西地那非治疗脊髓损伤患者尿失禁
2026年9月3日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
本研究的目的是确定服用西地那非是否会减少脊髓损伤患者的尿漏。
研究概览
详细说明
脊髓损伤 (SCI) 是一种毁灭性的疾病，仅在美国就有 291,000 名女性和男性受到影响。 尿失禁 (UI) 是这些患者的常见问题，影响了 52% 的人口，每天有 20-27% 的患者出现尿失禁。 脊髓损伤 (SCI) 后的 UI 是 SCI 患者痛苦和发病的主要原因，并且与一般、身体和情感领域的生活质量下降有关。 UI 具有会阴部刺激和感染、气味增加、睡眠中断、尴尬、需要更换衣服/床上用品和性功能障碍等不良副作用，以及巨大的经济负担。 SCI 患者将泌尿问题列为受伤后最重要的健康问题。 解决这一重大问题并提供救济有可能显着改善 SCI 患者的生活。
典型的治疗方案针对每位患者的 UI 类型。 对于压力性 UI，治疗的目标是为骨盆底和尿道提供支撑。 子宫托（放置在女性阴道内的装置）或手术（例如 尿道下吊带）抬高尿道和/或膀胱颈以增加通过尿道漏液的阻力。 尿道填充剂或盆底肌治疗也可用于加强压力性尿道痛患者尿道的闭合压力。 目前没有药物可用于治疗压力性 UI。 对于急迫性 UI，使用旨在放松逼尿肌的药物或电刺激，包括抗胆碱能药物。 对于溢出或阻塞性 UI，治疗旨在缩小或移除阻塞，例如缩小前列腺的药物、前列腺切除术或肿块切除术。 对于神经源性 UI，可以使用转移手术或植入物植入手术。
西地那非（伟哥）已被充分研究并广泛用于男性治疗勃起功能障碍。 磷酸二酯酶 5 (PDE5) 抑制剂，包括西地那非，是有效的血管扩张剂，可增强组织灌注，松弛血管和膀胱的平滑肌，并刺激骨骼肌蛋白质的合成。 据报道，它可以改善男性的下尿路症状，包括急迫性尿路感染和良性前列腺增生 (BPH)。 在我们团队最近使用西地那非治疗女性 UI 的研究中，研究人员发现服用西地那非的女性生活质量得到改善，尿失禁发作次数减少。 较高的西地那非血浆水平与症状的较大改善有关。 虽然女性的 UI 类型与男性有所不同，但研究表明两性的 UI 都有所改善。
因此，研究人员建议对患有 UI 的男性和女性成年 SCI 患者进行为期两个月的随机、安慰剂对照的西地那非交叉试验，以评估西地那非减少尿漏症状的治疗潜力。
目标：
目标 1：确定西地那非是否会减少患有 SCI 的成年女性和男性的 UI 渗漏发作。
目标 2：确定西地那非对 UI 主观指标（包括生活质量）的影响。
实验方案：
研究人员将对脊髓损伤患者（18-70 岁）进行研究，这些患者目前每周漏尿超过 3 次（n=24）。 受试者将接受西地那非（20mg TID）和安慰剂的双盲随机交叉治疗。 每个治疗期将持续 4 周，治疗期之间有 2 周的清除期。
在每个治疗期之前和之后，受试者将接受测试，其中包括测量排尿后残余尿量 (PVR)、不良事件评估以及生活质量和泌尿健康问卷。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
College Station、Texas、美国、77843
- Texas A&M University
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Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时年龄在 18-75 岁之间的脊髓损伤 (SCI) 成人
- 有尿失禁 (UI)，每周至少漏尿 3 次
- 在过去 3 年中向其提供者提供尿动力学评估文件。 如果没有历史数据存档，受试者可以在研究访问 1 之前完成。
- 愿意并能够遵守学习程序
- 愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 在电话预审中，由于泌尿系统症状，对目前的生活质量感到高兴或满意。
- 留置导尿管
- 每年超过 4 次尿路感染史
- 多发性硬化症
- 显着的心脏、肝脏、肾脏、肺部、血液、自身免疫或外周血管疾病
- 收缩压170，舒张压110，用合适的袖带反复评估。 该范围是西地那非处方信息中规定的可接受范围（>90/50 和
- 活动性癌症
- HIV、乙型肝炎或丙型肝炎
- 在过去 1 个月内全身性使用硝酸盐、合成代谢类固醇、皮质类固醇或长效 PDE5 抑制剂
- 过去 1 周内使用过短效 PDE5 抑制剂
- 在过去 2 周内使用 α 受体阻滞剂、抗胆碱能药物、氨甲酰胆碱或其他 UI 治疗（长效毒蕈碱受体拮抗剂为 3 周）
- 已知对正在调查或协议要求的任何药物有过敏反应
- 怀孕或哺乳期的女性
- 基于以前的膀胱压力图 (CMG)（在他们的提供者的文件中）会使受试者处于肾损伤风险中的无张力膀胱或高逼尿肌和高骨盆底肌肉压力
- 研究者认为会增加受试者参与风险的任何医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西地那非 20mg TID 然后安慰剂 TID
受试者将服用西地那非 20mg TID 4 周。
将有 2 周的清除期，然后受试者将接受安慰剂（乳糖）TID 4 周。
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西地那非 20mg TID 4 周
其他名称：
安慰剂（乳糖）TID 4 周
其他名称：
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实验性的：安慰剂 TID 然后西地那非 20mg TID
受试者将服用安慰剂（乳糖）TID 4 周。
将有 2 周的清除期，然后受试者将服用西地那非 20mg TID 4 周。
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西地那非 20mg TID 4 周
其他名称：
安慰剂（乳糖）TID 4 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在基线时通过 5 天膀胱日记测量的膀胱渗漏
大体时间：基线
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膀胱渗漏将通过膀胱日记进行测量，膀胱日记将在基线时保存 5-24 小时。
受试者将被要求记录每天泄漏的次数。
数据将通过将 5 天记录期间的泄漏总数相加并将总和除以 5 来计算，得到每天的平均泄漏量。
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基线
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西地那非治疗 4 周后，通过 5 天膀胱日记测量的膀胱渗漏
大体时间：西地那非治疗 4 周后
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膀胱渗漏将通过膀胱日记进行测量，膀胱日记将在西地那非治疗的 4 周的最后一周保留 5 个 24 小时周期。
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西地那非治疗 4 周后
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安慰剂治疗 4 周后通过 5 天膀胱日记测量的膀胱渗漏
大体时间：安慰剂治疗 4 周后
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膀胱渗漏将通过膀胱日记进行测量，膀胱日记将在安慰剂治疗的 4 周的最后一周保留五个 24 小时周期。
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安慰剂治疗 4 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时通过液相色谱质谱法 (LCMS) 测量的血液西地那非水平
大体时间：基线
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将使用液相色谱质谱-质谱 (LCMS-MS) 方法在基线采集的血浆样本中测量西地那非水平。
数据将报告为 ng/ml。
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基线
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西地那非治疗 4 周后通过液相色谱质谱法 (LCMS) 测量的血液西地那非水平
大体时间：西地那非治疗 4 周后
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将使用液相色谱质谱-质谱 (LCMS-MS) 方法测量西地那非治疗 4 周后采集的血浆样本中的西地那非水平。
数据将报告为 ng/ml。
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西地那非治疗 4 周后
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安慰剂治疗 4 周后通过液相色谱质谱法 (LCMS) 测量的血液西地那非水平
大体时间：安慰剂治疗 4 周后
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将使用液相色谱质谱-质谱 (LCMS-MS) 方法测量安慰剂治疗 4 周后采集的血浆样本中的西地那非水平。
数据将报告为 ng/ml。
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安慰剂治疗 4 周后
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基线时通过膀胱超声扫描仪测量的排尿后残余尿量
大体时间：基线
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使用超声膀胱扫描仪测量排尿后残余尿量。
为执行此测试，研究对象排空膀胱，然后使用膀胱扫描仪测量膀胱中剩余的尿液。
结果将报告为剩余的 mL 尿液。
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基线
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西地那非治疗 4 周后通过膀胱超声扫描仪测量的排尿后残余尿量
大体时间：西地那非治疗 4 周后
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使用超声膀胱扫描仪测量排尿后残余尿量。
为执行此测试，研究对象排空膀胱，然后使用膀胱扫描仪测量膀胱中剩余的尿液。
结果将报告为剩余的 mL 尿液。
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西地那非治疗 4 周后
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安慰剂治疗 4 周后通过超声膀胱扫描仪测量的排尿后残余尿量
大体时间：安慰剂治疗 4 周后
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使用超声膀胱扫描仪测量排尿后残余尿量。
为执行此测试，研究对象排空膀胱，然后使用膀胱扫描仪测量膀胱中剩余的尿液。
结果将报告为剩余的 mL 尿液。
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安慰剂治疗 4 周后
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基线时美国泌尿学会症状评分衡量的泌尿系统症状
大体时间：基线
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将使用美国泌尿学协会 (AUA) 症状评分评估泌尿系统症状，这是一份 7 项问卷，用于评估泌尿系统问题的麻烦程度以及治疗是否有效。
AUA 症状评分产生一个总分（范围 0 - 35，分数越高表示严重程度越高）。
轻度症状总分0-7分； 8-19 中度症状； 20-35 严重症状
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基线
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西地那非治疗 4 周后，根据美国泌尿学会症状评分测量的泌尿系统症状
大体时间：西地那非治疗 4 周后
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将使用美国泌尿学协会 (AUA) 症状评分评估泌尿系统症状，这是一份 7 项问卷，用于评估泌尿系统问题的麻烦程度以及治疗是否有效。
AUA 症状评分产生一个总分（范围 0 - 35，分数越高表示严重程度越高）。
轻度症状总分0-7分； 8-19 中度症状； 20-35 严重症状
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西地那非治疗 4 周后
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安慰剂治疗 4 周后，根据美国泌尿学会症状评分测量的泌尿系统症状
大体时间：安慰剂治疗 4 周后
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将使用美国泌尿学协会 (AUA) 症状评分评估泌尿系统症状，这是一份 7 项问卷，用于评估泌尿系统问题的麻烦程度以及治疗是否有效。
AUA 症状评分产生一个总分（范围 0 - 35，分数越高表示严重程度越高）。
轻度症状总分0-7分； 8-19 中度症状； 20-35 严重症状
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安慰剂治疗 4 周后
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通过基线时神经源性膀胱症状评分测量的膀胱功能障碍
大体时间：基线
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神经源性膀胱症状评分 (NBSS) 是一种经过验证的问卷，用于评估脊髓损伤引起的膀胱功能障碍症状。
评估了三个不同的领域：失禁；储存和排尿；和后果。
分数范围从 0（根本没有症状）到 74（最大症状）。
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基线
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西地那非治疗 4 周后通过神经源性膀胱症状评分测量的膀胱功能障碍
大体时间：西地那非治疗 4 周后
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神经源性膀胱症状评分 (NBSS) 是一种经过验证的问卷，用于评估脊髓损伤引起的膀胱功能障碍症状。
评估了三个不同的领域：失禁；储存和排尿；和后果。
分数范围从 0（根本没有症状）到 74（最大症状）。
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西地那非治疗 4 周后
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安慰剂治疗 4 周后通过神经源性膀胱症状评分测量的膀胱功能障碍
大体时间：安慰剂治疗 4 周后
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神经源性膀胱症状评分 (NBSS) 是一种经过验证的问卷，用于评估脊髓损伤引起的膀胱功能障碍症状。
评估了三个不同的领域：失禁；储存和排尿；和后果。
分数范围从 0（根本没有症状）到 74（最大症状）。
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安慰剂治疗 4 周后
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在基线时通过膀胱症状患者感知问卷测量的膀胱状况感知
大体时间：基线
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患者自觉膀胱状况 (PPBC) 是一项单项评估，用于测量膀胱问题的严重程度，其范围为 1（最佳）至 6（最差）。
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基线
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西地那非治疗 4 周后，通过膀胱症状患者感知问卷测量的膀胱状况感知
大体时间：西地那非治疗 4 周后
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患者自觉膀胱状况 (PPBC) 是一项单项评估，用于测量膀胱问题的严重程度，其范围为 1（最佳）至 6（最差）。
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西地那非治疗 4 周后
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安慰剂治疗 4 周后，通过膀胱症状患者感知问卷测量的膀胱状况感知
大体时间：安慰剂治疗 4 周后
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患者自觉膀胱状况 (PPBC) 是一项单项评估，用于测量膀胱问题的严重程度，其范围为 1（最佳）至 6（最差）。
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安慰剂治疗 4 周后
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基线时通过盆底影响问卷测量的泌尿系统症状干扰
大体时间：基线
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盆底影响问卷 (PFIQ-7) 是一份包含 7 个项目的问卷，用于衡量泌尿系统症状对日常生活活动、人际关系和感受的影响程度。
每个问题分别回答三遍，对应三个量表——膀胱/尿液；肠/直肠；阴道/阴茎）。
每个问题的回答范围从“完全没有”(0) 到“有一点”(3)。
通过计算所有七个问题的平均值并将该数字乘以 100，然后除以 3，分别对每个量表进行评分。量表分数范围为 0-100，分数越低表明对生活质量的影响越小。
PFIQ-7 总分是通过对所有三个子量表分数（范围 0-300）求和计算得出的。
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基线
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西地那非治疗 4 周后通过盆底影响问卷测量的泌尿系统症状干扰
大体时间：西地那非治疗 4 周后
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盆底影响问卷 (PFIQ-7) 是一份包含 7 个项目的问卷，用于衡量泌尿系统症状对日常生活活动、人际关系和感受的影响程度。
每个问题分别回答三遍，对应三个量表——膀胱/尿液；肠/直肠；阴道/阴茎）。
每个问题的回答范围从“完全没有”(0) 到“有一点”(3)。
通过计算所有七个问题的平均值并将该数字乘以 100，然后除以 3，分别对每个量表进行评分。量表分数范围为 0-100，分数越低表明对生活质量的影响越小。
PFIQ-7 总分是通过对所有三个子量表分数（范围 0-300）求和计算得出的。
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西地那非治疗 4 周后
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安慰剂治疗 4 周后通过盆底影响问卷测量的泌尿系统症状干扰
大体时间：安慰剂治疗 4 周后
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盆底影响问卷 (PFIQ-7) 是一份包含 7 个项目的问卷，用于衡量泌尿系统症状对日常生活活动、人际关系和感受的影响程度。
每个问题分别回答三遍，对应三个量表——膀胱/尿液；肠/直肠；阴道/阴茎）。
每个问题的回答范围从“完全没有”(0) 到“有一点”(3)。
通过计算所有七个问题的平均值并将该数字乘以 100，然后除以 3，分别对每个量表进行评分。量表分数范围为 0-100，分数越低表明对生活质量的影响越小。
PFIQ-7 总分是通过对所有三个子量表分数（范围 0-300）求和计算得出的。
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安慰剂治疗 4 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathy Vincent, MD、University of Texas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月7日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月21日
首次发布 (实际的)
2020年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-0197
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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