Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar percepcji smaku podczas chemioterapii w leczeniu raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Rola ekspresji TAS2R38 raka pęcherza moczowego w wywołanym chemioterapią gorzkim smaku

Zmiany w odczuwaniu smaku są częstym objawem ściśle powiązanym z ekspozycją na chemioterapię, obniżeniem jakości życia i stanu odżywienia. Niedożywienie budzi szczególne obawy w przypadku raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (MIBC), ponieważ niedożywienie wiąże się z wieloma negatywnymi skutkami radykalnej cystektomii (zabieg chirurgiczny w MIBC), które obejmują większą zachorowalność, słabe gojenie się ran i wyższy wskaźnik infekcji pooperacyjnych .

Aby móc opracować przyszłe badania kliniczne, konieczne jest zrozumienie zmian w smaku u uczestników otrzymujących chemioterapię z powodu MIBC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania będą rekrutowani z Centrum Onkologii Uniwersytetu Kansas.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność uczestnika LUB prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) do zrozumienia niniejszego badania oraz chęć uczestnika lub LAR do podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Histologicznie potwierdzony MIBC (inwazyjny rak pęcherza moczowego) bez rozpoznania choroby przerzutowej.
  • Planuje poddać się chemioterapii neoadjuwantowej i radykalnej cystektomii z powodu MIBC

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej z powodu MIBC.
  • Nie można jednocześnie brać udziału w żadnym terapeutycznym badaniu klinicznym, chyba że w ramach tego badania klinicznego pacjent otrzymuje standardową chemioterapię neoadjuwantową.
  • Jakakolwiek patologia jamy ustnej lub funkcji poznawczych upośledzająca zdolność wykonywania procedur badania smaku.
  • W ciągu ostatnich 2 lat nie stwierdzono żadnego innego nowotworu złośliwego, z następującymi WYJĄTKAMI: rak prostaty o niskim stopniu złośliwości objęty aktywnym nadzorem, CLL podczas obserwacji/obserwacji, raki skóry inne niż czerniak.
  • Brak chorób psychicznych/sytuacji społecznych, które ograniczałyby zgodność z wymogami studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zmiany w postrzeganiu smaku po ekspozycji na chemioterapię
Zrekrutowanych zostanie łącznie 20 uczestników z potwierdzonym histologicznie MIBC, którzy planują poddanie się przedoperacyjnej chemioterapii, a następnie radykalnej cystektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana siła smaku dla smaków gorzkich i słodkich
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (0–14 dni przed początkową chemioterapią) do dnia operacji (przed operacją uczestnika)
Testowanie roztworu smakowego przy użyciu metody analizy opisowej Spectrum™. Percepcję smaku mierzy się w skali porządkowej (np. Umiarkowany, silny, bardzo silny).
Od wartości początkowej (0–14 dni przed początkową chemioterapią) do dnia operacji (przed operacją uczestnika)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stanu odżywienia
Ramy czasowe: 0–14 dni przed początkową chemioterapią do (przed) dniem operacji
Subiektywna globalna ocena generowana przez pacjenta (PG-SGA). Krótki formularz PG-SGA składa się z czterech pytań dla uczestnika w celu oceny jego masy ciała, spożycia pokarmu, wszelkich występujących objawów i poziomu aktywności, przy czym każda odpowiedź ma odpowiedni numer numeryczny . Wynik ten zostanie połączony z oceną stanu zdrowia świadczeniodawcy dotyczącą utraty wagi, innych schorzeń, które mogą mieć wpływ na odżywianie, wszelkich obecnych objawów i badania fizykalnego; ponownie każda ocena otrzyma wartość liczbową. Połączone wyniki określą poziom zdrowia uczestników; przy czym A jest dobrze odżywiony, B jest umiarkowany/podejrzewany niedożywienie, a C jest poważnie niedożywiony.
0–14 dni przed początkową chemioterapią do (przed) dniem operacji
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 0–14 dni przed początkową chemioterapią do (przed) dniem operacji
Bodystat Quadscan 4000® zmierzy zawartość tkanki tłuszczowej, beztłuszczowej masy mięśniowej i nawodnienie, umieszczając elektrody na dłoniach i stopach uczestników. To pokaże opór lub reaktancję przepływu elektrycznego w celu określenia ewentualnych zmian w składzie ciała.
0–14 dni przed początkową chemioterapią do (przed) dniem operacji
Ekspresja TAS2R38 w języku i tkankach sąsiadujących z guzem/nowotworem
Ramy czasowe: 0–14 dni przed początkową chemioterapią do (przed) dniem operacji
Zostaną pobrane zeskrobiny z języka i tkanka nowotworowa oraz zbadane na obecność TAS2R38 w DNA, RNA i białku.
0–14 dni przed początkową chemioterapią do (przed) dniem operacji
Różnice w stanie odżywienia podczas wizyt zaplanowanych w protokole
Ramy czasowe: 0–14 dni przed początkową chemioterapią do (przed) dniem operacji
Test rang podpisanych Wilcoxa porówna każdy wynik w celu określenia zmian. Wyniki zostaną obliczone jako liczby dodatnie lub ujemne. Jeśli całkowity wynik jest dodatni, będzie to oznaczać, że pomiary te są powiązane z percepcją smaku. Wynik ujemny pokaże, że tak nie jest.
0–14 dni przed początkową chemioterapią do (przed) dniem operacji
Różnica w składzie ciała podczas wizyt zaplanowanych w protokole
Ramy czasowe: 0–14 dni przed początkową chemioterapią do (przed) dniem operacji
Test rang podpisanych Wilcoxa porówna każdy wynik w celu określenia zmian. Wyniki zostaną obliczone jako liczby dodatnie lub ujemne. Jeśli całkowity wynik jest dodatni, będzie to oznaczać, że pomiary te są powiązane z percepcją smaku. Wynik ujemny pokaże, że tak nie jest.
0–14 dni przed początkową chemioterapią do (przed) dniem operacji
Różnica między ekspresją TAS2R38 podczas wizyt zaplanowanych w protokole.
Ramy czasowe: 0–14 dni przed początkową chemioterapią do (przed) dniem operacji
Test rang podpisanych Wilcoxa porówna każdy wynik w celu określenia zmian. Wyniki zostaną obliczone jako liczby dodatnie lub ujemne. Jeśli całkowity wynik jest dodatni, będzie to oznaczać, że pomiary te są powiązane z percepcją smaku. Wynik ujemny pokaże, że tak nie jest.
0–14 dni przed początkową chemioterapią do (przed) dniem operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Wulff- Burchfield, MD, The University of Kansas Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-2019-BitterTaste

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj