Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение вкусового восприятия во время химиотерапии мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря

22 февраля 2024 г. обновлено: University of Kansas Medical Center

Роль экспрессии TAS2R38 рака мочевого пузыря в горьком вкусе, вызванном химиотерапией

Изменение вкусовых ощущений — частый симптом, тесно связанный с воздействием химиотерапии, снижающий качество жизни и состояние питания. Недоедание вызывает особую озабоченность при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря (МИРМХ), поскольку недоедание связано со многими негативными последствиями радикальной цистэктомии (хирургической процедуры при МИРМЖ), которые включают более высокую заболеваемость, плохое заживление ран и более высокий уровень инфекций после операции. .

Очень важно понять изменения вкуса у участников, получающих химиотерапию по поводу MIBC, для проведения будущих испытаний лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники исследования будут набраны из онкологического центра Университета Канзаса.

Описание

Критерии включения:

  • Способность участника ИЛИ законного представителя (LAR) понять суть данного исследования, а также готовность участника или LAR подписать письменное информированное согласие.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Гистологически подтвержденный MIBC (мышечный инвазивный рак мочевого пузыря) без метастатического заболевания. Диагноз.
  • Планирование прохождения неоадъювантной химиотерапии и радикальной цистэктомии по поводу MIBC.

Критерий исключения:

  • Никакой предшествующей системной химиотерапии MIBC.
  • Не может быть одновременно включен в какое-либо терапевтическое клиническое исследование, за исключением случаев, когда он получает стандартную неоадъювантную химиотерапию в указанном клиническом исследовании.
  • Любая оральная или когнитивная патология, ухудшающая способность выполнять процедуры вкусового тестирования.
  • Отсутствие других известных злокачественных опухолей в течение предыдущих 2 лет, за следующими ИСКЛЮЧЕНИЯМИ: рак предстательной железы низкой степени злокачественности под активным наблюдением, ХЛЛ под наблюдением/наблюдением, немеланомный рак кожи.
  • Отсутствие психических заболеваний/социальных ситуаций, которые ограничивали бы соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Изменения вкусового восприятия после воздействия химиотерапии
Всего будет набрано 20 участников с гистологически подтвержденным MIBC, которые планируют получить предоперационную химиотерапию с последующей радикальной цистэктомией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая сила вкуса горького и сладкого вкуса
Временное ограничение: От исходного уровня (0–14 дней до начальной химиотерапии) до дня операции (до того, как участник перенес операцию)
Тестирование вкусового раствора с использованием метода описательного анализа Spectrum™. Вкусовое восприятие измеряется по порядковой шкале (например, Умеренная, Сильная, Очень Сильная).
От исходного уровня (0–14 дней до начальной химиотерапии) до дня операции (до того, как участник перенес операцию)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в состоянии питания
Временное ограничение: За 0–14 дней до начальной химиотерапии до (до) дня операции
Субъективная глобальная оценка, проводимая пациентом (PG-SGA). Краткая форма PG-SGA состоит из четырех вопросов, позволяющих участнику оценить свой вес, потребление пищи, любые симптомы, которые он испытывает, и уровень своей активности, при этом каждый ответ имеет числовое соответствие. . Эта оценка будет объединена с оценкой здоровья поставщика услуг по снижению веса, другим состояниям здоровья, которые могут повлиять на питание, любым присутствующим симптомам и физическому осмотру; И снова каждой оценке будет присвоено числовое значение. Комбинированные баллы определят уровень здоровья участников; при этом A имеет хорошее питание, B – умеренное/подозреваемое недоедание и C – сильное недоедание.
За 0–14 дней до начальной химиотерапии до (до) дня операции
Изменение состава тела
Временное ограничение: За 0–14 дней до начальной химиотерапии до (до) дня операции
Bodystat Quadscan 4000® будет измерять жировые отложения, мышечную массу и уровень гидратации, помещая электроды на руки и ноги участников. Это покажет либо сопротивление, либо реактивное сопротивление электрического потока, чтобы определить изменения в составе тела, если таковые имеются.
За 0–14 дней до начальной химиотерапии до (до) дня операции
Экспрессия TAS2R38 в языке и опухоли/прилежащих к опухоли тканях
Временное ограничение: За 0–14 дней до начальной химиотерапии до (до) дня операции
Соскоб с языка и опухолевая ткань будут собраны и проверены на наличие TAS2R38 в ДНК, РНК и белке.
За 0–14 дней до начальной химиотерапии до (до) дня операции
Различия между статусом питания во время визитов, запланированных по протоколу
Временное ограничение: За 0–14 дней до начальной химиотерапии до (до) дня операции
Знаковый ранговый тест Уилкокса сравнивает каждый балл, чтобы определить изменения. Баллы будут рассчитываться как положительные, так и отрицательные числа. Если общая оценка положительная, это будет означать, что эти измерения связаны с восприятием вкуса. Отрицательный балл покажет, что это не так.
За 0–14 дней до начальной химиотерапии до (до) дня операции
Разница в составе тела при плановых визитах по протоколу
Временное ограничение: За 0–14 дней до начальной химиотерапии до (до) дня операции
Знаковый ранговый тест Уилкокса сравнивает каждый балл, чтобы определить изменения. Баллы будут рассчитываться как положительные, так и отрицательные числа. Если общая оценка положительная, это будет означать, что эти измерения связаны с восприятием вкуса. Отрицательный балл покажет, что это не так.
За 0–14 дней до начальной химиотерапии до (до) дня операции
Разница между экспрессией TAS2R38 при посещениях, запланированных по протоколу.
Временное ограничение: За 0–14 дней до начальной химиотерапии до (до) дня операции
Знаковый ранговый тест Уилкокса сравнивает каждый балл, чтобы определить изменения. Баллы будут рассчитываться как положительные, так и отрицательные числа. Если общая оценка положительная, это будет означать, что эти измерения связаны с восприятием вкуса. Отрицательный балл покажет, что это не так.
За 0–14 дней до начальной химиотерапии до (до) дня операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Соавторы

American Cancer Society, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Wulff- Burchfield, MD, The University of Kansas Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT-2019-BitterTaste

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак мочевого пузыря

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться