Måling af smagsopfattelse under kemoterapi for muskelinvasiv blærekræft
22. februar 2024 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Rollen af blærekræft TAS2R38 udtryk på kemoterapi-induceret bitter smag
Ændring i smagssansen er et hyppigt symptom, der er tæt forbundet med kemoterapieksponering, sænkning af livskvalitet og ernæringsstatus. Underernæring er særligt problematisk ved muskelinvasiv blærekræft (MIBC), da underernæring er forbundet med mange negative resultater fra radikal cystektomi (den kirurgiske procedure i MIBC), som omfatter højere sygelighed, dårlig sårheling og højere frekvens af infektioner efter operationen .
Det er vigtigt at forstå smagsændringer blandt deltagere, der modtager kemoterapi for MIBC for at skabe fremtidige behandlingsforsøg.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
9
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: KUCC Nurse Navigator
- Telefonnummer: 913-588-3671
- E-mail: Navigation@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66205
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiedeltagere vil blive rekrutteret fra University Of Kansas Cancer Center.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerens ELLER juridisk autoriserede repræsentants (LAR) evne til at forstå denne undersøgelse, og deltagerens eller LAR's vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
- Alder ≥ 18 år.
- Histologisk dokumenteret MIBC (Muscle Invasive Bladder Cancer) uden metastatisk sygdom Diagnose.
- Planlægger at gennemgå neoadjuverende kemoterapi og radikal cystektomi for MIBC
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere systemisk kemoterapi for MIBC.
- Kan ikke samtidig optages i nogen terapeutisk klinisk undersøgelse, medmindre man modtager standard neoadjuverende kemoterapi i det kliniske forsøg.
- Enhver oral eller kognitiv patologi, der forringer evnen til at udføre smagstestprocedurer.
- Ingen anden kendt malignitet inden for de foregående 2 år med følgende UNDTAGELSER: Lavgradig prostatacancer ved aktiv overvågning, CLL ved overvågning/observation, ikke-melanom hudkræft.
- Ingen psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ændringer i smagsopfattelse efter udsættelse for kemoterapi
I alt 20 deltagere med histologisk dokumenteret MIBC, der planlægger at modtage kemoterapi før operation efterfulgt af radikal cystektomi, vil blive rekrutteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet smagsstyrke for den bitre og søde smag
Tidsramme: Fra baseline (0-14 dage før indledende kemoterapi) indtil operationsdagen (før deltageren skal opereres)
|
Test af smagsløsninger ved hjælp af Spectrum(TM) Descriptive Analysis Method.
Smagsopfattelse måles på en ordinal skala (f.
Moderat, stærk, meget stærk).
|
Fra baseline (0-14 dage før indledende kemoterapi) indtil operationsdagen (før deltageren skal opereres)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ernæringsstatus
Tidsramme: 0-14 dage før indledende kemoterapi indtil (før) operationsdagen
|
Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA). PG-SGA Short Form består af fire spørgsmål til deltageren til at vurdere deres vægt, fødeindtagelse, eventuelle symptomer, de oplever og deres aktivitetsniveau, hvor hvert svar har en numerisk korrespondance .
Denne score vil blive kombineret med udbyderens helbredsvurdering af vægttab, andre sundhedsmæssige forhold, der kan påvirke ernæring, eventuelle nuværende symptomer og fysisk undersøgelse; igen vil hver evaluering få en numerisk værdi.
De kombinerede score vil bestemme deltagernes helbredsniveau; hvor A er godt ernæret, B er moderat/mistænkt underernæret og C er alvorligt underernæret.
|
0-14 dage før indledende kemoterapi indtil (før) operationsdagen
|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 0-14 dage før indledende kemoterapi indtil (før) operationsdagen
|
Bodystat Quadscan 4000® vil måle kropsfedt, muskelmasse og hydrering ved at placere elektroder på deltagernes hænder og fødder.
Dette vil vise enten en modstand eller reaktans af det elektriske flow for at bestemme ændring i kropssammensætning, hvis nogen.
|
0-14 dage før indledende kemoterapi indtil (før) operationsdagen
|
|
TAS2R38-ekspression i tunge og tumor/tumor-tilstødende væv
Tidsramme: 0-14 dage før indledende kemoterapi indtil (før) operationsdagen
|
Tungeskrabning og tumorvæv vil blive indsamlet og testet for TAS2R38 i DNA, RNA og protein.
|
0-14 dage før indledende kemoterapi indtil (før) operationsdagen
|
|
Forskelle mellem ernæringsstatus ved planlagte besøg
Tidsramme: 0-14 dage før indledende kemoterapi indtil (før) operationsdagen
|
Wilcox underskrevet-rang test vil sammenligne hver score for at bestemme ændringerne.
Resultaterne vil blive beregnet som enten positive eller negative tal.
Hvis den samlede score er positiv, vil dette indikere, at disse målinger er relateret til smagsopfattelse.
En negativ score vil vise, at de ikke er det.
|
0-14 dage før indledende kemoterapi indtil (før) operationsdagen
|
|
Forskel mellem kropssammensætning ved protokol planlagte besøg
Tidsramme: 0-14 dage før indledende kemoterapi indtil (før) operationsdagen
|
Wilcox underskrevet-rang test vil sammenligne hver score for at bestemme ændringerne.
Resultaterne vil blive beregnet som enten positive eller negative tal.
Hvis den samlede score er positiv, vil dette indikere, at disse målinger er relateret til smagsopfattelse.
En negativ score vil vise, at de ikke er det.
|
0-14 dage før indledende kemoterapi indtil (før) operationsdagen
|
|
Forskel mellem TAS2R38-ekspression ved planlagte protokolbesøg.
Tidsramme: 0-14 dage før indledende kemoterapi indtil (før) operationsdagen
|
Wilcox underskrevet-rang test vil sammenligne hver score for at bestemme ændringerne.
Resultaterne vil blive beregnet som enten positive eller negative tal.
Hvis den samlede score er positiv, vil dette indikere, at disse målinger er relateret til smagsopfattelse.
En negativ score vil vise, at de ikke er det.
|
0-14 dage før indledende kemoterapi indtil (før) operationsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Wulff- Burchfield, MD, The University of Kansas Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2020
Først opslået (Faktiske)
28. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT-2019-BitterTaste
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .