Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sildenafil voor de behandeling van urine-incontinentie bij patiënten met ruggenmergletsel

3 september 2026 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Het doel van deze studie is om te bepalen of toediening van sildenafil het urineverlies zal verminderen bij patiënten met ruggenmergletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Ruggenmergletsel (SCI) is een verwoestende aandoening die alleen al in de VS 291.000 vrouwen en mannen treft. Urine-incontinentie (UI) is een veelvoorkomend probleem bij deze patiënten en treft 52% van de bevolking, met incontinentie-episodes die dagelijks voorkomen bij 20-27% van de getroffen personen. UI na een dwarslaesie (SCI) is een belangrijke oorzaak van angst en morbiditeit bij patiënten met een dwarslaesie, en wordt geassocieerd met een verminderde kwaliteit van leven in het algemeen, fysiek en emotioneel. UI heeft de ongewenste bijwerkingen van irritatie en infectie van het perineum, verhoogde geur, verstoorde slaap, verlegenheid, behoefte om van kleding/beddengoed te veranderen, en seksuele disfunctie, evenals een aanzienlijke financiële last. Personen met een dwarslaesie hebben urineproblemen gerangschikt als het belangrijkste gezondheidsprobleem na letsel. Door dit significante probleem aan te pakken en verlichting te bieden, kan het leven van patiënten met een dwarslaesie aanzienlijk worden verbeterd.

Typische behandelingsopties zijn afgestemd op het type gebruikersinterface bij elke patiënt. Voor stress UI is het doel van de behandeling om ondersteuning te bieden aan de bekkenbodem en urethra. Pessaria (apparaten die bij vrouwen in de vagina worden geplaatst) of een operatie (bijv. suburethrale sling) om de urethra en/of blaashals omhoog te brengen om de weerstand tegen lekkage door de urethra te vergroten, worden vaak gebruikt. Urethrale vulstoffen of bekkenbodemtherapie worden ook gebruikt om de sluitingsdruk van de urethra te versterken bij patiënten met stress-UI. Er zijn momenteel geen farmacologische middelen beschikbaar om stress-UI te behandelen. Voor urge-UI worden medicijnen of elektrische stimulatie gebruikt die gericht zijn op ontspanning van de detrusorspier, inclusief anticholinergica. Voor overloop of obstructieve UI zijn behandelingen gericht op het verkleinen of verwijderen van de obstructie, zoals medicijnen om de prostaat te verkleinen, prostatectomie of massaverwijdering. Voor neurogene UI kan een operatie voor omleiding of implantaatplaatsing worden gebruikt.

Sildenafil (Viagra) is goed bestudeerd en wordt veel gebruikt bij mannen om erectiestoornissen te behandelen. Fosfodiësterase 5 (PDE5)-remmers, waaronder sildenafil, zijn krachtige vasodilatatoren die de weefselperfusie verbeteren, de gladde spieren van het vaatstelsel en de blaas ontspannen en de synthese van skeletspiereiwitten stimuleren. Er is gemeld dat het de symptomen van de lagere urinewegen verbetert, waaronder aandrang UI en goedaardige prostaathyperplasie (BPH) bij mannen. In de recente studie van ons team waarbij sildenafil werd gebruikt voor de behandeling van UI bij vrouwen, vonden de onderzoekers een verbetering van de kwaliteit van leven en een afname van het aantal incontinentie-episodes bij vrouwen die sildenafil gebruikten. Hogere plasmaspiegels van sildenafil gingen gepaard met een grotere verbetering van de symptomen. Hoewel de soorten gebruikersinterface bij vrouwen enigszins verschillen van die bij mannen, hebben studies verbeteringen in gebruikersinterface bij beide geslachten aangetoond.

Daarom stellen de onderzoekers voor om een ​​gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde cross-over studie van sildenafil van twee maanden uit te voeren bij mannelijke en vrouwelijke volwassen SCI-patiënten met UI om het therapeutisch potentieel van sildenafil te beoordelen om de symptomen van urineverlies te verminderen.

Doelstellingen:

Doel 1: Bepalen of sildenafil episoden van lekkage van UI bij volwassen vrouwen en mannen met dwarslaesie zal verminderen.

Doel 2: Het bepalen van de effecten van sildenafil op de subjectieve metingen van UI, inclusief kwaliteit van leven.

Experimenteel protocol:

Onderzoekers zullen patiënten met ruggenmergletsels (leeftijd 18-70) bestuderen met huidig ​​urineverlies van meer dan 3 keer per week (n=24). Proefpersonen ondergaan een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-overbehandeling van sildenafil (20 mg driemaal daags) en placebo. Elke behandelingsperiode duurt 4 weken met een wash-out van 2 weken tussen de behandelingsperioden.

Voor en na elke behandelingsperiode ondergaan de proefpersonen tests die zullen bestaan ​​uit metingen van het urine-post-leegte-residuvolume (PVR), beoordeling van bijwerkingen en vragenlijsten over de kwaliteit van leven en de gezondheid van de urinewegen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77843
        • Texas A&M University
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met dwarslaesie (SCI), 18-75 jaar oud, op het moment van toestemming
  • Urine-incontinentie (UI) hebben, met minstens 3 lekkage-episodes/week
  • Heb de urodynamica-beoordeling in de afgelopen 3 jaar bij hun provider geregistreerd. Als er geen historische gegevens in het bestand zijn, kan de proefpersoon voorafgaand aan studiebezoek 1 invullen.
  • Bereid en in staat om studieprocedures na te leven
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • In prescreen van de telefoon, opgetogen of tevreden met de huidige kwaliteit van leven vanwege urinaire symptomen.
  • Verblijfskatheter
  • Geschiedenis van meer dan 4 urineweginfecties per jaar
  • Multiple sclerose
  • Aanzienlijke hart-, lever-, nier-, long-, bloed-, auto-immuun- of perifere vasculaire aandoeningen
  • Systolische bloeddruk 170, diastolische bloeddruk 110 na herhaalde evaluatie met de juiste manchet. Dit bereik is het aanvaardbare bereik vermeld in de voorschrijfinformatie voor sildenafil (>90/50 en
  • Actieve kanker
  • Hiv, Hepatitis B of Hepatitis C
  • Gebruik van systemische nitraten, anabole steroïden, corticosteroïden of langwerkende PDE5-remmers in de afgelopen 1 maand
  • Gebruik van kortwerkende PDE5-remmers in de afgelopen 1 week
  • Gebruik van alfablokkers, anticholinergica, bethanechol of andere UI-behandelingen in de afgelopen 2 weken (3 weken voor langwerkende muscarinereceptorantagonisten)
  • Bekende allergische reactie op een middel dat wordt onderzocht of vereist door het protocol
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Atonische blaas of hoge detrusor en hoge bekkenbodemspierdruk op basis van eerder cystometrogram (CMG) (geregistreerd bij hun provider) waardoor proefpersonen risico zouden lopen op nierbeschadiging
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico op deelname zou geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sildenafil 20 mg TID en daarna Placebo TID
Proefpersonen zullen gedurende 4 weken Sildenafil 20 mg driemaal daags toegediend krijgen. Er zal een wash-outperiode van 2 weken zijn, waarna proefpersonen gedurende 4 weken Placebo (lactose) driemaal daags toegediend krijgen.
Sildenafil 20 mg TID gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Revatio
Placebo (lactose) driemaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Lactose
Experimenteel: Placebo driemaal daags en daarna Sildenafil 20 mg driemaal daags
Proefpersonen krijgen gedurende 4 weken Placebo (lactose) driemaal daags toegediend. Er zal een wash-outperiode van 2 weken zijn en daarna zullen de proefpersonen gedurende 4 weken Sildenafil 20 mg driemaal daags toegediend krijgen.
Sildenafil 20 mg TID gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Revatio
Placebo (lactose) driemaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Lactose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blaaslekkage zoals gemeten met een 5-daags blaasdagboek bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
Blaaslekkage zal worden gemeten door middel van een blaasdagboek, dat bij baseline vijf tot 24 uur wordt bijgehouden. Proefpersonen wordt gevraagd om het aantal lekken per dag te noteren. De gegevens worden berekend door het totale aantal lekken gedurende de registratieperiode van 5 dagen op te tellen en de som door 5 te delen, wat resulteert in gemiddelde lekken per dag.
basislijn
Blaaslekkage zoals gemeten met een 5-daags blaasdagboek na 4 weken behandeling met Sildenafil
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling met sildenafil
Blaaslekkage wordt gemeten door middel van een blaasdagboek, dat gedurende vijf perioden van 24 uur wordt bijgehouden in de laatste week van de 4 weken behandeling met sildenafil.
na 4 weken behandeling met sildenafil
Blaaslekkage zoals gemeten met een 5-daags blaasdagboek na 4 weken placebobehandeling
Tijdsspanne: na 4 weken placebobehandeling
Blaaslekkage zal worden gemeten door middel van een blaasdagboek, dat gedurende vijf perioden van 24 uur zal worden bijgehouden in de laatste week van de 4 weken placebobehandeling.
na 4 weken placebobehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedsildenafilspiegels zoals gemeten met vloeistofchromatografie massaspectrometrie (LCMS) bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
De sildenafilspiegels zullen worden gemeten in plasmamonsters die bij baseline zijn genomen met behulp van een vloeistofchromatografie massaspectrometrie-massaspectrometrie (LCMS-MS)-methode. Gegevens worden gerapporteerd als ng/ml.
basislijn
Sildenafil-waarden in het bloed zoals gemeten met vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LCMS) na 4 weken behandeling met sildenafil
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling met sildenafil
De sildenafilspiegels worden gemeten in plasmamonsters die worden genomen na 4 weken behandeling met sildenafil met behulp van een vloeistofchromatografie massaspectrometrie-massaspectrometrie (LCMS-MS)-methode. Gegevens worden gerapporteerd als ng/ml.
na 4 weken behandeling met sildenafil
Sildenafil-waarden in het bloed zoals gemeten met vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LCMS) na 4 weken placebobehandeling
Tijdsspanne: na 4 weken placebobehandeling
Sildenafil-spiegels zullen worden gemeten in plasmamonsters genomen na 4 weken placebobehandeling met behulp van een vloeistofchromatografie-massaspectrometrie-massaspectrometrie (LCMS-MS)-methode. Gegevens worden gerapporteerd als ng/ml.
na 4 weken placebobehandeling
Achtergebleven urinevolume na mictie zoals gemeten met een ultrasone blaasscanner bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
Het resturinevolume na de mictie wordt gemeten met behulp van een ultrasone blaasscanner. Om deze test uit te voeren, leegt de proefpersoon zijn blaas en vervolgens wordt de blaasscanner gebruikt om de resterende urine in de blaas te meten. Resultaten worden gerapporteerd als resterende ml urine.
basislijn
Achtergebleven urinevolume, gemeten met een ultrasone blaasscanner na 4 weken behandeling met sildenafil
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling met sildenafil
Het resturinevolume na de mictie wordt gemeten met behulp van een ultrasone blaasscanner. Om deze test uit te voeren, leegt de proefpersoon zijn blaas en vervolgens wordt de blaasscanner gebruikt om de resterende urine in de blaas te meten. Resultaten worden gerapporteerd als resterende ml urine.
na 4 weken behandeling met sildenafil
Achtergebleven urinevolume na urinelozing zoals gemeten met een ultrasone blaasscanner na 4 weken placebobehandeling
Tijdsspanne: na 4 weken placebobehandeling
Het resturinevolume na de mictie wordt gemeten met behulp van een ultrasone blaasscanner. Om deze test uit te voeren, leegt de proefpersoon zijn blaas en vervolgens wordt de blaasscanner gebruikt om de resterende urine in de blaas te meten. Resultaten worden gerapporteerd als resterende ml urine.
na 4 weken placebobehandeling
Urinaire symptomen zoals gemeten door de American Urological Association Symptom Score bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
Urinaire symptomen worden beoordeeld met behulp van de American Urological Association (AUA) Symptom Score, een vragenlijst met 7 items die beoordeelt hoe hinderlijk urinaire problemen zijn en of de behandeling effectief is. De AUA-symptoomscore levert één algemene score op (bereik 0 - 35, waarbij hogere scores een hogere ernst aangeven). Totaalscores van 0-7 milde symptomen; 8-19 matige symptomen; 20-35 ernstige symptomen
basislijn
Urinaire symptomen zoals gemeten door de American Urological Association Symptom Score na 4 weken behandeling met sildenafil
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling met sildenafil
Urinaire symptomen worden beoordeeld met behulp van de American Urological Association (AUA) Symptom Score, een vragenlijst met 7 items die beoordeelt hoe hinderlijk urinaire problemen zijn en of de behandeling effectief is. De AUA-symptoomscore levert één algemene score op (bereik 0 - 35, waarbij hogere scores een hogere ernst aangeven). Totaalscores van 0-7 milde symptomen; 8-19 matige symptomen; 20-35 ernstige symptomen
na 4 weken behandeling met sildenafil
Urinaire symptomen zoals gemeten door de American Urological Association Symptom Score na 4 weken placebobehandeling
Tijdsspanne: na 4 weken placebobehandeling
Urinaire symptomen worden beoordeeld met behulp van de American Urological Association (AUA) Symptom Score, een vragenlijst met 7 items die beoordeelt hoe hinderlijk urinaire problemen zijn en of de behandeling effectief is. De AUA-symptoomscore levert één algemene score op (bereik 0 - 35, waarbij hogere scores een hogere ernst aangeven). Totaalscores van 0-7 milde symptomen; 8-19 matige symptomen; 20-35 ernstige symptomen
na 4 weken placebobehandeling
Blaasdisfunctie zoals gemeten door de Neurogenic Bladder Symptom Score bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
De Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) is een gevalideerde vragenlijst die de symptomen van blaasdisfunctie als gevolg van een dwarslaesie beoordeelt. Er worden drie verschillende domeinen beoordeeld: incontinentie; opslag en leegmaken; en gevolgen. Scores kunnen variëren van 0 (helemaal geen symptomen) tot 74 (maximale symptomen).
basislijn
Blaasdisfunctie zoals gemeten door de Neurogenic Bladder Symptom Score na 4 weken behandeling met sildenafil
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling met sildenafil
De Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) is een gevalideerde vragenlijst die de symptomen van blaasdisfunctie als gevolg van een dwarslaesie beoordeelt. Er worden drie verschillende domeinen beoordeeld: incontinentie; opslag en leegmaken; en gevolgen. Scores kunnen variëren van 0 (helemaal geen symptomen) tot 74 (maximale symptomen).
na 4 weken behandeling met sildenafil
Blaasdisfunctie zoals gemeten door de Neurogenic Bladder Symptom Score na 4 weken placebobehandeling
Tijdsspanne: na 4 weken placebobehandeling
De Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) is een gevalideerde vragenlijst die de symptomen van blaasdisfunctie als gevolg van een dwarslaesie beoordeelt. Er worden drie verschillende domeinen beoordeeld: incontinentie; opslag en leegmaken; en gevolgen. Scores kunnen variëren van 0 (helemaal geen symptomen) tot 74 (maximale symptomen).
na 4 weken placebobehandeling
Perceptie van blaasaandoeningen zoals gemeten met de vragenlijst Patiëntperceptie van blaassymptomen bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
De door de patiënt waargenomen blaasaandoening (PPBC) is een één-itembeoordeling die de ernst van blaasproblemen meet met een Likert-schaal met een bereik van 1 (beste) tot 6 (slechtste).
basislijn
Perceptie van blaasaandoeningen zoals gemeten met de vragenlijst Patiëntperceptie van blaassymptomen na 4 weken behandeling met sildenafil
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling met sildenafil
De door de patiënt waargenomen blaasaandoening (PPBC) is een één-itembeoordeling die de ernst van blaasproblemen meet met een Likert-schaal met een bereik van 1 (beste) tot 6 (slechtste).
na 4 weken behandeling met sildenafil
Perceptie van blaasaandoeningen zoals gemeten met de vragenlijst Patiëntperceptie van blaassymptomen na 4 weken placebobehandeling
Tijdsspanne: na 4 weken placebobehandeling
De door de patiënt waargenomen blaasaandoening (PPBC) is een één-itembeoordeling die de ernst van blaasproblemen meet met een Likert-schaal met een bereik van 1 (beste) tot 6 (slechtste).
na 4 weken placebobehandeling
Urinesymptomen Interferentie zoals gemeten met de bekkenbodemimpactvragenlijst bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) is een vragenlijst van 7 items die meet hoeveel urinaire symptomen van invloed zijn op dagelijkse activiteiten, relaties en gevoelens. Elke vraag wordt drie keer beantwoord, overeenkomend met de drie schalen - blaas/urine; darm/rectum; vagina/penis). Antwoorden voor elke vraag variëren van "helemaal niet" (0) tot "nogal wat" (3). Elke schaal wordt afzonderlijk gescoord door het gemiddelde van alle zeven vragen te berekenen en dat aantal te vermenigvuldigen met 100 en vervolgens te delen door 3. Schaalscores variëren van 0-100, waarbij lagere scores minder effect op de kwaliteit van leven aangeven. PFIQ-7 samenvattingsscore wordt berekend door alle drie de subschaalscores op te tellen (bereik 0-300).
basislijn
Urinewegsymptomen Interferentie zoals gemeten met de bekkenbodemimpactvragenlijst na 4 weken behandeling met sildenafil
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling met sildenafil
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) is een vragenlijst van 7 items die meet hoeveel urinaire symptomen van invloed zijn op dagelijkse activiteiten, relaties en gevoelens. Elke vraag wordt drie keer beantwoord, overeenkomend met de drie schalen - blaas/urine; darm/rectum; vagina/penis). Antwoorden voor elke vraag variëren van "helemaal niet" (0) tot "nogal wat" (3). Elke schaal wordt afzonderlijk gescoord door het gemiddelde van alle zeven vragen te berekenen en dat aantal te vermenigvuldigen met 100 en vervolgens te delen door 3. Schaalscores variëren van 0-100, waarbij lagere scores minder effect op de kwaliteit van leven aangeven. PFIQ-7 samenvattingsscore wordt berekend door alle drie de subschaalscores op te tellen (bereik 0-300).
na 4 weken behandeling met sildenafil
Urinaire symptomen Interferentie zoals gemeten met de Pelvic Floor Impact Questionnaire na 4 weken placebobehandeling
Tijdsspanne: na 4 weken placebobehandeling
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) is een vragenlijst van 7 items die meet hoeveel urinaire symptomen van invloed zijn op dagelijkse activiteiten, relaties en gevoelens. Elke vraag wordt drie keer beantwoord, overeenkomend met de drie schalen - blaas/urine; darm/rectum; vagina/penis). Antwoorden voor elke vraag variëren van "helemaal niet" (0) tot "nogal wat" (3). Elke schaal wordt afzonderlijk gescoord door het gemiddelde van alle zeven vragen te berekenen en dat aantal te vermenigvuldigen met 100 en vervolgens te delen door 3. Schaalscores variëren van 0-100, waarbij lagere scores minder effect op de kwaliteit van leven aangeven. PFIQ-7 samenvattingsscore wordt berekend door alle drie de subschaalscores op te tellen (bereik 0-300).
na 4 weken placebobehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathy Vincent, MD, University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren