- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04565626
Impacto da fisioterapia adicional não supervisionada para bicicletas a pedal em pacientes hospitalizados com medicina aguda
Impacto da fisioterapia adicional não supervisionada para bicicletas de pedal em pacientes hospitalizados com medicina aguda: um estudo de viabilidade
Durante uma hospitalização aguda, o descondicionamento devido à diminuição da mobilidade pode levar ao declínio funcional. A fraqueza muscular pode levar à fragilidade, que está associada a quedas, imobilidade, reinternação, institucionalização e mortalidade. Muitos idosos não recuperam a massa muscular como antes da hospitalização e recebem alta com função pior do que a basal. A mobilização precoce e a reabilitação física podem melhorar ou prevenir a perda de função em pacientes hospitalizados. A fisioterapia de fim de semana garante a manutenção dos ganhos obtidos na mobilidade durante a semana, no entanto, o benefício da fisioterapia adicional de fim de semana em pacientes adultos de Medicina Interna hospitalizados de forma aguda permanece incerto.
Dada esta incerteza, os investigadores propõem um estudo piloto randomizado controlado para examinar os resultados da fisioterapia não supervisionada adicional. Os pacientes randomizados para intervenção receberiam um exercitador de pedal de bicicleta ergométrica médica para permitir 20 minutos adicionais por dia de fisioterapia não supervisionada durante a semana e nos finais de semana.
O descondicionamento será medido para todos os participantes do estudo enquanto hospitalizados. Após a alta hospitalar, os pacientes serão telefonados no 3º dia pós-alta, para avaliar a satisfação e qualidade de vida do paciente, e no 30º dia pós-alta para coletar dados sobre resultados clínicos (visitas ao pronto-socorro, reinternações e quedas).
Os investigadores levantam a hipótese de que é viável e seguro ter fisioterapia não supervisionada adicional na população idosa hospitalizada por uma doença aguda em uma enfermaria médica e que isso resultará em melhora na função na alta devido à diminuição do descondicionamento adquirido no hospital com melhor mobilidade, qualidade de vida e subsequente diminuição da readmissão por quedas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de obter o consentimento informado por escrito dos pacientes elegíveis, a equipe do estudo irá randomizar os pacientes, coletar dados demográficos e detalhes de admissão hospitalar dos prontuários hospitalares dos pacientes e preencher o Índice de Comorbidade de Charlson (CCI) para todos os pacientes. O CCI será preenchido com informações coletadas no prontuário hospitalar dos pacientes. Eles então realizarão o Índice de Barthel (BI) e a Bateria Curta de Desempenho Físico (SPPB) para determinar uma capacidade física básica do paciente.
O IB mede até que ponto os pacientes conseguem funcionar de forma independente e têm mobilidade nas suas atividades da vida diária (AVD). O SPPB é um conjunto de medidas que combina os resultados dos testes de velocidade da marcha, levantar da cadeira e equilíbrio (Guralnik et al., 2000). Tem sido utilizado como ferramenta preditiva de possível incapacidade e pode auxiliar no monitoramento da função em idosos. O Índice de Comorbidade de Charlson categoriza e pontua as comorbidades dos pacientes. O ICC pode ser usado para prever resultados de curto e longo prazo, como função, tempo de internação hospitalar e taxas de mortalidade.
O tamanho da amostra alvo será 75. Isso será dividido entre intervenção e nenhuma intervenção (controle). Os pacientes serão alocados para intervenção com pedalinho para exercícios adicionais não supervisionados ou padrão atual de atendimento como grupo de controle. A randomização será feita usando RedCap.
Os pacientes randomizados para intervenção receberiam um mini mascate exercitador de pedal de bicicleta ergométrica médica para permitir 20 minutos adicionais por dia de fisioterapia não supervisionada durante a semana e nos finais de semana. Os pacientes receberiam um panfleto informativo sobre os benefícios de permanecer ativo durante uma hospitalização. Cada bicicleta terá um monitor LCD para monitorar o uso do paciente. Eles receberão uma breve sessão de ensino sobre como usar a bicicleta corretamente e registrarão seu uso em seu diário. O tempo de exercício (em minutos), distância (em quilômetros) e calorias serão registrados no monitor LCD da bicicleta após cada sessão e registrados no registro diário de exercícios do paciente. Eles também serão auxiliados com reuniões de acompanhamento com o terapeuta pesquisador e com o envolvimento da família (se disponível) desde o início, o que já foi demonstrado que melhora a adesão. Os pacientes randomizados para a intervenção do Bike Pedal Exerciser serão avaliados diariamente pela equipe do estudo e pela equipe médica para garantir que os pacientes permaneçam seguros para o uso da bicicleta.
Todos os participantes (intervenção e controle) receberão um Stepwatch para monitorar suas atividades. Isso será usado em todos os momentos do estudo com o objetivo de medir a atividade geral entre os dois grupos. Os investigadores removerão manualmente a atividade da bicicleta de sua atividade geral no grupo de intervenção para fornecer uma taxa de atividade basal. Isso servirá para monitorar a atividade inicial em ambos os grupos e garantir que os participantes da intervenção não substituam a bicicleta a pedal pelas atividades diárias habituais.
O descondicionamento será medido para todos os participantes do estudo no dia 3 e no dia 6 do estudo (ou no dia da alta) usando o teste Timed Up and Go (TUG) e a bateria curta de desempenho físico. Para o TUG, os pacientes serão solicitados a se levantar de uma cadeira, caminhar três metros, virar-se, voltar para a cadeira e sentar-se.
Após a alta hospitalar, a equipe de pesquisa acompanhará todos os pacientes por 2 breves entrevistas por telefone. No terceiro dia após a alta, pesquisas de satisfação do paciente* serão realizadas para avaliar a satisfação do paciente com sua experiência com a internação hospitalar e o programa Peddle Bike. Eles também conduzirão o instrumento Europeu de Qualidade de Vida, 5 dimensões* (EQ-5D-5 L) para avaliar a qualidade de vida. 30 dias após a randomização, a equipe de pesquisa entrará em contato com os pacientes para realizar uma breve entrevista que consiste em: uma avaliação do estado funcional (Índice de Barthel) e para coletar dados sobre resultados clínicos (visitas ao pronto-socorro, reinternações e quedas). Cada entrevista por telefone deverá durar aproximadamente 10 minutos.
As bicicletas de pedal permanecerão no quarto do paciente durante sua hospitalização e/ou inscrição e serão limpas entre o uso do paciente para diminuir o risco de contaminação.
Os pacientes são avaliados diariamente pela equipe médica como parte do tratamento padrão quando hospitalizados. Se a equipe sinalizar que o paciente é incapaz de usar a bicicleta com segurança (ou seja, paciente está delirante ou agressivo), o paciente será retirado do estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- University of Western
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior que 18 anos
- Cognitivamente seguro para participação
- Previsto para permanecer hospitalizado ≥48 horas
- Doente internado na Unidade de Medicina Interna do Hospital Universitário
- Capaz de compreender e seguir instruções no idioma inglês
- O paciente está recebendo tratamento fisioterapêutico de um fisioterapeuta internado no LHSC
Critério de exclusão:
- Contraindicações para praticar exercícios com segurança (doenças pré-existentes ou agudas) identificadas pela equipe médica do paciente
- O paciente não deambula no início do estudo
- Paciente ou SDM não está interessado em participar do estudo
- O paciente é incapaz de fornecer consentimento e nenhum SDM está disponível
- Barreira de comunicação/idioma. Os participantes precisam ser capazes de se comunicar e seguir instruções verbais em inglês. Os panfletos informativos e os formulários de consentimento estarão apenas no idioma inglês.
- Paliação ou doença terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes receberão exercícios adicionais por meio do uso independente de uma bicicleta a pedal nos finais de semana.
Isto é um acréscimo à fisioterapia habitual
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Os pacientes randomizados para intervenção receberiam um mini mascate exercitador de pedal de bicicleta ergométrica médica para permitir 20 minutos adicionais por dia de fisioterapia não supervisionada durante a semana e nos finais de semana.
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Sem intervenção: Ao controle
Este braço receberá fisioterapia habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão do paciente à fisioterapia adicional no fim de semana por meio de pedalinho não supervisionado
Prazo: 1 ano
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Os investigadores avaliarão a viabilidade de um ensaio de controle randomizado maior durante o qual pacientes de medicina interna hospitalizados de forma aguda participam de exercícios não supervisionados de pedalada para fisioterapia adicional, além da fisioterapia habitual durante a semana.
Os investigadores coletarão dados sobre a adesão ao protocolo por meio do uso do registro do paciente para rastrear a atividade do paciente.
Este registro do paciente registrará os minutos de uso da bicicleta por semana.
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1 ano
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Recrutamento
Prazo: 1 ano
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Facilidade de recrutamento através do monitoramento da taxa de recrutamento, taxa de recusa e taxa de retenção.
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1 ano
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Eventos adversos emergentes
Prazo: 1 ano
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Os eventos adversos serão monitorados através da medição de quedas, novas fraturas e relatos de dor musculoesquelética que requerem tratamento.
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1 ano
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Percepções do Paciente
Prazo: 1 ano
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A percepção do paciente sobre o protocolo de pedalada será medida por meio de um questionário no acompanhamento pós-alta.
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1 ano
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Completude
Prazo: 1 ano
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Completude medida como número de medidas de resultados ausentes
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descondicionamento conforme medido pela pontuação Timed up and go
Prazo: 1 ano
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Essa pontuação será medida nos dias 3 e 6 de admissão.
Essa pontuação é medida em segundos, com mínimo de 0 segundos e sem limite superior.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
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1 ano
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Destino de descarga
Prazo: 1 ano
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Identificar o destino da alta (domicílio, cuidados residenciais de baixo nível, cuidados residenciais de alto nível e transferência hospitalar de casos agudos)
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1 ano
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo instrumento Europeu de Qualidade de Vida, 5 dimensões (EQ-5D-5 L)
Prazo: 1 ano
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Os investigadores medirão a qualidade de vida relacionada à saúde 3 dias após a alta hospitalar usando a Qualidade de Vida Europeia, pontuação de 5 dimensões.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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1 ano
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Duração da estadia
Prazo: 1 ano
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Diminuição do tempo de internação da hospitalização índice, medido através das datas de admissão e alta
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1 ano
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Readmissão
Prazo: 30 dias
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Medir a taxa de readmissão 30 dias após a alta por quedas, medida por meio de telefonema de acompanhamento e documentação do pronto-socorro
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30 dias
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Descondicionamento conforme medido pela pontuação do Índice de Discharge Barthal para Atividades de Vida Diária
Prazo: 1 ano
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Essa pontuação será medida na admissão e 30 dias após a alta hospitalar.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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1 ano
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Descondicionamento conforme medido pela pontuação da Short Physical Performance Battery
Prazo: 1 ano
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Essa pontuação será medida no dia da admissão e nos dias 3 e 6 da admissão.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 12.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 116450
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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