- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04565626
Dopad další fyzioterapie na šlapadlech bez dozoru na pacienty s akutní hospitalizací
Dopad další fyzioterapie na šlapadlech bez dozoru na pacienty s akutní hospitalizací: studie proveditelnosti
Během akutní hospitalizace může dekondice ze snížené pohyblivosti vést k funkčnímu poklesu. Svalová slabost může vést ke křehkosti, která je spojena s pády, nehybností, rehospitalizací, institucionalizací a úmrtností. Mnoho starších osob nezíská znovu svalovou hmotu jako před hospitalizací a jsou propuštěni s horšími než výchozími funkcemi. Včasná mobilizace a fyzická rehabilitace mohou zlepšit nebo zabránit ztrátě funkce u hospitalizovaných pacientů. Víkendová fyzioterapie zajišťuje zachování zlepšení mobility během týdne, nicméně přínos další víkendové fyzioterapie u akutně hospitalizovaných dospělých pacientů s interním lékařstvím zůstává nejasný.
Vzhledem k této nejistotě navrhují výzkumníci randomizovanou kontrolovanou zkušební pilotní studii, která by zkoumala výsledky další fyzioterapie bez dozoru. Pacienti randomizovaní do intervence by dostali lékařský šlapací cvičák, který jim umožnil dalších 20 minut denně fyzioterapie bez dozoru jak v týdnu, tak o víkendech.
Dekondice bude měřena u všech účastníků studie během hospitalizace. Po propuštění z nemocnice budou pacienti telefonováni 3. den po propuštění, aby se posoudila spokojenost pacientů a kvalita života, a 30. den po propuštění budou shromážděna data týkající se klinických výsledků (návštěvy na pohotovosti, opětovné hospitalizace a pády).
Vyšetřovatelé předpokládají, že je proveditelné a bezpečné mít další fyzioterapii bez dozoru u starší populace hospitalizované pro akutní onemocnění na lékařském oddělení a že to povede ke zlepšení funkce při propuštění v důsledku snížené dekondice získané v nemocnici se zlepšenou pohyblivostí, kvalitou život a následné snížení readmise pro pády.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po získání písemného informovaného souhlasu od způsobilých pacientů personál studie randomizuje pacienty, shromažďuje demografické údaje a podrobnosti o přijetí do nemocnice z nemocničních tabulek pacientů a vyplní Charlsonův index komorbidity (CCI) pro všechny pacienty. CCI bude dokončena pomocí informací získaných z nemocniční tabulky pacientů. Poté provedou Barthelův index (BI) a baterii krátké fyzické výkonnosti (SPPB), aby určili základní fyzickou schopnost pacienta.
BI měří, do jaké míry mohou pacienti fungovat nezávisle a mají mobilitu ve svých aktivitách každodenního života (ADL). SPPB je skupina měření, která kombinuje výsledky testů rychlosti chůze, stoje na židli a rovnováhy (Guralnik et al., 2000). Používá se jako prediktivní nástroj pro možné postižení a může pomoci při monitorování funkce u starších lidí. Charlsonův index komorbidity kategorizuje a hodnotí komorbidity pacientů. CCI lze použít k predikci krátkodobých a dlouhodobých výsledků, jako je funkce, délka hospitalizace a úmrtnost.
Cílová velikost vzorku bude 75. To bude rozděleno mezi zásah a žádný zásah (kontrola). Pacienti budou zařazeni buď do intervence s šlapadlem pro další cvičení bez dozoru, nebo do současné standardní péče jako kontrolní skupina. Randomizace bude provedena pomocí RedCap.
Pacienti randomizovaní do intervence by obdrželi lékařský šlapací cvičák Mini Peddler, který jim umožnil dalších 20 minut denně fyzioterapie bez dozoru jak v týdnu, tak o víkendech. Pacientům by byla poskytnuta informační brožura o výhodách aktivního pobytu během hospitalizace. Každé kolo bude mít LCD monitor pro sledování používání pacientem. Dostanou krátkou lekci o správném používání kola a zaznamenají si jeho použití do svého deníku. Doba cvičení (v minutách), vzdálenost (v kilometrech) a kalorie budou po každém sezení zaznamenány na LCD monitoru kola a zaznamenány do pacientova denního deníku cvičení. Bude jim také nápomocen při následných schůzkách s výzkumným terapeutem a se zapojením rodiny (pokud je k dispozici) od samého počátku, u kterého se dříve ukázalo, že zlepšuje dodržování. Pacienti randomizovaní k zásahu cyklisty na kole budou denně hodnoceni personálem studie a lékařským týmem, aby bylo zajištěno, že pacienti zůstanou při používání kola v bezpečí.
Všichni účastníci (jak intervence, tak kontrola) obdrží Stepwatch pro sledování jejich aktivity. Toto se bude nosit po celou dobu studie za účelem měření celkové aktivity mezi těmito dvěma skupinami. Vyšetřovatelé manuálně odeberou aktivitu šlapadla ze své celkové aktivity v intervenční skupině, aby poskytli základní míru aktivity. To bude monitorovat základní aktivitu v obou skupinách a zajistit, aby účastníci intervence nenahrazovali běžnou denní aktivitu šlapadlem.
Dekondice bude měřena u všech účastníků studie v den studie 3 a den studie 6 (nebo v den propuštění) pomocí testu Timed Up and Go (TUG) a baterie s krátkou fyzickou výkonností. U TUG budou pacienti požádáni, aby vstali ze židle, ušli tři metry, otočili se a vrátili se zpět na židli a posadili se.
Po propuštění z nemocnice bude výzkumný tým se všemi pacienty sledovat 2 krátké telefonické rozhovory. 3. den po propuštění provedou průzkumy spokojenosti pacientů* s cílem posoudit spokojenost pacientů s jejich zkušenostmi s pobytem v nemocnici a programem Pedle Bike. Budou také provádět nástroj evropské kvality života, 5 dimenzí* (EQ-5D-5 L) pro hodnocení kvality života. 30 dní po randomizaci bude výzkumný personál kontaktovat pacienty, aby provedl krátký rozhovor sestávající z: hodnocení funkčního stavu (Barthelův index) a shromáždil údaje týkající se klinických výsledků (návštěvy na pohotovosti, opětovné hospitalizace a pády). Očekává se, že každý telefonický rozhovor bude trvat přibližně 10 minut.
Pedálová kola zůstanou v pacientově pokoji po dobu jejich hospitalizace a/nebo zařazení a budou vyčištěna mezi používáním pacientů, aby se snížilo riziko kontaminace.
Pacienti jsou denně hodnoceni svým lékařským týmem v rámci standardní péče při hospitalizaci. Pokud tým označí pacienta jako neschopného bezpečně používat elektrokolo (tj. pacient je v deliriu nebo je agresivní), pacient bude vyřazen ze studie.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- University of Western
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let
- Kognitivně bezpečné pro účast
- Předpokládá se, že zůstane hospitalizován ≥48 hodin
- Hospitalizován, přijat na Interní oddělení Fakultní nemocnice
- Schopnost porozumět a dodržovat pokyny v anglickém jazyce
- Pacient dostává fyzioterapeutickou léčbu od lůžkového fyzioterapeuta LHSC
Kritéria vyloučení:
- Lékařský tým pacienta zjistil kontraindikace k bezpečnému cvičení (již existující onemocnění nebo akutní onemocnění).
- Pacient na začátku nechodí
- Pacient nebo SDM nemá zájem o účast ve studii
- Pacient není schopen poskytnout souhlas a není k dispozici SDM
- Komunikační/jazyková bariéra. Účastníci musí být schopni komunikovat a dodržovat ústní pokyny v angličtině. Informační letáky a formuláře souhlasu budou pouze v anglickém jazyce.
- Paliace nebo smrtelná nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Účastníci získají další cvičení samostatným používáním šlapadla o víkendech.
To je navíc k jejich obvyklé fyzioterapii
|
Pacienti randomizovaní do intervence by obdrželi lékařský šlapací cvičák Mini Peddler, který jim umožnil dalších 20 minut denně fyzioterapie bez dozoru jak v týdnu, tak o víkendech.
|
Žádný zásah: Řízení
Tato paže podstoupí obvyklou fyzioterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování pacientské doplňkové víkendové fyzioterapie bez dozoru na kolovém kole
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost větší randomizované kontrolní studie, během níž se akutně hospitalizovaní pacienti s interním lékařstvím účastní cvičení na šlapacích kolech bez dozoru pro doplňkovou fyzioterapii kromě obvyklé fyzioterapie v pracovní dny.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o dodržování protokolu pomocí protokolu pacienta ke sledování aktivity pacienta.
Tento deník pacientů bude sledovat minuty používání šlapadla za týden.
|
1 rok
|
Nábor
Časové okno: 1 rok
|
Snadný nábor díky sledování míry náboru, míry odmítnutí a míry udržení.
|
1 rok
|
Naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
|
Nežádoucí účinky budou monitorovány měřením pádů, nových zlomenin a hlášených muskuloskeletálních bolestí vyžadujících léčbu.
|
1 rok
|
Vnímání pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Vnímání protokolu elektrokolo pacientem bude měřeno pomocí dotazníku při sledování po propuštění.
|
1 rok
|
Úplnost
Časové okno: 1 rok
|
Úplnost měřená jako počet chybějících měřítek výsledku
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dekondice měřená skóre Timed up and go
Časové okno: 1 rok
|
Toto skóre bude měřeno 3. a 6. den přijetí.
Toto skóre se měří v sekundách s minimem 0 sekund a bez horní hranice.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
1 rok
|
Místo určení
Časové okno: 1 rok
|
Identifikujte místo propuštění (domov, nízkoúrovňová rezidenční péče, rezidenční péče na vysoké úrovni a akutní převoz do nemocnice)
|
1 rok
|
Kvalita života související se zdravím měřená přístrojem European Quality of Life, 5 dimension (EQ-5D-5 L).
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé budou měřit kvalitu života související se zdravím 3 dny po propuštění z nemocnice pomocí skóre evropské kvality života, 5 dimenzí.
Minimální skóre je 0 a maximum je 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
1 rok
|
Délka pobytu
Časové okno: 1 rok
|
Snížení délky pobytu indexové hospitalizace, měřené prostřednictvím data přijetí a propuštění
|
1 rok
|
Readmise
Časové okno: 30 dní
|
Změřte míru opětovného přijetí 30 dní po propuštění pro pády měřené prostřednictvím následného telefonního hovoru a dokumentace z pohotovosti
|
30 dní
|
Dekondice měřená skóre Barthalova indexu pro aktivity každodenního života
Časové okno: 1 rok
|
Toto skóre bude měřeno při přijetí a 30 dnů po propuštění z nemocnice.
Minimální skóre je 0 a maximum je 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
1 rok
|
Dekondice měřená skórem baterie s krátkou fyzickou výkonností
Časové okno: 1 rok
|
Toto skóre bude měřeno v den přijetí a ve dnech 3 a 6 přijetí.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 12.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 116450
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .