Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiili virtsankarkailun hoitoon potilailla, joilla on selkäydinvamma

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö sildenafiilin anto virtsan vuotoa potilailla, joilla on selkäydinvamma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäydinvamma (SCI) on tuhoisa tila, joka vaikuttaa 291 000 naiseen ja mieheen pelkästään Yhdysvalloissa. Virtsankarkailu (UI) on yleinen ongelma näillä potilailla, ja sitä esiintyy 52 prosentilla väestöstä, ja inkontinenssijaksoja esiintyy päivittäin 20–27 prosentilla sairastuneista. Selkäydinvamman (SCI) jälkeinen UI on pääasiallinen ahdistuksen ja sairastuvuuden syy SCI-potilaiden keskuudessa, ja se liittyy heikentyneeseen elämänlaatuun yleisesti, fyysisesti ja emotionaalisesti. UI:lla on ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten perineaalinen ärsytys ja infektio, lisääntynyt haju, unihäiriöt, hämmennys, vaatteiden/vuodevaatteiden vaihtotarve ja seksuaalinen toimintahäiriö sekä merkittävä taloudellinen taakka. SCI-tautia sairastavat ihmiset ovat arvioineet virtsaamisongelmat tärkeimmäksi terveysongelmaksi vamman jälkeen. Tämän merkittävän ongelman ratkaiseminen ja avun tarjoaminen voivat parantaa merkittävästi SCI-potilaiden elämää.

Tyypilliset hoitovaihtoehdot on suunnattu kunkin potilaan käyttöliittymän tyyppiin. Stressi-UI:n hoidon tavoitteena on tukea lantionpohjaa ja virtsaputkea. Pessaarit (naisilla emättimen sisään sijoitetut laitteet) tai leikkaus (esim. suburetraalista hihnaa) käytetään yleisesti virtsaputken kohottamiseksi ja/tai virtsarakon kaulan kohottamiseksi virtsaputken läpi vuotamisen vastuksen lisäämiseksi. Virtsaputken täyteaineita tai lantion lihaspohjan terapiaa käytetään myös vahvistamaan virtsaputken sulkeutumispainetta potilailla, joilla on stressi-UI. Tällä hetkellä ei ole saatavilla farmakologisia aineita stressin UI:n hoitoon. Urge UI:ssa käytetään lääkkeitä tai sähköstimulaatiota, jonka tarkoituksena on detrusor-lihaksen rentoutuminen, mukaan lukien antikolinergiset aineet. Ylivuoto- tai obstruktiivisen käyttöliittymän hoidoilla on tarkoitus kutistaa tai poistaa tukos, kuten eturauhasen supistavat lääkkeet, eturauhasen poisto tai massapoisto. Neurogeenisen käyttöliittymän tapauksessa voidaan käyttää kiertokirurgiaa tai implantin asettelua.

Sildenafiilia (Viagra) on tutkittu hyvin ja käytetty laajasti miehillä erektiohäiriöiden hoitoon. Fosfodiesteraasi 5:n (PDE5) estäjät, mukaan lukien sildenafiili, ovat tehokkaita verisuonia laajentavia aineita, jotka tehostavat kudosten perfuusiota, rentouttavat verisuonten ja virtsarakon sileää lihasta ja stimuloivat luustolihasten proteiinisynteesiä. Sen on raportoitu parantavan alempien virtsateiden oireita, mukaan lukien urge UI ja hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) miehillä. Tiimimme äskettäisessä tutkimuksessa, jossa sildenafiilia käytettiin naisten UI:n hoitoon, tutkijat havaitsivat sildenafiilia käyttävien naisten elämänlaadun paranemisen ja inkontinenssijaksojen määrän vähenemisen. Suurempiin sildenafiilipitoisuuksiin plasmassa liittyi suurempi oireiden paraneminen. Vaikka naisten käyttöliittymätyypit ovat hieman erilaisia ​​kuin miesten, tutkimukset ovat osoittaneet parannuksia molemmilla sukupuolilla.

Siten tutkijat ehdottavat kahden kuukauden satunnaistetun, lumekontrolloidun sildenafiilin risteytystutkimuksen suorittamista miehillä ja naisilla aikuisilla SCI-potilailla, joilla on UI, jotta voidaan arvioida sildenafiilin terapeuttista potentiaalia vähentää virtsavuodon oireita.

Tavoitteet:

Tavoite 1: Selvittää, vähentääkö sildenafiili UI-vuotojaksoja aikuisilla naisilla ja miehillä, joilla on SCI.

Tavoite 2: Selvittää sildenafiilin vaikutukset UI:n subjektiivisiin mittareihin, mukaan lukien elämänlaatu.

Kokeellinen protokolla:

Tutkijat tutkivat potilaita, joilla on selkäydinvamma (18–70-vuotiaat), joiden virtsavuoto on yli 3 kertaa viikossa (n=24). Koehenkilöille tehdään kaksoissokkoutettu satunnaistettu sildenafiilihoito (20 mg TID) ja lumelääke. Jokainen hoitojakso kestää 4 viikkoa, ja hoitojaksojen välillä on 2 viikon huuhtelujakso.

Ennen kutakin hoitojaksoa ja sen jälkeen koehenkilöille tehdään testi, joka koostuu virtsan jälkeisestä jäännöstilavuudesta (PVR), haittatapahtumien arvioinnista sekä elämänlaatua ja virtsan terveyttä koskevista kyselylomakkeista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kate M Randolph, BS
  • Puhelinnumero: 409-223-7891
  • Sähköposti: kmrandol@utmb.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kathy Vincent, MD
  • Puhelinnumero: 409-772-2610
  • Sähköposti: klvincen@utmb.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77843
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Texas A&M University
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • Rekrytointi
        • University of Texas Medical Branch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on selkäydinvamma (SCI), 18-75-vuotiaat suostumushetkellä
  • Sinulla on virtsankarkailu (UI), jossa on vähintään 3 vuotokohtausta viikossa
  • Pyydä urodynamiikkaarviointia palveluntarjoajaltaan viimeisten 3 vuoden aikana. Jos historiallisia tietoja ei ole tiedossa, tutkittava voi suorittaa ennen opintokäyntiä 1.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Puhelimen esitarkastuksessa iloinen tai tyytyväinen nykyiseen elämänlaatuun virtsaamisoireiden vuoksi.
  • Kestokatetri
  • Yli 4 virtsatieinfektiota vuodessa
  • Multippeliskleroosi
  • Merkittävä sydän-, maksa-, munuais-, keuhko-, veri-, autoimmuunisairaus tai perifeerinen verisuonisairaus
  • Systolinen verenpaine 170, diastolinen verenpaine 110 toistuvan arvioinnin jälkeen asianmukaisella mansetilla. Tämä alue on sildenafiilin reseptitiedoissa ilmoitettu hyväksyttävä alue (>90/50 ja
  • Aktiivinen syöpä
  • HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Systeemisten nitraattien, anabolisten steroidien, kortikosteroidien tai pitkävaikutteisten PDE5-estäjien käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Lyhytvaikutteisten PDE5-estäjien käyttö viimeisen viikon aikana
  • Alfasalpaajien, antikolinergisten aineiden, betanekolin tai muun UI-hoidon käyttö viimeisen 2 viikon aikana (3 viikkoa pitkävaikutteisille muskariinireseptorin antagonisteille)
  • Tunnettu allerginen reaktio mille tahansa tutkittavana olevalle tai protokollan edellyttämälle aineelle
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Atoninen virtsarakko tai korkea detruusori ja korkea lantionpohjan lihaspaine, joka perustuu aikaisempaan kystometrogrammiin (CMG) (rekisteröity heidän toimittajansa kanssa), mikä saattaa aiheuttaa munuaisvaurion riskin.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi tutkittavan osallistumisriskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sildenafiili 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja sitten lumelääke kolme kertaa päivässä
Koehenkilöille annetaan sildenafiilia 20 mg kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan. On 2 viikon huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen koehenkilöille annetaan lumelääkettä (laktoosia) TID 4 viikon ajan.
Lääke: Sildenafiilisitraatti
Sildenafiili 20 mg kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Revatio
Lääke: Plasebo
Plasebo (Laktoosi) TID 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Laktoosi
Kokeellinen: Plasebo kolme kertaa päivässä ja sitten sildenafiili 20 mg kolme kertaa päivässä
Koehenkilöille annetaan lumelääkettä (laktoosia) TID 4 viikon ajan. On 2 viikon huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen koehenkilöille annetaan sildenafiilia 20 mg TID 4 viikon ajan.
Lääke: Sildenafiilisitraatti
Sildenafiili 20 mg kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Revatio
Lääke: Plasebo
Plasebo (Laktoosi) TID 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Laktoosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon vuoto mitattuna 5 päivän virtsarakon päiväkirjalla lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
Virtsarakon vuoto mitataan virtsarakon päiväkirjalla, jota säilytetään 5–24 tunnin ajan lähtötasolla. Tutkittavia pyydetään kirjaamaan vuotojen määrä joka päivä. Tiedot lasketaan summaamalla vuotojen kokonaismäärä 5 päivän tallennusjakson aikana ja jakamalla summa viidellä, jolloin saadaan keskimääräisiä vuotoja päivässä.
perusviiva
Virtsarakon vuoto mitattuna 5 päivän virtsarakon päiväkirjalla 4 viikon sildenafiilihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon sildenafiilihoidon jälkeen
Virtsarakon vuoto mitataan virtsarakon päiväkirjalla, jota säilytetään viisi 24 tunnin jaksoa 4 viikon sildenafiilihoidon viimeisellä viikolla.
4 viikon sildenafiilihoidon jälkeen
Virtsarakon vuoto mitattuna 5 päivän virtsarakon päiväkirjalla 4 viikon plasebohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon plasebohoidon jälkeen
Virtsarakon vuoto mitataan virtsarakon päiväkirjalla, jota säilytetään viisi 24 tunnin jaksoa 4 viikon lumelääkehoidon viimeisellä viikolla.
4 viikon plasebohoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren sildenafiilitasot mitattuna nestekromatografisella massaspektrometrialla (LCMS) lähtötasolla
Aikaikkuna: perusviiva
Sildenafiilin tasot mitataan plasmanäytteistä, jotka on otettu lähtötilanteessa käyttämällä nestekromatografia-massaspektrometria-massaspektrometria (LCMS-MS) -menetelmää. Tiedot ilmoitetaan muodossa ng/ml.
perusviiva
Veren sildenafiilitasot mitattuna nestekromatografisella massaspektrometrialla (LCMS) 4 viikon sildenafiilihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon sildenafiilihoidon jälkeen
Sildenafiilitasot mitataan plasmanäytteistä, jotka on otettu 4 viikon sildenafiilihoidon jälkeen käyttäen nestekromatografiamassaspektrometria-massaspektrometria (LCMS-MS) -menetelmää. Tiedot ilmoitetaan muodossa ng/ml.
4 viikon sildenafiilihoidon jälkeen
Veren sildenafiilitasot mitattuna nestekromatografisella massaspektrometrialla (LCMS) 4 viikon plasebohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon plasebohoidon jälkeen
Sildenafiilin tasot mitataan plasmanäytteistä, jotka on otettu 4 viikon lumelääkehoidon jälkeen käyttämällä nestekromatografiamassaspektrometria-massaspektrometria (LCMS-MS) -menetelmää. Tiedot ilmoitetaan muodossa ng/ml.
4 viikon plasebohoidon jälkeen
Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus mitattuna ultraäänirakkoskannerilla lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus mitataan ultraäänirakkoskannerilla. Tämän testin suorittamiseksi tutkittava tyhjentää rakkonsa ja sitten rakkoskannerilla mitataan mahdollisesti jäljellä oleva virtsa rakossa. Tulokset raportoidaan ml:na jäljellä olevaa virtsaa.
perusviiva
Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus mitattuna ultraäänirakkoskannerilla 4 viikon sildenafiilihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon sildenafiilihoidon jälkeen
Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus mitataan ultraäänirakkoskannerilla. Tämän testin suorittamiseksi tutkittava tyhjentää rakkonsa ja sitten rakkoskannerilla mitataan mahdollisesti jäljellä oleva virtsa rakossa. Tulokset raportoidaan ml:na jäljellä olevaa virtsaa.
4 viikon sildenafiilihoidon jälkeen
Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus mitattuna ultraäänirakkoskannerilla 4 viikon plasebohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon plasebohoidon jälkeen
Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus mitataan ultraäänirakkoskannerilla. Tämän testin suorittamiseksi tutkittava tyhjentää rakkonsa ja sitten rakkoskannerilla mitataan mahdollisesti jäljellä oleva virtsa rakossa. Tulokset raportoidaan ml:na jäljellä olevaa virtsaa.
4 viikon plasebohoidon jälkeen
Virtsatieoireet mitattuna American Urological Associationin oirepisteillä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
Virtsatieoireita arvioidaan American Urological Associationin (AUA) Symptom Score -kyselylomakkeella, joka on 7 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan, kuinka kiusallisia virtsaamisongelmat ovat ja onko hoito tehokasta. AUA-oirepistemäärä antaa yhden kokonaispistemäärän (alue 0 - 35, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta). Yhteensä 0-7 lievää oireita; 8-19 kohtalaiset oireet; 20-35 vakavia oireita
perusviiva
Virtsatieoireet mitattuna American Urological Associationin oirepisteillä 4 viikon sildenafiilihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon sildenafiilihoidon jälkeen
Virtsatieoireita arvioidaan American Urological Associationin (AUA) Symptom Score -kyselylomakkeella, joka on 7 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan, kuinka kiusallisia virtsaamisongelmat ovat ja onko hoito tehokasta. AUA-oirepistemäärä antaa yhden kokonaispistemäärän (alue 0 - 35, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta). Yhteensä 0-7 lievää oireita; 8-19 kohtalaiset oireet; 20-35 vakavia oireita
4 viikon sildenafiilihoidon jälkeen
Virtsatieoireet mitattuna American Urological Associationin oirepisteillä 4 viikon plasebohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon plasebohoidon jälkeen
Virtsatieoireita arvioidaan American Urological Associationin (AUA) Symptom Score -kyselylomakkeella, joka on 7 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan, kuinka kiusallisia virtsaamisongelmat ovat ja onko hoito tehokasta. AUA-oirepistemäärä antaa yhden kokonaispistemäärän (alue 0 - 35, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta). Yhteensä 0-7 lievää oireita; 8-19 kohtalaiset oireet; 20-35 vakavia oireita
4 viikon plasebohoidon jälkeen
Virtsarakon toimintahäiriö mitattuna neurogeenisten virtsarakon oireiden pistemäärällä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) on validoitu kyselylomake, joka arvioi selkäydinvauriosta johtuvan virtsarakon toimintahäiriön oireita. Arvioidaan kolmea erillistä aluetta: inkontinenssi; varastointi ja tyhjennys; ja seuraukset. Pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei oireita ollenkaan) 74:ään (oireiden enimmäismäärä).
perusviiva
Virtsarakon toimintahäiriö mitattuna neurogeenisellä virtsarakon oirepisteellä 4 viikon sildenafiilihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon sildenafiilihoidon jälkeen
Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) on validoitu kyselylomake, joka arvioi selkäydinvauriosta johtuvan virtsarakon toimintahäiriön oireita. Arvioidaan kolmea erillistä aluetta: inkontinenssi; varastointi ja tyhjennys; ja seuraukset. Pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei oireita ollenkaan) 74:ään (oireiden enimmäismäärä).
4 viikon sildenafiilihoidon jälkeen
Virtsarakon toimintahäiriö mitattuna neurogeenisellä virtsarakon oirepisteellä 4 viikon plasebohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon plasebohoidon jälkeen
Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) on validoitu kyselylomake, joka arvioi selkäydinvauriosta johtuvan virtsarakon toimintahäiriön oireita. Arvioidaan kolmea erillistä aluetta: inkontinenssi; varastointi ja tyhjennys; ja seuraukset. Pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei oireita ollenkaan) 74:ään (oireiden enimmäismäärä).
4 viikon plasebohoidon jälkeen
Virtsarakon sairauksien käsitys mitattuna Potilaan käsitys virtsarakon oireista -kyselylomakkeella lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
Potilaan havaitsema virtsarakon tila (PPBC) on yhden kohteen arvio, joka mittaa virtsarakon ongelmien vakavuutta likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 (paras) - 6 (pahin).
perusviiva
Virtsarakon sairauksien käsitys mitattuna Potilaan käsitys virtsarakon oireista -kyselylomakkeella 4 viikon sildenafiilihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon sildenafiilihoidon jälkeen
Potilaan havaitsema virtsarakon tila (PPBC) on yhden kohteen arvio, joka mittaa virtsarakon ongelmien vakavuutta likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 (paras) - 6 (pahin).
4 viikon sildenafiilihoidon jälkeen
Virtsarakon sairauksien käsitys mitattuna Potilaan käsitys virtsarakon oireista -kyselylomakkeella 4 viikon plasebohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon plasebohoidon jälkeen
Potilaan havaitsema virtsarakon tila (PPBC) on yhden kohteen arvio, joka mittaa virtsarakon ongelmien vakavuutta likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 (paras) - 6 (pahin).
4 viikon plasebohoidon jälkeen
Virtsatieoireiden häiriöt mitattuna lantionpohjan vaikutuskyselyllä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) on 7 kohdan kyselylomake, jossa mitataan, kuinka paljon virtsaamisoireet vaikuttavat jokapäiväiseen toimintaan, ihmissuhteisiin ja tunteisiin. Jokaiseen kysymykseen vastataan kolme kertaa, mikä vastaa kolmea asteikkoa - virtsarakko/virtsa; suoli/peräsuoli; vagina/penis). Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelevat "ei ollenkaan" (0) "melko vähän" (3). Kukin asteikko pisteytetään erikseen laskemalla kaikkien seitsemän kysymyksen keskiarvo ja kertomalla tämä luku 100:lla ja jakamalla sitten kolmella. Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja pienemmät pisteet osoittavat pienempää vaikutusta elämänlaatuun. PFIQ-7 yhteenvetopisteet lasketaan summaamalla kaikki kolme alaskaalan pisteet (alue 0-300).
perusviiva
Virtsatieoireiden häiriöt mitattuna Lantionpohjan vaikutuskyselyllä 4 viikon sildenafiilihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon sildenafiilihoidon jälkeen
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) on 7 kohdan kyselylomake, jossa mitataan, kuinka paljon virtsaamisoireet vaikuttavat jokapäiväiseen toimintaan, ihmissuhteisiin ja tunteisiin. Jokaiseen kysymykseen vastataan kolme kertaa, mikä vastaa kolmea asteikkoa - virtsarakko/virtsa; suoli/peräsuoli; vagina/penis). Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelevat "ei ollenkaan" (0) "melko vähän" (3). Kukin asteikko pisteytetään erikseen laskemalla kaikkien seitsemän kysymyksen keskiarvo ja kertomalla tämä luku 100:lla ja jakamalla sitten kolmella. Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja pienemmät pisteet osoittavat pienempää vaikutusta elämänlaatuun. PFIQ-7 yhteenvetopisteet lasketaan summaamalla kaikki kolme alaskaalan pisteet (alue 0-300).
4 viikon sildenafiilihoidon jälkeen
Virtsatieoireiden häiriöt mitattuna lantionpohjan vaikutuskyselyllä 4 viikon plasebohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon plasebohoidon jälkeen
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) on 7 kohdan kyselylomake, jossa mitataan, kuinka paljon virtsaamisoireet vaikuttavat jokapäiväiseen toimintaan, ihmissuhteisiin ja tunteisiin. Jokaiseen kysymykseen vastataan kolme kertaa, mikä vastaa kolmea asteikkoa - virtsarakko/virtsa; suoli/peräsuoli; vagina/penis). Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelevat "ei ollenkaan" (0) "melko vähän" (3). Kukin asteikko pisteytetään erikseen laskemalla kaikkien seitsemän kysymyksen keskiarvo ja kertomalla tämä luku 100:lla ja jakamalla sitten kolmella. Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja pienemmät pisteet osoittavat pienempää vaikutusta elämänlaatuun. PFIQ-7 yhteenvetopisteet lasketaan summaamalla kaikki kolme alaskaalan pisteet (alue 0-300).
4 viikon plasebohoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathy Vincent, MD, University of Texas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-0197

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sildenafiilisitraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa