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급성으로 입원한 의학 입원환자에 대한 추가적인 감독되지 않은 행상자전거 물리치료의 영향

2024년 3월 1일 업데이트: Lawson Health Research Institute

급성으로 입원한 입원 환자에 대한 추가적인 감독되지 않은 행상자전거 물리치료의 영향: 타당성 조사

급성 입원 기간 동안 이동성 감소로 인한 상태가 악화되면 기능 저하가 발생할 수 있습니다. 근육 약화는 허약함을 유발할 수 있으며, 이는 낙상, 부동, 재입원, 시설 수용 및 사망과 관련이 있습니다. 많은 노인들이 입원 전과 비슷한 근육량을 회복하지 못하고 기본 기능보다 악화된 상태로 퇴원합니다. 조기 거동 및 신체 재활은 입원 환자의 기능 상실을 개선하거나 예방할 수 있습니다. 주말 물리치료는 주중에 이동성의 향상을 보장하지만, 급성으로 입원한 내과 성인 환자에 대한 추가적인 주말 물리치료의 이점은 여전히 ​​불분명합니다.

이러한 불확실성을 고려하여 연구자들은 감독되지 않은 추가 물리 치료의 결과를 조사하기 위해 무작위 대조 시험 파일럿 연구를 제안합니다. 중재에 무작위로 배정된 환자는 주중과 주말 모두 감독 없이 물리 치료를 하루에 20분씩 추가로 허용하기 위해 의료용 운동 자전거 페달 운동기를 받게 됩니다.

입원하는 동안 모든 연구 참가자에 대해 상태 이상을 측정합니다. 퇴원 후 환자 만족도와 삶의 질을 평가하기 위해 퇴원 후 3일째에 환자에게 전화를 걸고, 퇴원 후 30일째에 임상 결과(ER 방문, 재입원 및 낙상)에 관한 데이터를 수집합니다.

연구자들은 급성 질환으로 인해 병동에 입원한 노인 집단에서 추가적인 감독 없는 물리 치료를 받는 것이 가능하고 안전하며, 이로 인해 병원에서 획득한 탈상태가 감소하고 이동성, 신체의 질이 향상되어 퇴원 시 기능이 향상될 것이라고 가정합니다. 생명을 유지하고 낙상으로 인한 재입원이 감소합니다.

연구 개요

상세 설명

적격한 환자로부터 서면 동의를 얻은 후 연구 직원은 환자를 무작위로 선정하고 환자의 병원 차트에서 인구통계 및 병원 입원 세부 정보를 수집하고 모든 환자에 대한 찰슨 동반질환 지수(CCI)를 완성합니다. CCI는 환자의 병원 차트에서 수집된 정보를 사용하여 완성됩니다. 그런 다음 BI(Barthel Index) 및 SPPB(Short Physical Performance Battery)를 수행하여 환자의 기본 신체 능력을 결정합니다.

BI는 환자가 독립적으로 기능할 수 있고 일상 생활 활동(ADL)에서 이동성을 갖는 정도를 측정합니다. SPPB는 보행 속도, 의자 서기 및 균형 테스트 결과를 결합한 측정 그룹입니다(Guralnik et al., 2000). 이는 장애 가능성을 예측하는 도구로 사용되어 왔으며 노인의 기능을 모니터링하는 데 도움이 될 수 있습니다. Charlson Comorbidity Index는 환자의 동반 질환을 분류하고 점수를 매깁니다. CCI는 기능, 병원 입원 기간, 사망률 등 단기 및 장기 결과를 예측하는 데 사용할 수 있습니다.

목표 표본 크기는 75입니다. 이는 개입과 무개입(통제)으로 구분됩니다. 환자는 감독되지 않은 추가 운동을 위한 행상자전거 개입 또는 대조군으로서 현재 표준 치료에 배정됩니다. 무작위화는 RedCap을 사용하여 수행됩니다.

중재에 무작위로 배정된 환자는 주중과 주말 모두 감독 없이 하루 20분씩 추가로 물리 치료를 받을 수 있도록 의료용 운동 자전거 페달 운동기 미니 행상인을 받게 됩니다. 환자에게는 입원 기간 동안 활동적으로 지내는 것의 이점에 대한 정보 팜플렛이 제공됩니다. 각 자전거에는 환자의 사용을 추적할 수 있는 LCD 모니터가 있습니다. 그들은 자전거를 올바르게 사용하는 방법에 대한 짧은 교육 세션을 받고 일지에 사용을 기록하게 됩니다. 운동 시간(분), 거리(킬로미터) 및 칼로리는 각 세션 후 자전거 LCD 모니터에 기록되며 환자의 일일 운동 로그에 기록됩니다. 그들은 또한 이전에 순응도를 향상시키는 것으로 나타났던 연구 치료사와의 후속 회의 및 처음부터 가족의 참여(가능한 경우)를 통해 도움을 받을 것입니다. 자전거 페달 운동기 개입에 무작위로 배정된 환자는 환자가 자전거를 사용하기에 안전하게 유지되는지 확인하기 위해 연구 직원 및 의료 팀에 의해 매일 평가됩니다.

모든 참가자(개입 및 제어 모두)는 자신의 활동을 모니터링할 수 있는 Stepwatch를 받게 됩니다. 이는 두 그룹 간의 전반적인 활동을 측정할 목적으로 연구 기간 동안 항상 착용됩니다. 조사관은 기본 활동률을 제공하기 위해 개입 그룹의 전체 활동에서 행상자전거 활동을 수동으로 제거합니다. 이는 두 그룹 모두의 기본 활동을 모니터링하고 개입 참가자가 일상적인 활동을 행상 자전거로 대체하지 않는지 확인하는 것입니다.

연구 3일차와 연구 6일차(또는 퇴원일)에 TUG(Timed Up and Go) 테스트와 단기 신체 활동 배터리를 사용하여 모든 연구 참가자에 대해 상태 이상을 측정합니다. TUG의 경우 환자는 의자에서 일어나 3m를 걷고 돌아서 다시 의자로 걸어가 앉도록 요청받습니다.

퇴원 후 연구진은 2회의 간단한 전화 인터뷰를 통해 모든 환자를 추적 관찰할 것입니다. 퇴원 후 3일째에는 병원 입원 및 페달 자전거 프로그램에 대한 환자의 만족도를 평가하기 위해 환자 만족도 설문조사*가 실시됩니다. 그들은 또한 삶의 질을 평가하기 위해 유럽의 삶의 질, 5차원*(EQ-5D-5 L) 도구를 실시할 것입니다. 무작위 배정 후 30일에 연구진은 환자에게 연락하여 기능 상태 평가(Barthel Index)와 임상 결과(ER 방문, 재입원 및 낙상)에 관한 데이터 수집으로 구성된 간단한 인터뷰를 실시합니다. 각 전화 인터뷰는 약 10분 정도 소요될 것으로 예상됩니다.

페달 자전거는 입원 및/또는 등록 기간 동안 환자의 병실에 유지되며 오염 위험을 줄이기 위해 환자가 사용할 때마다 청소됩니다.

환자는 입원 시 표준 치료의 일환으로 의료진에 의해 매일 평가됩니다. 팀이 환자가 행상자전거를 안전하게 사용할 수 없다고 판단하는 경우(예: 환자가 정신 착란을 일으키거나 공격적일 경우), 환자는 연구에서 제외됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 3K7
        • University of Western

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 참여가 인지적으로 안전함
  3. 48시간 이상 입원할 것으로 예상됨
  4. 대학병원 내과에 입원한 환자
  5. 영어로 된 지시사항을 이해하고 따를 수 있는 분
  6. 환자는 LHSC 입원환자 물리치료사로부터 물리치료를 받고 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자의 의료진이 확인한 안전한 운동 금기 사항(기존 질환 또는 급성 질환)
  2. 환자는 기준선에서 걸을 수 없습니다.
  3. 환자 또는 SDM이 연구 참여에 관심이 없습니다.
  4. 환자가 동의를 제공할 수 없으며 SDM을 사용할 수 없습니다.
  5. 의사소통/언어 장벽. 참가자는 영어로 의사소통하고 구두 지시를 따를 수 있어야 합니다. 정보 팜플렛과 동의서는 영어로만 제공됩니다.
  6. 완화 또는 불치병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
참가자들은 주말에 행상자전거를 독립적으로 사용하여 추가 운동을 받게 됩니다. 이는 일반적인 물리치료에 추가되는 것입니다.
중재에 무작위로 배정된 환자는 주중과 주말 모두 감독 없이 하루 20분씩 추가로 물리 치료를 받을 수 있도록 의료용 운동 자전거 페달 연습기 미니 행상인을 받게 됩니다.
간섭 없음: 제어
이 팔은 일반적인 물리치료를 받게 됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감독되지 않은 행상 자전거를 이용한 추가 주말 물리 치료에 대한 환자 준수
기간: 일년
연구자들은 급성으로 입원한 내과 환자들이 일반적인 주중 물리 치료 외에 추가 물리 치료를 위해 감독 없이 페달 자전거 운동에 참여하는 대규모 무작위 대조 시험의 타당성을 평가할 것입니다. 조사관은 환자 활동을 추적하기 위해 환자 로그를 사용하여 프로토콜 준수에 대한 데이터를 수집합니다. 이 환자 로그는 주당 페달 자전거 사용 시간을 추적합니다.
일년
신병 모집
기간: 일년
채용률, 거부율, 유지율 모니터링을 통해 채용이 용이합니다.
일년
긴급 부작용
기간: 일년
낙상, 새로운 골절, 치료가 필요한 보고된 근골격 통증 측정을 통해 부작용을 모니터링합니다.
일년
환자의 인식
기간: 일년
행상자전거 프로토콜에 대한 환자의 인식은 퇴원 후 후속 조치 시 설문지를 통해 측정됩니다.
일년
완전성
기간: 일년
누락된 결과 측정의 수로 측정된 완전성
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Timed up 및 go 점수로 측정된 디컨디셔닝
기간: 일년
이 점수는 입학 3일차와 6일차에 측정됩니다. 이 점수는 초 단위로 측정되며 최소값은 0초이고 상한선은 없습니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
일년
배출 목적지
기간: 일년
퇴원 목적지 파악(가정, 낮은 수준의 거주형 치료, 높은 수준의 거주형 치료, 급성 병원 이송)
일년
유럽의 삶의 질, 5차원(EQ-5D-5 L) 기기로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 일년
연구자들은 유럽 삶의 질, 5차원 점수를 사용하여 퇴원 후 3일 동안 건강 관련 삶의 질을 측정할 것입니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
일년
체류 기간
기간: 일년
입원 및 퇴원일을 통해 측정한 지표 입원 기간 감소
일년
재입학
기간: 30 일
낙상으로 인해 퇴원 후 30일 후 재입원율을 측정하며 후속 전화 통화 및 응급실 문서를 통해 측정합니다.
30 일
일상 생활 활동 점수에 대한 바르탈 방전 지수로 측정한 상태 이상
기간: 일년
이 점수는 입원 시와 퇴원 후 30일 동안 측정됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
일년
단기 신체 성능 배터리 점수로 측정된 상태 이상
기간: 일년
이 점수는 입학 당일, 입학 3일차와 6일차에 측정됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 12입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2021년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2022년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 116450

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 Melanie Le May 박사, Erin Spicer 박사, Marko Mrkobrada 박사, Stephanie Handsor 및 Karen Broadhurst로 구성된 연구팀 내에서만 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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