- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04565626
Indvirkning af yderligere uovervåget peddle-cykelfysioterapi på akut indlagte medicinpatienter
Indvirkningen af yderligere uovervåget peddle-cykelfysioterapi på akut indlagte medicinindlagte patienter: en gennemførlighedsundersøgelse
Under en akut indlæggelse kan dekonditionering fra nedsat mobilitet føre til funktionsnedgang. Muskelsvaghed kan føre til skrøbelighed, som er forbundet med fald, immobilitet, genindlæggelse, institutionalisering og dødelighed. Mange ældre genvinder ikke muskelmasse svarende til før indlæggelse og udskrives med en dårligere funktion end baseline. Tidlig mobilisering og fysisk rehabilitering kan forbedre eller forhindre funktionstab hos indlagte patienter. Weekendfysioterapi sikrer, at gevinster i mobilitet i løbet af ugen opretholdes, men fordelen ved yderligere weekendfysioterapi på akut indlagte internmedicinske voksne patienter er stadig uklar.
I betragtning af denne usikkerhed foreslår efterforskerne et randomiseret kontrolleret pilotstudie for at undersøge resultaterne af yderligere uovervåget fysioterapi. Patienter, der blev randomiseret til intervention, ville modtage en medicinsk træningscykel med pedal for at give mulighed for yderligere 20 minutter om dagen med uovervåget fysioterapi både i løbet af ugen og i weekenden.
Dekonditionering vil blive målt for alle undersøgelsesdeltagere, mens de er indlagt. Efter hospitalsudskrivning vil patienterne blive ringet op på dag 3 efter udskrivelsen for at vurdere patienttilfredshed og livskvalitet og efter udskrivelse dag 30 for at indsamle data vedrørende kliniske resultater (skadestuebesøg, genindlæggelser og fald).
Efterforskerne antager, at det er muligt og sikkert at få yderligere uovervåget fysioterapi i den ældre befolkning indlagt for en akut sygdom på en medicinsk afdeling, og at dette vil resultere i en forbedring af funktion ved udskrivelsen på grund af nedsat hospitalserhvervet dekonditionering med forbedret mobilitet, kvalitet af liv og efterfølgende nedsat genindlæggelse ved fald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra kvalificerede patienter, vil undersøgelsespersonalet randomisere patienter, indsamle demografiske oplysninger og oplysninger om hospitalsindlæggelse fra patienters hospitalsdiagrammer og udfylde Charlson Comorbidity Index (CCI) for alle patienter. CCI vil blive afsluttet ved hjælp af information indsamlet fra patienternes hospitalsdiagram. De vil derefter udføre Barthel Index (BI) og Short Physical Performance Battery (SPPB) for at bestemme en fysisk baseline for patienten.
BI måler i hvilket omfang patienter kan fungere selvstændigt og har mobilitet i deres daglige aktiviteter (ADL). SPPB er en gruppe af mål, der kombinerer resultaterne af ganghastighed, stolestand og balancetest (Guralnik et al., 2000). Det er blevet brugt som et prædiktivt værktøj til mulige handicap og kan hjælpe med overvågning af funktion hos ældre mennesker. Charlson Comorbidity Index kategoriserer og scorer patienters komorbiditet. CCI kan bruges til at forudsige kortsigtede og langsigtede udfald såsom funktion, hospitalsopholdslængde og dødelighedsrater.
Målprøvestørrelsen vil være 75. Dette vil blive opdelt mellem intervention og ingen intervention (kontrol). Patienter vil blive allokeret til enten intervention med pedle-cykel for yderligere uovervåget træning eller nuværende standard for pleje som kontrolgruppe. Randomisering vil blive udført ved hjælp af RedCap.
Patienter, der var randomiseret til intervention, ville modtage en medicinsk træningscykel med pedal-motionist mini-pedal for at give mulighed for yderligere 20 minutter om dagen med uovervåget fysioterapi både i løbet af ugen og i weekenden. Patienterne vil blive forsynet med en informationsfolder om fordelene ved at forblive aktiv under en indlæggelse. Hver cykel vil have en LCD-skærm til at holde styr på patientens brug. De vil modtage en kort undervisningssession i, hvordan de bruger cyklen korrekt og registrere deres brug i deres log. Træningstid (i minutter), distance (i kilometer) og kalorier vil blive registreret fra cyklens LCD-monitor efter hver session og registreret i patientens daglige træningslog. De vil også blive assisteret med opfølgende møder med forskningsterapeuten og inddragelse af familien (hvis tilgængelig) fra starten, hvilket tidligere har vist sig at forbedre compliance. Patienter, der er randomiseret til Bike Pedal Exerciser-interventionen, vil blive vurderet dagligt af undersøgelsens personale og det medicinske team for at sikre, at patienterne forbliver sikre ved brug af cyklen.
Alle deltagere (både intervention og kontrol) vil modtage et Stepwatch til at overvåge deres aktivitet. Dette vil blive båret på alle tidspunkter i undersøgelsen med det formål at måle den samlede aktivitet mellem de to grupper. Efterforskerne vil manuelt fjerne aktiviteten af pedle-cyklen fra deres samlede aktivitet i interventionsgruppen for at give en baseline aktivitetsrate. Dette vil være for at overvåge for baseline aktivitet i begge grupper og sikre, at interventionsdeltagerne ikke erstatter cyklecyklen med sædvanlig daglig aktivitet.
Dekonditionering vil blive målt for alle studiedeltagere på studiedag 3 og studiedag 6 (eller udskrivningsdagen) ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) testen og Short Physical Performance Battery. Til TUG vil patienterne blive bedt om at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om og gå tilbage til stolen og sidde.
Efter hospitalsudskrivning vil forskningspersonalet følge op med alle patienter til 2 korte telefoninterviews. På dag 3 efter udskrivelsen vil patienttilfredshedsundersøgelser* blive udført af for at vurdere patienttilfredsheden med deres oplevelse med deres hospitalsophold & Peddle Bike-program. De vil også udføre det europæiske livskvalitet, 5 dimensioner* (EQ-5D-5 L) instrument til at vurdere livskvalitet. 30 dage efter randomiseringen vil forskningspersonalet kontakte patienterne for at gennemføre en kort samtale bestående af: en funktionel statusvurdering (Barthel Index) og for at indsamle data vedrørende kliniske resultater (skadestuebesøg, genindlæggelser og fald). Hvert telefoninterview forventes at vare cirka 10 minutter.
Peddle-cykler forbliver på patientens værelse under deres indlæggelse og/eller indskrivning og vil blive rengjort mellem patientbrug for at mindske risikoen for kontaminering.
Patienter vurderes dagligt af deres lægeteam som en del af deres standardbehandling, når de er indlagt. Hvis holdet markerer patienten som værende ude af stand til at bruge cyklen sikkert (dvs. patienten er delirisk eller aggressiv), vil patienten blive fjernet fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- University of Western
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Kognitivt sikker for deltagelse
- Forventes at forblive indlagt ≥48 timer
- Indlagt, indlagt på Intern Medicinsk Afdeling på Universitetshospitalet
- Kunne forstå og følge undervisning på engelsk
- Patienten er i fysioterapi hos en LHSC døgnfysioterapeut
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til sikker træning (præ-eksisterende sygdom eller akut sygdom) identificeret af patientens medicinske team
- Patienten er ikke-ambulant ved baseline
- Patient eller SDM er ikke interesseret i at deltage i undersøgelsen
- Patienten er ude af stand til at give samtykke, og ingen SDM er tilgængelig
- Kommunikation/sprogbarriere. Deltagerne skal kunne kommunikere og følge mundtlige instruktioner på engelsk. Informationsfoldere og samtykkeerklæringer vil kun være på engelsk.
