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Sildénafil pour le traitement de l'incontinence urinaire chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière

3 septembre 2026 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Le but de cette étude est de déterminer si l'administration de sildénafil réduira les fuites d'urine chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lésion de la moelle épinière (SCI) est une affection dévastatrice qui touche 291 000 femmes et hommes aux États-Unis seulement. L'incontinence urinaire (IU) est un problème courant chez ces patients, affectant 52 % de la population, avec des épisodes d'incontinence survenant quotidiennement chez 20 à 27 % des personnes concernées. L'UI après une lésion de la moelle épinière (SCI) est une cause majeure de détresse et de morbidité chez les patients atteints de SCI et est associée à une diminution de la qualité de vie dans les domaines général, physique et émotionnel. L'interface utilisateur a les effets secondaires indésirables d'une irritation et d'une infection périnéales, d'une augmentation des odeurs, d'un sommeil perturbé, d'une gêne, d'un besoin de changer de vêtements/de literie et d'un dysfonctionnement sexuel, ainsi que d'un fardeau financier important. Les personnes vivant avec une lésion médullaire ont classé les problèmes urinaires comme le problème de santé le plus important après une blessure. S'attaquer à ce problème important et apporter un soulagement a le potentiel d'améliorer considérablement la vie des patients atteints de LM.

Les options de traitement typiques sont adaptées au type d'IU de chaque patient. Pour l'UI de stress, l'objectif du traitement est de fournir un soutien au plancher pelvien et à l'urètre. Pessaires (dispositifs placés à l'intérieur du vagin chez les femmes) ou chirurgie (par ex. écharpe sous-urétrale) pour élever l'urètre et/ou le col de la vessie afin d'augmenter la résistance aux fuites à travers l'urètre sont couramment utilisés. Des agents gonflants urétraux ou une thérapie du plancher musculaire pelvien sont également utilisés pour renforcer la pression de fermeture de l'urètre chez les patients souffrant d'IU de stress. Aucun agent pharmacologique n'est actuellement disponible pour traiter l'IU de stress. Pour l'UI urgente, des médicaments ou une stimulation électrique visant à détendre le muscle du détrusor, y compris les anticholinergiques, sont utilisés. Pour le débordement ou l'UI obstructive, les traitements visent à réduire ou à supprimer l'obstruction, tels que les médicaments pour réduire la prostate, la prostatectomie ou l'élimination de masse. Pour l'UI neurogène, une chirurgie de dérivation ou de pose d'implant peut être utilisée.

Le sildénafil (Viagra) a été bien étudié et largement utilisé chez les hommes pour traiter la dysfonction érectile. Les inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (PDE5), y compris le sildénafil, sont de puissants vasodilatateurs qui améliorent la perfusion tissulaire, détendent les muscles lisses du système vasculaire et de la vessie et stimulent la synthèse des protéines des muscles squelettiques. Il a été rapporté qu'il améliore les symptômes des voies urinaires inférieures, y compris l'IU urgente et l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) chez les hommes. Dans l'étude récente de notre équipe utilisant le sildénafil pour le traitement de l'IU chez les femmes, les chercheurs ont constaté une amélioration de la qualité de vie et une diminution du nombre d'épisodes d'incontinence chez les femmes prenant du sildénafil. Des taux plasmatiques de sildénafil plus élevés ont été associés à une plus grande amélioration des symptômes. Bien que les types d'assurance-chômage chez les femmes soient quelque peu différents de ceux des hommes, des études ont montré des améliorations de l'assurance-chômage chez les deux sexes.

Ainsi, les chercheurs proposent de mener un essai croisé randomisé et contrôlé par placebo de deux mois sur le sildénafil chez des hommes et des femmes adultes atteints de SCI atteints d'IU afin d'évaluer le potentiel thérapeutique du sildénafil pour réduire les symptômes de fuites urinaires.

Objectifs :

Objectif 1 : Déterminer si le sildénafil réduira les épisodes de fuite d'UI chez les femmes et les hommes adultes atteints de lésions médullaires.

Objectif 2 : Déterminer les effets du sildénafil sur les mesures subjectives de l'UI, y compris la qualité de vie.

Protocole experimental:

Les enquêteurs étudieront des patients atteints de lésions de la moelle épinière (âgés de 18 à 70 ans) présentant des fuites d'urine actuelles de plus de 3 fois/semaine (n = 24). Les sujets subiront un traitement croisé randomisé en double aveugle de sildénafil (20 mg TID) et de placebo. Chaque période de traitement durera 4 semaines avec un sevrage de 2 semaines entre les périodes de traitement.

Avant et après chaque période de traitement, les sujets subiront des tests qui consisteront en des mesures du volume résiduel post-mictionnel (PVR) dans l'urine, une évaluation des événements indésirables et des questionnaires sur la qualité de vie et la santé urinaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis, 77843
        • Texas A&M University
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes blessés à la moelle épinière (LME), âgés de 18 à 75 ans, au moment du consentement
  • Avoir une incontinence urinaire (IU), avec au moins 3 épisodes de fuite/semaine
  • Avoir une évaluation urodynamique en dossier avec leur fournisseur au cours des 3 dernières années. S'il n'y a pas de données historiques dans le dossier, le sujet peut terminer avant la visite d'étude 1.
  • Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • En présélection téléphonique, ravi ou satisfait de la qualité de vie actuelle due aux symptômes urinaires.
  • Cathéter à demeure
  • Antécédents de plus de 4 infections urinaires par an
  • Sclérose en plaque
  • Maladie cardiaque, hépatique, rénale, pulmonaire, sanguine, auto-immune ou vasculaire périphérique importante
  • Pression artérielle systolique 170, pression artérielle diastolique 110 après évaluation répétée avec un brassard approprié. Cette plage est la plage acceptable indiquée dans les informations de prescription du sildénafil (> 90/50 et
  • Cancer actif
  • VIH, hépatite B ou hépatite C
  • Utilisation de nitrates systémiques, de stéroïdes anabolisants, de corticostéroïdes ou d'inhibiteurs de la PDE5 à action prolongée au cours du dernier mois
  • Utilisation d'inhibiteurs de la PDE5 à courte durée d'action au cours de la dernière semaine
  • Utilisation d'alpha-bloquants, d'agents anticholinergiques, de béthanéchol ou d'un autre traitement de l'IU au cours des 2 dernières semaines (3 semaines pour les antagonistes des récepteurs muscariniques à longue durée d'action)
  • Réaction allergique connue à tout agent sous investigation ou requis par le protocole
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Vessie atonique ou pression élevée du détrusor et des muscles du plancher pelvien basée sur un cystométrogramme (CMG) antérieur (au dossier de leur fournisseur) qui exposerait les sujets à un risque de lésion rénale
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru de participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sildénafil 20mg TID puis Placebo TID
Les sujets recevront du Sildénafil 20 mg TID pendant 4 semaines. Il y aura une période de sevrage de 2 semaines, puis les sujets recevront un placebo (lactose) TID pendant 4 semaines.
Médicament: Citrate de sildénafil
Sildénafil 20mg TID pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Revatio
Médicament: Placebo
Placebo (Lactose) TID pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Lactose
Expérimental: Placebo TID puis Sildenafil 20mg TID
Les sujets recevront un placebo (lactose) TID pendant 4 semaines. Il y aura une période de sevrage de 2 semaines, puis les sujets recevront du sildénafil 20 mg TID pendant 4 semaines.
Médicament: Citrate de sildénafil
Sildénafil 20mg TID pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Revatio
Médicament: Placebo
Placebo (Lactose) TID pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Lactose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fuite de la vessie mesurée par le journal de la vessie de 5 jours au départ
Délai: ligne de base
Les fuites urinaires seront mesurées par un journal de la vessie, qui sera conservé pendant des périodes de cinq à 24 heures au départ. Les sujets seront invités à enregistrer le nombre de fuites chaque jour. Les données seront calculées en additionnant le nombre total de fuites sur la période d'enregistrement de 5 jours et en divisant la somme par 5, ce qui donne des fuites moyennes par jour.
ligne de base
Fuite de la vessie mesurée par un journal de la vessie de 5 jours après 4 semaines de traitement au sildénafil
Délai: après 4 semaines de traitement au sildénafil
Les fuites urinaires seront mesurées par un journal de la vessie, qui sera conservé pendant cinq périodes de 24 heures au cours de la dernière semaine des 4 semaines de traitement par le sildénafil.
après 4 semaines de traitement au sildénafil
Fuite de la vessie mesurée par un journal de la vessie de 5 jours après 4 semaines de traitement par placebo
Délai: après 4 semaines de traitement placebo
Les fuites urinaires seront mesurées par un journal de la vessie, qui sera conservé pendant cinq périodes de 24 heures au cours de la dernière semaine des 4 semaines de traitement par placebo.
après 4 semaines de traitement placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sanguins de sildénafil mesurés par spectrométrie de masse par chromatographie liquide (LCMS) au départ
Délai: ligne de base
Les niveaux de sildénafil seront mesurés dans des échantillons de plasma prélevés au départ à l'aide d'une méthode de spectrométrie de masse par chromatographie en phase liquide-spectrométrie de masse (LCMS-MS). Les données seront rapportées en ng/ml.
ligne de base
Niveaux sanguins de sildénafil mesurés par spectrométrie de masse par chromatographie liquide (LCMS) après 4 semaines de traitement au sildénafil
Délai: après 4 semaines de traitement au sildénafil
Les niveaux de sildénafil seront mesurés dans des échantillons de plasma prélevés après 4 semaines de traitement au sildénafil à l'aide d'une méthode de spectrométrie de masse par chromatographie en phase liquide-spectrométrie de masse (LCMS-MS). Les données seront rapportées en ng/ml.
après 4 semaines de traitement au sildénafil
Niveaux sanguins de sildénafil mesurés par spectrométrie de masse par chromatographie liquide (LCMS) après 4 semaines de traitement par placebo
Délai: après 4 semaines de traitement placebo
Les niveaux de sildénafil seront mesurés dans des échantillons de plasma prélevés après 4 semaines de traitement par placebo à l'aide d'une méthode de spectrométrie de masse par chromatographie en phase liquide-spectrométrie de masse (LCMS-MS). Les données seront rapportées en ng/ml.
après 4 semaines de traitement placebo
Volume d'urine résiduel post-mictionnel tel que mesuré par un scanner vésical à ultrasons au départ
Délai: ligne de base
Le volume d'urine résiduelle post-mictionnelle est mesuré à l'aide d'un scanner vésical à ultrasons. Pour effectuer ce test, le sujet de recherche vide sa vessie, puis le scanner de la vessie est utilisé pour mesurer toute urine restante dans la vessie. Les résultats seront rapportés en ml d'urine restante.
ligne de base
Volume d'urine résiduel post-mictionnel tel que mesuré par un scanner vésical à ultrasons après 4 semaines de traitement au sildénafil
Délai: après 4 semaines de traitement au sildénafil
Le volume d'urine résiduelle post-mictionnelle est mesuré à l'aide d'un scanner vésical à ultrasons. Pour effectuer ce test, le sujet de recherche vide sa vessie, puis le scanner de la vessie est utilisé pour mesurer toute urine restante dans la vessie. Les résultats seront rapportés en ml d'urine restante.
après 4 semaines de traitement au sildénafil
Volume d'urine résiduel post-mictionnel tel que mesuré par un scanner vésical à ultrasons après 4 semaines de traitement par placebo
Délai: après 4 semaines de traitement placebo
Le volume d'urine résiduelle post-mictionnelle est mesuré à l'aide d'un scanner vésical à ultrasons. Pour effectuer ce test, le sujet de recherche vide sa vessie, puis le scanner de la vessie est utilisé pour mesurer toute urine restante dans la vessie. Les résultats seront rapportés en ml d'urine restante.
après 4 semaines de traitement placebo
Symptômes urinaires mesurés par l'American Urological Association Symptom Score au départ
Délai: ligne de base
Les symptômes urinaires seront évalués à l'aide du score des symptômes de l'American Urological Association (AUA), un questionnaire en 7 points qui évalue à quel point les problèmes urinaires sont gênants et si le traitement est efficace. Le score des symptômes de l'AUA donne un score global (plage de 0 à 35, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée). Scores totaux de 0 à 7 symptômes légers ; 8-19 symptômes modérés ; 20-35 symptômes graves
ligne de base
Symptômes urinaires mesurés par l'American Urological Association Symptom Score après 4 semaines de traitement au sildénafil
Délai: après 4 semaines de traitement au sildénafil
Les symptômes urinaires seront évalués à l'aide du score des symptômes de l'American Urological Association (AUA), un questionnaire en 7 points qui évalue à quel point les problèmes urinaires sont gênants et si le traitement est efficace. Le score des symptômes de l'AUA donne un score global (plage de 0 à 35, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée). Scores totaux de 0 à 7 symptômes légers ; 8-19 symptômes modérés ; 20-35 symptômes graves
après 4 semaines de traitement au sildénafil
Symptômes urinaires mesurés par l'American Urological Association Symptom Score après 4 semaines de traitement par placebo
Délai: après 4 semaines de traitement placebo
Les symptômes urinaires seront évalués à l'aide du score des symptômes de l'American Urological Association (AUA), un questionnaire en 7 points qui évalue à quel point les problèmes urinaires sont gênants et si le traitement est efficace. Le score des symptômes de l'AUA donne un score global (plage de 0 à 35, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée). Scores totaux de 0 à 7 symptômes légers ; 8-19 symptômes modérés ; 20-35 symptômes graves
après 4 semaines de traitement placebo
Dysfonctionnement de la vessie tel que mesuré par le score des symptômes de la vessie neurogène au départ
Délai: ligne de base
Le score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS) est un questionnaire validé qui évalue les symptômes de dysfonctionnement de la vessie dus à une lésion de la moelle épinière. Trois domaines distincts sont évalués : l'incontinence ; stockage et vidange ; et conséquences. Les scores peuvent aller de 0 (aucun symptôme) à 74 (symptômes maximum).
ligne de base
Dysfonctionnement de la vessie tel que mesuré par le score des symptômes de la vessie neurogène après 4 semaines de traitement par le sildénafil
Délai: après 4 semaines de traitement au sildénafil
Le score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS) est un questionnaire validé qui évalue les symptômes de dysfonctionnement de la vessie dus à une lésion de la moelle épinière. Trois domaines distincts sont évalués : l'incontinence ; stockage et vidange ; et conséquences. Les scores peuvent aller de 0 (aucun symptôme) à 74 (symptômes maximum).
après 4 semaines de traitement au sildénafil
Dysfonctionnement de la vessie tel que mesuré par le score des symptômes de la vessie neurogène après 4 semaines de traitement par placebo
Délai: après 4 semaines de traitement placebo
Le score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS) est un questionnaire validé qui évalue les symptômes de dysfonctionnement de la vessie dus à une lésion de la moelle épinière. Trois domaines distincts sont évalués : l'incontinence ; stockage et vidange ; et conséquences. Les scores peuvent aller de 0 (aucun symptôme) à 74 (symptômes maximum).
après 4 semaines de traitement placebo
Perception de l'état de la vessie telle que mesurée par le questionnaire Patient Perception of Bladder Symptoms au départ
Délai: ligne de base
L'état de la vessie perçu par le patient (PPBC) est une évaluation à un élément mesurant la gravité des problèmes de vessie avec une échelle de Likert allant de 1 (meilleur) à 6 (pire).
ligne de base
Perception de l'état de la vessie telle que mesurée par le questionnaire Patient Perception of Bladder Symptoms après 4 semaines de traitement par le sildénafil
Délai: après 4 semaines de traitement au sildénafil
L'état de la vessie perçu par le patient (PPBC) est une évaluation à un élément mesurant la gravité des problèmes de vessie avec une échelle de Likert allant de 1 (meilleur) à 6 (pire).
après 4 semaines de traitement au sildénafil
Perception de l'état de la vessie telle que mesurée par le questionnaire Patient Perception of Bladder Symptoms après 4 semaines de traitement par placebo
Délai: après 4 semaines de traitement placebo
L'état de la vessie perçu par le patient (PPBC) est une évaluation à un élément mesurant la gravité des problèmes de vessie avec une échelle de Likert allant de 1 (meilleur) à 6 (pire).
après 4 semaines de traitement placebo
Interférence des symptômes urinaires mesurée par le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien au départ
Délai: ligne de base
Le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7) est un questionnaire en 7 points mesurant dans quelle mesure les symptômes urinaires affectent les activités de la vie quotidienne, les relations et les sentiments. Chaque question est répondue trois fois chacune, correspondant aux trois échelles - vessie/urine ; intestin/rectum ; vagin/pénis). Les réponses pour chaque question vont de "pas du tout" (0) à "assez" (3). Chaque échelle est notée séparément en calculant la moyenne des sept questions et en multipliant ce nombre par 100, puis en divisant par 3. Les scores de l'échelle vont de 0 à 100, les scores inférieurs indiquant moins d'effet sur la qualité de vie. Le score récapitulatif du PFIQ-7 est calculé en additionnant les trois scores des sous-échelles (plage de 0 à 300).
ligne de base
Interférence des symptômes urinaires mesurée par le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien après 4 semaines de traitement par le sildénafil
Délai: après 4 semaines de traitement au sildénafil
Le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7) est un questionnaire en 7 points mesurant dans quelle mesure les symptômes urinaires affectent les activités de la vie quotidienne, les relations et les sentiments. Chaque question est répondue trois fois chacune, correspondant aux trois échelles - vessie/urine ; intestin/rectum ; vagin/pénis). Les réponses pour chaque question vont de "pas du tout" (0) à "assez" (3). Chaque échelle est notée séparément en calculant la moyenne des sept questions et en multipliant ce nombre par 100, puis en divisant par 3. Les scores de l'échelle vont de 0 à 100, les scores inférieurs indiquant moins d'effet sur la qualité de vie. Le score récapitulatif du PFIQ-7 est calculé en additionnant les trois scores des sous-échelles (plage de 0 à 300).
après 4 semaines de traitement au sildénafil
Interférence des symptômes urinaires mesurée par le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien après 4 semaines de traitement par placebo
Délai: après 4 semaines de traitement placebo
Le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7) est un questionnaire en 7 points mesurant dans quelle mesure les symptômes urinaires affectent les activités de la vie quotidienne, les relations et les sentiments. Chaque question est répondue trois fois chacune, correspondant aux trois échelles - vessie/urine ; intestin/rectum ; vagin/pénis). Les réponses pour chaque question vont de "pas du tout" (0) à "assez" (3). Chaque échelle est notée séparément en calculant la moyenne des sept questions et en multipliant ce nombre par 100, puis en divisant par 3. Les scores de l'échelle vont de 0 à 100, les scores inférieurs indiquant moins d'effet sur la qualité de vie. Le score récapitulatif du PFIQ-7 est calculé en additionnant les trois scores des sous-échelles (plage de 0 à 300).
après 4 semaines de traitement placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathy Vincent, MD, University of Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-0197

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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