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Misurazione della percezione del gusto durante la chemioterapia per il cancro della vescica muscolo-invasivo

22 febbraio 2024 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Il ruolo dell'espressione TAS2R38 del cancro alla vescica sul gusto amaro indotto dalla chemioterapia

L'alterazione del senso del gusto è un sintomo frequente e strettamente legato all'esposizione alla chemioterapia, con un abbassamento della qualità della vita e dello stato nutrizionale. La malnutrizione è particolarmente preoccupante nel cancro della vescica muscolo-invasivo (MIBC), poiché è associata a molti esiti negativi della cistectomia radicale (la procedura chirurgica nel MIBC), che includono una maggiore morbilità, scarsa guarigione delle ferite e un più alto tasso di infezioni dopo l'intervento chirurgico .

È essenziale comprendere i cambiamenti del gusto tra i partecipanti che ricevono la chemioterapia per MIBC per creare futuri studi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno reclutati dal Cancer Center dell'Università del Kansas.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità del partecipante O del rappresentante legalmente autorizzato (LAR) di comprendere questo studio e volontà del partecipante o della LAR di firmare un consenso informato scritto.
  • Età ≥ 18 anni.
  • MIBC (cancro muscolo-invasivo della vescica) istologicamente provato senza diagnosi di malattia metastatica.
  • Pianificazione di sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante e cistectomia radicale per MIBC

Criteri di esclusione:

  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica per MIBC.
  • Non può essere arruolato contemporaneamente in alcuno studio clinico terapeutico, a meno che non riceva chemioterapia neoadiuvante standard in detto studio clinico.
  • Qualsiasi patologia orale o cognitiva che comprometta la capacità di eseguire procedure di test del gusto.
  • Nessun altro tumore maligno noto nei 2 anni precedenti con le seguenti ECCEZIONI: cancro alla prostata di basso grado in sorveglianza attiva, LLC in sorveglianza/osservazione, tumori cutanei non melanoma.
  • Nessuna malattia psichiatrica/situazioni sociali che limitino il rispetto dei requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cambiamenti nella percezione del gusto dopo l'esposizione alla chemioterapia
Verrà reclutato un totale di 20 partecipanti con MIBC istologicamente provato che pianificano di ricevere chemioterapia pre-operatoria seguita da cistectomia radicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza del gusto percepita per i gusti amaro e dolce
Lasso di tempo: Dal basale (0-14 giorni prima della chemioterapia iniziale) fino al giorno dell'intervento chirurgico (prima che il partecipante venga sottoposto a intervento chirurgico)
Test della soluzione gustativa utilizzando il metodo di analisi descrittiva Spectrum(TM). La percezione del gusto è misurata su una scala ordinale (es. Moderato, Forte, Molto Forte).
Dal basale (0-14 giorni prima della chemioterapia iniziale) fino al giorno dell'intervento chirurgico (prima che il partecipante venga sottoposto a intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 0-14 giorni prima della chemioterapia iniziale fino al (prima) giorno dell'intervento
Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA). Il modulo breve PG-SGA consiste in quattro domande ai partecipanti per valutare il proprio peso, l'assunzione di cibo, gli eventuali sintomi che stanno riscontrando e il proprio livello di attività, con ciascuna risposta che ha una corrispondenza numerica . Tale punteggio verrà combinato con la valutazione sanitaria del fornitore relativa alla perdita di peso, ad altre condizioni di salute che potrebbero influire sulla nutrizione, a eventuali sintomi presenti e all'esame fisico; anche in questo caso ad ogni valutazione verrà assegnato un valore numerico. I punteggi combinati determineranno il livello di salute dei partecipanti; con A ben nutrito, B moderata/sospetta malnutrizione e C gravemente malnutrito.
0-14 giorni prima della chemioterapia iniziale fino al (prima) giorno dell'intervento
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: 0-14 giorni prima della chemioterapia iniziale fino al (prima) giorno dell'intervento
Il Bodystat Quadscan 4000® misurerà il grasso corporeo, la massa muscolare magra e l'idratazione posizionando gli elettrodi sulle mani e sui piedi dei partecipanti. Ciò mostrerà una resistenza o una reattanza del flusso elettrico per determinare un cambiamento nella composizione corporea, se presente.
0-14 giorni prima della chemioterapia iniziale fino al (prima) giorno dell'intervento
Espressione di TAS2R38 nella lingua e nei tessuti tumorali/adiacenti al tumore
Lasso di tempo: 0-14 giorni prima della chemioterapia iniziale fino al (prima) giorno dell'intervento
Raschiamento della lingua e tessuto tumorale verranno raccolti e testati per TAS2R38 nel DNA, RNA e proteine.
0-14 giorni prima della chemioterapia iniziale fino al (prima) giorno dell'intervento
Differenze tra lo stato nutrizionale alle visite programmate dal protocollo
Lasso di tempo: 0-14 giorni prima della chemioterapia iniziale fino al (prima) giorno dell'intervento
Il test dei ranghi firmati di Wilcox confronterà ciascun punteggio per determinare le modifiche. I punteggi verranno calcolati come numeri positivi o negativi. Se il punteggio totale è positivo ciò indicherà che queste misurazioni sono correlate alla percezione del gusto. Un punteggio negativo mostrerà che non lo sono.
0-14 giorni prima della chemioterapia iniziale fino al (prima) giorno dell'intervento
Differenza tra la composizione corporea alle visite programmate dal protocollo
Lasso di tempo: 0-14 giorni prima della chemioterapia iniziale fino al (prima) giorno dell'intervento
Il test dei ranghi firmati di Wilcox confronterà ciascun punteggio per determinare le modifiche. I punteggi verranno calcolati come numeri positivi o negativi. Se il punteggio totale è positivo ciò indicherà che queste misurazioni sono correlate alla percezione del gusto. Un punteggio negativo mostrerà che non lo sono.
0-14 giorni prima della chemioterapia iniziale fino al (prima) giorno dell'intervento
Differenza tra l'espressione di TAS2R38 durante le visite programmate dal protocollo.
Lasso di tempo: 0-14 giorni prima della chemioterapia iniziale fino al (prima) giorno dell'intervento
Il test dei ranghi firmati di Wilcox confronterà ciascun punteggio per determinare le modifiche. I punteggi verranno calcolati come numeri positivi o negativi. Se il punteggio totale è positivo ciò indicherà che queste misurazioni sono correlate alla percezione del gusto. Un punteggio negativo mostrerà che non lo sono.
0-14 giorni prima della chemioterapia iniziale fino al (prima) giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Wulff- Burchfield, MD, The University of Kansas Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-2019-BitterTaste

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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