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Sildenafil per il trattamento dell'incontinenza urinaria nei pazienti con lesioni del midollo spinale

12 dicembre 2025 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
L'obiettivo di questo studio è determinare se la somministrazione di sildenafil ridurrà la perdita di urina nei pazienti con lesioni del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale (SCI) è una condizione devastante che colpisce 291.000 donne e uomini solo negli Stati Uniti. L'incontinenza urinaria (UI) è un problema comune in questi pazienti, che colpisce il 52% della popolazione, con episodi di incontinenza che si verificano quotidianamente nel 20-27% delle persone affette. L'UI dopo la lesione del midollo spinale (SCI) è una delle principali cause di angoscia e morbilità tra i pazienti con LM ed è associata a una diminuzione della qualità della vita in generale, nei domini fisici ed emotivi. L'interfaccia utente ha gli effetti collaterali indesiderati di irritazione e infezione perineale, aumento dell'odore, disturbi del sonno, imbarazzo, necessità di cambiare vestiti/biancheria da letto e disfunzione sessuale, oltre a un significativo onere finanziario. Le persone che vivono con una LM hanno classificato i problemi urinari come il problema di salute più importante dopo l'infortunio. Affrontare questo problema significativo e fornire sollievo ha il potenziale per migliorare significativamente la vita dei pazienti con LM.

Le opzioni terapeutiche tipiche sono orientate al tipo di interfaccia utente in ciascun paziente. Per l'interfaccia utente da stress, l'obiettivo del trattamento è fornire supporto al pavimento pelvico e all'uretra. Ovuli (dispositivi posizionati all'interno della vagina nelle donne) o interventi chirurgici (ad es. suburetrale) per elevare l'uretra e/o il collo vescicale per aumentare la resistenza alla fuoriuscita attraverso l'uretra. Gli agenti volumizzanti uretrali o la terapia del pavimento muscolare pelvico sono anche impiegati per rafforzare la pressione di chiusura dell'uretra nei pazienti con UI da stress. Attualmente non sono disponibili agenti farmacologici per il trattamento dell'interfaccia utente da stress. Per l'urgenza dell'interfaccia utente, vengono utilizzati farmaci o stimolazione elettrica finalizzati al rilassamento del muscolo detrusore, compresi gli anticolinergici. Per overflow o UI ostruttiva, i trattamenti mirano a ridurre o rimuovere l'ostruzione, come i farmaci per ridurre la prostata, la prostatectomia o la rimozione di massa. Per l'UI neurogena, può essere utilizzata la chirurgia per la diversione o il posizionamento dell'impianto.

Il sildenafil (Viagra) è stato ben studiato e ampiamente utilizzato nei maschi per trattare la disfunzione erettile. Gli inibitori della fosfodiesterasi 5 (PDE5), compreso il sildenafil, sono potenti vasodilatatori che migliorano la perfusione tissutale, rilassano la muscolatura liscia del sistema vascolare e della vescica e stimolano la sintesi proteica del muscolo scheletrico. È stato riportato che migliora i sintomi del tratto urinario inferiore, tra cui UI da urgenza e iperplasia prostatica benigna (IPB) negli uomini. Nel recente studio del nostro team sull'utilizzo del sildenafil per il trattamento dell'interfaccia utente nelle donne, i ricercatori hanno riscontrato un miglioramento della qualità della vita e una diminuzione del numero di episodi di incontinenza nelle donne che assumevano sildenafil. Livelli plasmatici di sildenafil più elevati sono stati associati a un maggiore miglioramento dei sintomi. Sebbene i tipi di interfaccia utente nelle donne siano in qualche modo diversi rispetto agli uomini, gli studi hanno mostrato miglioramenti nell'interfaccia utente in entrambi i sessi.

Pertanto, i ricercatori propongono di condurre uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo di due mesi sul sildenafil in pazienti con LM adulti maschi e femmine con UI per valutare il potenziale terapeutico del sildenafil per ridurre i sintomi della perdita urinaria.

Obiettivi:

Obiettivo 1: Determinare se il sildenafil ridurrà gli episodi di perdita di UI nelle donne e negli uomini adulti con LM.

Obiettivo 2: Determinare gli effetti del sildenafil sulle misure soggettive dell'UI, inclusa la qualità della vita.

Protocollo sperimentale:

Gli investigatori studieranno i pazienti con lesioni del midollo spinale (di età compresa tra 18 e 70 anni) con perdite di urina correnti superiori a 3 volte a settimana (n = 24). I soggetti saranno sottoposti a un trattamento incrociato randomizzato in doppio cieco con sildenafil (20 mg tre volte al giorno) e placebo. Ogni periodo di trattamento durerà 4 settimane con un periodo di sospensione di 2 settimane tra i periodi di trattamento.

Prima e dopo ogni periodo di trattamento, i soggetti saranno sottoposti a test che consisteranno in misurazioni del volume residuo post minzionale delle urine (PVR), valutazione degli eventi avversi e questionari sulla qualità della vita e sulla salute urinaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kate M Randolph, BS
  • Numero di telefono: 409-223-7891
  • Email: kmrandol@utmb.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77843
        • Attivo, non reclutante
        • Texas A&M University
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Reclutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con lesione del midollo spinale (SCI), 18-75 anni di età, al momento del consenso
  • Avere incontinenza urinaria (UI), con almeno 3 episodi di perdita/settimana
  • Avere una valutazione urodinamica in archivio con il proprio fornitore negli ultimi 3 anni. Se non sono presenti dati storici in archivio, il soggetto può completare prima della visita di studio 1.
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Nella preselezione del telefono, felice o soddisfatto dell'attuale qualità della vita a causa dei sintomi urinari.
  • Catetere a permanenza
  • Storia di più di 4 infezioni del tratto urinario all'anno
  • Sclerosi multipla
  • Malattia vascolare cardiaca, epatica, renale, polmonare, ematica, autoimmune o periferica significativa
  • Pressione arteriosa sistolica 170, pressione arteriosa diastolica 110 dopo ripetute valutazioni con bracciale adeguato. Questo intervallo è l'intervallo accettabile indicato nelle informazioni sulla prescrizione del sildenafil (>90/50 e
  • Cancro attivo
  • HIV, epatite B o epatite C
  • Uso di nitrati sistemici, steroidi anabolizzanti, corticosteroidi o inibitori della PDE5 a lunga durata d'azione nell'ultimo mese
  • Uso di inibitori della PDE5 a breve durata d'azione nell'ultima settimana
  • Uso di alfa-bloccanti, agenti anticolinergici, betanecolo o altri trattamenti dell'interfaccia utente nelle ultime 2 settimane (3 settimane per gli antagonisti del recettore muscarinico a lunga durata d'azione)
  • Reazione allergica nota a qualsiasi agente in esame o richiesto dal protocollo
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Vescica atonica o detrusore alto e pressione muscolare del pavimento pelvico elevata sulla base di un precedente cistometrogramma (CMG) (in archivio presso il proprio fornitore) che metterebbe i soggetti a rischio di danno renale
  • Qualsiasi condizione medica che, a parere dell'investigatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore di partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sildenafil 20mg TID poi Placebo TID
Ai soggetti verrà somministrato Sildenafil 20 mg TID per 4 settimane. Ci sarà un periodo di washout di 2 settimane, quindi ai soggetti verrà somministrato Placebo (lattosio) TID per 4 settimane.
Droga: Citrato di sildenafil
Sildenafil 20 mg TID per 4 settimane
Altri nomi:
  • Revatio
Droga: Placebo
Placebo (lattosio) TID per 4 settimane
Altri nomi:
  • Lattosio
Sperimentale: Placebo TID poi Sildenafil 20 mg TID
Ai soggetti verrà somministrato Placebo (lattosio) TID per 4 settimane. Ci sarà un periodo di washout di 2 settimane e quindi ai soggetti verrà somministrato Sildenafil 20 mg TID per 4 settimane.
Droga: Citrato di sildenafil
Sildenafil 20 mg TID per 4 settimane
Altri nomi:
  • Revatio
Droga: Placebo
Placebo (lattosio) TID per 4 settimane
Altri nomi:
  • Lattosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdite vescicali misurate dal diario vescicale di 5 giorni al basale
Lasso di tempo: linea di base
La perdita della vescica sarà misurata dal diario della vescica, che sarà conservato per periodi di 5-24 ore al basale. Ai soggetti verrà chiesto di registrare il numero di perdite ogni giorno. I dati saranno calcolati sommando il numero totale di perdite nel periodo di registrazione di 5 giorni e dividendo la somma per 5, risultando in perdite medie al giorno.
linea di base
Perdita della vescica misurata dal diario della vescica di 5 giorni dopo 4 settimane di trattamento con Sildenafil
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento con sildenafil
La perdita della vescica sarà misurata dal diario della vescica, che sarà conservato per cinque periodi di 24 ore nell'ultima settimana delle 4 settimane di trattamento con sildenafil.
dopo 4 settimane di trattamento con sildenafil
Perdite vescicali misurate dal diario vescicale di 5 giorni dopo 4 settimane di trattamento con placebo
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento con placebo
La perdita della vescica sarà misurata dal diario della vescica, che sarà conservato per cinque periodi di 24 ore nell'ultima settimana delle 4 settimane di trattamento con placebo.
dopo 4 settimane di trattamento con placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli ematici di sildenafil misurati mediante spettrometria di massa con cromatografia liquida (LCMS) al basale
Lasso di tempo: linea di base
I livelli di sildenafil saranno misurati in campioni di plasma prelevati al basale utilizzando un metodo di spettrometria di massa con cromatografia liquida-spettrometria di massa (LCMS-MS). I dati saranno riportati come ng/ml.
linea di base
Livelli ematici di sildenafil misurati mediante spettrometria di massa con cromatografia liquida (LCMS) dopo 4 settimane di trattamento con sildenafil
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento con sildenafil
I livelli di sildenafil saranno misurati in campioni di plasma prelevati dopo 4 settimane di trattamento con sildenafil utilizzando un metodo di spettrometria di massa con cromatografia liquida-spettrometria di massa (LCMS-MS). I dati saranno riportati come ng/ml.
dopo 4 settimane di trattamento con sildenafil
Livelli ematici di sildenafil misurati mediante spettrometria di massa con cromatografia liquida (LCMS) dopo 4 settimane di trattamento con placebo
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento con placebo
I livelli di sildenafil saranno misurati in campioni di plasma prelevati dopo 4 settimane di trattamento con placebo utilizzando un metodo di spettrometria di massa con cromatografia liquida-spettrometria di massa (LCMS-MS). I dati saranno riportati come ng/ml.
dopo 4 settimane di trattamento con placebo
Volume di urina residua post-minzionale misurato dallo scanner della vescica a ultrasuoni al basale
Lasso di tempo: linea di base
Il volume di urina residua post-minzionale viene misurato utilizzando uno scanner della vescica a ultrasuoni. Per eseguire questo test, il soggetto della ricerca svuota la vescica e quindi lo scanner della vescica viene utilizzato per misurare l'eventuale urina residua nella vescica. I risultati verranno riportati come ml di urina rimanente.
linea di base
Volume di urina residua post-minzionale misurato mediante scanner a ultrasuoni della vescica dopo 4 settimane di trattamento con sildenafil
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento con sildenafil
Il volume di urina residua post-minzionale viene misurato utilizzando uno scanner della vescica a ultrasuoni. Per eseguire questo test, il soggetto della ricerca svuota la vescica e quindi lo scanner della vescica viene utilizzato per misurare l'eventuale urina residua nella vescica. I risultati verranno riportati come ml di urina rimanente.
dopo 4 settimane di trattamento con sildenafil
Volume di urina residua post-minzionale misurato mediante scanner a ultrasuoni della vescica dopo 4 settimane di trattamento con placebo
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento con placebo
Il volume di urina residua post-minzionale viene misurato utilizzando uno scanner della vescica a ultrasuoni. Per eseguire questo test, il soggetto della ricerca svuota la vescica e quindi lo scanner della vescica viene utilizzato per misurare l'eventuale urina residua nella vescica. I risultati verranno riportati come ml di urina rimanente.
dopo 4 settimane di trattamento con placebo
Sintomi urinari misurati dall'American Urological Association Symptom Score al basale
Lasso di tempo: linea di base
I sintomi urinari saranno valutati utilizzando il punteggio dei sintomi dell'American Urological Association (AUA), un questionario a 7 voci che valuta quanto siano fastidiosi i problemi urinari e se il trattamento è efficace. Il punteggio dei sintomi AUA produce un punteggio complessivo (range 0 - 35, con punteggi più alti che indicano una gravità maggiore). Punteggi totali di 0-7 sintomi lievi; 8-19 sintomi moderati; 20-35 sintomi gravi
linea di base
Sintomi urinari misurati dall'American Urological Association Symptom Score dopo 4 settimane di trattamento con sildenafil
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento con sildenafil
I sintomi urinari saranno valutati utilizzando il punteggio dei sintomi dell'American Urological Association (AUA), un questionario a 7 voci che valuta quanto siano fastidiosi i problemi urinari e se il trattamento è efficace. Il punteggio dei sintomi AUA produce un punteggio complessivo (range 0 - 35, con punteggi più alti che indicano una gravità maggiore). Punteggi totali di 0-7 sintomi lievi; 8-19 sintomi moderati; 20-35 sintomi gravi
dopo 4 settimane di trattamento con sildenafil
Sintomi urinari misurati dall'American Urological Association Symptom Score dopo 4 settimane di trattamento con placebo
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento con placebo
I sintomi urinari saranno valutati utilizzando il punteggio dei sintomi dell'American Urological Association (AUA), un questionario a 7 voci che valuta quanto siano fastidiosi i problemi urinari e se il trattamento è efficace. Il punteggio dei sintomi AUA produce un punteggio complessivo (range 0 - 35, con punteggi più alti che indicano una gravità maggiore). Punteggi totali di 0-7 sintomi lievi; 8-19 sintomi moderati; 20-35 sintomi gravi
dopo 4 settimane di trattamento con placebo
Disfunzione della vescica misurata dal punteggio dei sintomi della vescica neurogena al basale
Lasso di tempo: linea di base
Il Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) è un questionario convalidato che valuta i sintomi della disfunzione della vescica dovuta a lesione del midollo spinale. Vengono valutati tre domini distinti: incontinenza; deposito e svuotamento; e conseguenze. I punteggi possono variare da 0 (nessun sintomo) a 74 (massimo dei sintomi).
linea di base
Disfunzione della vescica misurata dal punteggio dei sintomi della vescica neurogena dopo 4 settimane di trattamento con sildenafil
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento con sildenafil
Il Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) è un questionario convalidato che valuta i sintomi della disfunzione della vescica dovuta a lesione del midollo spinale. Vengono valutati tre domini distinti: incontinenza; deposito e svuotamento; e conseguenze. I punteggi possono variare da 0 (nessun sintomo) a 74 (massimo dei sintomi).
dopo 4 settimane di trattamento con sildenafil
Disfunzione della vescica misurata dal punteggio dei sintomi della vescica neurogena dopo 4 settimane di trattamento con placebo
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento con placebo
Il Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) è un questionario convalidato che valuta i sintomi della disfunzione della vescica dovuta a lesione del midollo spinale. Vengono valutati tre domini distinti: incontinenza; deposito e svuotamento; e conseguenze. I punteggi possono variare da 0 (nessun sintomo) a 74 (massimo dei sintomi).
dopo 4 settimane di trattamento con placebo
Percezione delle condizioni della vescica misurata dal questionario sulla percezione dei sintomi della vescica da parte del paziente al basale
Lasso di tempo: linea di base
La condizione della vescica percepita dal paziente (PPBC) è una valutazione di un elemento che misura la gravità dei problemi alla vescica con una scala Likert con un intervallo da 1 (migliore) a 6 (peggiore).
linea di base
Percezione delle condizioni della vescica misurata dal questionario sulla percezione dei sintomi della vescica da parte del paziente dopo 4 settimane di trattamento con sildenafil
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento con sildenafil
La condizione della vescica percepita dal paziente (PPBC) è una valutazione di un elemento che misura la gravità dei problemi alla vescica con una scala Likert con un intervallo da 1 (migliore) a 6 (peggiore).
dopo 4 settimane di trattamento con sildenafil
Percezione delle condizioni della vescica misurata dal questionario sulla percezione dei sintomi della vescica da parte del paziente dopo 4 settimane di trattamento con placebo
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento con placebo
La condizione della vescica percepita dal paziente (PPBC) è una valutazione di un elemento che misura la gravità dei problemi alla vescica con una scala Likert con un intervallo da 1 (migliore) a 6 (peggiore).
dopo 4 settimane di trattamento con placebo
Interferenza sui sintomi urinari misurata dal questionario sull'impatto del pavimento pelvico al basale
Lasso di tempo: linea di base
Il questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7) è un questionario di 7 voci che misura quanto i sintomi urinari influenzano le attività della vita quotidiana, le relazioni e i sentimenti. Ogni domanda riceve una risposta tre volte ciascuna, corrispondente alle tre scale - vescica/urina; intestino/retto; vagina/pene). Le risposte per ogni domanda vanno da "per niente" (0) a "abbastanza" (3). Ogni scala viene valutata separatamente calcolando la media di tutte e sette le domande e moltiplicando quel numero per 100 e poi dividendo per 3. I punteggi della scala vanno da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano un minore effetto sulla qualità della vita. Il punteggio di riepilogo PFIQ-7 viene calcolato sommando tutti e tre i punteggi delle sottoscale (intervallo 0-300).
linea di base
Interferenza dei sintomi urinari misurata dal questionario sull'impatto del pavimento pelvico dopo 4 settimane di trattamento con sildenafil
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento con sildenafil
Il questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7) è un questionario di 7 voci che misura quanto i sintomi urinari influenzano le attività della vita quotidiana, le relazioni e i sentimenti. Ogni domanda riceve una risposta tre volte ciascuna, corrispondente alle tre scale - vescica/urina; intestino/retto; vagina/pene). Le risposte per ogni domanda vanno da "per niente" (0) a "abbastanza" (3). Ogni scala viene valutata separatamente calcolando la media di tutte e sette le domande e moltiplicando quel numero per 100 e poi dividendo per 3. I punteggi della scala vanno da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano un minore effetto sulla qualità della vita. Il punteggio di riepilogo PFIQ-7 viene calcolato sommando tutti e tre i punteggi delle sottoscale (intervallo 0-300).
dopo 4 settimane di trattamento con sildenafil
Interferenza sui sintomi urinari misurata dal questionario sull'impatto del pavimento pelvico dopo 4 settimane di trattamento con placebo
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento con placebo
Il questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7) è un questionario di 7 voci che misura quanto i sintomi urinari influenzano le attività della vita quotidiana, le relazioni e i sentimenti. Ogni domanda riceve una risposta tre volte ciascuna, corrispondente alle tre scale - vescica/urina; intestino/retto; vagina/pene). Le risposte per ogni domanda vanno da "per niente" (0) a "abbastanza" (3). Ogni scala viene valutata separatamente calcolando la media di tutte e sette le domande e moltiplicando quel numero per 100 e poi dividendo per 3. I punteggi della scala vanno da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano un minore effetto sulla qualità della vita. Il punteggio di riepilogo PFIQ-7 viene calcolato sommando tutti e tre i punteggi delle sottoscale (intervallo 0-300).
dopo 4 settimane di trattamento con placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathy Vincent, MD, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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