Måling av smaksoppfatning under kjemoterapi for muskelinvasiv blærekreft
22. februar 2024 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Rollen til blærekreft TAS2R38-uttrykk på kjemoterapi-indusert bitter smak
Endring i smakssansen er et hyppig symptom som er nært knyttet til kjemoterapieksponering, redusert livskvalitet og ernæringsstatus. Underernæring er spesielt bekymringsfullt ved muskelinvasiv blærekreft (MIBC), ettersom underernæring er assosiert med mange negative utfall fra radikal cystektomi (den kirurgiske prosedyren i MIBC), som inkluderer høyere sykelighet, dårlig sårtilheling og høyere frekvens av infeksjoner etter operasjonen .
Det er viktig å forstå smaksendringer blant deltakere som får kjemoterapi for MIBC for å lage fremtidige behandlingsforsøk.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: KUCC Nurse Navigator
- Telefonnummer: 913-588-3671
- E-post: Navigation@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66205
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiedeltakere vil bli rekruttert fra University Of Kansas Cancer Center.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til deltaker ELLER juridisk autorisert representant (LAR) til å forstå denne studien, og deltaker eller LARs vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
- Alder ≥ 18 år.
- Histologisk påvist MIBC (Muscle Invasive Bladder Cancer) uten metastatisk sykdom Diagnose.
- Planlegger å gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi og radikal cystektomi for MIBC
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere systemisk kjemoterapi for MIBC.
- Kan ikke samtidig delta i noen terapeutisk klinisk utprøving, med mindre man mottar standard neoadjuvant kjemoterapi i nevnte kliniske studie.
- Enhver oral eller kognitiv patologi som svekker evnen til å utføre smakstestingsprosedyrer.
- Ingen annen kjent malignitet innen de siste 2 årene med følgende UNNTAK: Lavgradig prostatakreft ved aktiv overvåking, KLL ved overvåking/observasjon, hudkreft uten melanom.
- Ingen psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Endringer i smaksoppfatning etter eksponering for kjemoterapi
Totalt 20 deltakere med histologisk bevist MIBC som planlegger å motta cellegift før kirurgi etterfulgt av radikal cystektomi vil bli rekruttert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd smaksstyrke for de bitre og søte smakene
Tidsramme: Fra baseline (0-14 dager før innledende kjemoterapi) til operasjonsdagen (før deltakeren gjennomgår kirurgi)
|
Testing av smaksløsninger ved bruk av Spectrum(TM) Descriptive Analysis Method.
Smaksoppfatning måles på en ordinær skala (f.
Moderat, sterk, veldig sterk).
|
Fra baseline (0-14 dager før innledende kjemoterapi) til operasjonsdagen (før deltakeren gjennomgår kirurgi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ernæringsstatus
Tidsramme: 0-14 dager før innledende kjemoterapi til (før) operasjonsdagen
|
Pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA). PG-SGA-kortskjemaet består av fire spørsmål for deltakeren for å rangere vekten, matinntaket, eventuelle symptomer de opplever og aktivitetsnivået, der hvert svar har en numerisk korrespondanse .
Denne poengsummen vil bli kombinert med leverandørens helsevurdering av vekttap, andre helsemessige forhold som kan påvirke ernæring, eventuelle tilstedeværende symptomer og fysisk undersøkelse; igjen vil hver evaluering gis en numerisk verdi.
De kombinerte poengsummene vil avgjøre deltakernes helsenivå; hvor A er godt ernært, B er moderat/ mistenkt underernært og C er alvorlig underernært.
|
0-14 dager før innledende kjemoterapi til (før) operasjonsdagen
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 0-14 dager før innledende kjemoterapi til (før) operasjonsdagen
|
Bodystat Quadscan 4000® vil måle kroppsfett, muskelmasse og hydrering ved å plassere elektroder på deltakernes hender og føtter.
Dette vil vise enten en motstand eller reaktans av den elektriske strømmen for å bestemme endring i kroppssammensetning, hvis noen.
|
0-14 dager før innledende kjemoterapi til (før) operasjonsdagen
|
|
TAS2R38-uttrykk i tunge og svulst/svulst-tilstøtende vev
Tidsramme: 0-14 dager før innledende kjemoterapi til (før) operasjonsdagen
|
Tungeskraping og tumorvev vil bli samlet inn og testet for TAS2R38 i DNA, RNA og protein.
|
0-14 dager før innledende kjemoterapi til (før) operasjonsdagen
|
|
Forskjeller mellom ernæringsstatus ved planlagte besøk
Tidsramme: 0-14 dager før innledende kjemoterapi til (før) operasjonsdagen
|
Wilcox signerte rangeringstest vil sammenligne hver poengsum for å bestemme endringene.
Poengsummene vil bli beregnet som enten positive eller negative tall.
Hvis totalskåren er positiv vil dette indikere at disse målingene er relatert til smaksoppfatning.
En negativ poengsum vil vise at de ikke er det.
|
0-14 dager før innledende kjemoterapi til (før) operasjonsdagen
|
|
Forskjell mellom kroppssammensetning ved protokollplanlagte besøk
Tidsramme: 0-14 dager før innledende kjemoterapi til (før) operasjonsdagen
|
Wilcox signerte rangeringstest vil sammenligne hver poengsum for å bestemme endringene.
Poengsummene vil bli beregnet som enten positive eller negative tall.
Hvis totalskåren er positiv vil dette indikere at disse målingene er relatert til smaksoppfatning.
En negativ poengsum vil vise at de ikke er det.
|
0-14 dager før innledende kjemoterapi til (før) operasjonsdagen
|
|
Forskjellen mellom TAS2R38-uttrykk ved protokollplanlagte besøk.
Tidsramme: 0-14 dager før innledende kjemoterapi til (før) operasjonsdagen
|
Wilcox signerte rangeringstest vil sammenligne hver poengsum for å bestemme endringene.
Poengsummene vil bli beregnet som enten positive eller negative tall.
Hvis totalskåren er positiv vil dette indikere at disse målingene er relatert til smaksoppfatning.
En negativ poengsum vil vise at de ikke er det.
|
0-14 dager før innledende kjemoterapi til (før) operasjonsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Wulff- Burchfield, MD, The University of Kansas Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT-2019-BitterTaste
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .