- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04565626
Auswirkungen zusätzlicher unbeaufsichtigter Tretfahrrad-Physiotherapie auf akut hospitalisierte stationäre Patienten
Auswirkungen zusätzlicher unbeaufsichtigter Tretfahrrad-Physiotherapie auf akut hospitalisierte stationäre Patienten: eine Machbarkeitsstudie
Während eines akuten Krankenhausaufenthalts kann die Dekonditionierung aufgrund eingeschränkter Mobilität zu einem Funktionsverlust führen. Muskelschwäche kann zu Gebrechlichkeit führen, die mit Stürzen, Immobilität, Rehospitalisierung, Heimeinweisung und Mortalität verbunden ist. Viele ältere Menschen gewinnen nicht wieder an Muskelmasse wie vor dem Krankenhausaufenthalt und werden mit einer schlechteren Funktion als dem Ausgangswert entlassen. Eine frühzeitige Mobilisierung und körperliche Rehabilitation können Funktionsverluste bei Krankenhauspatienten verbessern oder verhindern. Wochenendphysiotherapie stellt sicher, dass die unter der Woche erzielten Mobilitätsgewinne erhalten bleiben. Der Nutzen zusätzlicher Wochenendphysiotherapie bei akut hospitalisierten erwachsenen Patienten der Inneren Medizin bleibt jedoch unklar.
Angesichts dieser Unsicherheit schlagen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie vor, um die Ergebnisse einer zusätzlichen unbeaufsichtigten Physiotherapie zu untersuchen. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer Intervention unterzogen wurden, erhielten ein medizinisches Heimtrainer-Pedaltrainer, um sowohl unter der Woche als auch am Wochenende zusätzliche 20 Minuten pro Tag unbeaufsichtigte Physiotherapie zu ermöglichen.
Die Dekonditionierung wird bei allen Studienteilnehmern während des Krankenhausaufenthalts gemessen. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten am 3. Tag nach der Entlassung angerufen, um die Patientenzufriedenheit und Lebensqualität zu beurteilen, und am 30. Tag nach der Entlassung, um Daten zu den klinischen Ergebnissen (Notaufnahmebesuche, erneute Krankenhauseinweisungen und Stürze) zu sammeln.
Die Forscher gehen davon aus, dass es machbar und sicher ist, zusätzliche unbeaufsichtigte Physiotherapie bei älteren Menschen durchzuführen, die wegen einer akuten Krankheit auf einer medizinischen Station ins Krankenhaus eingeliefert werden, und dass dies zu einer Funktionsverbesserung bei der Entlassung aufgrund einer verminderten im Krankenhaus erworbenen Dekonditionierung mit verbesserter Mobilität und Qualität führen wird Leben und in der Folge verringerte Rückübernahme wegen Stürzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung berechtigter Patienten wird das Studienpersonal die Patienten randomisieren, demografische Daten und Krankenhauseinweisungsdetails aus den Krankenhausakten der Patienten sammeln und den Charlson-Komorbiditätsindex (CCI) für alle Patienten ausfüllen. Der CCI wird anhand von Informationen aus der Krankenhausakte des Patienten ausgefüllt. Anschließend führen sie den Barthel-Index (BI) und die Short Physical Performance Battery (SPPB) durch, um die grundlegende körperliche Leistungsfähigkeit des Patienten zu bestimmen.
Der BI misst das Ausmaß, in dem Patienten unabhängig leben können und bei ihren Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) mobil sind. Der SPPB ist eine Gruppe von Maßnahmen, die die Ergebnisse der Ganggeschwindigkeits-, Stuhlstand- und Gleichgewichtstests kombiniert (Guralnik et al., 2000). Es wurde als Vorhersageinstrument für mögliche Behinderungen eingesetzt und kann bei der Überwachung der Funktionsfähigkeit älterer Menschen hilfreich sein. Der Charlson Comorbidity Index kategorisiert und bewertet die Komorbiditäten von Patienten. Der CCI kann zur Vorhersage kurzfristiger und langfristiger Ergebnisse wie Funktion, Krankenhausaufenthaltsdauer und Sterblichkeitsraten verwendet werden.
Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 75. Dies wird zwischen Intervention und keiner Intervention (Kontrolle) aufgeteilt. Die Patienten werden entweder einer Intervention mit Tretfahrrädern für zusätzliche unbeaufsichtigte Übungen oder dem aktuellen Pflegestandard als Kontrollgruppe zugeordnet. Die Randomisierung erfolgt mit RedCap.
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer Intervention unterzogen wurden, erhielten einen Mini-Peddler mit medizinischem Heimtrainer, um unter der Woche und am Wochenende zusätzlich 20 Minuten unbeaufsichtigte Physiotherapie pro Tag zu ermöglichen. Den Patienten würde eine Informationsbroschüre über die Vorteile einer aktiven Bewegung während eines Krankenhausaufenthalts zur Verfügung gestellt. Jedes Fahrrad verfügt über einen LCD-Monitor, um die Nutzung durch den Patienten zu verfolgen. Sie erhalten eine kurze Einweisung in den richtigen Umgang mit dem Fahrrad und dokumentieren die Nutzung im Protokoll. Trainingszeit (in Minuten), Distanz (in Kilometern) und Kalorien werden nach jeder Sitzung auf dem LCD-Monitor des Fahrrads aufgezeichnet und im täglichen Trainingsprotokoll des Patienten aufgezeichnet. Sie werden auch bei Folgegesprächen mit dem Forschungstherapeuten und der Einbeziehung der Familie (falls verfügbar) von Anfang an unterstützt, was sich bereits in der Vergangenheit als positiv für die Compliance erwiesen hat. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Bike Pedal Exerciser-Intervention zugeteilt werden, werden täglich vom Studienpersonal und dem medizinischen Team untersucht, um sicherzustellen, dass die Patienten bei der Nutzung des Fahrrads sicher bleiben.
Alle Teilnehmer (sowohl Intervention als auch Kontrolle) erhalten eine Schrittuhr, um ihre Aktivität zu überwachen. Dieser wird während der gesamten Studie getragen, um die Gesamtaktivität zwischen den beiden Gruppen zu messen. Die Forscher werden die Aktivität des Tretfahrrads manuell aus ihrer Gesamtaktivität in der Interventionsgruppe entfernen, um eine Basisaktivitätsrate zu ermitteln. Dies dient dazu, die Grundaktivität in beiden Gruppen zu überwachen und sicherzustellen, dass die Interventionsteilnehmer die übliche tägliche Aktivität nicht durch das Tretrad ersetzen.
Die Dekonditionierung wird bei allen Studienteilnehmern am Studientag 3 und am Studientag 6 (oder am Tag der Entlassung) mithilfe des Timed Up and Go (TUG)-Tests und der Short Physical Performance Battery gemessen. Beim TUG werden die Patienten gebeten, von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich zu setzen.
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird das Forschungspersonal zwei kurze Telefoninterviews mit allen Patienten führen. Am dritten Tag nach der Entlassung werden Umfragen zur Patientenzufriedenheit* durchgeführt, um die Zufriedenheit der Patienten mit ihren Erfahrungen mit ihrem Krankenhausaufenthalt und dem Tretradprogramm zu ermitteln. Sie werden außerdem das europäische Instrument zur Lebensqualität, 5 Dimensionen* (EQ-5D-5 L) durchführen, um die Lebensqualität zu bewerten. 30 Tage nach der Randomisierung nimmt das Forschungspersonal Kontakt mit den Patienten auf, um ein kurzes Interview zu führen, das Folgendes umfasst: eine Beurteilung des Funktionsstatus (Barthel-Index) und die Erfassung von Daten zu klinischen Ergebnissen (Notaufnahmebesuche, Rehospitalisierungen und Stürze). Jedes Telefoninterview wird voraussichtlich etwa 10 Minuten dauern.
Tretfahrräder bleiben für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und/oder der Einschreibung im Zimmer des Patienten und werden zwischen der Verwendung durch den Patienten gereinigt, um das Risiko einer Kontamination zu verringern.
Im Rahmen der Standardversorgung werden die Patienten im Krankenhaus täglich von ihrem medizinischen Team untersucht. Wenn das Team feststellt, dass der Patient nicht in der Lage ist, das Tretfahrrad sicher zu benutzen (d. h. (Wenn der Patient im Delirium oder aggressiv ist), wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- University of Western
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer als 18 Jahre
- Kognitiv sicher für die Teilnahme
- Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt ≥48 Stunden
- Stationärer Aufenthalt in der Abteilung für Innere Medizin des Universitätsklinikums
- Kann Anweisungen in englischer Sprache verstehen und befolgen
- Der Patient erhält eine physiotherapeutische Behandlung von einem stationären Physiotherapeuten des LHSC
Ausschlusskriterien:
- Vom medizinischen Team des Patienten festgestellte Kontraindikationen für sicheres Training (Vorerkrankung oder akute Erkrankung).
- Der Patient ist zu Studienbeginn nicht gehfähig
- Der Patient oder SDM ist nicht an einer Teilnahme an der Studie interessiert
- Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen, und es ist kein SDM verfügbar
- Kommunikations-/Sprachbarriere. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, auf Englisch zu kommunizieren und mündlichen Anweisungen zu folgen. Informationsbroschüren und Einverständniserklärungen werden nur in englischer Sprache verfasst.
- Linderung oder unheilbare Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Zusätzliche Bewegung erhalten die Teilnehmer durch die selbstständige Nutzung eines Tretfahrrads an den Wochenenden.
Dies erfolgt zusätzlich zur üblichen Physiotherapie
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Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer Intervention unterzogen wurden, erhielten einen Mini-Peddler mit medizinischem Heimtrainer und Pedaltrainer, um unter der Woche und am Wochenende zusätzlich 20 Minuten unbeaufsichtigte Physiotherapie pro Tag zu ermöglichen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Dieser Arm erhält die übliche Physiotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der zusätzlichen Physiotherapie am Wochenende durch den Patienten mit einem unbeaufsichtigten Tretrad
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Forscher werden die Machbarkeit einer größeren randomisierten Kontrollstudie bewerten, in der akut hospitalisierte Patienten der Inneren Medizin an unbeaufsichtigten Tretfahrradübungen teilnehmen, um zusätzliche Physiotherapie zusätzlich zur üblichen Physiotherapie an Wochentagen zu erhalten.
Die Prüfer sammeln Daten zur Einhaltung des Protokolls mithilfe des Patientenprotokolls, um die Patientenaktivität zu verfolgen.
In diesem Patientenprotokoll werden die Nutzungsminuten des Tretfahrrads pro Woche erfasst.
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1 Jahr
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Rekrutierung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einfache Rekrutierung durch Überwachung der Rekrutierungsrate, Ablehnungsrate und Verbleibrate.
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1 Jahr
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Aufkommende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unerwünschte Ereignisse werden durch die Messung von Stürzen, neuen Frakturen und gemeldeten behandlungsbedürftigen Muskel-Skelett-Schmerzen überwacht.
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1 Jahr
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Patientenwahrnehmungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Wahrnehmung des Tretfahrradprotokolls durch den Patienten wird anhand eines Fragebogens bei der Nachuntersuchung nach der Entlassung gemessen.
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1 Jahr
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Vollständigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vollständigkeit gemessen als Anzahl fehlender Ergebnismaße
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dekonditionierung, gemessen anhand des Timed-Up-and-Go-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
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Diese Punktzahl wird am 3. und 6. Tag der Zulassung gemessen.
Diese Punktzahl wird in Sekunden gemessen, wobei der Mindestwert 0 Sekunden beträgt und es keine Obergrenze gibt.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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1 Jahr
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Entladeziel
Zeitfenster: 1 Jahr
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Identifizieren Sie das Entlassungsziel (zu Hause, stationäre Pflege auf niedrigem Niveau, stationäre Pflege auf hohem Niveau und Verlegung in ein Akutkrankenhaus).
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1 Jahr
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem European Quality of Life, 5 Dimensionen (EQ-5D-5 L).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Forscher werden die gesundheitsbezogene Lebensqualität 3 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus anhand des 5-Dimensionen-Scores der europäischen Lebensqualität messen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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1 Jahr
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verringern Sie die Aufenthaltsdauer des Index-Krankenhausaufenthalts, gemessen anhand der Aufnahme- und Entlassungsdaten
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1 Jahr
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Rückübernahme
Zeitfenster: 30 Tage
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Messen Sie die Rate der Wiedereinweisungen 30 Tage nach der Entlassung bei Stürzen, gemessen durch einen anschließenden Telefonanruf und eine Dokumentation der Notaufnahme
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30 Tage
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Dekonditionierung, gemessen anhand des Discharge Barthal Index for Activities of Daily Living
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dieser Wert wird bei der Aufnahme und 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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1 Jahr
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Dekonditionierung, gemessen anhand der Short Physical Performance Battery-Bewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Diese Punktzahl wird am Tag der Zulassung sowie an den Tagen 3 und 6 der Zulassung ermittelt.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 12.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 116450
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Zusätzliche Physiotherapie am Wochenende
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Charles University, Czech RepublicNoch keine RekrutierungSpinale Muskelatrophie (SMA)Tschechien