Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дополнительной неконтролируемой физиотерапии на велосипеде на пациентов, госпитализированных в неотложную медицинскую помощь

1 марта 2024 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Влияние дополнительной физиотерапии на велосипеде без присмотра на стационарных пациентов, госпитализированных в неотложной форме: технико-экономическое обоснование

Во время острой госпитализации ухудшение физической формы из-за снижения подвижности может привести к функциональному ухудшению. Мышечная слабость может привести к слабости, которая связана с падениями, обездвиженностью, повторной госпитализацией, помещением в стационар и смертностью. Многие пожилые люди не восстанавливают мышечную массу так же, как до госпитализации, и выписываются с ухудшением функции по сравнению с исходным уровнем. Ранняя мобилизация и физическая реабилитация могут улучшить или предотвратить потерю функции у госпитализированных пациентов. Физиотерапия выходного дня обеспечивает сохранение достигнутых в течение недели успехов в подвижности, однако польза дополнительной физиотерапии выходного дня для взрослых пациентов, госпитализированных в отделение внутренних болезней, остается неясной.

Учитывая эту неопределенность, исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое пилотное исследование для изучения результатов дополнительной неконтролируемой физиотерапии. Пациенты, рандомизированные для вмешательства, получат медицинский велотренажер с педалью, позволяющий проводить дополнительные 20 минут в день физиотерапии без присмотра как в будние дни, так и в выходные дни.

Состояние деформации будет измеряться у всех участников исследования во время госпитализации. После выписки из больницы пациентам будут звонить на третий день после выписки, чтобы оценить удовлетворенность пациента и качество жизни, и на 30-й день после выписки, чтобы собрать данные о клинических результатах (посещения скорой помощи, повторные госпитализации и падения).

Исследователи предполагают, что возможно и безопасно проводить дополнительную физиотерапию без надзора у пожилых людей, госпитализированных по поводу острого заболевания в медицинское отделение, и что это приведет к улучшению функций при выписке из-за уменьшения приобретенной в больнице деформации с улучшением мобильности, качества жизни и последующее снижение повторных госпитализаций по поводу падений.

Обзор исследования

Подробное описание

После получения письменного информированного согласия от подходящих пациентов сотрудники исследования будут рандомизировать пациентов, собирать демографические данные и данные о госпитализации из больничных карт пациентов и заполнять индекс коморбидности Чарльсона (CCI) для всех пациентов. CCI будет заполнен с использованием информации, полученной из больничных карт пациентов. Затем они проверят индекс Бартеля (BI) и шкалу физической работоспособности (SPPB), чтобы определить базовые физические способности пациента.

BI измеряет степень, в которой пациенты могут функционировать независимо и обладают мобильностью в повседневной жизни (ADL). СППБ — группа показателей, объединяющая результаты тестов скорости ходьбы, стойки на стуле и равновесия (Гуральник и др., 2000). Он использовался в качестве инструмента прогнозирования возможной инвалидности и может помочь в мониторинге функций у пожилых людей. Индекс коморбидности Чарльсона классифицирует и оценивает сопутствующие заболевания пациентов. CCI можно использовать для прогнозирования краткосрочных и долгосрочных результатов, таких как функции, продолжительность пребывания в больнице и уровень смертности.

Целевой размер выборки составит 75 человек. Это будет разделено на вмешательство и отсутствие вмешательства (контроль). Пациенты будут распределены либо на использование велосипеда для дополнительных упражнений без присмотра, либо на текущую стандартную медицинскую помощь в качестве контрольной группы. Рандомизация будет осуществляться с использованием RedCap.

Пациенты, рандомизированные для вмешательства, получат медицинский велотренажер с педальным тренажером Mini Peddler, который позволит проводить дополнительные 20 минут в день физиотерапии без присмотра как в будние дни, так и в выходные дни. Пациентам будет предоставлена ​​информационная брошюра о преимуществах активного образа жизни во время госпитализации. Каждый велосипед будет оснащен ЖК-монитором для отслеживания использования пациентами. Они получат короткое обучающее занятие о том, как правильно пользоваться велосипедом, и запишут свое использование в свой журнал. Время тренировки (в минутах), расстояние (в километрах) и калории будут записываться на ЖК-мониторе велосипеда после каждой тренировки и записываться в ежедневный журнал тренировок пациента. Им также будет оказана помощь при последующих встречах с терапевтом-исследователем и участии семьи (если таковая имеется) с самого начала, что, как ранее было показано, улучшает соблюдение режима лечения. Пациенты, рандомизированные для использования велотренажера, будут ежедневно оцениваться исследовательским персоналом и медицинской командой, чтобы гарантировать, что пациенты остаются безопасными при использовании велосипеда.

Все участники (как вмешательства, так и контроля) получат Stepwatch для мониторинга их активности. Его будут носить на протяжении всего исследования с целью измерения общей активности между двумя группами. Исследователи вручную исключат активность езды на велосипеде из своей общей активности в группе вмешательства, чтобы получить базовый уровень активности. Это будет сделано для мониторинга исходной активности в обеих группах и обеспечения того, чтобы участники вмешательства не заменяли езду на велосипеде обычной повседневной деятельностью.

Потеря физической формы будет измеряться у всех участников исследования в 3-й и 6-й день исследования (или в день выписки) с использованием теста Timed Up and Go (TUG) и батареи коротких физических показателей. В ходе TUG пациентов попросят встать со стула, пройти три метра, развернуться, вернуться к стулу и сесть.

После выписки из больницы исследовательский персонал проведет со всеми пациентами два коротких телефонных интервью. На третий день после выписки будут проведены опросы удовлетворенности пациентов*, чтобы оценить удовлетворенность пациентов пребыванием в больнице и программой Peddle Bike. Они также будут использовать инструмент «Европейское качество жизни, 5 измерений*» (EQ-5D-5 L) для оценки качества жизни. Через 30 дней после рандомизации исследовательский персонал свяжется с пациентами для проведения краткого интервью, состоящего из: оценки функционального статуса (индекс Бартеля) и сбора данных о клинических результатах (посещения скорой помощи, повторные госпитализации и падения). Ожидается, что каждое телефонное интервью продлится примерно 10 минут.

Велосипеды с педальным управлением будут оставаться в палате пациента на время его госпитализации и/или регистрации и будут очищаться между использованием пациентами, чтобы снизить риск заражения.

Пациенты ежедневно осматриваются медицинской командой в рамках стандартного ухода при госпитализации. Если команда отмечает, что пациент не способен безопасно пользоваться велосипедом (т. пациент бредит или агрессивен), пациент будет исключен из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 3K7
        • University of Western

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет
  2. Когнитивно безопасно для участия
  3. Предполагается оставаться в больнице ≥48 часов
  4. Стационарный пациент, поступивший в отделение внутренних болезней университетской больницы.
  5. Способен понимать и следовать инструкциям на английском языке.
  6. Пациент получает физиотерапевтическое лечение у стационарного физиотерапевта LHSC.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к безопасным занятиям спортом (существующее заболевание или острое заболевание), выявленные медицинской бригадой пациента.
  2. Исходно пациент не ходит
  3. Пациент или SDM не заинтересованы в участии в исследовании.
  4. Пациент не может дать согласие, и SDM не доступен.
  5. Коммуникационный/языковой барьер. Участники должны уметь общаться и следовать устным инструкциям на английском языке. Информационные брошюры и формы согласия будут только на английском языке.
  6. Паллиативное или неизлечимое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
По выходным участники получат дополнительные упражнения, самостоятельно пользуясь велосипедом. Это в дополнение к их обычной физиотерапии.
Пациенты, рандомизированные для вмешательства, получат медицинский велотренажер с педальным тренажером Mini Peddler, который позволит им проводить дополнительные 20 минут в день физиотерапии без присмотра как в будние дни, так и в выходные дни.
Без вмешательства: Контроль
Эта рука получит обычную физиотерапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность пациента к дополнительной физиотерапии по выходным с использованием велосипеда без присмотра
Временное ограничение: 1 год
Исследователи оценят возможность проведения более крупного рандомизированного контрольного исследования, в ходе которого госпитализированные пациенты с внутренними заболеваниями будут участвовать в упражнениях на велосипеде без присмотра в качестве дополнительной физиотерапии в дополнение к обычной физиотерапии в будние дни. Следователи будут собирать данные о соблюдении протокола, используя журналы пациентов для отслеживания активности пациентов. В этом журнале пациентов будут отслеживаться минуты использования велосипеда в неделю.
1 год
Набор персонала
Временное ограничение: 1 год
Простота набора персонала благодаря мониторингу уровня набора, уровня отказов и уровня удержания.
1 год
Непредвиденные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год
Неблагоприятные события будут отслеживаться путем измерения падений, новых переломов и сообщений о скелетно-мышечных болях, требующих лечения.
1 год
Восприятие пациента
Временное ограничение: 1 год
Восприятие пациентом протокола езды на велосипеде будет измеряться с помощью анкеты при наблюдении после выписки.
1 год
Полнота
Временное ограничение: 1 год
Полнота измеряется как количество отсутствующих показателей результатов.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрушение, измеряемое по шкале Timed up and go.
Временное ограничение: 1 год
Этот балл будет измеряться на 3 и 6 день приема. Этот балл измеряется в секундах, минимум составляет 0 секунд и не имеет верхнего предела. Более низкий балл указывает на лучший результат.
1 год
Место выгрузки
Временное ограничение: 1 год
Определите место выписки (домашний уход, интернатный уход низкого уровня, интернатный уход высокого уровня и перевод в больницу неотложной помощи)
1 год
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью инструмента «Европейское качество жизни, 5 измерений» (EQ-5D-5 L).
Временное ограничение: 1 год
Исследователи будут измерять качество жизни, связанное со здоровьем, через 3 дня после выписки из больницы, используя европейскую оценку качества жизни по 5 измерениям. Минимальный балл — 0, максимальный — 100. Более высокий балл указывает на лучший результат.
1 год
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1 год
Сокращение продолжительности пребывания в индексной госпитализации, измеряемой по датам госпитализации и выписки.
1 год
Реадмиссия
Временное ограничение: 30 дней
Измерьте частоту повторной госпитализации через 30 дней после выписки в случае падений, измеренную с помощью последующих телефонных звонков и документации отделения неотложной помощи.
30 дней
Декондиционность, измеренная с помощью индекса Бартала при выписке для повседневной жизнедеятельности.
Временное ограничение: 1 год
Этот балл будет измеряться при поступлении и через 30 дней после выписки из больницы. Минимальный балл — 0, максимальный — 100. Более высокий балл указывает на лучший результат.
1 год
Разрушение, измеряемое по шкале Short Physical Performance Battery
Временное ограничение: 1 год
Этот балл будет измеряться в день поступления, а также на 3-й и 6-й дни поступления. Минимальный балл – 0, максимальный – 12. Более высокий балл указывает на лучший результат.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 116450

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD будет передан только исследовательской группе, состоящей из доктора Мелани Ле Мэй, доктора Эрин Спайсер, доктора Марко Мркобрада, Стефани Хэндсор и Карен Бродхерст.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дополнительная физиотерапия выходного дня

Подписаться