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Medindo a percepção do paladar durante a quimioterapia para câncer de bexiga invasivo muscular

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Kansas Medical Center

O papel da expressão TAS2R38 do câncer de bexiga no sabor amargo induzido pela quimioterapia

A alteração do paladar é um sintoma frequente e intimamente ligado à exposição à quimioterapia, diminuindo a qualidade de vida e o estado nutricional. A desnutrição é particularmente preocupante no câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC), pois a desnutrição está associada a muitos resultados negativos da cistectomia radical (o procedimento cirúrgico no MIBC), que incluem maior morbidade, má cicatrização de feridas e maior taxa de infecções após a cirurgia .

É essencial compreender as mudanças no paladar entre os participantes que recebem quimioterapia para MIBC para criar futuros ensaios de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes do estudo serão recrutados no University Of Kansas Cancer Center.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade do participante OU Representante Legalmente Autorizado (LAR) de compreender este estudo, e disposição do participante ou LAR de assinar um consentimento informado por escrito.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • MIBC (câncer de bexiga invasivo muscular) histologicamente comprovado sem diagnóstico de doença metastática.
  • Planejando se submeter a quimioterapia neoadjuvante e cistectomia radical para MIBC

Critério de exclusão:

  • Nenhuma quimioterapia sistêmica anterior para MIBC.
  • Não pode ser inscrito simultaneamente em nenhum ensaio clínico terapêutico, a menos que receba quimioterapia neoadjuvante padrão no referido ensaio clínico.
  • Qualquer patologia oral ou cognitiva que prejudique a capacidade de realizar procedimentos de teste de sabor.
  • Nenhuma outra malignidade conhecida nos últimos 2 anos com as seguintes EXCEÇÕES: câncer de próstata de baixo grau em vigilância ativa, LLC em vigilância/observação, câncer de pele não melanoma.
  • Nenhuma doença psiquiátrica/situações sociais que possam limitar o cumprimento dos requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Mudanças na percepção do paladar após exposição à quimioterapia
Um total de 20 participantes com MIBC comprovado histologicamente planejando receber quimioterapia pré-operatória seguida de cistectomia radical serão recrutados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força percebida do paladar para os sabores amargo e doce
Prazo: Desde o início (0-14 dias antes da quimioterapia inicial) até o dia da cirurgia (antes do participante ser submetido à cirurgia)
Experimente testes de solução usando o método de análise descritiva Spectrum(TM). A percepção do sabor é medida numa escala ordinal (por ex. Moderado, Forte, Muito Forte).
Desde o início (0-14 dias antes da quimioterapia inicial) até o dia da cirurgia (antes do participante ser submetido à cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no estado nutricional
Prazo: 0-14 dias antes da quimioterapia inicial até (antes) do dia da cirurgia
Avaliação Subjetiva Global Gerada pelo Paciente (PG-SGA). O Formulário Curto PG-SGA consiste em quatro perguntas para o participante avaliar seu peso, ingestão alimentar, quaisquer sintomas que esteja apresentando e seu nível de atividade, com cada resposta tendo uma correspondência numérica. . Essa pontuação será combinada com a avaliação de saúde do provedor sobre perda de peso, outras condições de saúde que possam afetar a nutrição, quaisquer sintomas presentes e exame físico; novamente, cada avaliação receberá um valor numérico. As pontuações combinadas determinarão o nível de saúde dos participantes; sendo A bem nutrido, B moderada/suspeita desnutrição e C gravemente desnutrido.
0-14 dias antes da quimioterapia inicial até (antes) do dia da cirurgia
Mudança na composição corporal
Prazo: 0-14 dias antes da quimioterapia inicial até (antes) do dia da cirurgia
O Bodystat Quadscan 4000® medirá a gordura corporal, massa muscular magra e hidratação colocando eletrodos nas mãos e pés dos participantes. Isto mostrará uma resistência ou reatância do fluxo elétrico para determinar a mudança na composição corporal, se houver.
0-14 dias antes da quimioterapia inicial até (antes) do dia da cirurgia
Expressão de TAS2R38 em língua e tecidos tumorais/adjacentes a tumor
Prazo: 0-14 dias antes da quimioterapia inicial até (antes) do dia da cirurgia
Raspagem de língua e tecido tumoral serão coletados e testados para TAS2R38 no DNA, RNA e proteína.
0-14 dias antes da quimioterapia inicial até (antes) do dia da cirurgia
Diferenças entre o estado nutricional nas consultas agendadas pelo protocolo
Prazo: 0-14 dias antes da quimioterapia inicial até (antes) do dia da cirurgia
O teste de classificação sinalizada de Wilcox comparará cada pontuação para determinar as mudanças. As pontuações serão calculadas como números positivos ou negativos. Se a pontuação total for positiva, isso indicará que essas medidas estão relacionadas à percepção gustativa. Uma pontuação negativa mostrará que não.
0-14 dias antes da quimioterapia inicial até (antes) do dia da cirurgia
Diferença entre a composição corporal nas consultas agendadas pelo protocolo
Prazo: 0-14 dias antes da quimioterapia inicial até (antes) do dia da cirurgia
O teste de classificação sinalizada de Wilcox comparará cada pontuação para determinar as mudanças. As pontuações serão calculadas como números positivos ou negativos. Se a pontuação total for positiva, isso indicará que essas medidas estão relacionadas à percepção gustativa. Uma pontuação negativa mostrará que não.
0-14 dias antes da quimioterapia inicial até (antes) do dia da cirurgia
Diferença entre a expressão de TAS2R38 nas visitas agendadas pelo protocolo.
Prazo: 0-14 dias antes da quimioterapia inicial até (antes) do dia da cirurgia
O teste de classificação sinalizada de Wilcox comparará cada pontuação para determinar as mudanças. As pontuações serão calculadas como números positivos ou negativos. Se a pontuação total for positiva, isso indicará que essas medidas estão relacionadas à percepção gustativa. Uma pontuação negativa mostrará que não.
0-14 dias antes da quimioterapia inicial até (antes) do dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Wulff- Burchfield, MD, The University of Kansas Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT-2019-BitterTaste

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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