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Impacto da fisioterapia adicional não supervisionada para bicicletas a pedal em pacientes hospitalizados com medicina aguda

1 de março de 2024 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Impacto da fisioterapia adicional não supervisionada para bicicletas de pedal em pacientes hospitalizados com medicina aguda: um estudo de viabilidade

Durante uma hospitalização aguda, o descondicionamento devido à diminuição da mobilidade pode levar ao declínio funcional. A fraqueza muscular pode levar à fragilidade, que está associada a quedas, imobilidade, reinternação, institucionalização e mortalidade. Muitos idosos não recuperam a massa muscular como antes da hospitalização e recebem alta com função pior do que a basal. A mobilização precoce e a reabilitação física podem melhorar ou prevenir a perda de função em pacientes hospitalizados. A fisioterapia de fim de semana garante a manutenção dos ganhos obtidos na mobilidade durante a semana, no entanto, o benefício da fisioterapia adicional de fim de semana em pacientes adultos de Medicina Interna hospitalizados de forma aguda permanece incerto.

Dada esta incerteza, os investigadores propõem um estudo piloto randomizado controlado para examinar os resultados da fisioterapia não supervisionada adicional. Os pacientes randomizados para intervenção receberiam um exercitador de pedal de bicicleta ergométrica médica para permitir 20 minutos adicionais por dia de fisioterapia não supervisionada durante a semana e nos finais de semana.

O descondicionamento será medido para todos os participantes do estudo enquanto hospitalizados. Após a alta hospitalar, os pacientes serão telefonados no 3º dia pós-alta, para avaliar a satisfação e qualidade de vida do paciente, e no 30º dia pós-alta para coletar dados sobre resultados clínicos (visitas ao pronto-socorro, reinternações e quedas).

Os investigadores levantam a hipótese de que é viável e seguro ter fisioterapia não supervisionada adicional na população idosa hospitalizada por uma doença aguda em uma enfermaria médica e que isso resultará em melhora na função na alta devido à diminuição do descondicionamento adquirido no hospital com melhor mobilidade, qualidade de vida e subsequente diminuição da readmissão por quedas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Depois de obter o consentimento informado por escrito dos pacientes elegíveis, a equipe do estudo irá randomizar os pacientes, coletar dados demográficos e detalhes de admissão hospitalar dos prontuários hospitalares dos pacientes e preencher o Índice de Comorbidade de Charlson (CCI) para todos os pacientes. O CCI será preenchido com informações coletadas no prontuário hospitalar dos pacientes. Eles então realizarão o Índice de Barthel (BI) e a Bateria Curta de Desempenho Físico (SPPB) para determinar uma capacidade física básica do paciente.

O IB mede até que ponto os pacientes conseguem funcionar de forma independente e têm mobilidade nas suas atividades da vida diária (AVD). O SPPB é um conjunto de medidas que combina os resultados dos testes de velocidade da marcha, levantar da cadeira e equilíbrio (Guralnik et al., 2000). Tem sido utilizado como ferramenta preditiva de possível incapacidade e pode auxiliar no monitoramento da função em idosos. O Índice de Comorbidade de Charlson categoriza e pontua as comorbidades dos pacientes. O ICC pode ser usado para prever resultados de curto e longo prazo, como função, tempo de internação hospitalar e taxas de mortalidade.

O tamanho da amostra alvo será 75. Isso será dividido entre intervenção e nenhuma intervenção (controle). Os pacientes serão alocados para intervenção com pedalinho para exercícios adicionais não supervisionados ou padrão atual de atendimento como grupo de controle. A randomização será feita usando RedCap.

Os pacientes randomizados para intervenção receberiam um mini mascate exercitador de pedal de bicicleta ergométrica médica para permitir 20 minutos adicionais por dia de fisioterapia não supervisionada durante a semana e nos finais de semana. Os pacientes receberiam um panfleto informativo sobre os benefícios de permanecer ativo durante uma hospitalização. Cada bicicleta terá um monitor LCD para monitorar o uso do paciente. Eles receberão uma breve sessão de ensino sobre como usar a bicicleta corretamente e registrarão seu uso em seu diário. O tempo de exercício (em minutos), distância (em quilômetros) e calorias serão registrados no monitor LCD da bicicleta após cada sessão e registrados no registro diário de exercícios do paciente. Eles também serão auxiliados com reuniões de acompanhamento com o terapeuta pesquisador e com o envolvimento da família (se disponível) desde o início, o que já foi demonstrado que melhora a adesão. Os pacientes randomizados para a intervenção do Bike Pedal Exerciser serão avaliados diariamente pela equipe do estudo e pela equipe médica para garantir que os pacientes permaneçam seguros para o uso da bicicleta.

Todos os participantes (intervenção e controle) receberão um Stepwatch para monitorar suas atividades. Isso será usado em todos os momentos do estudo com o objetivo de medir a atividade geral entre os dois grupos. Os investigadores removerão manualmente a atividade da bicicleta de sua atividade geral no grupo de intervenção para fornecer uma taxa de atividade basal. Isso servirá para monitorar a atividade inicial em ambos os grupos e garantir que os participantes da intervenção não substituam a bicicleta a pedal pelas atividades diárias habituais.

O descondicionamento será medido para todos os participantes do estudo no dia 3 e no dia 6 do estudo (ou no dia da alta) usando o teste Timed Up and Go (TUG) e a bateria curta de desempenho físico. Para o TUG, os pacientes serão solicitados a se levantar de uma cadeira, caminhar três metros, virar-se, voltar para a cadeira e sentar-se.

Após a alta hospitalar, a equipe de pesquisa acompanhará todos os pacientes por 2 breves entrevistas por telefone. No terceiro dia após a alta, pesquisas de satisfação do paciente* serão realizadas para avaliar a satisfação do paciente com sua experiência com a internação hospitalar e o programa Peddle Bike. Eles também conduzirão o instrumento Europeu de Qualidade de Vida, 5 dimensões* (EQ-5D-5 L) para avaliar a qualidade de vida. 30 dias após a randomização, a equipe de pesquisa entrará em contato com os pacientes para realizar uma breve entrevista que consiste em: uma avaliação do estado funcional (Índice de Barthel) e para coletar dados sobre resultados clínicos (visitas ao pronto-socorro, reinternações e quedas). Cada entrevista por telefone deverá durar aproximadamente 10 minutos.

As bicicletas de pedal permanecerão no quarto do paciente durante sua hospitalização e/ou inscrição e serão limpas entre o uso do paciente para diminuir o risco de contaminação.

Os pacientes são avaliados diariamente pela equipe médica como parte do tratamento padrão quando hospitalizados. Se a equipe sinalizar que o paciente é incapaz de usar a bicicleta com segurança (ou seja, paciente está delirante ou agressivo), o paciente será retirado do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
        • University of Western

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade maior que 18 anos
  2. Cognitivamente seguro para participação
  3. Previsto para permanecer hospitalizado ≥48 horas
  4. Doente internado na Unidade de Medicina Interna do Hospital Universitário
  5. Capaz de compreender e seguir instruções no idioma inglês
  6. O paciente está recebendo tratamento fisioterapêutico de um fisioterapeuta internado no LHSC

Critério de exclusão:

  1. Contraindicações para praticar exercícios com segurança (doenças pré-existentes ou agudas) identificadas pela equipe médica do paciente
  2. O paciente não deambula no início do estudo
  3. Paciente ou SDM não está interessado em participar do estudo
  4. O paciente é incapaz de fornecer consentimento e nenhum SDM está disponível
  5. Barreira de comunicação/idioma. Os participantes precisam ser capazes de se comunicar e seguir instruções verbais em inglês. Os panfletos informativos e os formulários de consentimento estarão apenas no idioma inglês.
  6. Paliação ou doença terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os participantes receberão exercícios adicionais por meio do uso independente de uma bicicleta a pedal nos finais de semana. Isto é um acréscimo à fisioterapia habitual
Os pacientes randomizados para intervenção receberiam um mini mascate exercitador de pedal de bicicleta ergométrica médica para permitir 20 minutos adicionais por dia de fisioterapia não supervisionada durante a semana e nos finais de semana.
Sem intervenção: Ao controle
Este braço receberá fisioterapia habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão do paciente à fisioterapia adicional no fim de semana por meio de pedalinho não supervisionado
Prazo: 1 ano
Os investigadores avaliarão a viabilidade de um ensaio de controle randomizado maior durante o qual pacientes de medicina interna hospitalizados de forma aguda participam de exercícios não supervisionados de pedalada para fisioterapia adicional, além da fisioterapia habitual durante a semana. Os investigadores coletarão dados sobre a adesão ao protocolo por meio do uso do registro do paciente para rastrear a atividade do paciente. Este registro do paciente registrará os minutos de uso da bicicleta por semana.
1 ano
Recrutamento
Prazo: 1 ano
Facilidade de recrutamento através do monitoramento da taxa de recrutamento, taxa de recusa e taxa de retenção.
1 ano
Eventos adversos emergentes
Prazo: 1 ano
Os eventos adversos serão monitorados através da medição de quedas, novas fraturas e relatos de dor musculoesquelética que requerem tratamento.
1 ano
Percepções do Paciente
Prazo: 1 ano
A percepção do paciente sobre o protocolo de pedalada será medida por meio de um questionário no acompanhamento pós-alta.
1 ano
Completude
Prazo: 1 ano
Completude medida como número de medidas de resultados ausentes
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descondicionamento conforme medido pela pontuação Timed up and go
Prazo: 1 ano
Essa pontuação será medida nos dias 3 e 6 de admissão. Essa pontuação é medida em segundos, com mínimo de 0 segundos e sem limite superior. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
1 ano
Destino de descarga
Prazo: 1 ano
Identificar o destino da alta (domicílio, cuidados residenciais de baixo nível, cuidados residenciais de alto nível e transferência hospitalar de casos agudos)
1 ano
Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo instrumento Europeu de Qualidade de Vida, 5 dimensões (EQ-5D-5 L)
Prazo: 1 ano
Os investigadores medirão a qualidade de vida relacionada à saúde 3 dias após a alta hospitalar usando a Qualidade de Vida Europeia, pontuação de 5 dimensões. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
1 ano
Duração da estadia
Prazo: 1 ano
Diminuição do tempo de internação da hospitalização índice, medido através das datas de admissão e alta
1 ano
Readmissão
Prazo: 30 dias
Medir a taxa de readmissão 30 dias após a alta por quedas, medida por meio de telefonema de acompanhamento e documentação do pronto-socorro
30 dias
Descondicionamento conforme medido pela pontuação do Índice de Discharge Barthal para Atividades de Vida Diária
Prazo: 1 ano
Essa pontuação será medida na admissão e 30 dias após a alta hospitalar. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
1 ano
Descondicionamento conforme medido pela pontuação da Short Physical Performance Battery
Prazo: 1 ano
Essa pontuação será medida no dia da admissão e nos dias 3 e 6 da admissão. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 12. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 116450

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD só será compartilhado dentro da equipe de pesquisa composta pela Dra. Melanie Le May, Dra.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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