Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sildenafil pro léčbu močové inkontinence u pacientů s poraněním míchy

12. prosince 2025 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Cílem této studie je zjistit, zda podávání sildenafilu sníží únik moči u pacientů s poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění míchy (SCI) je zničující stav, který postihuje 291 000 žen a mužů jen v USA. Močová inkontinence (UI) je u těchto pacientů častým problémem, který postihuje 52 % populace, přičemž epizody inkontinence se denně vyskytují u 20–27 % postižených osob. UI po poranění míchy (SCI) je hlavní příčinou úzkosti a morbidity u pacientů s SCI a je spojena se sníženou kvalitou života v obecné, fyzické a emocionální oblasti. UI má nežádoucí vedlejší účinky podráždění a infekce perinea, zvýšený zápach, narušený spánek, rozpaky, potřebu převléknout se/ložní prádlo a sexuální dysfunkci, stejně jako významnou finanční zátěž. Osoby žijící s SCI zařadily močové problémy jako nejdůležitější zdravotní problém po úrazu. Řešení tohoto významného problému a poskytnutí úlevy má potenciál významně zlepšit život pacientů s SCI.

Typické možnosti léčby jsou zaměřeny na typ UI u každého pacienta. U stresové UI je cílem léčby poskytnout podporu pánevnímu dnu a močové trubici. Pesary (zařízení umístěné uvnitř pochvy u žen) nebo chirurgický zákrok (např. se běžně používají suburetrální závěs) ke zvednutí močové trubice a/nebo hrdla močového měchýře ke zvýšení odolnosti proti úniku močovou trubicí. Uretrální objemová činidla nebo terapie pánevního svalového dna se také používají k posílení uzavíracího tlaku močové trubice u pacientů se stresovou UI. V současné době nejsou k dispozici žádná farmakologická činidla k léčbě stresové UI. U urgentní UI se používají léky nebo elektrická stimulace zaměřená na relaxaci detruzoru, včetně anticholinergik. U přetečení nebo obstrukční UI jsou léčby zaměřeny na zmenšení nebo odstranění překážky, jako jsou léky na zmenšení prostaty, prostatektomie nebo hromadné odstranění. Pro neurogenní UI lze použít chirurgický zákrok pro odklonění nebo umístění implantátu.

Sildenafil (Viagra) byl dobře studován a široce používán u mužů k léčbě erektilní dysfunkce. Inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5), včetně sildenafilu, jsou silné vazodilatátory, které zvyšují perfuzi tkání, uvolňují hladké svalstvo vaskulatury a močového měchýře a stimulují syntézu proteinů kosterního svalstva. Bylo hlášeno, že zlepšuje symptomy dolních močových cest, včetně urgentní UI a benigní hyperplazie prostaty (BPH) u mužů. V nedávné studii našeho týmu s použitím sildenafilu k léčbě UI u žen výzkumníci zjistili zlepšení kvality života a snížení počtu epizod inkontinence u žen užívajících sildenafil. Vyšší plazmatické hladiny sildenafilu byly spojeny s větším zlepšením symptomů. Zatímco typy UI u žen jsou poněkud odlišné než u mužů, studie prokázaly zlepšení UI u obou pohlaví.

Výzkumníci tedy navrhují provést dvouměsíční randomizovanou, placebem kontrolovanou zkříženou studii sildenafilu u dospělých mužů a žen s SCI s UI, aby se vyhodnotil terapeutický potenciál sildenafilu ke snížení symptomů úniku moči.

Cíle:

Cíl 1: Zjistit, zda sildenafil sníží epizody úniku UI u dospělých žen a mužů s SCI.

Cíl 2: Zjistit účinky sildenafilu na subjektivní měřítka UI, včetně kvality života.

Experimentální protokol:

Vyšetřovatelé budou studovat pacienty s poraněním míchy (ve věku 18–70 let) s aktuálním únikem moči více než 3krát týdně (n=24). Subjekty podstoupí dvojitě zaslepenou randomizovanou zkříženou léčbu sildenafilem (20 mg třikrát denně) a placebem. Každé léčebné období bude trvat 4 týdny s 2týdenním vymýváním mezi léčebnými obdobími.

Před a po každém léčebném období budou subjekty podrobeny testování, které se bude skládat z měření postmikčního reziduálního objemu moči (PVR), hodnocení nežádoucích účinků a dotazníků kvality života a zdraví moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kate M Randolph, BS
  • Telefonní číslo: 409-223-7891
  • E-mail: kmrandol@utmb.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kathy Vincent, MD
  • Telefonní číslo: 409-772-2610
  • E-mail: klvincen@utmb.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77843
        • Aktivní, ne nábor
        • Texas A&M University
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Nábor
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s poraněním míchy (SCI), ve věku 18–75 let, v době souhlasu
  • Mít močovou inkontinenci (UI) s nejméně 3 epizodami úniku/týden
  • Nechte si u svého poskytovatele zapsat urodynamické vyšetření v posledních 3 letech. Pokud nejsou v evidenci žádné historické údaje, může subjekt dokončit před studijní návštěvou 1.
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Na obrazovce telefonu, potěšen nebo potěšen současnou kvalitou života kvůli močovým symptomům.
  • Zavedený katétr
  • Anamnéza více než 4 infekcí močových cest za rok
  • Roztroušená skleróza
  • Významné onemocnění srdce, jater, ledvin, plic, krve, autoimunitní nebo periferní cévní onemocnění
  • Systolický krevní tlak 170, diastolický krevní tlak 110 po opakovaném hodnocení se správnou manžetou. Toto rozmezí je přijatelné rozmezí uvedené v informacích o předepisování sildenafilu (>90/50 a
  • Aktivní rakovina
  • HIV, hepatitida B nebo hepatitida C
  • Užívání systémových nitrátů, anabolických steroidů, kortikosteroidů nebo dlouhodobě působících inhibitorů PDE5 za poslední 1 měsíc
  • Užívání krátkodobě působících inhibitorů PDE5 v posledním 1 týdnu
  • Užívání alfa blokátorů, anticholinergik, betanecholu nebo jiné léčby UI během posledních 2 týdnů (3 týdny u dlouhodobě působících antagonistů muskarinových receptorů)
  • Známá alergická reakce na jakékoli vyšetřované činidlo nebo požadované protokolem
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Atonický močový měchýř nebo vysoký detruzor a vysoký tlak svalů pánevního dna na základě předchozího cystometrogramu (CMG) (v evidenci jejich poskytovatele), který by vystavil subjekty riziku poškození ledvin
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sildenafil 20 mg třikrát denně poté placebo třikrát
Subjektům bude podáván Sildenafil 20 mg třikrát denně po dobu 4 týdnů. Nastane 2 týdenní vymývací období, poté bude subjektům podáváno placebo (laktóza) TID po dobu 4 týdnů.
Lék: Sildenafil citrát
Sildenafil 20 mg třikrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Revatio
Lék: Placebo
Placebo (laktóza) TID po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Laktóza
Experimentální: Placebo TID, poté Sildenafil 20 mg TID
Subjektům bude podáváno placebo (laktóza) TID po dobu 4 týdnů. Nastane 2 týdenní vymývací období a poté bude subjektům podáván Sildenafil 20 mg třikrát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Sildenafil citrát
Sildenafil 20 mg třikrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Revatio
Lék: Placebo
