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肌肉侵袭性膀胱癌化疗期间测量味觉

2024年2月22日更新者：University of Kansas Medical Center

膀胱癌 TAS2R38 表达对化疗引起的苦味的作用

味觉改变是一种常见症状，与化疗密切相关，从而降低了生活质量和营养状况。营养不良在肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 中尤其令人担忧，因为营养不良与根治性膀胱切除术（MIBC 的外科手术）的许多负面结果相关，包括发病率较高、伤口愈合不良以及术后感染率较高。

了解接受 MIBC 化疗的参与者的味觉变化对于创建未来的治疗试验至关重要。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

膀胱癌

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - The University of Kansas Medical Center
  - Kansas City、Kansas、美国、66205
    - The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

研究参与者将从堪萨斯大学癌症中心招募。

描述

纳入标准：

参与者或合法授权代表 (LAR) 了解本研究的能力，以及参与者或 LAR 愿意签署书面知情同意书。
年龄≥18岁。
组织学证明的 MIBC（肌肉浸润性膀胱癌）无转移性疾病诊断。
计划接受 MIBC 新辅助化疗和根治性膀胱切除术

排除标准：

既往未接受 MIBC 全身化疗。
不能同时参加任何治疗性临床试验，除非在所述临床试验中接受标准新辅助化疗。
任何口腔或认知病理损害执行味觉测试程序的能力。
过去 2 年内没有其他已知的恶性肿瘤，但以下例外：主动监测中的低度前列腺癌、监测/观察中的 CLL、非黑色素瘤皮肤癌。
没有会限制遵守学习要求的精神疾病/社交情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
接受化疗后味觉的变化将招募总共 20 名经组织学证明具有 MIBC 的参与者，计划接受术前化疗，然后进行根治性膀胱切除术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
对苦味和甜味的感知强度大体时间：从基线（初始化疗前 0-14 天）到手术当天（参与者接受手术之前）	使用 Spectrum(TM) 描述性分析方法进行品尝溶液测试。味觉感知是按序数尺度测量的（例如中等、强、非常强）。	从基线（初始化疗前 0-14 天）到手术当天（参与者接受手术之前）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
营养状况的变化大体时间：初始化疗前 0-14 天直至手术当天（之前）	患者生成的主观总体评估 (PG-SGA)。PG-SGA 简表由四个问题组成，供参与者评价他们的体重、食物摄入量、他们正在经历的任何症状以及他们的活动水平，每个答案都有一个数字对应关系。该分数将与提供者对减肥的健康评估、可能影响营养的其他健康状况、任何现有症状和体检相结合；同样，每个评估都会被赋予一个数值。综合得分将决定参与者的健康水平； A 为营养良好，B 为中度/疑似营养不良，C 为严重营养不良。	初始化疗前 0-14 天直至手术当天（之前）
身体成分的变化大体时间：初始化疗前 0-14 天直至手术当天（之前）	Bodystat Quadscan 4000® 将通过在参与者的手和脚上放置电极来测量身体脂肪、瘦肌肉质量和水合作用。这将显示电流的电阻或电抗，以确定身体成分的变化（如果有）。	初始化疗前 0-14 天直至手术当天（之前）
TAS2R38 在舌和肿瘤/肿瘤邻近组织中的表达大体时间：初始化疗前 0-14 天直至手术当天（之前）	将收集舌刮片和肿瘤组织并测试 TAS2R38 的 DNA、RNA 和蛋白质。	初始化疗前 0-14 天直至手术当天（之前）
方案预定访视时营养状况之间的差异大体时间：初始化疗前 0-14 天直至手术当天（之前）	Wilcox 符号秩检验将比较每个分数以确定变化。分数将计算为正数或负数。如果总分是正数，则表明这些测量与味觉相关。负分将表明他们不是。	初始化疗前 0-14 天直至手术当天（之前）
协议安排的访视时身体成分之间的差异大体时间：初始化疗前 0-14 天直至手术当天（之前）	Wilcox 符号秩检验将比较每个分数以确定变化。分数将计算为正数或负数。如果总分是正数，则表明这些测量与味觉相关。负分将表明他们不是。	初始化疗前 0-14 天直至手术当天（之前）
方案计划访视时 TAS2R38 表达之间的差异。大体时间：初始化疗前 0-14 天直至手术当天（之前）	Wilcox 符号秩检验将比较每个分数以确定变化。分数将计算为正数或负数。如果总分是正数，则表明这些测量与味觉相关。负分将表明他们不是。	初始化疗前 0-14 天直至手术当天（之前）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Kansas Medical Center

合作者

American Cancer Society, Inc.

调查人员

首席研究员：Elizabeth Wulff- Burchfield, MD、The University of Kansas Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月3日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月23日

首次发布 (实际的)

2020年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日