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Sildenafil zur Behandlung von Harninkontinenz bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen

12. Dezember 2025 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung von Sildenafil den Urinverlust bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) ist eine verheerende Erkrankung, von der allein in den USA 291.000 Frauen und Männer betroffen sind. Harninkontinenz (UI) ist ein häufiges Problem bei diesen Patienten, von dem 52 % der Bevölkerung betroffen sind, wobei bei 20–27 % der betroffenen Personen täglich Inkontinenzepisoden auftreten. UI nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) ist eine Hauptursache für Leiden und Morbidität bei Patienten mit SCI und ist mit einer verminderten Lebensqualität im allgemeinen, körperlichen und emotionalen Bereich verbunden. UI hat die unerwünschten Nebenwirkungen von perinealer Reizung und Infektion, verstärktem Geruch, Schlafstörungen, Verlegenheit, Notwendigkeit, die Kleidung/Bettwäsche zu wechseln, und sexueller Dysfunktion sowie einer erheblichen finanziellen Belastung. Personen, die mit einer QSL leben, haben Harnwegsprobleme als das wichtigste Gesundheitsproblem nach einer Verletzung eingestuft. Dieses erhebliche Problem anzugehen und Abhilfe zu schaffen, hat das Potenzial, das Leben von Patienten mit Querschnittlähmung erheblich zu verbessern.

Typische Behandlungsoptionen richten sich nach der Art der UI bei jedem Patienten. Bei Stress-UI ist das Ziel der Behandlung, den Beckenboden und die Harnröhre zu stützen. Pessare (Vorrichtungen, die bei Frauen in die Scheide eingeführt werden) oder chirurgische Eingriffe (z. suburethrale Schlinge) zum Anheben der Harnröhre und/oder des Blasenhalses, um den Widerstand gegen Leckagen durch die Harnröhre zu erhöhen, werden üblicherweise verwendet. Harnröhrenfüller oder Beckenbodenmuskeltherapie werden auch eingesetzt, um den Schließdruck der Harnröhre bei Patienten mit Stress-UI zu stärken. Derzeit sind keine pharmakologischen Mittel zur Behandlung von Stress-UI verfügbar. Bei Drang-UI werden Medikamente oder elektrische Stimulation zur Entspannung des Detrusor-Muskels, einschließlich Anticholinergika, verwendet. Bei Überlauf oder obstruktiver UI zielen Behandlungen darauf ab, die Obstruktion zu verkleinern oder zu entfernen, wie z. B. Medikamente zur Verkleinerung der Prostata, Prostatektomie oder Massenentfernung. Für neurogene UI kann eine Operation zur Ablenkung oder Implantatplatzierung verwendet werden.

Sildenafil (Viagra) wurde gut untersucht und ausgiebig bei Männern zur Behandlung von erektiler Dysfunktion eingesetzt. Phosphodiesterase 5 (PDE5)-Hemmer, einschließlich Sildenafil, sind potente Vasodilatatoren, die die Gewebedurchblutung verbessern, die glatte Muskulatur des Gefäßsystems und der Blase entspannen und die Skelettmuskelproteinsynthese stimulieren. Es wurde berichtet, dass es die Symptome der unteren Harnwege, einschließlich Harndrang und benigne Prostatahyperplasie (BPH) bei Männern verbessert. In der jüngsten Studie unseres Teams mit Sildenafil zur Behandlung von UI bei Frauen fanden die Forscher eine Verbesserung der Lebensqualität und eine Abnahme der Anzahl von Inkontinenzepisoden bei Frauen, die Sildenafil einnahmen. Höhere Sildenafil-Plasmaspiegel waren mit einer stärkeren Verbesserung der Symptome verbunden. Während die Arten von UI bei Frauen etwas anders sind als bei Männern, haben Studien Verbesserungen der UI bei beiden Geschlechtern gezeigt.

Daher schlagen die Forscher vor, eine zweimonatige randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie mit Sildenafil bei männlichen und weiblichen erwachsenen SCI-Patienten mit UI durchzuführen, um das therapeutische Potenzial von Sildenafil zur Verringerung der Symptome von Harnverlust zu bewerten.

Ziele:

Ziel 1: Bestimmung, ob Sildenafil Episoden von UI-Leckagen bei erwachsenen Frauen und Männern mit SCI verringern wird.

Ziel 2: Bestimmung der Auswirkungen von Sildenafil auf die subjektiven Maße der UI, einschließlich der Lebensqualität.

Versuchsprotokoll:

Die Prüfärzte werden Patienten mit Rückenmarksverletzungen (im Alter von 18-70) mit aktuellem Urinverlust von mehr als 3 Mal/Woche (n=24) untersuchen. Die Probanden werden einer doppelblinden, randomisierten Crossover-Behandlung mit Sildenafil (20 mg TID) und Placebo unterzogen. Jede Behandlungsperiode dauert 4 Wochen mit einer 2-wöchigen Auswaschung zwischen den Behandlungsperioden.

Vor und nach jedem Behandlungszeitraum werden die Probanden Tests unterzogen, die aus Messungen des Urinrestvolumens (PVR) nach dem Ausscheiden, der Bewertung unerwünschter Ereignisse und Fragebögen zur Lebensqualität und Harngesundheit bestehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77843
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Texas A&M University
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Rekrutierung
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Rückenmarksverletzung (SCI), 18-75 Jahre alt, zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Harninkontinenz (UI) mit mindestens 3 Leckagen/Woche haben
  • In den letzten 3 Jahren eine Urodynamik-Bewertung bei ihrem Anbieter hinterlegt haben. Wenn keine historischen Daten vorliegen, kann der Proband vor Studienbesuch 1 abschließen.
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Im telefonischen Prescreen erfreut oder zufrieden mit der aktuellen Lebensqualität aufgrund von Harnwegsbeschwerden.
  • Dauerkatheter
  • Geschichte von mehr als 4 Harnwegsinfektionen pro Jahr
  • Multiple Sklerose
  • Signifikante Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen-, Blut-, Autoimmun- oder periphere Gefäßerkrankung
  • Systolischer Blutdruck 170, diastolischer Blutdruck 110 nach wiederholter Auswertung mit geeigneter Manschette. Dieser Bereich ist der akzeptable Bereich, der in den Verschreibungsinformationen für Sildenafil angegeben ist (>90/50 und
  • Aktiver Krebs
  • HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Verwendung von systemischen Nitraten, anabolen Steroiden, Kortikosteroiden oder langwirksamen PDE5-Hemmern in den letzten 1 Monat
  • Anwendung von kurzwirksamen PDE5-Hemmern in der letzten 1 Woche
  • Verwendung von Alpha-Blockern, Anticholinergika, Bethanechol oder anderen UI-Behandlungen innerhalb der letzten 2 Wochen (3 Wochen für lang wirkende Muskarinrezeptor-Antagonisten)
  • Bekannte allergische Reaktion auf einen untersuchten oder vom Protokoll vorgeschriebenen Wirkstoff
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Atonische Blase oder hoher Detrusor und hoher Beckenbodenmuskeldruck basierend auf einem früheren Zystometer (CMG) (bei ihrem Anbieter hinterlegt), das die Patienten einem Risiko für Nierenschäden aussetzen würde
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko für die Teilnahme aussetzen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sildenafil 20 mg TID, dann Placebo TID
Den Probanden wird Sildenafil 20 mg TID für 4 Wochen verabreicht. Es wird eine 2-wöchige Auswaschphase geben, dann wird den Probanden Placebo (Laktose) TID für 4 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
Sildenafil 20 mg dreimal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Revision
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Laktose) TID für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Laktose
Experimental: Placebo TID, dann Sildenafil 20 mg TID
Den Probanden wird Placebo (Laktose) TID für 4 Wochen verabreicht. Es wird eine 2-wöchige Auswaschphase geben und dann wird den Probanden 4 Wochen lang Sildenafil 20 mg TID verabreicht.
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
Sildenafil 20 mg dreimal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Revision
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Laktose) TID für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Laktose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasenleckage, gemessen anhand eines 5-tägigen Blasentagebuchs zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Blasenleckage wird anhand eines Blasentagebuchs gemessen, das zu Studienbeginn fünf bis 24 Stunden lang geführt wird. Die Probanden werden gebeten, die Anzahl der Lecks jeden Tag aufzuzeichnen. Die Daten werden berechnet, indem die Gesamtzahl der Lecks über den 5-tägigen Aufzeichnungszeitraum summiert und die Summe durch 5 dividiert wird, was zu durchschnittlichen Lecks pro Tag führt.
Grundlinie
Blasenleckage, gemessen anhand eines 5-Tage-Blasentagebuchs nach 4 Wochen Sildenafil-Behandlung
Zeitfenster: nach 4 Wochen Sildenafil-Behandlung
Der Blasenverlust wird anhand eines Blasentagebuchs gemessen, das in der letzten Woche der 4-wöchigen Behandlung mit Sildenafil für fünf 24-Stunden-Perioden geführt wird.
nach 4 Wochen Sildenafil-Behandlung
Blasenleckage, gemessen anhand eines 5-Tage-Blasentagebuchs nach 4 Wochen Placebo-Behandlung
Zeitfenster: nach 4 Wochen Placebobehandlung
Die Blasenleckage wird anhand eines Blasentagebuchs gemessen, das in der letzten Woche der 4 Wochen der Placebo-Behandlung fünfmal 24 Stunden lang geführt wird.
nach 4 Wochen Placebobehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sildenafilspiegel im Blut, gemessen durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LCMS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Sildenafil-Spiegel werden in Plasmaproben gemessen, die zu Studienbeginn mit einer Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie-Massenspektrometrie (LCMS-MS)-Methode entnommen wurden. Die Daten werden als ng/ml angegeben.
Grundlinie
Sildenafilspiegel im Blut, gemessen durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LCMS) nach 4-wöchiger Behandlung mit Sildenafil
Zeitfenster: nach 4 Wochen Sildenafil-Behandlung
Die Sildenafilspiegel werden in Plasmaproben gemessen, die nach 4-wöchiger Behandlung mit Sildenafil unter Verwendung einer Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie-Massenspektrometrie (LCMS-MS)-Methode entnommen werden. Die Daten werden als ng/ml angegeben.
nach 4 Wochen Sildenafil-Behandlung
Sildenafilspiegel im Blut, gemessen mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LCMS) nach 4 Wochen Placebobehandlung
Zeitfenster: nach 4 Wochen Placebobehandlung
Die Sildenafil-Spiegel werden in Plasmaproben gemessen, die nach 4-wöchiger Placebo-Behandlung unter Verwendung einer Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie-Massenspektrometrie (LCMS-MS)-Methode entnommen werden. Die Daten werden als ng/ml angegeben.
nach 4 Wochen Placebobehandlung
Restharnvolumen nach dem Ausscheiden, gemessen mit einem Ultraschall-Blasenscanner zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Das Restharnvolumen nach der Blasenentleerung wird mit einem Ultraschall-Blasenscanner gemessen. Um diesen Test durchzuführen, entleert die Versuchsperson ihre Blase und dann wird der Blasenscanner verwendet, um den verbleibenden Urin in der Blase zu messen. Die Ergebnisse werden als verbleibender Urin in ml angegeben.
Grundlinie
Residualharnvolumen nach Blasenentleerung, gemessen mit einem Ultraschall-Blasenscanner nach 4-wöchiger Behandlung mit Sildenafil
Zeitfenster: nach 4 Wochen Sildenafil-Behandlung
Das Restharnvolumen nach der Blasenentleerung wird mit einem Ultraschall-Blasenscanner gemessen. Um diesen Test durchzuführen, entleert die Versuchsperson ihre Blase und dann wird der Blasenscanner verwendet, um den verbleibenden Urin in der Blase zu messen. Die Ergebnisse werden als verbleibender Urin in ml angegeben.
nach 4 Wochen Sildenafil-Behandlung
Restharnvolumen nach der Blasenentleerung, gemessen mit einem Ultraschall-Blasenscanner nach 4 Wochen Placebobehandlung
Zeitfenster: nach 4 Wochen Placebobehandlung
Das Restharnvolumen nach der Blasenentleerung wird mit einem Ultraschall-Blasenscanner gemessen. Um diesen Test durchzuführen, entleert die Versuchsperson ihre Blase und dann wird der Blasenscanner verwendet, um den verbleibenden Urin in der Blase zu messen. Die Ergebnisse werden als verbleibender Urin in ml angegeben.
nach 4 Wochen Placebobehandlung
Harnsymptome, gemessen anhand des Symptom-Scores der American Urological Association zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Harnwegsbeschwerden werden anhand des Symptom-Scores der American Urological Association (AUA) bewertet, einem 7-Punkte-Fragebogen, der bewertet, wie lästig Harnwegsprobleme sind und ob die Behandlung wirksam ist. Der AUA-Symptomscore ergibt einen Gesamtscore (Bereich 0–35, wobei höhere Scores einen höheren Schweregrad anzeigen). Gesamtpunktzahl von 0-7 milde Symptome; 8-19 mäßige Symptome; 20-35 schwere Symptome
Grundlinie
Harnsymptome, gemessen anhand des Symptom-Scores der American Urological Association nach 4-wöchiger Behandlung mit Sildenafil
Zeitfenster: nach 4 Wochen Sildenafil-Behandlung
Harnwegsbeschwerden werden anhand des Symptom-Scores der American Urological Association (AUA) bewertet, einem 7-Punkte-Fragebogen, der bewertet, wie lästig Harnwegsprobleme sind und ob die Behandlung wirksam ist. Der AUA-Symptomscore ergibt einen Gesamtscore (Bereich 0–35, wobei höhere Scores einen höheren Schweregrad anzeigen). Gesamtpunktzahl von 0-7 milde Symptome; 8-19 mäßige Symptome; 20-35 schwere Symptome
nach 4 Wochen Sildenafil-Behandlung
Harnsymptome, gemessen anhand des Symptom-Scores der American Urological Association nach 4-wöchiger Placebo-Behandlung
Zeitfenster: nach 4 Wochen Placebobehandlung
Harnwegsbeschwerden werden anhand des Symptom-Scores der American Urological Association (AUA) bewertet, einem 7-Punkte-Fragebogen, der bewertet, wie lästig Harnwegsprobleme sind und ob die Behandlung wirksam ist. Der AUA-Symptomscore ergibt einen Gesamtscore (Bereich 0–35, wobei höhere Scores einen höheren Schweregrad anzeigen). Gesamtpunktzahl von 0-7 milde Symptome; 8-19 mäßige Symptome; 20-35 schwere Symptome
nach 4 Wochen Placebobehandlung
Blasenfunktionsstörung, gemessen anhand des neurogenen Blasensymptom-Scores zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der Neurogene Blasensymptom-Score (NBSS) ist ein validierter Fragebogen, der die Symptome einer Blasenfunktionsstörung aufgrund einer Rückenmarksverletzung bewertet. Drei unterschiedliche Bereiche werden bewertet: Inkontinenz; Lagerung und Entleerung; und Folgen. Die Werte können von 0 (überhaupt keine Symptome) bis 74 (maximale Symptome) reichen.
Grundlinie
Blasenfunktionsstörung, gemessen anhand des neurogenen Blasensymptom-Scores nach 4-wöchiger Behandlung mit Sildenafil
Zeitfenster: nach 4 Wochen Sildenafil-Behandlung
Der Neurogene Blasensymptom-Score (NBSS) ist ein validierter Fragebogen, der die Symptome einer Blasenfunktionsstörung aufgrund einer Rückenmarksverletzung bewertet. Drei unterschiedliche Bereiche werden bewertet: Inkontinenz; Lagerung und Entleerung; und Folgen. Die Werte können von 0 (überhaupt keine Symptome) bis 74 (maximale Symptome) reichen.
nach 4 Wochen Sildenafil-Behandlung
Blasenfunktionsstörung, gemessen anhand des neurogenen Blasensymptom-Scores nach 4-wöchiger Placebo-Behandlung
Zeitfenster: nach 4 Wochen Placebobehandlung
Der Neurogene Blasensymptom-Score (NBSS) ist ein validierter Fragebogen, der die Symptome einer Blasenfunktionsstörung aufgrund einer Rückenmarksverletzung bewertet. Drei unterschiedliche Bereiche werden bewertet: Inkontinenz; Lagerung und Entleerung; und Folgen. Die Werte können von 0 (überhaupt keine Symptome) bis 74 (maximale Symptome) reichen.
nach 4 Wochen Placebobehandlung
Wahrnehmung von Blasenerkrankungen, gemessen anhand des Patientenfragebogens zur Wahrnehmung von Blasensymptomen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der vom Patienten wahrgenommene Blasenzustand (PPBC) ist eine Ein-Punkte-Bewertung, die den Schweregrad von Blasenproblemen mit einer Likert-Skala mit einem Bereich von 1 (am besten) bis 6 (am schlimmsten) misst.
Grundlinie
Wahrnehmung von Blasenerkrankungen, gemessen anhand des Fragebogens zur Patientenwahrnehmung von Blasensymptomen nach 4-wöchiger Behandlung mit Sildenafil
Zeitfenster: nach 4 Wochen Sildenafil-Behandlung
Der vom Patienten wahrgenommene Blasenzustand (PPBC) ist eine Ein-Punkte-Bewertung, die den Schweregrad von Blasenproblemen mit einer Likert-Skala mit einem Bereich von 1 (am besten) bis 6 (am schlimmsten) misst.
nach 4 Wochen Sildenafil-Behandlung
Wahrnehmung von Blasenerkrankungen, gemessen anhand des Fragebogens zur Patientenwahrnehmung von Blasensymptomen nach 4-wöchiger Placebobehandlung
Zeitfenster: nach 4 Wochen Placebobehandlung
Der vom Patienten wahrgenommene Blasenzustand (PPBC) ist eine Ein-Punkte-Bewertung, die den Schweregrad von Blasenproblemen mit einer Likert-Skala mit einem Bereich von 1 (am besten) bis 6 (am schlimmsten) misst.
nach 4 Wochen Placebobehandlung
Störung der Harnsymptome, gemessen anhand des Pelvic Floor Impact Questionnaire zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der misst, wie stark Harnwegssymptome die Aktivitäten des täglichen Lebens, Beziehungen und Gefühle beeinflussen. Jede Frage wird jeweils dreimal beantwortet, entsprechend den drei Skalen - Blase/Urin; Darm/Rektum; Scheide/Penis). Die Antworten für jede Frage reichen von „überhaupt nicht“ (0) bis „ziemlich“ (3). Jede Skala wird separat bewertet, indem der Mittelwert aller sieben Fragen berechnet und diese Zahl mit 100 multipliziert und dann durch 3 dividiert wird. Die Skalenwerte reichen von 0-100, wobei niedrigere Werte eine geringere Auswirkung auf die Lebensqualität anzeigen. Der PFIQ-7-Gesamtwert wird berechnet, indem alle drei Subskalenwerte (Bereich 0-300) summiert werden.
Grundlinie
Beeinflussung der Harnsymptome, gemessen anhand des Pelvic Floor Impact Questionnaire nach 4-wöchiger Behandlung mit Sildenafil
Zeitfenster: nach 4 Wochen Sildenafil-Behandlung
Der Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der misst, wie stark Harnwegssymptome die Aktivitäten des täglichen Lebens, Beziehungen und Gefühle beeinflussen. Jede Frage wird jeweils dreimal beantwortet, entsprechend den drei Skalen - Blase/Urin; Darm/Rektum; Scheide/Penis). Die Antworten für jede Frage reichen von „überhaupt nicht“ (0) bis „ziemlich“ (3). Jede Skala wird separat bewertet, indem der Mittelwert aller sieben Fragen berechnet und diese Zahl mit 100 multipliziert und dann durch 3 dividiert wird. Die Skalenwerte reichen von 0-100, wobei niedrigere Werte eine geringere Auswirkung auf die Lebensqualität anzeigen. Der PFIQ-7-Gesamtwert wird berechnet, indem alle drei Subskalenwerte (Bereich 0-300) summiert werden.
nach 4 Wochen Sildenafil-Behandlung
Störung der Harnsymptome, gemessen anhand des Pelvic Floor Impact Questionnaire nach 4-wöchiger Placebo-Behandlung
Zeitfenster: nach 4 Wochen Placebobehandlung
Der Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der misst, wie stark Harnwegssymptome die Aktivitäten des täglichen Lebens, Beziehungen und Gefühle beeinflussen. Jede Frage wird jeweils dreimal beantwortet, entsprechend den drei Skalen - Blase/Urin; Darm/Rektum; Scheide/Penis). Die Antworten für jede Frage reichen von „überhaupt nicht“ (0) bis „ziemlich“ (3). Jede Skala wird separat bewertet, indem der Mittelwert aller sieben Fragen berechnet und diese Zahl mit 100 multipliziert und dann durch 3 dividiert wird. Die Skalenwerte reichen von 0-100, wobei niedrigere Werte eine geringere Auswirkung auf die Lebensqualität anzeigen. Der PFIQ-7-Gesamtwert wird berechnet, indem alle drei Subskalenwerte (Bereich 0-300) summiert werden.
nach 4 Wochen Placebobehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathy Vincent, MD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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