- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04565626
Impacto de la fisioterapia adicional en bicicleta de pedales sin supervisión en pacientes hospitalizados con medicina aguda hospitalizados
Impacto de la fisioterapia adicional en bicicleta a pedales sin supervisión en pacientes hospitalizados con medicina aguda: un estudio de viabilidad
Durante una hospitalización aguda, el descondicionamiento debido a la disminución de la movilidad puede provocar un deterioro funcional. La debilidad muscular puede provocar fragilidad, que está relacionada con caídas, inmovilidad, rehospitalización, institucionalización y mortalidad. Muchos ancianos no recuperan una masa muscular similar a la que tenían antes de la hospitalización y son dados de alta con una función peor que la inicial. La movilización temprana y la rehabilitación física pueden mejorar o prevenir la pérdida de función en pacientes hospitalizados. La fisioterapia de fin de semana garantiza que se mantengan los avances logrados en la movilidad durante la semana; sin embargo, el beneficio de la fisioterapia adicional de fin de semana en pacientes adultos de Medicina Interna hospitalizados de forma aguda sigue sin estar claro.
Dada esta incertidumbre, los investigadores proponen un estudio piloto de ensayo controlado aleatorio para examinar los resultados de fisioterapia adicional no supervisada. Los pacientes asignados al azar a la intervención recibirían un ejercitador de pedales de bicicleta estática médica para permitir 20 minutos adicionales al día de fisioterapia no supervisada tanto durante la semana como los fines de semana.
Se medirá el desacondicionamiento de todos los participantes del estudio mientras estén hospitalizados. Después del alta hospitalaria, se llamará por teléfono a los pacientes el día 3 posterior al alta para evaluar la satisfacción y la calidad de vida del paciente, y el día 30 posterior al alta para recopilar datos sobre los resultados clínicos (visitas a urgencias, rehospitalizaciones y caídas).
Los investigadores plantean la hipótesis de que es factible y seguro realizar fisioterapia adicional no supervisada en la población de edad avanzada hospitalizada por una enfermedad aguda en una sala médica y que esto dará como resultado una mejora en la función en el momento del alta debido a la disminución del descondicionamiento adquirido en el hospital con movilidad mejorada, calidad de vida y posterior disminución de los reingresos por caídas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes elegibles, el personal del estudio aleatorizará a los pacientes, recopilará datos demográficos y detalles de admisión hospitalaria de las historias clínicas hospitalarias de los pacientes y completará el Índice de comorbilidad de Charlson (CCI) para todos los pacientes. El CCI se completará utilizando información recopilada del historial hospitalario de los pacientes. Luego realizarán el índice de Barthel (BI) y la batería corta de rendimiento físico (SPPB) para determinar la capacidad física inicial del paciente.
El BI mide hasta qué punto los pacientes pueden funcionar de forma independiente y tienen movilidad en sus actividades de la vida diaria (AVD). El SPPB es un grupo de medidas que combina los resultados de las pruebas de velocidad de la marcha, parada en silla y equilibrio (Guralnik et al., 2000). Se ha utilizado como herramienta predictiva de una posible discapacidad y puede ayudar en el seguimiento de la función en personas mayores. El índice de comorbilidad de Charlson categoriza y puntúa las comorbilidades de los pacientes. El CCI se puede utilizar para predecir resultados a corto y largo plazo, como la función, la duración de la estancia hospitalaria y las tasas de mortalidad.
El tamaño de muestra objetivo será 75. Esto se dividirá entre intervención y no intervención (control). Los pacientes serán asignados a una intervención con bicicleta de pedales para ejercicio adicional sin supervisión o al estándar de atención actual como grupo de control. La aleatorización se realizará utilizando RedCap.
Los pacientes asignados al azar a la intervención recibirían un mini vendedor ambulante con pedal de bicicleta estática médica para permitir 20 minutos adicionales al día de fisioterapia no supervisada tanto durante la semana como los fines de semana. Los pacientes recibirían un folleto informativo sobre los beneficios de mantenerse activos durante una hospitalización. Cada bicicleta tendrá un monitor LCD para realizar un seguimiento del uso del paciente. Recibirán una breve sesión de enseñanza sobre cómo utilizar correctamente la bicicleta y registrarán su uso en su bitácora. El tiempo de ejercicio (en minutos), la distancia (en kilómetros) y las calorías se registrarán en el monitor LCD de la bicicleta después de cada sesión y se registrarán en el registro de ejercicio diario del paciente. También recibirán ayuda con reuniones de seguimiento con el terapeuta de investigación y la participación de la familia (si está disponible) desde el principio, lo que previamente se ha demostrado que mejora el cumplimiento. Los pacientes asignados al azar a la intervención del ejercitador de pedales de bicicleta serán evaluados diariamente por el personal del estudio y el equipo médico para garantizar que los pacientes sigan siendo seguros para el uso de la bicicleta.
Todos los participantes (tanto de intervención como de control) recibirán un Stepwatch para controlar su actividad. Esto se usará en todo momento durante el estudio con el propósito de medir la actividad general entre los dos grupos. Los investigadores eliminarán manualmente la actividad de la bicicleta de pedaleo de su actividad general en el grupo de intervención para dar una tasa de actividad inicial. Esto será para monitorear la actividad inicial en ambos grupos y garantizar que los participantes de la intervención no sustituyan la bicicleta de pedaleo por la actividad diaria habitual.
El descondicionamiento se medirá para todos los participantes del estudio el día 3 y el día 6 del estudio (o el día del alta) utilizando la prueba Timed Up and Go (TUG) y la batería corta de rendimiento físico. Para el TUG, se pedirá a los pacientes que se levanten de una silla, caminen tres metros, se den la vuelta, regresen a la silla y se sienten.
Después del alta hospitalaria, el personal de investigación realizará un seguimiento de todos los pacientes durante 2 breves entrevistas telefónicas. El día 3 después del alta, se realizarán encuestas de satisfacción del paciente* para evaluar la satisfacción del paciente con su experiencia con su estadía en el hospital y el programa Peddle Bike. También realizarán el instrumento Calidad de vida europea, 5 dimensiones* (EQ-5D-5 L) para evaluar la calidad de vida. 30 días después de la aleatorización, el personal de investigación se comunicará con los pacientes para realizar una breve entrevista que consiste en: una evaluación del estado funcional (Índice de Barthel) y recopilar datos sobre los resultados clínicos (visitas a emergencias, rehospitalizaciones y caídas). Se espera que cada entrevista telefónica dure aproximadamente 10 minutos.
Las bicicletas de pedaleo permanecerán en la habitación del paciente durante su hospitalización y/o inscripción y se limpiarán entre usos del paciente para disminuir el riesgo de contaminación.
Los pacientes son evaluados diariamente por su equipo médico como parte de su atención estándar cuando están hospitalizados. Si el equipo señala que el paciente es incapaz de utilizar la bicicleta de pedales de forma segura (es decir, paciente delira o es agresivo), el paciente será retirado del estudio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- University of Western
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor a 18 años
- Cognitivamente seguro para la participación
- Se prevé que permanecerá hospitalizado ≥48 horas
- Paciente hospitalizado, ingresado en la Unidad de Medicina Interna del Hospital Universitario
- Capaz de comprender y seguir instrucciones en el idioma inglés.
- El paciente está recibiendo tratamiento de fisioterapia por parte de un fisioterapeuta hospitalizado de LHSC.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para hacer ejercicio de forma segura (enfermedad preexistente o enfermedad aguda) identificadas por el equipo médico del paciente
- El paciente no puede caminar al inicio del estudio.
- El paciente o SDM no está interesado en participar en el estudio.
- El paciente es incapaz de dar su consentimiento y no hay SDM disponible
- Barrera de comunicación/idioma. Los participantes deben poder comunicarse y seguir instrucciones verbales en inglés. Los folletos informativos y los formularios de consentimiento estarán únicamente en inglés.
- Paliación o enfermedad terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes recibirán ejercicio adicional mediante el uso independiente de una bicicleta de pedales los fines de semana.
Esto es además de su fisioterapia habitual.
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Los pacientes asignados al azar a la intervención recibirían un mini vendedor ambulante con pedal de bicicleta estática médica para permitir 20 minutos adicionales al día de fisioterapia sin supervisión tanto durante la semana como los fines de semana.
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Sin intervención: Control
Este brazo recibirá fisioterapia habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del paciente con fisioterapia adicional de fin de semana mediante bicicleta de pedales sin supervisión
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores evaluarán la viabilidad de un ensayo de control aleatorio más amplio durante el cual los pacientes de Medicina Interna hospitalizados de forma aguda participan en ejercicio en bicicleta con pedales sin supervisión para fisioterapia adicional además de la fisioterapia habitual en horas de la semana.
Los investigadores recopilarán datos sobre el cumplimiento del protocolo mediante el uso del registro del paciente para realizar un seguimiento de la actividad del paciente.
Este registro de pacientes registrará los minutos de uso por semana de la bicicleta de pedaleo.
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1 año
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Facilidad de contratación mediante el seguimiento de la tasa de contratación, la tasa de rechazo y la tasa de retención.
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1 año
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Eventos adversos emergentes
Periodo de tiempo: 1 año
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Los eventos adversos se controlarán midiendo caídas, nuevas fracturas y dolores musculoesqueléticos informados que requieran tratamiento.
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1 año
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Percepciones de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
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La percepción del paciente sobre el protocolo de bicicleta a pedales se medirá mediante un cuestionario en el seguimiento posterior al alta.
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1 año
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Lo completo
Periodo de tiempo: 1 año
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La integridad se mide como el número de medidas de resultado faltantes
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desacondicionamiento medido por la puntuación Timed up and go
Periodo de tiempo: 1 año
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Esta puntuación se medirá los días 3 y 6 de ingreso.
Esta puntuación se mide en segundos con un mínimo de 0 segundos y sin límite superior.
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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1 año
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Destino de alta
Periodo de tiempo: 1 año
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Identificar el destino del alta (hogar, atención residencial de bajo nivel, atención residencial de alto nivel y traslado hospitalario de agudos)
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1 año
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por el instrumento Europeo de Calidad de Vida, 5 dimensiones (EQ-5D-5 L)
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores medirán la calidad de vida relacionada con la salud 3 días después del alta hospitalaria utilizando la puntuación europea de calidad de vida en 5 dimensiones.
La puntuación mínima es 0 y la máxima es 100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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1 año
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1 año
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Disminuir la duración de la estancia de la hospitalización índice, medida a través de las fechas de admisión y alta.
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1 año
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Readmisión
Periodo de tiempo: 30 dias
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Medir la tasa de reingreso 30 días después del alta por caídas medida mediante llamadas telefónicas de seguimiento y documentación de la sala de emergencias
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30 dias
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Desacondicionamiento medido según el índice de alta de Barthal para las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 1 año
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Esta puntuación se medirá al ingreso y 30 días después del alta hospitalaria.
La puntuación mínima es 0 y la máxima es 100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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1 año
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Desacondicionamiento medido por la puntuación de la Batería de Rendimiento Físico Corto
Periodo de tiempo: 1 año
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Esta puntuación se medirá el día del ingreso, y los días 3 y 6 de ingreso.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 12.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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