- Palliation eller terminal sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil modtage yderligere motion ved selvstændig brug af en pedle-cykel i weekenden.
Dette er ud over deres sædvanlige fysioterapi
|
Patienter, der blev randomiseret til intervention, ville modtage en medicinsk træningscykelpedal-pedal-motionist for at give mulighed for yderligere 20 minutter om dagen med uovervåget fysioterapi både i løbet af ugen og i weekenden.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne arm vil modtage sædvanlig fysioterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes overholdelse af yderligere weekendfysioterapi med en peddelcykel uden opsyn
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden af et større randomiseret kontrolforsøg, hvor akut indlagte internmedicinske patienter deltager i uovervåget pedalcykeløvelse for yderligere fysioterapi ud over sædvanlig fysioterapi på hverdage.
Efterforskerne vil indsamle data om overholdelse af protokol gennem brug af patientlog til at spore patientaktivitet.
Denne patientlog vil spore minutters brug pr. uge af pedle-cyklen.
|
1 år
|
|
Rekruttering
Tidsramme: 1 år
|
Nem rekruttering gennem overvågning af rekrutteringsprocent, afslagsprocent og fastholdelsesprocent.
|
1 år
|
|
Nye uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Uønskede hændelser vil blive overvåget gennem måling af fald, nye brud og rapporterede muskuloskeletale smerter, der kræver behandling.
|
1 år
|
|
Patientopfattelser
Tidsramme: 1 år
|
Patientopfattelsen af cyklusprotokollen vil blive målt gennem et spørgeskema ved opfølgning efter udskrivelsen.
|
1 år
|
|
Fuldstændighed
Tidsramme: 1 år
|
Fuldstændighed målt som antal manglende resultatmål
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dekonditionering målt ved Timed up and go-score
Tidsramme: 1 år
|
Denne score vil blive målt på dag 3 og 6 af indlæggelsen.
Denne score måles i sekunder med et minimum på 0 sekunder og ingen øvre grænse.
En lavere score indikerer et bedre resultat.
|
1 år
|
|
Udledningsdestination
Tidsramme: 1 år
|
Identificer udskrivelsesdestination (hjem, lavt niveau boligpleje, højt niveau boligpleje og akut hospitalsoverførsel)
|
1 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med European Quality of Life, 5 dimensioner (EQ-5D-5 L) instrument
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne vil måle sundhedsrelateret livskvalitet 3 dage efter udskrivelse fra hospitalet ved hjælp af European Quality of Life, 5 dimensions score.
En minimumsscore er 0 og et maksimum er 100.
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
1 år
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 1 år
|
Reducer liggetiden for indeksindlæggelse, målt via indlæggelses- og udskrivelsesdatoer
|
1 år
|
|
Genoptagelse
Tidsramme: 30 dage
|
Mål hastighed af genindlæggelse 30 dage efter udskrivelse for fald målt via opfølgende telefonopkald og skadestuedokumentation
|
30 dage
|
|
Dekonditionering målt ved Discharge Barthal Index for Activities of Daily Living-score
Tidsramme: 1 år
|
Denne score vil blive målt ved indlæggelse og 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet.
Minimumsscore er 0 og maksimum er 100.
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
1 år
|
|
Dekonditionering målt ved den korte fysiske ydeevne batteriscore
Tidsramme: 1 år
|
Denne score vil blive målt på indlæggelsesdagen og på dag 3 og 6 af indlæggelsen.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 12.
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 116450
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstra weekend fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
University of ManitobaAfsluttet
-
University of SfaxIkke rekrutterer endnuFysisk aktivitet | Trivsel | Søvnkvalitet | Stillesiddende livstlyeTunesien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig
-
Nordsjaellands HospitalIkke rekrutterer endnuArtroplastik, udskiftning, hofte | Opholdsvarighed | Lukket reduktionDanmark