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Medición de la percepción del gusto durante la quimioterapia para el cáncer de vejiga con invasión muscular

22 de febrero de 2024 actualizado por: University of Kansas Medical Center

El papel de la expresión TAS2R38 del cáncer de vejiga en el sabor amargo inducido por la quimioterapia

La alteración en el sentido del gusto es un síntoma frecuente que está muy relacionado con la exposición a la quimioterapia, disminuyendo la calidad de vida y el estado nutricional. La desnutrición es motivo de especial preocupación en el cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC), ya que la desnutrición se asocia con muchos resultados negativos de la cistectomía radical (el procedimiento quirúrgico en MIBC), que incluyen mayor morbilidad, mala cicatrización de heridas y una mayor tasa de infecciones después de la cirugía. .

Es esencial comprender los cambios en el gusto entre los participantes que reciben quimioterapia para MIBC para crear futuros ensayos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes del estudio serán reclutados en el Centro Oncológico de la Universidad de Kansas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad del participante O Representante legalmente autorizado (LAR) para comprender este estudio y voluntad del participante o LAR de firmar un consentimiento informado por escrito.
  • Edad ≥ 18 años.
  • MIBC (cáncer de vejiga invasivo muscular) histológicamente probado sin diagnóstico de enfermedad metastásica.
  • Planeando someterse a quimioterapia neoadyuvante y cistectomía radical para MIBC

Criterio de exclusión:

  • Sin quimioterapia sistémica previa para MIBC.
  • No puede inscribirse simultáneamente en ningún ensayo clínico terapéutico, a menos que reciba quimioterapia neoadyuvante estándar en dicho ensayo clínico.
  • Cualquier patología oral o cognitiva que afecte la capacidad para realizar procedimientos de prueba de sabor.
  • Ninguna otra neoplasia maligna conocida en los 2 años anteriores con las siguientes EXCEPCIONES: Cáncer de próstata de bajo grado en vigilancia activa, LLC en vigilancia/observación, cánceres de piel no melanoma.
  • Ninguna enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limiten el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cambios en la percepción del gusto después de la exposición a la quimioterapia
Un total de 20 participantes con MIBC histológicamente probado que planean recibir quimioterapia previa a la cirugía seguida de cistectomía radical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza percibida del gusto para los sabores amargos y dulces.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 a 14 días antes de la quimioterapia inicial) hasta el día de la cirugía (antes de que el participante se someta a la cirugía)
Prueba de solución de sabor utilizando el método de análisis descriptivo Spectrum(TM). La percepción del gusto se mide en una escala ordinal (p. ej. Moderado, Fuerte, Muy Fuerte).
Desde el inicio (0 a 14 días antes de la quimioterapia inicial) hasta el día de la cirugía (antes de que el participante se someta a la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el estado nutricional.
Periodo de tiempo: 0-14 días antes de la quimioterapia inicial hasta (antes) del día de la cirugía
Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA). El formulario corto de PG-SGA consta de cuatro preguntas para que el participante califique su peso, ingesta de alimentos, cualquier síntoma que experimente y su nivel de actividad, y cada respuesta tiene una correspondencia numérica. . Esa puntuación se combinará con la evaluación de salud del proveedor sobre la pérdida de peso, otras condiciones de salud que podrían afectar la nutrición, cualquier síntoma presente y el examen físico; Nuevamente a cada evaluación se le asignará un valor numérico. Las puntuaciones combinadas determinarán el nivel de salud de los participantes; A está bien nutrido, B está moderada/sospechadamente desnutrido y C está severamente desnutrido.
0-14 días antes de la quimioterapia inicial hasta (antes) del día de la cirugía
Cambio en la composición corporal.
Periodo de tiempo: 0-14 días antes de la quimioterapia inicial hasta (antes) del día de la cirugía
El Bodystat Quadscan 4000® medirá la grasa corporal, la masa muscular magra y la hidratación colocando electrodos en las manos y los pies de los participantes. Esto mostrará una resistencia o reactancia del flujo eléctrico para determinar el cambio en la composición corporal, si corresponde.
0-14 días antes de la quimioterapia inicial hasta (antes) del día de la cirugía
Expresión de TAS2R38 en lengua y tumor/tejidos adyacentes a tumor
Periodo de tiempo: 0-14 días antes de la quimioterapia inicial hasta (antes) del día de la cirugía
Se recolectarán raspados de lengua y tejido tumoral y se analizarán para detectar TAS2R38 en el ADN, el ARN y la proteína.
0-14 días antes de la quimioterapia inicial hasta (antes) del día de la cirugía
Diferencias entre el estado nutricional en las visitas programadas por protocolo
Periodo de tiempo: 0-14 días antes de la quimioterapia inicial hasta (antes) del día de la cirugía
La prueba de rangos con signo de Wilcox comparará cada puntuación para determinar los cambios. Las puntuaciones se calcularán como números positivos o negativos. Si la puntuación total es positiva esto indicará que estas mediciones están relacionadas con la percepción del gusto. Una puntuación negativa demostrará que no lo son.
0-14 días antes de la quimioterapia inicial hasta (antes) del día de la cirugía
Diferencia entre la composición corporal en las visitas programadas por protocolo
Periodo de tiempo: 0-14 días antes de la quimioterapia inicial hasta (antes) del día de la cirugía
La prueba de rangos con signo de Wilcox comparará cada puntuación para determinar los cambios. Las puntuaciones se calcularán como números positivos o negativos. Si la puntuación total es positiva esto indicará que estas mediciones están relacionadas con la percepción del gusto. Una puntuación negativa demostrará que no lo son.
0-14 días antes de la quimioterapia inicial hasta (antes) del día de la cirugía
Diferencia entre la expresión de TAS2R38 en las visitas programadas del protocolo.
Periodo de tiempo: 0-14 días antes de la quimioterapia inicial hasta (antes) del día de la cirugía
La prueba de rangos con signo de Wilcox comparará cada puntuación para determinar los cambios. Las puntuaciones se calcularán como números positivos o negativos. Si la puntuación total es positiva esto indicará que estas mediciones están relacionadas con la percepción del gusto. Una puntuación negativa demostrará que no lo son.
0-14 días antes de la quimioterapia inicial hasta (antes) del día de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Wulff- Burchfield, MD, The University of Kansas Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT-2019-BitterTaste

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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