä potilaisiin tehdäkseen lyhyen haastattelun, joka koostuu: toiminnallisen tilan arvioinnista (Barthel-indeksi) ja kerätäkseen tietoja kliinisistä tuloksista (päivystyskäynnit, uudelleensairaalat ja kaatumiset). Jokaisen puhelinhaastattelun odotetaan kestävän noin 10 minuuttia.
Peddle-pyörät pysyvät potilaan huoneessa sairaalahoidon ja/tai ilmoittautumisen ajan, ja ne puhdistetaan potilaan käytön välillä kontaminaatioriskin vähentämiseksi.
Lääkäriryhmä arvioi potilaat päivittäin osana normaalia hoitoa sairaalassa. Jos tiimi ilmoittaa potilaan olevan kykenemätön käyttämään polkupyörää turvallisesti (esim. potilas on harhainen tai aggressiivinen), potilas poistetaan tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- University of Western
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Kognitiivisesti turvallinen osallistumiseen
- Odotetaan pysyvän sairaalassa ≥ 48 tuntia
- Sairaanhoitaja, otettu sairaalan sisätautien osastolle
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan englanninkielisiä ohjeita
- Potilas saa fysioterapiahoitoa LHSC-osastofysioterapeutilta
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet turvalliseen harjoitteluun (aiemmin olemassa oleva sairaus tai akuutti sairaus), jotka potilaan lääkäritiimi on tunnistanut
- Potilas ei ole avohoidossa lähtötilanteessa
- Potilas tai SDM ei ole kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen
- Potilas ei pysty antamaan suostumusta, eikä SDM:ää ole saatavilla
- Viestintä/kielimuuri. Osallistujien tulee pystyä kommunikoimaan ja noudattamaan suullisia ohjeita englanniksi. Tiedotteet ja suostumuslomakkeet ovat vain englanninkielisiä.
- Palliaatio tai terminaalinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat saavat lisäharjoitusta itsenäisellä polkupyörällä viikonloppuisin.
Tämä on heidän tavanomaisen fysioterapiansa lisäksi
|
Interventioon satunnaistetut potilaat saivat Medical Exercise Bike Pedal Exerciser Mini Peddlerin, joka mahdollistaa 20 minuutin lisäpäivän valvomattoman fysioterapian sekä arkisin että viikonloppuisin.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä käsi saa tavallista fysioterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan sitoutuminen ylimääräiseen viikonlopun fysioterapiaan ilman valvontaa polkupyörällä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat arvioivat suuremman satunnaistetun kontrollitutkimuksen toteutettavuutta, jossa akuutisti sairaalahoidossa olevat sisätautipotilaat osallistuvat ohjaamattomaan poljinpyöräharjoitteluun lisäfysioterapiaan tavanomaisen arkipäivän tuntifysioterapian lisäksi.
Tutkijat keräävät tietoja protokollan noudattamisesta käyttämällä potilaslokia potilaan toiminnan seurantaan.
Tämä potilasloki seuraa polkupyörän käyttöminuutteja viikossa.
|
1 vuosi
|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rekrytointi on helppoa seuraamalla rekrytointiastetta, kieltäytymisastetta ja säilyttämisastetta.
|
1 vuosi
|
|
Ilmeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittavaikutuksia seurataan mittaamalla kaatumisia, uusia murtumia ja raportoituja hoitoa vaativia tuki- ja liikuntaelinten kipuja.
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden käsitykset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan käsitys pyöräilyprotokollasta mitataan kyselylomakkeella kotiutuksen jälkeisessä seurannassa.
|
1 vuosi
|
|
Täydellisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Täydellisyys mitataan puuttuvien tulosmittareiden lukumääränä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmastointi mitattuna Timed up and go -pisteillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä pistemäärä mitataan pääsypäivänä 3 ja 6.
Tämä pistemäärä mitataan sekunneissa, minimi on 0 sekuntia eikä ylärajaa.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
1 vuosi
|
|
Purkamisen kohde
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tunnista kotiutuksen kohde (koti, matalatasoinen kotihoito, korkeatasoinen kotihoito ja akuutti sairaalasiirto)
|
1 vuosi
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna eurooppalaisella elämänlaadulla, 5 ulottuvuutta (EQ-5D-5 L)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat mittaavat terveyteen liittyvää elämänlaatua 3 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen käyttämällä eurooppalaista elämänlaatua, 5 ulottuvuutta.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
1 vuosi
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lyhennä indeksisairaalahoidon kestoa, mitattuna vastaanotto- ja kotiutuspäivämäärillä
|
1 vuosi
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Takaisinoton mittausaste 30 päivää kotiuttamisen jälkeen kaatumisen vuoksi mitattuna seurantapuhelun ja ensiapuun liittyvien asiakirjojen avulla
|
30 päivää
|
|
Ilmastointi mitattuna päivittäisen elämän aktiivisuuden Discharge Barthal -indeksillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä pistemäärä mitataan vastaanoton yhteydessä ja 30 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
1 vuosi
|
|
Ilmastointi lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun arvolla mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä pistemäärä mitataan sisäänpääsypäivänä sekä pääsypäivänä 3 ja 6.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 12.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116450
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylimääräinen viikonloppu fysioterapia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreValmisKiertäjämansetin patologiaKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
University of SfaxEi vielä rekrytointiaLiikunta | Hyvinvointi | Unen laatu | Istuva LifeSestlyeTunisia