Mätning av smakuppfattning under kemoterapi för muskelinvasiv blåscancer
22 februari 2024 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Rollen av blåscancer TAS2R38 uttryck på kemoterapi-inducerad bitter smak
Förändring i smaksinnet är ett vanligt symptom som är nära kopplat till kemoterapiexponering, sänkt livskvalitet och näringsstatus. Undernäring är särskilt bekymmersamt vid muskelinvasiv blåscancer (MIBC), eftersom undernäring är förknippad med många negativa resultat från radikal cystektomi (det kirurgiska ingreppet i MIBC), som inkluderar högre sjuklighet, dålig sårläkning och högre frekvens av infektioner efter operation .
Det är viktigt att förstå smakförändringar bland deltagare som får kemoterapi för MIBC för att skapa framtida behandlingsförsök.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
9
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66205
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiedeltagare kommer att rekryteras från University Of Kansas Cancer Center.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga hos deltagare ELLER Legally Authorized Representative (LAR) att förstå denna studie, och deltagares eller LAR:s vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Ålder ≥ 18 år.
- Histologiskt bevisad MIBC (Muscle Invasive Bladder Cancer) utan metastaserande sjukdom Diagnos.
- Planerar att genomgå neoadjuvant kemoterapi och radikal cystektomi för MIBC
Exklusions kriterier:
- Ingen tidigare systemisk kemoterapi för MIBC.
- Kan inte inkluderas samtidigt i någon terapeutisk klinisk prövning, såvida man inte får standard neoadjuvant kemoterapi under nämnda kliniska prövning.
- Varje oral eller kognitiv patologi som försämrar förmågan att utföra smaktestningsprocedurer.
- Ingen annan känd malignitet under de senaste 2 åren med följande UNDANTAG: Låggradig prostatacancer vid aktiv övervakning, KLL vid övervakning/observation, icke-melanom hudcancer.
- Ingen psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Förändringar i smakuppfattning efter exponering för kemoterapi
Totalt 20 deltagare med histologiskt bevisad MIBC som planerar att få kemoterapi före operation följt av radikal cystektomi kommer att rekryteras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd smakstyrka för de bittra och söta smakerna
Tidsram: Från baslinjen (0-14 dagar före initial kemoterapi) till operationsdagen (före att deltagaren genomgår operation)
|
Testning av smaklösning med Spectrum(TM) Descriptive Analysis Method.
Smakuppfattning mäts på en ordinalskala (t.ex.
Måttlig, stark, mycket stark).
|
Från baslinjen (0-14 dagar före initial kemoterapi) till operationsdagen (före att deltagaren genomgår operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i näringsstatus
Tidsram: 0-14 dagar före initial kemoterapi tills (före) operationsdagen
|
Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA). PG-SGA Short Form består av fyra frågor för deltagaren att bedöma sin vikt, födointag, eventuella symtom de upplever och sin aktivitetsnivå, där varje svar har en numerisk överensstämmelse. .
Det tjogvilja finnas kombinerat med providerhälsabedömningen av tyngdförlust, andra hälsabeskaffenhetar som attr kunde inverkar nutrition, några närvarande symptom och fysisk tenta; igen kommer varje utvärdering att ges ett numeriskt värde.
De kombinerade poängen kommer att avgöra deltagarnas hälsonivå; där A är välnärd, B är måttlig/misstänkt undernärd och C är allvarligt undernärd.
|
0-14 dagar före initial kemoterapi tills (före) operationsdagen
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: 0-14 dagar före initial kemoterapi tills (före) operationsdagen
|
Bodystat Quadscan 4000® kommer att mäta kroppsfett, muskelmassa och hydrering genom att placera elektroder på deltagarnas händer och fötter.
Detta kommer att visa antingen ett motstånd eller reaktans av det elektriska flödet för att bestämma förändring i kroppssammansättning, om någon.
|
0-14 dagar före initial kemoterapi tills (före) operationsdagen
|
|
TAS2R38 uttryck i tunga och tumör/tumör-angränsande vävnader
Tidsram: 0-14 dagar före initial kemoterapi tills (före) operationsdagen
|
Tungskrapning och tumörvävnad kommer att samlas in och testas för TAS2R38 i DNA, RNA och protein.
|
0-14 dagar före initial kemoterapi tills (före) operationsdagen
|
|
Skillnader mellan näringsstatus vid schemalagda besök
Tidsram: 0-14 dagar före initial kemoterapi tills (före) operationsdagen
|
Wilcox signed-rank test kommer att jämföra varje poäng för att fastställa förändringarna.
Poängen kommer att beräknas som antingen positiva eller negativa siffror.
Om totalpoängen är positiv kommer detta att indikera att dessa mätningar är relaterade till smakuppfattning.
En negativ poäng visar att de inte är det.
|
0-14 dagar före initial kemoterapi tills (före) operationsdagen
|
|
Skillnad mellan kroppssammansättning vid schemalagda besök
Tidsram: 0-14 dagar före initial kemoterapi tills (före) operationsdagen
|
Wilcox signed-rank test kommer att jämföra varje poäng för att fastställa förändringarna.
Poängen kommer att beräknas som antingen positiva eller negativa siffror.
Om totalpoängen är positiv kommer detta att indikera att dessa mätningar är relaterade till smakuppfattning.
En negativ poäng visar att de inte är det.
|
0-14 dagar före initial kemoterapi tills (före) operationsdagen
|
|
Skillnad mellan TAS2R38-uttryck vid protokollschemalagda besök.
Tidsram: 0-14 dagar före initial kemoterapi tills (före) operationsdagen
|
Wilcox signed-rank test kommer att jämföra varje poäng för att fastställa förändringarna.
Poängen kommer att beräknas som antingen positiva eller negativa siffror.
Om totalpoängen är positiv kommer detta att indikera att dessa mätningar är relaterade till smakuppfattning.
En negativ poäng visar att de inte är det.
|
0-14 dagar före initial kemoterapi tills (före) operationsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Wulff- Burchfield, MD, The University of Kansas Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2020
Första postat (Faktisk)
28 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT-2019-BitterTaste
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .