Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Силденафил для лечения недержания мочи у пациентов с травмами спинного мозга

3 сентября 2026 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Целью данного исследования является определение того, уменьшит ли прием силденафила подтекание мочи у пациентов с травмами спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Травма спинного мозга (SCI) — это разрушительное состояние, от которого страдают 291 000 женщин и мужчин только в США. Недержание мочи (НМ) является распространенной проблемой у этих пациентов, затрагивающей 52% населения, при этом эпизоды недержания мочи возникают ежедневно у 20-27% больных. Недержание мочи после травмы спинного мозга (SCI) является основной причиной дистресса и заболеваемости среди пациентов с SCI и связано со снижением качества жизни в целом, физической и эмоциональной областях. Недержание мочи имеет такие нежелательные побочные эффекты, как раздражение и инфекция промежности, усиление запаха, нарушение сна, смущение, потребность в смене одежды/постельного белья и сексуальная дисфункция, а также значительное финансовое бремя. Люди, живущие с ТСМ, оценивают проблемы с мочеиспусканием как наиболее серьезную проблему со здоровьем после травмы. Решение этой серьезной проблемы и оказание помощи может значительно улучшить жизнь пациентов с ТСМ.

Типичные варианты лечения ориентированы на тип недержания мочи у каждого пациента. Целью лечения стрессового недержания мочи является обеспечение поддержки тазового дна и уретры. Пессарии (устройства, помещаемые во влагалище у женщин) или операции (например, субуретральный слинг) для приподнятия уретры и/или шейки мочевого пузыря для повышения сопротивления утечке через уретру. Уретральные наполнители или терапия мышц тазового дна также используются для усиления давления закрытия уретры у пациентов со стрессовым недержанием мочи. В настоящее время не существует фармакологических препаратов для лечения стрессового недержания мочи. Для ургентного недержания мочи применяют лекарственные препараты или электростимуляцию, направленные на расслабление мышцы детрузора, в том числе антихолинергические средства. При переполнении или обструктивном недержании мочи лечение направлено на уменьшение или устранение обструкции, например, лекарства для уменьшения простаты, простатэктомия или удаление опухоли. При нейрогенном недержании мочи можно использовать хирургическое вмешательство или установку имплантата.

Силденафил (Виагра) хорошо изучен и широко используется у мужчин для лечения эректильной дисфункции. Ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5), включая силденафил, являются мощными сосудорасширяющими средствами, усиливающими тканевую перфузию, расслабляющими гладкие мышцы сосудов и мочевого пузыря и стимулирующими синтез белков скелетных мышц. Сообщалось об улучшении симптомов нижних мочевыводящих путей, включая императивные позывы и доброкачественную гиперплазию предстательной железы (ДГПЖ) у мужчин. В недавнем исследовании нашей группы с использованием силденафила для лечения недержания мочи у женщин исследователи обнаружили улучшение качества жизни и снижение количества эпизодов недержания мочи у женщин, принимающих силденафил. Более высокие уровни силденафила в плазме были связаны с более выраженным улучшением симптомов. Хотя типы недержания мочи у женщин несколько отличаются от мужских, исследования показали улучшение недержания мочи у обоих полов.

Таким образом, исследователи предлагают провести двухмесячное рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование силденафила у взрослых пациентов мужского и женского пола с ТСМ с недержанием мочи, чтобы оценить терапевтический потенциал силденафила для уменьшения симптомов недержания мочи.

Цели:

Цель 1: Определить, будет ли силденафил уменьшать эпизоды недержания мочи у взрослых женщин и мужчин с ТСМ.

Цель 2: определить влияние силденафила на субъективные показатели недержания мочи, включая качество жизни.

Экспериментальный протокол:

Исследователи будут изучать пациентов с травмами спинного мозга (в возрасте 18-70 лет) с текущим подтеканием мочи более 3 раз в неделю (n=24). Субъекты будут проходить двойное слепое рандомизированное перекрестное лечение силденафилом (20 мг три раза в день) и плацебо. Каждый период лечения будет длиться 4 недели с 2-недельным перерывом между периодами лечения.

До и после каждого периода лечения субъекты будут проходить тестирование, которое будет состоять из измерений остаточного объема мочи после мочеиспускания (PVR), оценки нежелательных явлений и анкетирования качества жизни и здоровья мочевыводящих путей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77843
        • Texas A&M University
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с травмой спинного мозга (SCI), 18-75 лет, на момент согласия
  • Имеют недержание мочи (UI), по крайней мере, с 3 эпизодами подтекания в неделю
  • Иметь запись об оценке уродинамики у своего врача за последние 3 года. Если в файле нет исторических данных, субъект может заполнить до исследовательского визита 1.
  • Желание и способность соблюдать процедуры обучения
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • На предварительном экране телефона в восторге или доволен текущим качеством жизни из-за симптомов мочеиспускания.
  • Постоянный катетер
  • История более 4 инфекций мочевыводящих путей в год
  • Рассеянный склероз
  • Серьезные заболевания сердца, печени, почек, легких, крови, аутоиммунные заболевания или заболевания периферических сосудов
  • Систолическое артериальное давление 170, диастолическое артериальное давление 110 после повторной оценки с соответствующей манжетой. Этот диапазон является допустимым диапазоном, указанным в инструкции по применению силденафила (> 90/50 и
  • Активный рак
  • ВИЧ, гепатит B или гепатит C
  • Использование системных нитратов, анаболических стероидов, кортикостероидов или ингибиторов ФДЭ-5 длительного действия в течение последнего 1 месяца
  • Использование короткодействующих ингибиторов ФДЭ-5 в течение последней 1 недели
  • Использование альфа-блокаторов, антихолинергических средств, бетанехола или другого лечения недержания мочи в течение последних 2 недель (3 недели для антагонистов мускариновых рецепторов длительного действия)
  • Известная аллергическая реакция на любой исследуемый агент или требуемый протоколом
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Атонический мочевой пузырь или высокий уровень детрузора и высокое давление мышц тазового дна на основании предыдущей цистометрограммы (CMG) (есть в файле у поставщика медицинских услуг), что подвергает субъектов риску повреждения почек.
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта повышенному риску участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Силденафил 20 мг три раза в день, затем плацебо три раза в день
Субъектам будет вводиться силденафил 20 мг три раза в день в течение 4 недель. Будет 2-недельный период вымывания, после чего испытуемым будут давать плацебо (лактозу) трижды в день в течение 4 недель.
Лекарство: Силденафил цитрат
Силденафил 20 мг три раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Реватио
Лекарство: Плацебо
Плацебо (лактоза) трижды в день в течение 4 недель
Другие имена:
  • Лактоза
Экспериментальный: Плацебо три раза в день, затем силденафил 20 мг три раза в день
Субъектам будет вводиться плацебо (лактоза) три раза в день в течение 4 недель. Будет 2-недельный период вымывания, а затем испытуемым будет вводиться Силденафил 20 мг трижды в день в течение 4 недель.
Лекарство: Силденафил цитрат
Силденафил 20 мг три раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Реватио
Лекарство: Плацебо
Плацебо (лактоза) трижды в день в течение 4 недель
Другие имена:
  • Лактоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Утечка мочевого пузыря, измеренная в дневнике мочеиспускания за 5 дней на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
Несостоятельность мочевого пузыря будет измеряться с помощью дневника мочеиспускания, который будет вестись в течение 5-24 часов на исходном уровне. Субъектам будет предложено записывать количество утечек каждый день. Данные будут рассчитываться путем суммирования общего количества утечек за 5-дневный период регистрации и деления суммы на 5, в результате чего будет получено среднее количество утечек за день.
исходный уровень
Подтекание мочевого пузыря по данным дневника мочеиспускания за 5 дней после 4 недель лечения силденафилом
Временное ограничение: после 4 недель лечения силденафилом
Подтекание мочевого пузыря будет измеряться с помощью дневника мочевого пузыря, который будет вестись в течение пяти 24-часовых периодов в последнюю неделю из 4 недель лечения силденафилом.
после 4 недель лечения силденафилом
Подтекание мочевого пузыря по данным дневника мочеиспускания за 5 дней после 4 недель лечения плацебо
Временное ограничение: после 4 недель лечения плацебо
Подтекание мочевого пузыря будет измеряться с помощью дневника мочеиспускания, который будет вестись в течение пяти 24-часовых периодов в последнюю неделю из 4 недель лечения плацебо.
после 4 недель лечения плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни силденафила в крови, измеренные с помощью жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии (ЖХ-МС) на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
Уровни силденафила будут измеряться в образцах плазмы, взятых на исходном уровне, с использованием метода жидкостной хроматографии, масс-спектрометрии-масс-спектрометрии (LCMS-MS). Данные будут представлены в виде нг/мл.
исходный уровень
Уровни силденафила в крови, измеренные с помощью жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии (ЖХМС) через 4 недели лечения силденафилом
Временное ограничение: после 4 недель лечения силденафилом
Уровни силденафила будут измеряться в образцах плазмы, взятых после 4 недель лечения силденафилом, с использованием метода жидкостной хроматографии, масс-спектрометрии-масс-спектрометрии (LCMS-MS). Данные будут представлены в виде нг/мл.
после 4 недель лечения силденафилом
Уровни силденафила в крови, измеренные с помощью жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии (ЖХМС) после 4 недель лечения плацебо
Временное ограничение: после 4 недель лечения плацебо
Уровни силденафила будут измеряться в образцах плазмы, взятых после 4 недель лечения плацебо, с использованием метода жидкостной хроматографии, масс-спектрометрии-масс-спектрометрии (LCMS-MS). Данные будут представлены в виде нг/мл.
после 4 недель лечения плацебо
Объем остаточной мочи после мочеиспускания, измеренный с помощью ультразвукового сканера мочевого пузыря на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
Объем остаточной мочи после мочеиспускания измеряется с помощью ультразвукового сканера мочевого пузыря. Для выполнения этого теста испытуемый опорожняет мочевой пузырь, а затем сканер мочевого пузыря используется для измерения оставшейся мочи в мочевом пузыре. Результаты будут представлены в виде мл оставшейся мочи.
исходный уровень
Объем остаточной мочи после мочеиспускания, измеренный с помощью ультразвукового сканера мочевого пузыря после 4 недель лечения силденафилом
Временное ограничение: после 4 недель лечения силденафилом
Объем остаточной мочи после мочеиспускания измеряется с помощью ультразвукового сканера мочевого пузыря. Для выполнения этого теста испытуемый опорожняет мочевой пузырь, а затем сканер мочевого пузыря используется для измерения оставшейся мочи в мочевом пузыре. Результаты будут представлены в виде мл оставшейся мочи.
после 4 недель лечения силденафилом
Объем остаточной мочи после мочеиспускания, измеренный с помощью ультразвукового сканера мочевого пузыря после 4 недель лечения плацебо
Временное ограничение: после 4 недель лечения плацебо
Объем остаточной мочи после мочеиспускания измеряется с помощью ультразвукового сканера мочевого пузыря. Для выполнения этого теста испытуемый опорожняет мочевой пузырь, а затем сканер мочевого пузыря используется для измерения оставшейся мочи в мочевом пузыре. Результаты будут представлены в виде мл оставшейся мочи.
после 4 недель лечения плацебо
Мочевые симптомы, измеренные по шкале симптомов Американской урологической ассоциации на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
Мочевые симптомы будут оцениваться с использованием шкалы симптомов Американской урологической ассоциации (AUA), анкеты из 7 пунктов, которая оценивает, насколько неприятны проблемы с мочеиспусканием и насколько эффективно лечение. Оценка симптомов AUA дает один общий балл (диапазон от 0 до 35, где более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести). Всего баллов 0-7 легких симптомов; 8-19 умеренных симптомов; 20-35 тяжелых симптомов
исходный уровень
Мочевые симптомы по шкале симптомов Американской урологической ассоциации после 4 недель лечения силденафилом
Временное ограничение: после 4 недель лечения силденафилом
Мочевые симптомы будут оцениваться с использованием шкалы симптомов Американской урологической ассоциации (AUA), анкеты из 7 пунктов, которая оценивает, насколько неприятны проблемы с мочеиспусканием и насколько эффективно лечение. Оценка симптомов AUA дает один общий балл (диапазон от 0 до 35, где более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести). Всего баллов 0-7 легких симптомов; 8-19 умеренных симптомов; 20-35 тяжелых симптомов
после 4 недель лечения силденафилом
Мочевые симптомы, измеренные по шкале симптомов Американской урологической ассоциации после 4 недель лечения плацебо
Временное ограничение: после 4 недель лечения плацебо
Мочевые симптомы будут оцениваться с использованием шкалы симптомов Американской урологической ассоциации (AUA), анкеты из 7 пунктов, которая оценивает, насколько неприятны проблемы с мочеиспусканием и насколько эффективно лечение. Оценка симптомов AUA дает один общий балл (диапазон от 0 до 35, где более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести). Всего баллов 0-7 легких симптомов; 8-19 умеренных симптомов; 20-35 тяжелых симптомов
после 4 недель лечения плацебо
Дисфункция мочевого пузыря, измеренная по шкале нейрогенных симптомов мочевого пузыря на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
Шкала нейрогенных симптомов мочевого пузыря (NBSS) представляет собой утвержденный опросник, который оценивает симптомы дисфункции мочевого пузыря из-за повреждения спинного мозга. Оцениваются три отдельные области: недержание мочи; хранение и опорожнение; и последствия. Баллы могут варьироваться от 0 (полное отсутствие симптомов) до 74 (максимальное количество симптомов).
исходный уровень
Дисфункция мочевого пузыря по шкале нейрогенных симптомов мочевого пузыря после 4 недель лечения силденафилом
Временное ограничение: после 4 недель лечения силденафилом
Шкала нейрогенных симптомов мочевого пузыря (NBSS) представляет собой утвержденный опросник, который оценивает симптомы дисфункции мочевого пузыря из-за повреждения спинного мозга. Оцениваются три отдельные области: недержание мочи; хранение и опорожнение; и последствия. Баллы могут варьироваться от 0 (полное отсутствие симптомов) до 74 (максимальное количество симптомов).
после 4 недель лечения силденафилом
Дисфункция мочевого пузыря, измеренная по шкале нейрогенных симптомов мочевого пузыря после 4 недель лечения плацебо
Временное ограничение: после 4 недель лечения плацебо
Шкала нейрогенных симптомов мочевого пузыря (NBSS) представляет собой утвержденный опросник, который оценивает симптомы дисфункции мочевого пузыря из-за повреждения спинного мозга. Оцениваются три отдельные области: недержание мочи; хранение и опорожнение; и последствия. Баллы могут варьироваться от 0 (полное отсутствие симптомов) до 74 (максимальное количество симптомов).
после 4 недель лечения плацебо
Восприятие состояния мочевого пузыря согласно опроснику «Восприятие пациентом симптомов мочевого пузыря» на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
Воспринимаемое пациентом состояние мочевого пузыря (PPBC) представляет собой оценку по одному пункту, измеряющую тяжесть проблем с мочевым пузырем по шкале Лайкерта с диапазоном от 1 (наилучшее) до 6 (наихудшее).
исходный уровень
Восприятие состояния мочевого пузыря по данным опросника «Восприятие симптомов мочевого пузыря пациентом» после 4 недель лечения силденафилом
Временное ограничение: после 4 недель лечения силденафилом
Воспринимаемое пациентом состояние мочевого пузыря (PPBC) представляет собой оценку по одному пункту, измеряющую тяжесть проблем с мочевым пузырем по шкале Лайкерта с диапазоном от 1 (наилучшее) до 6 (наихудшее).
после 4 недель лечения силденафилом
Восприятие состояния мочевого пузыря, измеренное с помощью опросника «Восприятие пациентом симптомов мочевого пузыря» после 4 недель лечения плацебо
Временное ограничение: после 4 недель лечения плацебо
Воспринимаемое пациентом состояние мочевого пузыря (PPBC) представляет собой оценку по одному пункту, измеряющую тяжесть проблем с мочевым пузырем по шкале Лайкерта с диапазоном от 1 (наилучшее) до 6 (наихудшее).
после 4 недель лечения плацебо
Интерференция мочевых симптомов, измеренная с помощью опросника воздействия на тазовое дно на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
Опросник воздействия на тазовое дно (PFIQ-7) представляет собой опросник из 7 пунктов, измеряющий, насколько симптомы мочеиспускания влияют на повседневную деятельность, отношения и чувства. На каждый вопрос дается трижды ответ, соответствующий трем шкалам - мочевой пузырь/моча; кишечник/прямая кишка; влагалище/пенис). Ответы на каждый вопрос варьируются от «совсем нет» (0) до «совсем немного» (3). Каждая шкала оценивается отдельно путем вычисления среднего значения всех семи вопросов и умножения этого числа на 100, а затем деления на 3. Оценки по шкале варьируются от 0 до 100, при этом более низкие оценки указывают на меньшее влияние на качество жизни. Суммарный балл PFIQ-7 рассчитывается путем суммирования баллов по всем трем субшкалам (диапазон 0–300).
исходный уровень
Интерференция мочевых симптомов, измеренная с помощью опросника воздействия на тазовое дно после 4 недель лечения силденафилом
Временное ограничение: после 4 недель лечения силденафилом
Опросник воздействия на тазовое дно (PFIQ-7) представляет собой опросник из 7 пунктов, измеряющий, насколько симптомы мочеиспускания влияют на повседневную деятельность, отношения и чувства. На каждый вопрос дается трижды ответ, соответствующий трем шкалам - мочевой пузырь/моча; кишечник/прямая кишка; влагалище/пенис). Ответы на каждый вопрос варьируются от «совсем нет» (0) до «совсем немного» (3). Каждая шкала оценивается отдельно путем вычисления среднего значения всех семи вопросов и умножения этого числа на 100, а затем деления на 3. Оценки по шкале варьируются от 0 до 100, при этом более низкие оценки указывают на меньшее влияние на качество жизни. Суммарный балл PFIQ-7 рассчитывается путем суммирования баллов по всем трем субшкалам (диапазон 0–300).
после 4 недель лечения силденафилом
Интерференция мочевых симптомов, измеренная с помощью опросника воздействия на тазовое дно после 4 недель лечения плацебо
Временное ограничение: после 4 недель лечения плацебо
Опросник воздействия на тазовое дно (PFIQ-7) представляет собой опросник из 7 пунктов, измеряющий, насколько симптомы мочеиспускания влияют на повседневную деятельность, отношения и чувства. На каждый вопрос дается трижды ответ, соответствующий трем шкалам - мочевой пузырь/моча; кишечник/прямая кишка; влагалище/пенис). Ответы на каждый вопрос варьируются от «совсем нет» (0) до «совсем немного» (3). Каждая шкала оценивается отдельно путем вычисления среднего значения всех семи вопросов и умножения этого числа на 100, а затем деления на 3. Оценки по шкале варьируются от 0 до 100, при этом более низкие оценки указывают на меньшее влияние на качество жизни. Суммарный балл PFIQ-7 рассчитывается путем суммирования баллов по всем трем субшкалам (диапазон 0–300).
после 4 недель лечения плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Следователи

  • Главный следователь: Kathy Vincent, MD, University of Texas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-0197

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться