Měření vnímání chuti během chemoterapie u svalové invazivní rakoviny močového měchýře
22. února 2024 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Role exprese TAS2R38 rakoviny močového měchýře na hořkou chuť vyvolanou chemoterapií
Změna chuti je častým příznakem, který úzce souvisí s expozicí chemoterapii, snižující kvalitu života a stav výživy. Malnutrice je zvláště znepokojivá u svalového invazivního karcinomu močového měchýře (MIBC), protože podvýživa je spojena s mnoha negativními důsledky radikální cystektomie (chirurgický zákrok u MIBC), které zahrnují vyšší nemocnost, špatné hojení ran a vyšší výskyt infekcí po operaci. .
Je nezbytné porozumět změnám chuti mezi účastníky, kteří dostávají chemoterapii pro MIBC, aby bylo možné vytvořit budoucí léčebné studie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
9
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci studie se budou rekrutovat z University Of Kansas Cancer Center.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost účastníka NEBO zákonně zplnomocněného zástupce (LAR) porozumět této studii a ochota účastníka nebo LAR podepsat písemný informovaný souhlas.
- Věk ≥ 18 let.
- Histologicky prokázaná MIBC (Muscle Invasive Bladder Cancer) bez metastatického onemocnění Diagnostika.
- Plánování podstoupit neoadjuvantní chemoterapii a radikální cystektomii pro MIBC
Kritéria vyloučení:
- Žádná předchozí systémová chemoterapie pro MIBC.
- Nemůže být současně zařazen do žádné terapeutické klinické studie, pokud v uvedené klinické studii nepodstupuje standardní neoadjuvantní chemoterapii.
- Jakákoli orální nebo kognitivní patologie zhoršující schopnost provádět procedury testování chuti.
- Žádná jiná známá malignita během předchozích 2 let s následujícími VÝJIMKAMI: Karcinom prostaty nízkého stupně při aktivním sledování, CLL při sledování / pozorování, nemelanomové karcinomy kůže.
- Žádné psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Změny ve vnímání chuti po expozici chemoterapii
Bude přijato celkem 20 účastníků s histologicky prokázaným MIBC plánujícím podstoupit předoperační chemoterapii s následnou radikální cystektomií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná síla chuti pro hořkou a sladkou chuť
Časové okno: Od výchozího stavu (0-14 dní před úvodní chemoterapií) do dne operace (před tím, než účastník podstoupí operaci)
|
Testování chuťového roztoku pomocí metody deskriptivní analýzy Spectrum™.
Vnímání chuti se měří na ordinální stupnici (např.
střední, silný, velmi silný).
|
Od výchozího stavu (0-14 dní před úvodní chemoterapií) do dne operace (před tím, než účastník podstoupí operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve stavu výživy
Časové okno: 0-14 dní před počáteční chemoterapií až do (před) dnem operace
|
Pacientem generované subjektivní globální hodnocení (PG-SGA). Krátký formulář PG-SGA se skládá ze čtyř otázek pro účastníka, aby zhodnotil svou váhu, příjem potravy, jakékoli příznaky, které pociťoval, a úroveň jejich aktivity, přičemž každá odpověď má číselnou shodu. .
Toto skóre bude kombinováno s posouzením zdravotního stavu poskytovatele ohledně úbytku hmotnosti, dalších zdravotních stavů, které by mohly ovlivnit výživu, jakýchkoli přítomných příznaků a fyzického vyšetření; opět každé hodnocení bude mít číselnou hodnotu.
Kombinované skóre určí úroveň zdraví účastníků; přičemž A je dobře živený, B je střední / s podezřením na podvýživu a C je vážně podvyživený.
|
0-14 dní před počáteční chemoterapií až do (před) dnem operace
|
|
Změna složení těla
Časové okno: 0-14 dní před počáteční chemoterapií až do (před) dnem operace
|
Bodystat Quadscan 4000® bude měřit tělesný tuk, svalovou hmotu a hydrataci umístěním elektrod na ruce a nohy účastníků.
To ukáže buď odpor nebo reaktanci elektrického toku pro určení změny složení těla, pokud existuje.
|
0-14 dní před počáteční chemoterapií až do (před) dnem operace
|
|
Exprese TAS2R38 v jazyku a tkáních sousedících s nádorem/nádorem
Časové okno: 0-14 dní před počáteční chemoterapií až do (před) dnem operace
|
Seškrábnutí jazyka a nádorová tkáň budou odebrány a testovány na TAS2R38 v DNA, RNA a proteinu.
|
0-14 dní před počáteční chemoterapií až do (před) dnem operace
|
|
Rozdíly mezi stavem výživy při protokolárních plánovaných návštěvách
Časové okno: 0-14 dní před počáteční chemoterapií až do (před) dnem operace
|
Wilcoxův podepsaný rank test porovná každé skóre, aby určil změny.
Skóre bude vypočítáno jako kladná nebo záporná čísla.
Pokud je celkové skóre pozitivní, bude to znamenat, že tato měření souvisí s vnímáním chuti.
Záporné skóre ukáže, že nejsou.
|
0-14 dní před počáteční chemoterapií až do (před) dnem operace
|
|
Rozdíl mezi složením těla při protokolárních plánovaných návštěvách
Časové okno: 0-14 dní před počáteční chemoterapií až do (před) dnem operace
|
Wilcoxův podepsaný rank test porovná každé skóre, aby určil změny.
Skóre bude vypočítáno jako kladná nebo záporná čísla.
Pokud je celkové skóre pozitivní, bude to znamenat, že tato měření souvisí s vnímáním chuti.
Záporné skóre ukáže, že nejsou.
|
0-14 dní před počáteční chemoterapií až do (před) dnem operace
|
|
Rozdíl mezi expresí TAS2R38 při plánovaných návštěvách protokolu.
Časové okno: 0-14 dní před počáteční chemoterapií až do (před) dnem operace
|
Wilcoxův podepsaný rank test porovná každé skóre, aby určil změny.
Skóre bude vypočítáno jako kladná nebo záporná čísla.
Pokud je celkové skóre pozitivní, bude to znamenat, že tato měření souvisí s vnímáním chuti.
Záporné skóre ukáže, že nejsou.
|
0-14 dní před počáteční chemoterapií až do (před) dnem operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Wulff- Burchfield, MD, The University of Kansas Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT-2019-BitterTaste
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .