Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meten van smaakperceptie tijdens chemotherapie voor spierinvasieve blaaskanker

22 februari 2024 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

De rol van blaaskanker TAS2R38-expressie op door chemotherapie geïnduceerde bittere smaak

Verandering in de smaakzin is een veel voorkomend symptoom dat nauw verband houdt met blootstelling aan chemotherapie, waardoor de kwaliteit van leven en de voedingsstatus afnemen. Ondervoeding is van bijzonder belang bij spierinvasieve blaaskanker (MIBC), omdat ondervoeding in verband wordt gebracht met veel negatieve uitkomsten van radicale cystectomie (de chirurgische procedure bij MIBC), waaronder een hogere morbiditeit, slechte wondgenezing en een hoger aantal infecties na een operatie. .

Het is essentieel om smaakveranderingen te begrijpen bij deelnemers die chemotherapie krijgen voor MIBC om toekomstige behandelingsproeven te kunnen opzetten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan de studie zullen worden gerekruteerd uit het University of Kansas Cancer Center.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen van deelnemer OF wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) om dit onderzoek te begrijpen, en bereidheid van deelnemer of LAR om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Histologisch bewezen MIBC (Muscle Invasive Bladder Cancer) zonder gemetastaseerde ziektediagnose.
  • Plan om neoadjuvante chemotherapie en radicale cystectomie te ondergaan voor MIBC

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerdere systemische chemotherapie voor MIBC.
  • Kan niet tegelijkertijd worden ingeschreven in een therapeutisch klinisch onderzoek, tenzij hij tijdens het genoemde klinische onderzoek standaard neoadjuvante chemotherapie krijgt.
  • Elke orale of cognitieve pathologie die het vermogen om smaaktestprocedures uit te voeren schaadt.
  • Geen andere bekende maligniteit in de afgelopen 2 jaar met de volgende UITZONDERINGEN: Laaggradige prostaatkanker bij actieve surveillance, CLL bij surveillance/observatie, niet-melanoom huidkanker.
  • Geen psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Veranderingen in de smaakperceptie na blootstelling aan chemotherapie
Er zullen in totaal 20 deelnemers worden gerekruteerd met een histologisch bewezen MIBC die van plan zijn chemotherapie vóór de operatie te krijgen, gevolgd door radicale cystectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen smaaksterkte voor de bittere en zoete smaken
Tijdsspanne: Vanaf baseline (0-14 dagen voorafgaand aan de initiële chemotherapie) tot de dag van de operatie (vóór de deelnemer die een operatie ondergaat)
Proef het testen van oplossingen met behulp van de Spectrum(TM) beschrijvende analysemethode. Smaakperceptie wordt gemeten op een ordinale schaal (bijv. Matig, sterk, zeer sterk).
Vanaf baseline (0-14 dagen voorafgaand aan de initiële chemotherapie) tot de dag van de operatie (vóór de deelnemer die een operatie ondergaat)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de voedingsstatus
Tijdsspanne: 0-14 dagen vóór de initiële chemotherapie tot (vóór) de dag van de operatie
Door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA). Het PG-SGA korte formulier bestaat uit vier vragen waarmee de deelnemer zijn gewicht, voedselinname, eventuele symptomen die hij ervaart en zijn activiteitenniveau kan beoordelen, waarbij elk antwoord een numerieke correspondentie heeft . Die score zal worden gecombineerd met de gezondheidsbeoordeling van het gewichtsverlies door de aanbieder, andere gezondheidsproblemen die van invloed kunnen zijn op de voeding, eventuele aanwezige symptomen en lichamelijk onderzoek; opnieuw krijgt elke evaluatie een numerieke waarde. De gecombineerde scores bepalen het gezondheidsniveau van de deelnemers; waarbij A goed gevoed is, B matig/vermoedelijk ondervoed en C ernstig ondervoed.
0-14 dagen vóór de initiële chemotherapie tot (vóór) de dag van de operatie
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 0-14 dagen vóór de initiële chemotherapie tot (vóór) de dag van de operatie
De Bodystat Quadscan 4000® meet lichaamsvet, droge spiermassa en hydratatie door elektroden op de handen en voeten van de deelnemers te plaatsen. Dit zal een weerstand of reactantie van de elektrische stroom aantonen om eventuele veranderingen in de lichaamssamenstelling te bepalen.
0-14 dagen vóór de initiële chemotherapie tot (vóór) de dag van de operatie
TAS2R38-expressie in tong en tumor/tumor-aangrenzende weefsels
Tijdsspanne: 0-14 dagen vóór de initiële chemotherapie tot (vóór) de dag van de operatie
Tongschrapen en tumorweefsel zullen worden verzameld en getest op TAS2R38 in het DNA, RNA en eiwit.
0-14 dagen vóór de initiële chemotherapie tot (vóór) de dag van de operatie
Verschillen tussen de voedingsstatus bij volgens het protocol geplande bezoeken
Tijdsspanne: 0-14 dagen vóór de initiële chemotherapie tot (vóór) de dag van de operatie
De Wilcox Signed Rank Test vergelijkt elke score om de veranderingen te bepalen. De scores worden berekend als positieve of negatieve getallen. Als de totaalscore positief is, betekent dit dat deze metingen verband houden met smaakperceptie. Een negatieve score zal aantonen dat dit niet het geval is.
0-14 dagen vóór de initiële chemotherapie tot (vóór) de dag van de operatie
Verschil tussen lichaamssamenstelling bij protocolgeplande bezoeken
Tijdsspanne: 0-14 dagen vóór de initiële chemotherapie tot (vóór) de dag van de operatie
De Wilcox Signed Rank Test vergelijkt elke score om de veranderingen te bepalen. De scores worden berekend als positieve of negatieve getallen. Als de totaalscore positief is, betekent dit dat deze metingen verband houden met smaakperceptie. Een negatieve score zal aantonen dat dit niet het geval is.
0-14 dagen vóór de initiële chemotherapie tot (vóór) de dag van de operatie
Verschil tussen TAS2R38-expressie bij volgens het protocol geplande bezoeken.
Tijdsspanne: 0-14 dagen vóór de initiële chemotherapie tot (vóór) de dag van de operatie
De Wilcox Signed Rank Test vergelijkt elke score om de veranderingen te bepalen. De scores worden berekend als positieve of negatieve getallen. Als de totaalscore positief is, betekent dit dat deze metingen verband houden met smaakperceptie. Een negatieve score zal aantonen dat dit niet het geval is.
0-14 dagen vóór de initiële chemotherapie tot (vóór) de dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Wulff- Burchfield, MD, The University of Kansas Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-2019-BitterTaste

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren