- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04565925
Sildenafil voor de behandeling van urine-incontinentie bij patiënten met ruggenmergletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ruggenmergletsel (SCI) is een verwoestende aandoening die alleen al in de VS 291.000 vrouwen en mannen treft. Urine-incontinentie (UI) is een veelvoorkomend probleem bij deze patiënten en treft 52% van de bevolking, met incontinentie-episodes die dagelijks voorkomen bij 20-27% van de getroffen personen. UI na een dwarslaesie (SCI) is een belangrijke oorzaak van angst en morbiditeit bij patiënten met een dwarslaesie, en wordt geassocieerd met een verminderde kwaliteit van leven in het algemeen, fysiek en emotioneel. UI heeft de ongewenste bijwerkingen van irritatie en infectie van het perineum, verhoogde geur, verstoorde slaap, verlegenheid, behoefte om van kleding/beddengoed te veranderen, en seksuele disfunctie, evenals een aanzienlijke financiële last. Personen met een dwarslaesie hebben urineproblemen gerangschikt als het belangrijkste gezondheidsprobleem na letsel. Door dit significante probleem aan te pakken en verlichting te bieden, kan het leven van patiënten met een dwarslaesie aanzienlijk worden verbeterd.
Typische behandelingsopties zijn afgestemd op het type gebruikersinterface bij elke patiënt. Voor stress UI is het doel van de behandeling om ondersteuning te bieden aan de bekkenbodem en urethra. Pessaria (apparaten die bij vrouwen in de vagina worden geplaatst) of een operatie (bijv. suburethrale sling) om de urethra en/of blaashals omhoog te brengen om de weerstand tegen lekkage door de urethra te vergroten, worden vaak gebruikt. Urethrale vulstoffen of bekkenbodemtherapie worden ook gebruikt om de sluitingsdruk van de urethra te versterken bij patiënten met stress-UI. Er zijn momenteel geen farmacologische middelen beschikbaar om stress-UI te behandelen. Voor urge-UI worden medicijnen of elektrische stimulatie gebruikt die gericht zijn op ontspanning van de detrusorspier, inclusief anticholinergica. Voor overloop of obstructieve UI zijn behandelingen gericht op het verkleinen of verwijderen van de obstructie, zoals medicijnen om de prostaat te verkleinen, prostatectomie of massaverwijdering. Voor neurogene UI kan een operatie voor omleiding of implantaatplaatsing worden gebruikt.
Sildenafil (Viagra) is goed bestudeerd en wordt veel gebruikt bij mannen om erectiestoornissen te behandelen. Fosfodiësterase 5 (PDE5)-remmers, waaronder sildenafil, zijn krachtige vasodilatatoren die de weefselperfusie verbeteren, de gladde spieren van het vaatstelsel en de blaas ontspannen en de synthese van skeletspiereiwitten stimuleren. Er is gemeld dat het de symptomen van de lagere urinewegen verbetert, waaronder aandrang UI en goedaardige prostaathyperplasie (BPH) bij mannen. In de recente studie van ons team waarbij sildenafil werd gebruikt voor de behandeling van UI bij vrouwen, vonden de onderzoekers een verbetering van de kwaliteit van leven en een afname van het aantal incontinentie-episodes bij vrouwen die sildenafil gebruikten. Hogere plasmaspiegels van sildenafil gingen gepaard met een grotere verbetering van de symptomen. Hoewel de soorten gebruikersinterface bij vrouwen enigszins verschillen van die bij mannen, hebben studies verbeteringen in gebruikersinterface bij beide geslachten aangetoond.
Daarom stellen de onderzoekers voor om een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde cross-over studie van sildenafil van twee maanden uit te voeren bij mannelijke en vrouwelijke volwassen SCI-patiënten met UI om het therapeutisch potentieel van sildenafil te beoordelen om de symptomen van urineverlies te verminderen.
Doelstellingen:
Doel 1: Bepalen of sildenafil episoden van lekkage van UI bij volwassen vrouwen en mannen met dwarslaesie zal verminderen.
Doel 2: Het bepalen van de effecten van sildenafil op de subjectieve metingen van UI, inclusief kwaliteit van leven.
Experimenteel protocol:
Onderzoekers zullen patiënten met ruggenmergletsels (leeftijd 18-70) bestuderen met huidig urineverlies van meer dan 3 keer per week (n=24). Proefpersonen ondergaan een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-overbehandeling van sildenafil (20 mg driemaal daags) en placebo. Elke behandelingsperiode duurt 4 weken met een wash-out van 2 weken tussen de behandelingsperioden.
Voor en na elke behandelingsperiode ondergaan de proefpersonen tests die zullen bestaan uit metingen van het urine-post-leegte-residuvolume (PVR), beoordeling van bijwerkingen en vragenlijsten over de kwaliteit van leven en de gezondheid van de urinewegen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77843
- Texas A&M University
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met dwarslaesie (SCI), 18-75 jaar oud, op het moment van toestemming
- Urine-incontinentie (UI) hebben, met minstens 3 lekkage-episodes/week
- Heb de urodynamica-beoordeling in de afgelopen 3 jaar bij hun provider geregistreerd. Als er geen historische gegevens in het bestand zijn, kan de proefpersoon voorafgaand aan studiebezoek 1 invullen.
- Bereid en in staat om studieprocedures na te leven
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- In prescreen van de telefoon, opgetogen of tevreden met de huidige kwaliteit van leven vanwege urinaire symptomen.
- Verblijfskatheter
- Geschiedenis van meer dan 4 urineweginfecties per jaar
- Multiple sclerose
- Aanzienlijke hart-, lever-, nier-, long-, bloed-, auto-immuun- of perifere vasculaire aandoeningen
- Systolische bloeddruk 170, diastolische bloeddruk 110 na herhaalde evaluatie met de juiste manchet. Dit bereik is het aanvaardbare bereik vermeld in de voorschrijfinformatie voor sildenafil (>90/50 en
- Actieve kanker
- Hiv, Hepatitis B of Hepatitis C
- Gebruik van systemische nitraten, anabole steroïden, corticosteroïden of langwerkende PDE5-remmers in de afgelopen 1 maand
- Gebruik van kortwerkende PDE5-remmers in de afgelopen 1 week
- Gebruik van alfablokkers, anticholinergica, bethanechol of andere UI-behandelingen in de afgelopen 2 weken (3 weken voor langwerkende muscarinereceptorantagonisten)
- Bekende allergische reactie op een middel dat wordt onderzocht of vereist door het protocol
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Atonische blaas of hoge detrusor en hoge bekkenbodemspierdruk op basis van eerder cystometrogram (CMG) (geregistreerd bij hun provider) waardoor proefpersonen risico zouden lopen op nierbeschadiging
- Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico op deelname zou geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sildenafil 20 mg TID en daarna Placebo TID
Proefpersonen zullen gedurende 4 weken Sildenafil 20 mg driemaal daags toegediend krijgen.
Er zal een wash-outperiode van 2 weken zijn, waarna proefpersonen gedurende 4 weken Placebo (lactose) driemaal daags toegediend krijgen.
|
Sildenafil 20 mg TID gedurende 4 weken
Andere namen:
Placebo (lactose) driemaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo driemaal daags en daarna Sildenafil 20 mg driemaal daags
Proefpersonen krijgen gedurende 4 weken Placebo (lactose) driemaal daags toegediend.
Er zal een wash-outperiode van 2 weken zijn en daarna zullen de proefpersonen gedurende 4 weken Sildenafil 20 mg driemaal daags toegediend krijgen.
|
Sildenafil 20 mg TID gedurende 4 weken
Andere namen:
Placebo (lactose) driemaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blaaslekkage zoals gemeten met een 5-daags blaasdagboek bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
Blaaslekkage zal worden gemeten door middel van een blaasdagboek, dat bij baseline vijf tot 24 uur wordt bijgehouden.
Proefpersonen wordt gevraagd om het aantal lekken per dag te noteren.
De gegevens worden berekend door het totale aantal lekken gedurende de registratieperiode van 5 dagen op te tellen en de som door 5 te delen, wat resulteert in gemiddelde lekken per dag.
|
basislijn
|
|
Blaaslekkage zoals gemeten met een 5-daags blaasdagboek na 4 weken behandeling met Sildenafil
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling met sildenafil
|
Blaaslekkage wordt gemeten door middel van een blaasdagboek, dat gedurende vijf perioden van 24 uur wordt bijgehouden in de laatste week van de 4 weken behandeling met sildenafil.
|
na 4 weken behandeling met sildenafil
|
|
Blaaslekkage zoals gemeten met een 5-daags blaasdagboek na 4 weken placebobehandeling
Tijdsspanne: na 4 weken placebobehandeling
|
Blaaslekkage zal worden gemeten door middel van een blaasdagboek, dat gedurende vijf perioden van 24 uur zal worden bijgehouden in de laatste week van de 4 weken placebobehandeling.
|
na 4 weken placebobehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedsildenafilspiegels zoals gemeten met vloeistofchromatografie massaspectrometrie (LCMS) bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
De sildenafilspiegels zullen worden gemeten in plasmamonsters die bij baseline zijn genomen met behulp van een vloeistofchromatografie massaspectrometrie-massaspectrometrie (LCMS-MS)-methode.
Gegevens worden gerapporteerd als ng/ml.
|
basislijn
|
|
Sildenafil-waarden in het bloed zoals gemeten met vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LCMS) na 4 weken behandeling met sildenafil
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling met sildenafil
|
De sildenafilspiegels worden gemeten in plasmamonsters die worden genomen na 4 weken behandeling met sildenafil met behulp van een vloeistofchromatografie massaspectrometrie-massaspectrometrie (LCMS-MS)-methode.
Gegevens worden gerapporteerd als ng/ml.
|
na 4 weken behandeling met sildenafil
|
|
Sildenafil-waarden in het bloed zoals gemeten met vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LCMS) na 4 weken placebobehandeling
Tijdsspanne: na 4 weken placebobehandeling
|
Sildenafil-spiegels zullen worden gemeten in plasmamonsters genomen na 4 weken placebobehandeling met behulp van een vloeistofchromatografie-massaspectrometrie-massaspectrometrie (LCMS-MS)-methode.
Gegevens worden gerapporteerd als ng/ml.
|
na 4 weken placebobehandeling
|
|
Achtergebleven urinevolume na mictie zoals gemeten met een ultrasone blaasscanner bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
Het resturinevolume na de mictie wordt gemeten met behulp van een ultrasone blaasscanner.
Om deze test uit te voeren, leegt de proefpersoon zijn blaas en vervolgens wordt de blaasscanner gebruikt om de resterende urine in de blaas te meten.
Resultaten worden gerapporteerd als resterende ml urine.
|
basislijn
|
|
Achtergebleven urinevolume, gemeten met een ultrasone blaasscanner na 4 weken behandeling met sildenafil
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling met sildenafil
|
Het resturinevolume na de mictie wordt gemeten met behulp van een ultrasone blaasscanner.
Om deze test uit te voeren, leegt de proefpersoon zijn blaas en vervolgens wordt de blaasscanner gebruikt om de resterende urine in de blaas te meten.
Resultaten worden gerapporteerd als resterende ml urine.
|
na 4 weken behandeling met sildenafil
|
|
Achtergebleven urinevolume na urinelozing zoals gemeten met een ultrasone blaasscanner na 4 weken placebobehandeling
Tijdsspanne: na 4 weken placebobehandeling
|
Het resturinevolume na de mictie wordt gemeten met behulp van een ultrasone blaasscanner.
Om deze test uit te voeren, leegt de proefpersoon zijn blaas en vervolgens wordt de blaasscanner gebruikt om de resterende urine in de blaas te meten.
Resultaten worden gerapporteerd als resterende ml urine.
|
na 4 weken placebobehandeling
|
|
Urinaire symptomen zoals gemeten door de American Urological Association Symptom Score bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
Urinaire symptomen worden beoordeeld met behulp van de American Urological Association (AUA) Symptom Score, een vragenlijst met 7 items die beoordeelt hoe hinderlijk urinaire problemen zijn en of de behandeling effectief is.
De AUA-symptoomscore levert één algemene score op (bereik 0 - 35, waarbij hogere scores een hogere ernst aangeven).
Totaalscores van 0-7 milde symptomen; 8-19 matige symptomen; 20-35 ernstige symptomen
|
basislijn
|
|
Urinaire symptomen zoals gemeten door de American Urological Association Symptom Score na 4 weken behandeling met sildenafil
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling met sildenafil
|
Urinaire symptomen worden beoordeeld met behulp van de American Urological Association (AUA) Symptom Score, een vragenlijst met 7 items die beoordeelt hoe hinderlijk urinaire problemen zijn en of de behandeling effectief is.
De AUA-symptoomscore levert één algemene score op (bereik 0 - 35, waarbij hogere scores een hogere ernst aangeven).
Totaalscores van 0-7 milde symptomen; 8-19 matige symptomen; 20-35 ernstige symptomen
|
na 4 weken behandeling met sildenafil
|
|
Urinaire symptomen zoals gemeten door de American Urological Association Symptom Score na 4 weken placebobehandeling
Tijdsspanne: na 4 weken placebobehandeling
|
Urinaire symptomen worden beoordeeld met behulp van de American Urological Association (AUA) Symptom Score, een vragenlijst met 7 items die beoordeelt hoe hinderlijk urinaire problemen zijn en of de behandeling effectief is.
De AUA-symptoomscore levert één algemene score op (bereik 0 - 35, waarbij hogere scores een hogere ernst aangeven).
Totaalscores van 0-7 milde symptomen; 8-19 matige symptomen; 20-35 ernstige symptomen
|
na 4 weken placebobehandeling
|
|
Blaasdisfunctie zoals gemeten door de Neurogenic Bladder Symptom Score bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
De Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) is een gevalideerde vragenlijst die de symptomen van blaasdisfunctie als gevolg van een dwarslaesie beoordeelt.
Er worden drie verschillende domeinen beoordeeld: incontinentie; opslag en leegmaken; en gevolgen.
Scores kunnen variëren van 0 (helemaal geen symptomen) tot 74 (maximale symptomen).
|
basislijn
|
|
Blaasdisfunctie zoals gemeten door de Neurogenic Bladder Symptom Score na 4 weken behandeling met sildenafil
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling met sildenafil
|
De Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) is een gevalideerde vragenlijst die de symptomen van blaasdisfunctie als gevolg van een dwarslaesie beoordeelt.
Er worden drie verschillende domeinen beoordeeld: incontinentie; opslag en leegmaken; en gevolgen.
Scores kunnen variëren van 0 (helemaal geen symptomen) tot 74 (maximale symptomen).
|
na 4 weken behandeling met sildenafil
|
|
Blaasdisfunctie zoals gemeten door de Neurogenic Bladder Symptom Score na 4 weken placebobehandeling
Tijdsspanne: na 4 weken placebobehandeling
|
De Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) is een gevalideerde vragenlijst die de symptomen van blaasdisfunctie als gevolg van een dwarslaesie beoordeelt.
Er worden drie verschillende domeinen beoordeeld: incontinentie; opslag en leegmaken; en gevolgen.
Scores kunnen variëren van 0 (helemaal geen symptomen) tot 74 (maximale symptomen).
|
na 4 weken placebobehandeling
|
|
Perceptie van blaasaandoeningen zoals gemeten met de vragenlijst Patiëntperceptie van blaassymptomen bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
De door de patiënt waargenomen blaasaandoening (PPBC) is een één-itembeoordeling die de ernst van blaasproblemen meet met een Likert-schaal met een bereik van 1 (beste) tot 6 (slechtste).
|
basislijn
|
|
Perceptie van blaasaandoeningen zoals gemeten met de vragenlijst Patiëntperceptie van blaassymptomen na 4 weken behandeling met sildenafil
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling met sildenafil
|
De door de patiënt waargenomen blaasaandoening (PPBC) is een één-itembeoordeling die de ernst van blaasproblemen meet met een Likert-schaal met een bereik van 1 (beste) tot 6 (slechtste).
|
na 4 weken behandeling met sildenafil
|
|
Perceptie van blaasaandoeningen zoals gemeten met de vragenlijst Patiëntperceptie van blaassymptomen na 4 weken placebobehandeling
Tijdsspanne: na 4 weken placebobehandeling
|
De door de patiënt waargenomen blaasaandoening (PPBC) is een één-itembeoordeling die de ernst van blaasproblemen meet met een Likert-schaal met een bereik van 1 (beste) tot 6 (slechtste).
|
na 4 weken placebobehandeling
|
|
Urinesymptomen Interferentie zoals gemeten met de bekkenbodemimpactvragenlijst bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) is een vragenlijst van 7 items die meet hoeveel urinaire symptomen van invloed zijn op dagelijkse activiteiten, relaties en gevoelens.
Elke vraag wordt drie keer beantwoord, overeenkomend met de drie schalen - blaas/urine; darm/rectum; vagina/penis).
Antwoorden voor elke vraag variëren van "helemaal niet" (0) tot "nogal wat" (3).
Elke schaal wordt afzonderlijk gescoord door het gemiddelde van alle zeven vragen te berekenen en dat aantal te vermenigvuldigen met 100 en vervolgens te delen door 3. Schaalscores variëren van 0-100, waarbij lagere scores minder effect op de kwaliteit van leven aangeven.
PFIQ-7 samenvattingsscore wordt berekend door alle drie de subschaalscores op te tellen (bereik 0-300).
|
basislijn
|
|
Urinewegsymptomen Interferentie zoals gemeten met de bekkenbodemimpactvragenlijst na 4 weken behandeling met sildenafil
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling met sildenafil
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) is een vragenlijst van 7 items die meet hoeveel urinaire symptomen van invloed zijn op dagelijkse activiteiten, relaties en gevoelens.
Elke vraag wordt drie keer beantwoord, overeenkomend met de drie schalen - blaas/urine; darm/rectum; vagina/penis).
Antwoorden voor elke vraag variëren van "helemaal niet" (0) tot "nogal wat" (3).
Elke schaal wordt afzonderlijk gescoord door het gemiddelde van alle zeven vragen te berekenen en dat aantal te vermenigvuldigen met 100 en vervolgens te delen door 3. Schaalscores variëren van 0-100, waarbij lagere scores minder effect op de kwaliteit van leven aangeven.
PFIQ-7 samenvattingsscore wordt berekend door alle drie de subschaalscores op te tellen (bereik 0-300).
|
na 4 weken behandeling met sildenafil
|
|
Urinaire symptomen Interferentie zoals gemeten met de Pelvic Floor Impact Questionnaire na 4 weken placebobehandeling
Tijdsspanne: na 4 weken placebobehandeling
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) is een vragenlijst van 7 items die meet hoeveel urinaire symptomen van invloed zijn op dagelijkse activiteiten, relaties en gevoelens.
Elke vraag wordt drie keer beantwoord, overeenkomend met de drie schalen - blaas/urine; darm/rectum; vagina/penis).
Antwoorden voor elke vraag variëren van "helemaal niet" (0) tot "nogal wat" (3).
Elke schaal wordt afzonderlijk gescoord door het gemiddelde van alle zeven vragen te berekenen en dat aantal te vermenigvuldigen met 100 en vervolgens te delen door 3. Schaalscores variëren van 0-100, waarbij lagere scores minder effect op de kwaliteit van leven aangeven.
PFIQ-7 samenvattingsscore wordt berekend door alle drie de subschaalscores op te tellen (bereik 0-300).
|
na 4 weken placebobehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathy Vincent, MD, University of Texas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Urine-incontinentie
- Ruggenmergletsels
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolhydraten
- Amides
- Purines
- Polysachariden
- Disacchariden
- Oligosachariden
- Suikers
- Sulfonamides
- Sulfonen
- Piperazines
- Sildenafil Citraat
- Lactose
Andere studie-ID-nummers
- 20-0197
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .