筋層浸潤性膀胱がんの化学療法中の味覚の測定
2024年2月22日 更新者：University of Kansas Medical Center
化学療法誘発性苦味に対する膀胱がん TAS2R38 発現の役割
味覚の変化は化学療法への曝露と密接に関連している頻繁な症状であり、生活の質と栄養状態を低下させます。 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）では栄養失調が特に懸念されています。栄養失調は、罹患率の上昇、創傷治癒の不良、術後の感染率の上昇など、根治的膀胱切除術（MIBCの外科手術）による多くのマイナスの結果と関連しているからです。 。
今後の治療試験を作成するには、MIBC の化学療法を受けている参加者の味覚の変化を理解することが不可欠です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Medical Center
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究参加者はカンザス大学がんセンターから募集されます。
説明
包含基準:
- 参加者または法定代理人（LAR）がこの研究を理解する能力、および参加者またはLARが書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。
- 年齢 18 歳以上。
- 転移性疾患の診断のない、組織学的に証明されたMIBC (筋層浸潤性膀胱がん)。
- MIBCに対する術前化学療法と根治的膀胱切除術を受ける予定
除外基準:
- MIBCに対する全身化学療法は受けていない。
- 当該臨床試験で標準的な術前化学療法を受けない限り、治療用臨床試験に同時に登録することはできません。
- 味覚検査手順を実行する能力を損なう口腔または認知の病状。
- 以下の例外を除き、過去 2 年間に他の既知の悪性腫瘍はない: 積極的な監視中の低悪性度前立腺がん、監視/観察中の CLL、非黒色腫皮膚がん。
- 研究要件の遵守を制限するような精神疾患や社会的状況がないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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化学療法後の味覚の変化
組織学的に証明されたMIBCを有し、術前化学療法とその後の根治的膀胱切除術を受ける予定の合計20人の参加者が募集される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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苦味と甘味の味覚の強さを感じる
時間枠：ベースライン（最初の化学療法の0～14日前）から手術当日（参加者が手術を受ける前）まで
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Spectrum(TM) 記述分析法を使用した味覚溶液のテスト。
味覚の知覚は順序尺度で測定されます（例:
中程度、強い、非常に強い）。
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ベースライン（最初の化学療法の0～14日前）から手術当日（参加者が手術を受ける前）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養状態の変化
時間枠：最初の化学療法の0～14日前から手術当日まで
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患者生成主観的全体評価 (PG-SGA)。PG-SGA の短いフォームは、参加者が自分の体重、食事摂取量、経験している症状、活動レベルを評価するための 4 つの質問で構成されており、各回答には数値が対応しています。 。
そのスコアは、体重減少、栄養に影響を与える可能性のあるその他の健康状態、現在の症状、身体検査などの医療提供者による健康評価と組み合わされます。ここでも、各評価には数値が与えられます。
合計されたスコアにより、参加者の健康レベルが決まります。 A は十分な栄養状態にあり、B は中等度または栄養失調の疑いがあり、C は重度の栄養失調です。
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最初の化学療法の0～14日前から手術当日まで
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体組成の変化
時間枠：最初の化学療法の0～14日前から手術当日まで
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Bodystat Quadscan 4000® は、参加者の手と足に電極を装着することで、体脂肪、除脂肪筋量、水分補給を測定します。
これは、電気の流れの抵抗またはリアクタンスを示し、体組成の変化があればそれを判断します。
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最初の化学療法の0～14日前から手術当日まで
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舌および腫瘍/腫瘍隣接組織における TAS2R38 の発現
時間枠：最初の化学療法の0～14日前から手術当日まで
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舌の掻き取りと腫瘍組織が収集され、DNA、RNA、タンパク質のTAS2R38が検査されます。
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最初の化学療法の0～14日前から手術当日まで
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計画された訪問時の栄養状態の違い
時間枠：最初の化学療法の0～14日前から手術当日まで
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Wilcox の符号付きランク テストでは、各スコアを比較して変化を判断します。
スコアは正または負の数値として計算されます。
合計スコアが正の場合、これらの測定値が味覚知覚に関連していることを示します。
マイナスのスコアは、そうでないことを示します。
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最初の化学療法の0～14日前から手術当日まで
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プロトコールの予定来院時の体組成の差
時間枠：最初の化学療法の0～14日前から手術当日まで
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Wilcox の符号付きランク テストでは、各スコアを比較して変化を判断します。
スコアは正または負の数値として計算されます。
合計スコアが正の場合、これらの測定値が味覚知覚に関連していることを示します。
マイナスのスコアは、そうでないことを示します。
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最初の化学療法の0～14日前から手術当日まで
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プロトコールで予定された来院時の TAS2R38 発現間の差異。
時間枠：最初の化学療法の0～14日前から手術当日まで
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Wilcox の符号付きランク テストでは、各スコアを比較して変化を判断します。
スコアは正または負の数値として計算されます。
合計スコアが正の場合、これらの測定値が味覚知覚に関連していることを示します。
マイナスのスコアは、そうでないことを示します。
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最初の化学療法の0～14日前から手術当日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Wulff- Burchfield, MD、The University of Kansas Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月3日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月23日
最初の投稿 (実際)
2020年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT-2019-BitterTaste
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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