- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04565626
A további felügyelet nélküli biciklis fizioterápia hatása az akut kórházi fekvőbetegekre
A további, felügyelt kerékpáros fizioterápia hatása akut kórházi fekvőbetegekre: megvalósíthatósági tanulmány
Az akut kórházi kezelés során a csökkent mobilitás miatti állapotvesztés funkcionális hanyatláshoz vezethet. Az izomgyengeség törékenységhez vezethet, ami az eséshez, mozdulatlansághoz, újrakórházba helyezéshez, intézményesüléshez és halálozáshoz kapcsolódik. Sok idős ember nem nyeri vissza az izomtömeget a kórházi kezelés előttihez hasonlóan, és az alapállapotnál rosszabb funkcióval bocsátják el. A korai mobilizálás és a fizikai rehabilitáció javíthatja vagy megelőzheti a kórházi betegek funkcióvesztését. A hétvégi fizioterápia biztosítja, hogy a hét közbeni mobilitásban elért javulás megmarad, azonban a hétvégi fizioterápia további előnyei az akut kórházi belgyógyászati felnőtt betegek esetében továbbra is tisztázatlanok.
Tekintettel erre a bizonytalanságra, a kutatók randomizált, kontrollált kísérleti kísérleti tanulmányt javasolnak a további, felügyelet nélküli fizioterápia eredményeinek vizsgálatára. A beavatkozásra véletlenszerűen besorolt betegek orvosi szobakerékpár-pedáltornát kapnak, amely további napi 20 perc felügyelet nélküli fizioterápiát tesz lehetővé hétközben és hétvégén egyaránt.
A dekondicionálást minden vizsgálati résztvevőnél mérik a kórházi kezelés alatt. A kórházi elbocsátást követően a betegeket a hazabocsátás utáni 3. napon telefonálják, hogy felmérjék a betegek elégedettségét és életminőségét, és a hazabocsátás utáni 30. napon, hogy adatokat gyűjtsenek a klinikai eredményekről (sürgősségi vizitek, ismételt kórházi kezelések és elesések).
A kutatók azt feltételezik, hogy megvalósítható és biztonságos további felügyelet nélküli gyógytorna az akut betegség miatt kórházi osztályon elhelyezett időskorúaknál, és ez a kibocsátáskor a funkciójavulást eredményezi a csökkent kórházi kondíció miatt, javítva a mobilitást, a kezelés minőségét. életet és ezt követően csökkent visszafogadást esések miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult betegek írásos beleegyezésének megszerzése után a vizsgálati személyzet véletlenszerűen besorolja a betegeket, demográfiai és kórházi felvételi adatokat gyűjt a betegek kórházi diagramjairól, és kitölti a Charlson Comorbidity Indexet (CCI) minden betegre vonatkozóan. A CCI a betegek kórházi diagramjából gyűjtött információk felhasználásával készül. Ezután elvégzik a Barthel-indexet (BI) és a rövid fizikai teljesítményű akkumulátort (SPPB), hogy meghatározzák a páciens fizikai képességét.
A BI azt méri, hogy a betegek milyen mértékben tudnak önállóan működni, és milyen mértékben képesek mobilitásra a mindennapi tevékenységeik során (ADL). Az SPPB olyan mérési csoport, amely egyesíti a járási sebesség, a székállás és az egyensúlytesztek eredményeit (Guralnik et al., 2000). Előrejelző eszközként használták az esetleges fogyatékosság esetére, és segíthet az idős emberek funkcióinak nyomon követésében. A Charlson komorbiditási index kategorizálja és pontozza a betegek társbetegségeit. A CCI felhasználható a rövid és hosszú távú eredmények előrejelzésére, mint például a funkció, a kórházi tartózkodás időtartama és a halálozási arány.
A célminta mérete 75 lesz. Ez megoszlik a beavatkozás és a beavatkozás nélküli (kontroll) között. A betegeket a további, felügyelet nélküli gyakorlatok érdekében kerékpárral történő beavatkozásra osztják be, vagy kontrollcsoportként az aktuális ellátási színvonalat. A véletlenszerűsítés a RedCap segítségével történik.
A beavatkozásra véletlenszerűen besorolt betegek egy Medical Exercise Bike Pedal Exerciser Mini Peddlert kapnak, amely további napi 20 perc felügyelet nélküli fizioterápiát tesz lehetővé hétközben és hétvégén egyaránt. A betegeket egy tájékoztató füzetben látnák el a kórházi kezelés alatti aktív maradás előnyeiről. Mindegyik kerékpárhoz tartozik egy LCD monitor, amely nyomon követheti a páciens használatát. Rövid oktatást kapnak a kerékpár helyes használatáról, és használatukat rögzítik a naplójukban. Az edzésidőt (percben), a távolságot (kilométerben) és a kalóriákat a rendszer minden edzés után rögzíti a kerékpár LCD monitorán, és rögzíti a páciens napi edzésnaplójában. A kutató terapeutával való utólagos találkozók és a család bevonása (ha van rá lehetőség) a kezdetektől fogva segítséget kapnak, ami korábban bizonyítottan javítja a megfelelést. A Bike Pedal Exerciser beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott betegeket a vizsgálati személyzet és az orvosi csapat naponta felméri, hogy a betegek biztonságban maradjanak a kerékpár használatában.
Minden résztvevő (mind a beavatkozás, mind a kontroll) kap egy Stepwatch-ot, amellyel figyelemmel kísérheti tevékenységét. Ezt a vizsgálat során mindig viselni fogják azzal a céllal, hogy mérjék a két csoport közötti általános aktivitást. A nyomozók manuálisan eltávolítják a motorkerékpár tevékenységét a beavatkozási csoportban végzett teljes tevékenységük közül, hogy megadják az alapaktivitási arányt. Ennek célja az alaptevékenység megfigyelése mindkét csoportban, és annak biztosítása, hogy a beavatkozás résztvevői ne cseréljék le a kerékpárt a szokásos napi tevékenységgel.
A légkondicionálást minden vizsgálati résztvevőnél mérik a vizsgálat 3. és a 6. vizsgálati napon (vagy a lemerülés napján) az időzített fel és indulás (TUG) teszt és a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor használatával. A TUG során a betegeket arra kérik, hogy álljanak fel a székről, menjenek három métert, forduljanak meg, majd menjenek vissza a székhez és üljenek le.
A kórházból való elbocsátást követően a kutatószemélyzet 2 rövid telefonos interjú során követi az összes beteget. A hazabocsátás utáni 3. napon betegelégedettségi felméréseket* végeznek, hogy felmérjék a betegek elégedettségét a kórházi tartózkodással és a Peddle Bike programmal kapcsolatos tapasztalataikkal. Ezenkívül elvégzik az európai életminőség, 5 dimenziós* (EQ-5D-5 L) eszközt az életminőség felmérésére. A randomizálást követő 30. napon a kutatószemélyzet felveszi a kapcsolatot a betegekkel, hogy rövid interjút készítsenek, amely a következőkből áll: funkcionális állapotfelmérés (Barthel-index), és adatokat gyűjtsenek a klinikai eredményekről (sürgősségi vizitek, ismételt kórházi kezelések és elesések). Minden telefonos interjú körülbelül 10 percig tart.
A kismotorkerékpárok a betegszobában maradnak a kórházi kezelés és/vagy beiratkozás idejére, és a fertőződés kockázatának csökkentése érdekében a beteg használatának ideje alatt megtisztítják őket.
A betegeket az orvosi csapatuk naponta értékeli a szokásos ellátásuk részeként, amikor kórházba kerülnek. Ha a csapat úgy jelöli meg a pácienst, hogy nem tudja biztonságosan használni a kismotorkerékpárt (pl. ha a beteg delírozott vagy agresszív), a beteget eltávolítják a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- University of Western
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Kognitívan biztonságos a részvételhez
- Várhatóan ≥48 órán keresztül kórházban marad
- Fekvőbeteg, az Egyetemi Kórház Belgyógyászati Osztályán
- Képes megérteni és követni az angol nyelvű utasításokat
- A beteg fizioterápiás kezelést kap egy LHSC fekvőbeteg gyógytornásztól
Kizárási kritériumok:
- A biztonságos testmozgás ellenjavallatai (korábban fennálló betegség vagy akut betegség), amelyeket a páciens orvosi csoportja azonosított
- A beteg a kiinduláskor nem járóképes
- A beteg vagy az SDM nem érdeklődik a vizsgálatban való részvétel iránt
- A beteg nem tud beleegyezését adni, és nem áll rendelkezésre SDM
- Kommunikációs/nyelvi akadály. A résztvevőknek tudniuk kell kommunikálni, és angol nyelvű szóbeli utasításokat kell követniük. A tájékoztató füzetek és a beleegyezési űrlapok csak angol nyelvűek.
- Palliáció vagy terminális betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevők hétvégenként további gyakorlatokat kapnak egy kiskerékpár önálló használatával.
Ez a szokásos fizioterápiájukon felül
|
A beavatkozásra véletlenszerűen besorolt betegek egy Medical Exercise Bike Pedal Exerciser Mini Peddlert kapnak, amely további napi 20 perc felügyelet nélküli fizioterápiát tesz lehetővé hétközben és hétvégén egyaránt.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ez a kar szokásos fizioterápiát kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További hétvégi gyógytornához való betartása felügyelet nélkül biciklis kerékpárral
Időkeret: 1 év
|
A kutatók felmérik egy nagyobb, randomizált kontrollvizsgálat megvalósíthatóságát, amelynek során akut kórházi belgyógyászati betegek felügyelet nélkül vesznek részt pedálkerékpár edzésen a szokásos hétköznapi órás fizioterápia mellett.
A vizsgálók adatokat gyűjtenek a protokoll betartásáról a betegnapló segítségével a páciens aktivitásának nyomon követésére.
Ez a betegnapló nyomon követi a bérelt kerékpár heti használati perceit.
|
1 év
|
|
Toborzás
Időkeret: 1 év
|
A toborzás egyszerűsége a toborzási arány, az elutasítási arány és a megtartási arány nyomon követésével.
|
1 év
|
|
Előforduló nemkívánatos események
Időkeret: 1 év
|
A nemkívánatos eseményeket az esések, az új törések és a jelentett, kezelést igénylő mozgásszervi fájdalmak mérésével fogják nyomon követni.
|
1 év
|
|
A páciens észlelései
Időkeret: 1 év
|
Az elbocsátás utáni nyomon követés során kérdőív segítségével mérik a páciensek a peddle bike protokollt.
|
1 év
|
|
Teljesség
Időkeret: 1 év
|
A teljesség a hiányzó eredménymérőszámok számában mérhető
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dekondicionálás az Időzített fel és megy pontszámmal mérve
Időkeret: 1 év
|
Ezt a pontszámot a felvétel 3. és 6. napján mérik.
Ezt a pontszámot másodpercben mérik, a minimum 0 másodperc és nincs felső határ.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
1 év
|
|
Kibocsátási cél
Időkeret: 1 év
|
Határozza meg az elbocsátási célpontot (otthoni, alacsony szintű bentlakásos ellátás, magas szintű bentlakásos ellátás és akut kórházi transzfer)
|
1 év
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség az európai életminőség, 5 dimenziós (EQ-5D-5 L) műszerrel mérve
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálók az egészséggel összefüggő életminőséget mérik a kórházból való hazabocsátás után 3 nappal az európai életminőség, 5 dimenziós pontszám segítségével.
A minimális pontszám 0, a maximum 100.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
1 év
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 1 év
|
Csökkentse az index kórházi tartózkodási idejét, a felvételi és távozási dátumon mérve
|
1 év
|
|
Visszafogadás
Időkeret: 30 nap
|
A visszafogadás mértéke 30 nappal a hazabocsátás után esések miatt, utótelefonon és a sürgősségi dokumentációval mérve
|
30 nap
|
|
Dekondicionálás a mindennapi élet tevékenységeire vonatkozó Discharge Barthal-index alapján
Időkeret: 1 év
|
Ezt a pontszámot a felvételkor és a kórházból való kibocsátás után 30 nappal mérik.
A minimális pontszám 0, a maximum 100.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
1 év
|
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor pontszáma alapján mért kondicionálás
Időkeret: 1 év
|
Ezt a pontszámot a felvétel napján, valamint a felvétel 3. és 6. napján mérik.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 12.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 116450
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .