- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04565626
Impact van aanvullende onbewaakte trapfietsfysiotherapie op acuut opgenomen geneeskundepatiënten
Impact van aanvullende onbewaakte trapfietsfysiotherapie op acuut opgenomen geneeskundepatiënten: een haalbaarheidsstudie
Tijdens een acute ziekenhuisopname kan deconditionering door verminderde mobiliteit leiden tot functionele achteruitgang. Spierzwakte kan leiden tot kwetsbaarheid, die verband houdt met vallen, immobiliteit, heropname in het ziekenhuis, opname in een ziekenhuis en sterfte. Veel ouderen krijgen niet dezelfde spiermassa terug als vóór de ziekenhuisopname en worden ontslagen met een slechtere functie dan bij aanvang. Vroegtijdige mobilisatie en fysieke revalidatie kunnen het functieverlies bij gehospitaliseerde patiënten verbeteren of voorkomen. Weekendfysiotherapie zorgt ervoor dat de vooruitgang in de mobiliteit tijdens de week behouden blijft, maar het voordeel van aanvullende weekendfysiotherapie bij volwassen patiënten die acuut in het ziekenhuis zijn opgenomen, blijft onduidelijk.
Gegeven deze onzekerheid stellen de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie voor om de uitkomsten van aanvullende, niet-gecontroleerde fysiotherapie te onderzoeken. Patiënten die gerandomiseerd waren voor interventie zouden een Medical Hometrainer Pedal Exerciser krijgen, zodat ze gedurende de week en in het weekend nog eens 20 minuten per dag zonder toezicht fysiotherapie kunnen krijgen.
Deconditionering zal worden gemeten bij alle deelnemers aan de studie tijdens hun ziekenhuisopname. Na ontslag uit het ziekenhuis worden patiënten op dag 3 na ontslag gebeld om de tevredenheid van de patiënt en de kwaliteit van leven te beoordelen, en op dag 30 na ontslag om gegevens te verzamelen over klinische resultaten (SEH-bezoeken, heropnames en valpartijen).
De onderzoekers veronderstellen dat het haalbaar en veilig is om aanvullende fysiotherapie zonder toezicht te laten uitvoeren bij ouderen die voor een acute ziekte op een medische afdeling in het ziekenhuis worden opgenomen en dat dit zal resulteren in een verbetering van het functioneren bij ontslag als gevolg van een verminderde deconditionering die in het ziekenhuis is opgelopen, met verbeterde mobiliteit, kwaliteit van de leven en daaropvolgende verminderde heropname wegens vallen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van in aanmerking komende patiënten, zal het onderzoekspersoneel patiënten randomiseren, demografische gegevens en ziekenhuisopnamegegevens verzamelen uit de ziekenhuisgrafieken van patiënten, en de Charlson Comorbidity Index (CCI) voor alle patiënten invullen. De CCI zal worden ingevuld met behulp van informatie uit de ziekenhuiskaart van de patiënt. Vervolgens voeren ze de Barthel Index (BI) en de Short Physical Performance Battery (SPPB) uit om een basisfysiek vermogen van de patiënt te bepalen.
De BI meet de mate waarin patiënten zelfstandig kunnen functioneren en mobiliteit hebben in hun dagelijkse levensverrichtingen (ADL). De SPPB is een groep metingen die de resultaten van de loopsnelheid-, stoelstand- en balanstests combineert (Guralnik et al., 2000). Het is gebruikt als voorspellend hulpmiddel voor mogelijke invaliditeit en kan helpen bij het monitoren van het functioneren bij ouderen. De Charlson Comorbidity Index categoriseert en scoort de comorbiditeiten van patiënten. De CCI kan worden gebruikt om uitkomsten op de korte en lange termijn te voorspellen, zoals functioneren, verblijfsduur in het ziekenhuis en sterftecijfers.
De beoogde steekproefomvang zal 75 zijn. Dit wordt verdeeld tussen interventie en geen interventie (controle). Patiënten zullen worden toegewezen aan een interventie met een trapfiets voor extra oefeningen zonder toezicht, of aan de huidige zorgstandaard als controlegroep. Randomisatie zal gebeuren met behulp van RedCap.
Patiënten die gerandomiseerd waren voor interventie zouden een Medical Hometrainer Pedal Exerciser Mini Peddler krijgen, waarmee ze gedurende de week en in het weekend nog eens 20 minuten per dag zonder toezicht fysiotherapie kunnen krijgen. Patiënten zouden een informatiebrochure krijgen over de voordelen van actief blijven tijdens een ziekenhuisopname. Elke fiets heeft een LCD-monitor om het gebruik door de patiënt bij te houden. Ze krijgen een korte les over het juiste gebruik van de fiets en leggen hun gebruik vast in hun logboek. Trainingstijd (in minuten), afstand (in kilometers) en calorieën worden na elke sessie op de LCD-monitor van de fiets geregistreerd en vastgelegd in het dagelijkse trainingslogboek van de patiënt. Ze zullen ook worden bijgestaan bij vervolggesprekken met de onderzoekstherapeut en de betrokkenheid van de familie (indien beschikbaar) vanaf het begin, waarvan eerder is aangetoond dat dit de therapietrouw verbetert. Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de Bike Pedal Exerciser-interventie zullen dagelijks worden beoordeeld door het onderzoekspersoneel en het medische team om ervoor te zorgen dat patiënten veilig de fiets kunnen blijven gebruiken.
Alle deelnemers (zowel interventie als controle) ontvangen een Stepwatch om hun activiteit te monitoren. Dit zal te allen tijde tijdens het onderzoek worden gedragen met als doel de algehele activiteit tussen de twee groepen te meten. De onderzoekers zullen de activiteit van de trapfiets handmatig verwijderen uit hun totale activiteit in de interventiegroep om een basisactiviteitspercentage te verkrijgen. Dit zal zijn om de basisactiviteit in beide groepen te monitoren en ervoor te zorgen dat de deelnemers aan de interventie de trapfiets niet vervangen door de gebruikelijke dagelijkse activiteit.
Deconditionering wordt bij alle studiedeelnemers gemeten op studiedag 3 en studiedag 6 (of de dag van ontslag) met behulp van de Timed Up and Go (TUG)-test en Short Physical Performance Battery. Voor de TUG wordt aan patiënten gevraagd om op te staan uit een stoel, drie meter te lopen, zich om te draaien en terug naar de stoel te lopen en te gaan zitten.
Na ontslag uit het ziekenhuis zal het onderzoekspersoneel alle patiënten opvolgen voor twee korte telefonische interviews. Op dag 3 na ontslag worden patiënttevredenheidsonderzoeken* uitgevoerd om de tevredenheid van patiënten over hun ervaring met hun ziekenhuisverblijf en het Peddle Bike-programma te beoordelen. Ze zullen ook het Europese instrument voor de kwaliteit van leven, 5 dimensies* (EQ-5D-5 L) uitvoeren om de kwaliteit van leven te beoordelen. 30 dagen na randomisatie zal het onderzoekspersoneel contact opnemen met patiënten om een kort interview af te nemen, bestaande uit: een beoordeling van de functionele status (Barthel Index) en om gegevens te verzamelen over klinische resultaten (SEH-bezoeken, heropnames en valpartijen). Ieder telefonisch interview zal naar verwachting ongeveer 10 minuten duren.
Trapfietsen blijven in de kamer van een patiënt gedurende de duur van hun ziekenhuisopname en/of inschrijving en worden tussen gebruik door de patiënt schoongemaakt om het risico op besmetting te verminderen.
Patiënten worden dagelijks beoordeeld door hun medisch team als onderdeel van hun standaardzorg wanneer ze in het ziekenhuis worden opgenomen. Als het team aangeeft dat de patiënt niet in staat is de trapfiets veilig te gebruiken (d.w.z. de patiënt ijlt of agressief is), wordt de patiënt uit het onderzoek verwijderd.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- University of Western
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan 18 jaar
- Cognitief veilig voor deelname
- Zal naar verwachting ≥48 uur in het ziekenhuis blijven
- Ziekenhuisopname, opgenomen op de afdeling Interne Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis
- In staat om instructies in de Engelse taal te begrijpen en te volgen
- Patiënt krijgt fysiotherapiebehandeling van een LHSC-fysiotherapeut
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor veilig sporten (reeds bestaande ziekte of acute ziekte) vastgesteld door het medische team van de patiënt
- De patiënt is bij baseline niet-ambulant
- Patiënt of SDM is niet geïnteresseerd in deelname aan het onderzoek
- De patiënt kan geen toestemming geven en er is geen SDM beschikbaar
- Communicatie/taalbarrière. Deelnemers moeten kunnen communiceren en mondelinge instructies in het Engels kunnen volgen. Informatiebrochures en toestemmingsformulieren zijn uitsluitend in de Engelse taal.
- Palliatie of terminale ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers krijgen extra beweging door in de weekenden zelfstandig gebruik te maken van een trapfiets.
Dit is een aanvulling op de gebruikelijke fysiotherapie
|
Patiënten die gerandomiseerd waren voor interventie zouden een Medical Hometrainer Pedal Exerciser Mini Peddler krijgen, waarmee ze gedurende de week en in het weekend nog eens 20 minuten per dag zonder toezicht fysiotherapie kunnen krijgen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze arm krijgt de gebruikelijke fysiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw van de patiënt aan aanvullende fysiotherapie in het weekend met een trapfiets zonder toezicht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers zullen de haalbaarheid beoordelen van een groter gerandomiseerd controleonderzoek waarin acuut gehospitaliseerde interne geneeskundepatiënten deelnemen aan onbewaakte fietsoefeningen voor aanvullende fysiotherapie naast de gebruikelijke fysiotherapie op weekdagen.
De onderzoekers zullen gegevens verzamelen over de naleving van het protocol door het gebruik van een patiëntenlogboek om de activiteit van de patiënt te volgen.
In dit patiëntenlogboek worden de gebruiksminuten van de trapfiets per week bijgehouden.
|
1 jaar
|
|
Werving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemak van werving door monitoring van het wervingspercentage, het weigeringspercentage en het retentiepercentage.
|
1 jaar
|
|
Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bijwerkingen zullen worden gemonitord door het meten van vallen, nieuwe fracturen en gerapporteerde pijn aan het bewegingsapparaat die behandeling vereist.
|
1 jaar
|
|
Patiëntpercepties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De perceptie van de patiënt over het trapfietsprotocol zal worden gemeten via een vragenlijst bij de follow-up na ontslag.
|
1 jaar
|
|
Volledigheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Volledigheid gemeten als het aantal ontbrekende uitkomstmaten
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deconditionering zoals gemeten aan de hand van de Timed up and go-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze score wordt gemeten op dag 3 en 6 van opname.
Deze score wordt gemeten in seconden, met een minimum van 0 seconden en geen bovengrens.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
1 jaar
|
|
Ontladingsbestemming
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Identificeer de bestemming van het ontslag (thuis, residentiële zorg op laag niveau, residentiële zorg op hoog niveau en acute ziekenhuisoverdracht)
|
1 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door het Europese instrument voor kwaliteit van leven, 5 dimensies (EQ-5D-5 L).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers zullen de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven drie dagen na ontslag uit het ziekenhuis meten met behulp van de Europese score voor kwaliteit van leven, 5 dimensies.
Een minimale score is 0 en een maximum is 100.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
1 jaar
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verlaging van de verblijfsduur van de indexopname, gemeten via opname- en ontslagdata
|
1 jaar
|
|
Overname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Meet het aantal heropnames 30 dagen na ontslag wegens valpartijen, gemeten via een vervolgtelefoongesprek en documentatie op de eerstehulpafdeling
|
30 dagen
|
|
Deconditionering zoals gemeten aan de hand van de score van de Discharge Barthal Index for Activity of Daily Living
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze score wordt gemeten bij opname en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
De minimale score is 0 en de maximale score is 100.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
1 jaar
|
|
Deconditionering zoals gemeten aan de hand van de Short Physical Performance Battery-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze score wordt gemeten op de dag van opname en op dag 3 en 6 van opname.
De minimale score is 0 en de maximale score is 12.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 116450
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Extra weekendfysiotherapie
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterSouth Central VA Mental Illness Research, Education & Clinical CenterOnbekendAngst stoornissen | PaniekstoornissenVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Sunnybrook Health Sciences CentreVoltooidRotator cuff pathologieCanada
-
Institute of Technology, SligoSligo General HospitalNog niet aan het wervenHartinfarct | Neurologische stoornis
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityWervingPreterm | Fysiotherapie en revalidatie | Baby's opgenomen op neonatale afdelingen | Familie gecentreerdTurkije (Türkiye)
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenAdemhalingsfalen | Mechanische beademingscomplicatieEgypte
-
University of SfaxNog niet aan het wervenFysieke activiteit | Welzijn | Slaapkwaliteit | Sedentary LifestlyeTunesië
-
Charles University, Czech RepublicNog niet aan het wervenSpinale spieratrofie (SMA)Tsjechië
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceVoltooidChronische aandoeningenSpanje
-
Nordsjaellands HospitalNog niet aan het wervenArtroplastiek, Vervanging, Heup | Duur van het verblijf | Gesloten reductieDenemarken