Placebo (laktóza) TID po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Laktóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únik močového měchýře měřený 5denním deníkem močového měchýře na základní linii
Časové okno: základní linie
Únik močového měchýře bude měřen deníkem močového měchýře, který bude uchováván po dobu 5 až 24 hodin na začátku. Subjekty budou požádány, aby zaznamenaly počet úniků každý den. Data budou vypočítána sečtením celkového počtu úniků za 5denní období záznamu a vydělením součtu 5, což povede k průměrným únikům za den.
základní linie
Únik močového měchýře měřený 5denním deníkem močového měchýře po 4 týdnech léčby sildenafilem
Časové okno: po 4 týdnech léčby sildenafilem
Únik močového měchýře bude měřen deníkem močového měchýře, který bude veden po dobu pěti 24hodinových období v posledním týdnu 4 týdnů léčby sildenafilem.
po 4 týdnech léčby sildenafilem
Únik močového měchýře měřený 5denním deníkem močového měchýře po 4 týdnech léčby placebem
Časové okno: po 4 týdnech léčby placebem
Únik močového měchýře bude měřen deníkem močového měchýře, který bude veden po dobu pěti 24hodinových období v posledním týdnu 4 týdnů léčby placebem.
po 4 týdnech léčby placebem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny sildenafilu v krvi měřené pomocí kapalinové chromatografie hmotnostní spektrometrie (LCMS) na začátku
Časové okno: základní linie
Hladiny sildenafilu budou měřeny ve vzorcích plazmy odebraných na začátku pomocí metody kapalinové chromatografie hmotnostní spektrometrie-hmotnostní spektrometrie (LCMS-MS). Údaje budou uvedeny jako ng/ml.
základní linie
Hladiny sildenafilu v krvi měřené pomocí hmotnostní spektrometrie s kapalinovou chromatografií (LCMS) po 4 týdnech léčby sildenafilem
Časové okno: po 4 týdnech léčby sildenafilem
Hladiny sildenafilu budou měřeny ve vzorcích plazmy odebraných po 4 týdnech léčby sildenafilem pomocí metody kapalinové chromatografie, hmotnostní spektrometrie a hmotnostní spektrometrie (LCMS-MS). Údaje budou uvedeny jako ng/ml.
po 4 týdnech léčby sildenafilem
Hladiny sildenafilu v krvi měřené pomocí hmotnostní spektrometrie s kapalinovou chromatografií (LCMS) po 4 týdnech léčby placebem
Časové okno: po 4 týdnech léčby placebem
Hladiny sildenafilu budou měřeny ve vzorcích plazmy odebraných po 4 týdnech léčby placebem pomocí metody kapalinové chromatografie hmotnostní spektrometrie-hmotnostní spektrometrie (LCMS-MS). Údaje budou uvedeny jako ng/ml.
po 4 týdnech léčby placebem
Po vyprázdnění reziduální objem moči měřený ultrazvukovým skenerem močového měchýře na začátku
Časové okno: základní linie
Zbytkový objem moči po vyprázdnění se měří pomocí ultrazvukového skeneru močového měchýře. K provedení tohoto testu výzkumný subjekt vyprázdní močový měchýř a poté se použije skener močového měchýře k měření zbývající moči v močovém měchýři. Výsledky budou hlášeny jako zbývající ml moči.
základní linie
Zbytkový objem moči po vyprázdnění měřený ultrazvukovým skenerem močového měchýře po 4 týdnech léčby sildenafilem
Časové okno: po 4 týdnech léčby sildenafilem
Zbytkový objem moči po vyprázdnění se měří pomocí ultrazvukového skeneru močového měchýře. K provedení tohoto testu výzkumný subjekt vyprázdní močový měchýř a poté se použije skener močového měchýře k měření zbývající moči v močovém měchýři. Výsledky budou hlášeny jako zbývající ml moči.
po 4 týdnech léčby sildenafilem
Postmikční reziduální objem moči měřený ultrazvukovým skenerem močového měchýře po 4 týdnech léčby placebem
Časové okno: po 4 týdnech léčby placebem
Zbytkový objem moči po vyprázdnění se měří pomocí ultrazvukového skeneru močového měchýře. K provedení tohoto testu výzkumný subjekt vyprázdní močový měchýř a poté se použije skener močového měchýře k měření zbývající moči v močovém měchýři. Výsledky budou hlášeny jako zbývající ml moči.
po 4 týdnech léčby placebem
Močové symptomy měřené skóre symptomů Americké urologické asociace na začátku
Časové okno: základní linie
Močové symptomy budou hodnoceny pomocí skóre symptomů Americké urologické asociace (AUA), dotazníku o 7 položkách, který hodnotí, jak obtěžující jsou močové problémy a zda je léčba účinná. Skóre symptomů AUA dává jedno celkové skóre (rozsah 0 - 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost). Celkové skóre 0-7 mírných příznaků; 8-19 středně těžké příznaky; 20-35 závažné příznaky
základní linie
Močové symptomy měřené Americkou urologickou asociací Symptom Score po 4 týdnech léčby sildenafilem
Časové okno: po 4 týdnech léčby sildenafilem
Močové symptomy budou hodnoceny pomocí skóre symptomů Americké urologické asociace (AUA), dotazníku o 7 položkách, který hodnotí, jak obtěžující jsou močové problémy a zda je léčba účinná. Skóre symptomů AUA dává jedno celkové skóre (rozsah 0 - 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost). Celkové skóre 0-7 mírných příznaků; 8-19 středně těžké příznaky; 20-35 závažné příznaky
po 4 týdnech léčby sildenafilem
Močové symptomy měřené skóre symptomů Americké urologické asociace po 4 týdnech léčby placebem
Časové okno: po 4 týdnech léčby placebem
Močové symptomy budou hodnoceny pomocí skóre symptomů Americké urologické asociace (AUA), dotazníku o 7 položkách, který hodnotí, jak obtěžující jsou močové problémy a zda je léčba účinná. Skóre symptomů AUA dává jedno celkové skóre (rozsah 0 - 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost). Celkové skóre 0-7 mírných příznaků; 8-19 středně těžké příznaky; 20-35 závažné příznaky
po 4 týdnech léčby placebem
Dysfunkce močového měchýře měřená skóre symptomů neurogenního močového měchýře na začátku
Časové okno: základní linie
Neurogenní skóre příznaků močového měchýře (NBSS) je validovaný dotazník, který hodnotí příznaky dysfunkce močového měchýře v důsledku poranění míchy. Posuzují se tři odlišné domény: inkontinence; skladování a vyprazdňování; a důsledky. Skóre se může pohybovat od 0 (vůbec žádné příznaky) do 74 (maximální příznaky).
základní linie
Dysfunkce močového měchýře měřená skóre symptomů neurogenního močového měchýře po 4 týdnech léčby sildenafilem
Časové okno: po 4 týdnech léčby sildenafilem
Neurogenní skóre příznaků močového měchýře (NBSS) je validovaný dotazník, který hodnotí příznaky dysfunkce močového měchýře v důsledku poranění míchy. Posuzují se tři odlišné domény: inkontinence; skladování a vyprazdňování; a důsledky. Skóre se může pohybovat od 0 (vůbec žádné příznaky) do 74 (maximální příznaky).
po 4 týdnech léčby sildenafilem
Dysfunkce močového měchýře měřená skóre symptomů neurogenního močového měchýře po 4 týdnech léčby placebem
Časové okno: po 4 týdnech léčby placebem
Neurogenní skóre příznaků močového měchýře (NBSS) je validovaný dotazník, který hodnotí příznaky dysfunkce močového měchýře v důsledku poranění míchy. Posuzují se tři odlišné domény: inkontinence; skladování a vyprazdňování; a důsledky. Skóre se může pohybovat od 0 (vůbec žádné příznaky) do 74 (maximální příznaky).
po 4 týdnech léčby placebem
Vnímání stavu močového měchýře měřeno dotazníkem o vnímání příznaků močového měchýře pacientem na začátku
Časové okno: základní linie
Pacientem vnímaný stav močového měchýře (PPBC) je hodnocení jedné položky, které měří závažnost problémů s močovým měchýřem pomocí Likertovy stupnice s rozsahem od 1 (nejlepší) do 6 (nejhorší).
základní linie
Vnímání stavů močového měchýře měřeno dotazníkem o vnímání příznaků močového měchýře pacientem po 4 týdnech léčby sildenafilem
Časové okno: po 4 týdnech léčby sildenafilem
Pacientem vnímaný stav močového měchýře (PPBC) je hodnocení jedné položky, které měří závažnost problémů s močovým měchýřem pomocí Likertovy stupnice s rozsahem od 1 (nejlepší) do 6 (nejhorší).
po 4 týdnech léčby sildenafilem
Vnímání stavů močového měchýře měřené pomocí dotazníku o vnímání symptomů močového měchýře pacientem po 4 týdnech léčby placebem
Časové okno: po 4 týdnech léčby placebem
Pacientem vnímaný stav močového měchýře (PPBC) je hodnocení jedné položky, které měří závažnost problémů s močovým měchýřem pomocí Likertovy stupnice s rozsahem od 1 (nejlepší) do 6 (nejhorší).
po 4 týdnech léčby placebem
Interference močových příznaků měřená dotazníkem o dopadu na pánevní dno na začátku studie
Časové okno: základní linie
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) je dotazník o 7 položkách, který měří, jak moc močové symptomy ovlivňují aktivity každodenního života, vztahy a pocity. Každá otázka je zodpovězena třikrát, což odpovídá třem škálám – močový měchýř/moč; střeva/rekta; vagína/penis). Odpovědi na každou otázku se pohybují od „vůbec ne“ (0) po „dost málo“ (3). Každá škála je hodnocena samostatně výpočtem průměru všech sedmi otázek a vynásobením tohoto čísla 100 a následným dělením 3. Skóre škály se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre naznačuje menší vliv na kvalitu života. Souhrnné skóre PFIQ-7 se vypočítá sečtením všech tří skóre subškál (rozsah 0-300).
základní linie
Interference močových příznaků měřená dotazníkem dopadu na pánevní dno po 4 týdnech léčby sildenafilem
Časové okno: po 4 týdnech léčby sildenafilem
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) je dotazník o 7 položkách, který měří, jak moc močové symptomy ovlivňují aktivity každodenního života, vztahy a pocity. Každá otázka je zodpovězena třikrát, což odpovídá třem škálám – močový měchýř/moč; střeva/rekta; vagína/penis). Odpovědi na každou otázku se pohybují od „vůbec ne“ (0) po „dost málo“ (3). Každá škála je hodnocena samostatně výpočtem průměru všech sedmi otázek a vynásobením tohoto čísla 100 a následným dělením 3. Skóre škály se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre naznačuje menší vliv na kvalitu života. Souhrnné skóre PFIQ-7 se vypočítá sečtením všech tří skóre subškál (rozsah 0-300).
po 4 týdnech léčby sildenafilem
Interference močových příznaků měřená dotazníkem o dopadu na pánevní dno po 4 týdnech léčby placebem
Časové okno: po 4 týdnech léčby placebem
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) je dotazník o 7 položkách, který měří, jak moc močové symptomy ovlivňují aktivity každodenního života, vztahy a pocity. Každá otázka je zodpovězena třikrát, což odpovídá třem škálám – močový měchýř/moč; střeva/rekta; vagína/penis). Odpovědi na každou otázku se pohybují od „vůbec ne“ (0) po „dost málo“ (3). Každá škála je hodnocena samostatně výpočtem průměru všech sedmi otázek a vynásobením tohoto čísla 100 a následným dělením 3. Skóre škály se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre naznačuje menší vliv na kvalitu života. Souhrnné skóre PFIQ-7 se vypočítá sečtením všech tří skóre subškál (rozsah 0-300).
po 4 týdnech léčby placebem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy Vincent, MD, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-0197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit