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Messung der Geschmackswahrnehmung während der Chemotherapie bei muskelinvasivem Blasenkrebs

22. Februar 2024 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Die Rolle der TAS2R38-Expression bei Blasenkrebs auf den durch Chemotherapie induzierten bitteren Geschmack

Eine Veränderung des Geschmackssinns ist ein häufiges Symptom, das eng mit der Chemotherapie-Exposition verbunden ist und zu einer Verschlechterung der Lebensqualität und des Ernährungszustands führt. Unterernährung ist bei muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) besonders besorgniserregend, da Unterernährung mit vielen negativen Folgen einer radikalen Zystektomie (dem chirurgischen Eingriff bei MIBC) verbunden ist, zu denen eine höhere Morbidität, eine schlechte Wundheilung und eine höhere Infektionsrate nach der Operation gehören .

Es ist wichtig, Geschmacksveränderungen bei Teilnehmern zu verstehen, die eine Chemotherapie gegen MIBC erhalten, um zukünftige Behandlungsstudien zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden vom University of Kansas Cancer Center rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit des Teilnehmers ODER gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR), diese Studie zu verstehen, und Bereitschaft des Teilnehmers oder LAR, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Histologisch nachgewiesener MIBC (Muskelinvasiver Blasenkrebs) ohne metastatische Diagnose.
  • Planen Sie eine neoadjuvante Chemotherapie und eine radikale Zystektomie wegen MIBC

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige systemische Chemotherapie bei MIBC.
  • Kann nicht gleichzeitig an einer therapeutischen klinischen Studie teilnehmen, es sei denn, sie erhalten im Rahmen dieser klinischen Studie eine standardmäßige neoadjuvante Chemotherapie.
  • Jede orale oder kognitive Pathologie, die die Fähigkeit zur Durchführung von Geschmackstestverfahren beeinträchtigt.
  • Keine anderen bekannten bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre mit den folgenden AUSNAHMEN: Prostatakrebs von geringem Schweregrad unter aktiver Überwachung, CLL unter Überwachung/Beobachtung, Nicht-Melanom-Hautkrebs.
  • Keine psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Veränderungen der Geschmackswahrnehmung nach Exposition gegenüber Chemotherapie
Insgesamt werden 20 Teilnehmer mit histologisch nachgewiesenem MIBC rekrutiert, die eine präoperative Chemotherapie mit anschließender radikaler Zystektomie planen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Geschmacksstärke für den bitteren und süßen Geschmack
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (0–14 Tage vor der ersten Chemotherapie) bis zum Tag der Operation (vor der Operation des Teilnehmers)
Testen der Geschmackslösung mit der Spectrum(TM) Descriptive Analysis Method. Die Geschmackswahrnehmung wird auf einer Ordinalskala gemessen (z. B. Mäßig, Stark, Sehr stark).
Vom Ausgangswert (0–14 Tage vor der ersten Chemotherapie) bis zum Tag der Operation (vor der Operation des Teilnehmers)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Ernährungszustand
Zeitfenster: 0-14 Tage vor der ersten Chemotherapie bis (vor) dem Tag der Operation
Vom Patienten generierte subjektive globale Beurteilung (PG-SGA). Die PG-SGA-Kurzform besteht aus vier Fragen, mit denen der Teilnehmer sein Gewicht, seine Nahrungsaufnahme, etwaige auftretende Symptome und sein Aktivitätsniveau bewerten kann, wobei jede Antwort eine numerische Entsprechung hat . Dieser Wert wird mit der Gesundheitsbeurteilung des Anbieters hinsichtlich Gewichtsverlust, anderen Gesundheitszuständen, die sich auf die Ernährung auswirken könnten, allen vorhandenen Symptomen und einer körperlichen Untersuchung kombiniert. Auch hier wird jeder Bewertung ein numerischer Wert zugewiesen. Die kombinierten Ergebnisse bestimmen den Gesundheitszustand der Teilnehmer. Dabei ist A gut ernährt, B mäßig/vermutlich unterernährt und C stark unterernährt.
0-14 Tage vor der ersten Chemotherapie bis (vor) dem Tag der Operation
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 0-14 Tage vor der ersten Chemotherapie bis (vor) dem Tag der Operation
Der Bodystat Quadscan 4000® misst Körperfett, Muskelmasse und Flüssigkeitszufuhr, indem er Elektroden an den Händen und Füßen der Teilnehmer anbringt. Dadurch wird entweder der Widerstand oder die Reaktanz des elektrischen Flusses angezeigt, um etwaige Veränderungen in der Körperzusammensetzung festzustellen.
0-14 Tage vor der ersten Chemotherapie bis (vor) dem Tag der Operation
TAS2R38-Expression in Zunge und Tumor/tumornahen Geweben
Zeitfenster: 0-14 Tage vor der ersten Chemotherapie bis (vor) dem Tag der Operation
Zungenkratzer und Tumorgewebe werden gesammelt und auf TAS2R38 in der DNA, RNA und dem Protein getestet.
0-14 Tage vor der ersten Chemotherapie bis (vor) dem Tag der Operation
Unterschiede zwischen dem Ernährungsstatus bei im Protokoll geplanten Besuchen
Zeitfenster: 0-14 Tage vor der ersten Chemotherapie bis (vor) dem Tag der Operation
Der Wilcox-Signed-Rang-Test vergleicht jede Punktzahl, um die Änderungen festzustellen. Die Ergebnisse werden entweder als positive oder negative Zahlen berechnet. Wenn die Gesamtpunktzahl positiv ist, deutet dies darauf hin, dass diese Messungen mit der Geschmackswahrnehmung zusammenhängen. Eine negative Bewertung zeigt, dass dies nicht der Fall ist.
0-14 Tage vor der ersten Chemotherapie bis (vor) dem Tag der Operation
Unterschied in der Körperzusammensetzung bei im Protokoll geplanten Besuchen
Zeitfenster: 0-14 Tage vor der ersten Chemotherapie bis (vor) dem Tag der Operation
Der Wilcox-Signed-Rang-Test vergleicht jede Punktzahl, um die Änderungen festzustellen. Die Ergebnisse werden entweder als positive oder negative Zahlen berechnet. Wenn die Gesamtpunktzahl positiv ist, deutet dies darauf hin, dass diese Messungen mit der Geschmackswahrnehmung zusammenhängen. Eine negative Bewertung zeigt, dass dies nicht der Fall ist.
0-14 Tage vor der ersten Chemotherapie bis (vor) dem Tag der Operation
Unterschied zwischen der TAS2R38-Expression bei im Protokoll geplanten Besuchen.
Zeitfenster: 0-14 Tage vor der ersten Chemotherapie bis (vor) dem Tag der Operation
Der Wilcox-Signed-Rang-Test vergleicht jede Punktzahl, um die Änderungen festzustellen. Die Ergebnisse werden entweder als positive oder negative Zahlen berechnet. Wenn die Gesamtpunktzahl positiv ist, deutet dies darauf hin, dass diese Messungen mit der Geschmackswahrnehmung zusammenhängen. Eine negative Bewertung zeigt, dass dies nicht der Fall ist.
0-14 Tage vor der ersten Chemotherapie bis (vor) dem Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Wulff- Burchfield, MD, The University of Kansas Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-2019-BitterTaste

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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